著名药厂地提取车间风险评估分析报告

实用文档风险管理启动表第一部分 基本信息部分，由申请部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填“ NA”。风险涉及的产品/物料/设备/厂房的名称和编号（批号）：提取车间生产线风险评估风险内容项 目□文件记录□培训和教育□质量缺陷□审计/检查□定期回顾□变更管理/控制□厂房、设施、设备设计□厂房、设施、设备的确认□设施卫生□设备清洁和环境控制□校正和维护保养□计算机系统和计算机控制设备□供应商和合同生产商的评估□包材设计□物料接收、贮存与发放□物料使用□产品发运□产品召回□验证□过程取样与检验□稳定性研究□超标结果□再试验/有效期□其他：详细内容描述：通过工艺流程、生产过程及工艺条件的分析，运用“鱼刺图”从“人机料法环”五大元素找出影响提取车间生产的因素，并通过 FMEA风险管理进行风险评估和风险控制，确保风险得到有效控制。申请部门 生产部（提取车间） 申请日期 2012年03月29日申请人 陈旭东 申请人岗位 提取车间主任部门负责人审核： 日期：质量保证部负责人： 日期：第二部分 风险评估和控制结果质量保证部人员： 日期：文案大全实用文档风险评估和控制报告目的运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。范围提取生产线的风险评估及控制。定义3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度，真空度，压力，相对密度，数量等等。3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。3.4失效模式和效果分析（(FailureModeandEffectAnalysis,FMEA）是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。3.5因果图(Cause-and-EffectDiagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生的原因。如图所示。通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。职责序号 姓 名 部 门 职 务 主要职责起草风险评估文件并组织评1 姚位平 质量保证部 质量监控员2张显坤质量保证部质量运营室主任3彭加忠质量检验部经理4黄巧物流部经理

估小组成员参与评估讨论参与风险评估，对风险评估内容及降低风险措施提出意见文案大全实用文档5陈礼太生产部经理6谌东平设备动力部经理7何鸿组长质量管理负责人审批评估报告项目分析经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范。见附表1。使用的风险工具及参考资料6.1 鱼刺图6.2FMEA风险可接受性（是否可接受）以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。8．风险控制措施/负责人/完成时间8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格，并经审核放行后领用。8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：(水提)投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量。监控频次每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行监控，重点工序增加监控频次。监控方法 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，文案大全实用文档达到相应清场要求。监控物料数量、外观质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求。监控设备及计量器具是否处于完好状态， 有标记，有检定合格证。监控相应的凭证、记录是否齐全规范，决定是否准许开工。 生产过程重点监控工艺规程和岗位 SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，中间产品的质量是否达到标准。对物料能否流转，能否入库做出决定，为批生产记录审核提供依据。8.2.4重点工序监控8.2.4.1提取、浓缩收膏、喷雾干燥是保证产品质量的重要工序，重点监控各物料准确投料，提出的药液量及浓缩收膏量，收膏洁净度是否达到，制粒干燥后颗粒大小均匀、无色差。8.2.4.2浓缩收膏后取样，检查浸膏中的固含物应符合规定。8.2.4.3最终制粒干燥后取样，检查颗粒水分应符合规定。8.3风险控制措施详见FMEA风险评估分析表，完成时间为2012年07月27日。起草人/时间： 审核人/ 时间： 审批人/时间：文案大全实用文档FMEA风险评估申请表编号：第一部分 风险评估申请题目 提取车间生产线风险评估设施□设备□适用范围系统□子系统□部件□工艺□其他问题描述是否接受申请

1、提取车间在生产过程中的人员操作风险2、提取车间在生产过程中的设备操作风险3、提取车间在生产过程中的物料使用风险4、提取车间在生产过程中的人员是否按照 SOP操作5、提取车间安装环境是否适应生产、操作6、清场及设备清洗情况对下批次产品质量的影响结论：同意□ 不同意□FMEA 风险评估小组组长： 年 月 日文案大全实用文档第二部分 风险评估（风险评估分析表附后）评估结论

以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。第三部分 后续措施跟踪CAPA号：编简要描述号12345第四部分 风险评估小组批准姓名部门姚位平质量保证部张显坤质量保证部彭加忠质量检验部黄巧物流部陈礼太生产部谌东平设备动力部何鸿质量保证部

签名： 日期：负责人 完成时限职 务 工作的职责 签名/日期组 员起草风险评估文件并组织评估小组成员参与评估讨论组 员组 员参与风险评估，对风险评估内容及降组 员低风险措施提出意见组 员组 员组 长 审批评估报告第五部分 质量保证部批准质量保证部批准 日期文案大全实用文档FMEA风险评估分析表设施/工艺/设备/系统/其他：提取车间生产线的风险编号：_QR201203001_________发起日期：_2012年03月29日_____完成日期：__2012年07月27日________________组长：_____何鸿_______________________________副组长：_________——___________________组员:张显坤、彭加忠、黄巧、谌东平、陈礼太风险识别风险评估风险控制批准及执行措施结果确认（剩余风险评估）严可严可项目概检概检潜在失败/潜在失败/故重目标完重序现行设计控制预防措施率测PRN采取的措施责任人率测PRN故障后果障起因/机理性成日期性号功能O性O性SSDD1物料物料(原辅进入物料不进入物料不合格，进厂物料及时退包及中间产合格，物料在回供应商，将中间产品存储在规定品)污染厂区存储条环境内,避免造成污染；进入洁净3216件不符合规区域的物料应进行消毒，除去外包，定由缓冲间进入洁净区2前处理造成人员伤人员疲劳，设拣选-视觉疲劳-经常更换人员。药-亡备安装不符刀片滑落。洗药机漏电，干燥，经合规定，材质常翻料，防止阴阳脸，粉碎-人员绞不符合要求伤，漏电等。筛网破裂，产品粒度2112不一致，金属屑进入物料，建议用不锈钢。确认筛网完好。加强防护措施。3提取罐导致设备爆压力表显示将压力表全部更换，使表上压力显炸压力与罐内示与罐内压力一致（将1.6MPa的压3126压力不符力表全部更换为0.6MPa，使表上压力显示与罐内压力一致）文案大全实用文档风险识别项目潜在失败/潜在失败/故序现行设计控制预防措施故障后果障起因/机理号功能污染物料提取罐存在减少盲管段的使用，使用前清理盲盲管管，至符合规定要求为止安全隐患提取过程中建议增加压空缓冲罐压空突然中断安全隐患投料口和出易中暑，加强通风，在高速运转部料口蒸汽过位加防护罩，双人操作，加强复核；大引起烫伤排渣门，排渣时的人员安全；增加安全阀，正确使用安全防护工具。禁止不带防护工具触摸设备管道。设备带压，建议增加罐内安全阀及压力表

风险评估风险控制批准及执行措施结果确认（剩余风险评估）严可严可概检概检重目标完重率测PRN采取的措施率测PRN性责任人性O性成日期O性SSDD32162 1 2 42 1 2 4安全隐患醇提含有酒避免携带易燃易爆品，应安装防爆2124精装置,不应有带静电的物品4储液罐污染物料清洗情况对保证储液罐使用前已清洁、无残留下批次物料物，储液罐使用前按相关规程认真4218的污染清洁设备，保证设备清洁效果符合要求。导致物料流管道卡箍松保证储液罐使用前各管道接头无跑失动或脱落，导冒滴漏现象，各紧固装置紧固良好。3216致物料流失使用前加强预防。5三足式污染物料清洁不符合设备使用前后认真清洁设备，保证2124离心机要求清洁效果符合要求影响人体舒设备运行噪加强隔音保护，带隔音耳套1212适度音过大文案大全实用文档风险识别项目潜在失败/潜在失败/故序现行设计控制预防措施故障后果障起因/机理号功能导致物料流管道连接软保证离心机使用前各管道接头无跑失管卡箍松动冒滴漏现象，各紧固装置紧固良好。或脱落，导致使用前加强预防。物料流失滤袋堵塞滤渣过多，堵检查多层过滤效果，保证前面各层塞滤网过滤效果符合要求（检查各层过滤滤网无问题，能有效过滤滤渣，保证较大滤渣不流入下层管道。6双效浓跑料真空异常，真调节双效浓缩器的）真空，使其保缩器空度变大持在正常范围内；进料高度保持在中下部，排空，关进料阀。导致改变物罐内药液温随时注意罐内温度，调节蒸汽阀门料性状或导度过高的大小（温度过高应立即减小蒸汽，致有效成分调节蒸汽阀门）流失加热器爆炸蒸汽过大调节蒸汽阀门，使其保持在正常范围（建议增加蒸汽安全阀）浓缩收膏洁每次均在洁净采样车中收膏，采样净度未达到车需达到D级要求（尘埃粒子数及要求沉降菌均应符合要求，紫外灯照度符合要求，并在规定时间内对其进行监测）7沸腾制跑料调节排风量，使排风量与进风量保粒机持平衡塌锅将塌锅后的物料重新进行干燥粉碎融化，再将其喷雾干燥

风险评估风险控制批准及执行措施结果确认（剩余风险评估）严可严可概检概检重目标完重率测PRN采取的措施率测PRN性责任人性O性成日期O性SSDD4 2 1 82 1 1 12 1 2 42 2 1 43 1 1 33 1 2 63 1 1 32 2 1 4文案大全实用文档风险识别风险评估风险控制批准及执行措施结果确认（剩余风险评估）严可严可项目概检概检潜在失败/潜在失败/故重目标完重序现行设计控制预防措施率测PRN采取的措施率测PRN故障后果障起因/机理性责任人性号功能O性成日期O性SSDD料仓网破裂检查料仓网是否完好，将其及时更2214换，安装筛网破裂导致物料中检查筛网是否完好，将其及时更换，有异物，不合安装3216格颗粒过筛后未拣出8喷干塔温度异常造成物料损使喷干塔温度一直保持在规定条件失内，操作人员应设置温度警戒线，3126启用警戒线报警设置粘塔造成物料损操作人员应通过观察窗随时观察物失料沸腾状态，如塔内物料未呈现飞3216絮状应停机检查9空调系污染物料，使用之前检查空调系统是否完好；统压差、温湿空调系统异常应及时将物料存储在度异常符合规定的环境，操作人员应尽量4128避免在洁净区内，及时请机修人员维修；初、中、高效出现漏洞，及时清洗初、中效，更换高效外来污染源操作人员进入洁净区应按操作规