YY 0605.12-2016外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

YY060512—2016/ISO5832-122007

.代替:

YY0605.12—2007

外科植入物金属材料

第12部分锻造钴-铬-钼合金

:

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—

Part12Wrouhtcobalt-chromium-molbdenumallo

:gyy

(ISO5832-12:2007,IDT)

2016-01-26发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY060512—2016/ISO5832-122007

.:

前言

本部分的全部技术内容为强制性

。

外科植入物金属材料预计分为个部分

《》14:

第部分锻造不锈钢预留

———1:();

注1目前该部分为外科植入物用不锈钢

:GB4234—2003《》(ISO5832-1:1997,MOD);

第部分纯钛

———2:;

第部分锻造钛铝钒合金

———3:64;

第部分铸造钴铬钼合金

———4:--;

注2目前该部分为外科植入物用铸造钴铬钼合金

:GB17100—1997《》(ISO5832-4:1996,MOD);

第部分锻造钴铬钨镍合金

———5:---;

第部分锻造钴镍铬钼合金

———6:---;

第部分可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金

———7:----;

第部分锻造钴镍铬钼钨铁合金

———8:-----;

第部分锻造高氮不锈钢

———9:;

第部分预留

———10:();

第部分锻造钛铝铌合金预留

———11:-6-7();

第部分锻造钴铬钼合金

———12:--;

第部分预留

———13:();

第部分锻造钛钼锆铝合金

———14:1553。

本部分为的第部分

YY060512。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物金属材料第部分锻造钴铬钼合金与

YY0605.12—2007《12:--》,

相比除编辑性修改外主要技术变化如下

YY0605.12—2007,,:

对范围做了修改并增加了注

———2;

表依据含量的不同划分为低碳合金和高碳合金两种

———1C;

增加力学性能关于复验的原则

———;

对表力学性能进行了修改

———2。

本部分使用翻译法等同采用外科植入物金属材料第部分锻造钴铬

ISO5832-12:2007《12:--

钼合金包括其勘误

》,ISO5832-12:2007/Cor.1:2008。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本部分起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心北京百幕航材高科技股份有限公司

:、。

本部分主要起草人李沅马金竹付瑞芝宋铎梁芳慧李彤

:、、、、、。

本部分首次发布于年月

20071。

Ⅰ

YY060512—2016/ISO5832-122007

.:

引言

目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用但是本标准所涉及的材料

,

在长期临床应用中表明如果应用适当其预期的生物学反应水平是可接受的

,,。

Ⅱ

YY060512—2016/ISO5832-122007

.:

外科植入物金属材料

第12部分锻造钴-铬-钼合金

:

1范围

的本部分规定了两种外科植入物用锻造钴铬钼合金的要求

YY0605286。

本部分适用于外科植入物用锻造的棒材和丝材

。

注1取自成品的试样其力学性能可不必遵循本部分的规定

:,。

注2高碳合金产生明显的碳化物分布结构可在棒材的生产过程中或随后生产成品的热处理过程中进行调整成

:,,

品中碳化物的分布不在本部分的规定范围内

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

钢显微法测定表观晶粒度

ISO643(Steels—Micrographicdeterminationoftheapparentgrain

size)

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

ISO6892-11:(Metallicmaterials—Tensiletesting—

Part1:Methodoftestatroomtemperature)

3化学成分

按照第章规定的方法对有代表性的合金试样进行熔炼分析其化学成分应符合表的规定

6,1。

表1化学成分

化学成分质量分数

元素()/%

合金低碳合金高碳

1()2()

铬

(Cr)26.0~30.026.0~30.0

钼

(Mo)5.0~7.05.0~7