标准解读

《YY 0324-2000 红外乳腺检查仪》是一项针对红外乳腺检查设备的标准，由中国国家药品监督管理局发布。该标准旨在规范红外乳腺检查仪的设计、生产以及使用过程中的技术要求，以确保这类医疗设备的安全性和有效性。根据此标准，红外乳腺检查仪需满足一定的物理特性与安全性能要求。

在物理特性方面，标准规定了仪器应具备的探测范围、分辨率等关键参数指标，保证能够准确地识别出乳房组织中的异常情况。同时，还对图像质量提出了具体要求，包括但不限于对比度、清晰度等方面，以利于医生做出正确诊断。

安全性方面，《YY 0324-2000》强调了电气安全、机械安全及辐射防护等多个维度的要求。例如，在电气安全上，需要符合相关国家标准关于医用电气设备的规定；对于可能产生的非电离辐射，则要采取适当措施将其控制在对人体无害的水平之内。

此外，该标准也涵盖了环境适应性测试内容，如温度变化、湿度影响等因素下设备能否正常工作，以及运输过程中抗震动能力等，这些都是评价一款合格红外乳腺检查仪不可或缺的部分。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY 0324-2008
  • 2000-08-15 颁布
  • 2000-11-01 实施
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文档简介

备泰号：8060—2001YYC42中华人民共和国医药行业标准YY0324-2000红外乳腺检查仪Infraredinspectequipmentformammarygland2000-08-15发布2000-11-01实施国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药行业标准红外乳腺检查仪YY0324-2000中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电话：（O10）512900900、685220062001年5月第一版书号：155066·2-13658版权专有侵权必究举报电话：（010）68522006

YY0324-2000前红外乳腺检查仪是一种以红外透照法检查妇女乳腺疾病的设备。为了规范产品的技术特性，保证产品的安全性及有效性，特制定本行业标准，作为生产及质量控制的依据。本标准的技术要求是依据临床的需要确定的，安全要求全面贯彻了GB9706.1一1995《医用电气设第一部分：安全通用要求》的规定，并将该部分内容列人附录A(标准的附录)。本标准的附录A是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出、本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。本标准由国家骨科器械电疗仪器质量监督检验中心起草。本标准主要起草人：张学浩、张教盛、齐宝芬。

中华人民共和国医药行业标准红外乳腺检查仪YY0324-2000Infraredinspectequipmentformammarygland1范围本标准规定了红外乳腺检查仪(以下简称检查仪)的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贴存等内容。本标准适用于以红外透照法检查乳腺纤维瘤、增生、乳头状瘤、乳腺炎症及肿块等疾病的仪器2引用标准下列标淮所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-2000包装储运图示标志GB9706.1一1995医用电气设备第一部分：安全通用要求GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法分类3.1按检查显示方式分为照白图像和彩色图像两种3.2对于具有图像处理功能的检查仪，其新增功能的性能指标及试验方法由生产单位的企业标准规定4要求4.1工作条件4.1.1环境温度为5℃～40℃。4.1.2相对湿度应不大于80%。4.1.3使用电源：AC220V±10%,50Hz士2%。4.2电气性能4.2.1探头有效光谱波长范围为0.8m～1.5m。4.2.2探头光功率输出可调。最大输出不小于0.2W.但不得超过1W.4.2.3检查仪系统图像分群率应不小于400TVL。4.3安全性能安全要求见附录A（标准的附录）。4.44环境试验必须符合GB/T14710—1993中气候环境Ⅱ组、机械环境1组的要求：4.55

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