药品安全管理试卷-答案

.药品安全管理试卷一、填空题：（25分，每空 1分）1、《药品管理法》自 年 月 实行2、在 境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。3、国家对药品实行 与 分类管理制度。4、实行特殊管理的药品是 、 、 、 。5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 组织生产。6、药品必须从允许药品进口的口岸进口， 并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的 放行。7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 以上 以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 、 或者 ；构成犯罪的，依法追究 。8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 年不得从事药品生产、经营活动。9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的， 可以自收到药品检验结果之日起 日向原药品检验机构或者 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 以上 以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、 扣押的行政强制措施，并在 日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起 日内做出行政处理决定。12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是 。教育资料.二、判断题（15分，错的打×，对的打√）1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。 （ ）2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。 （ ）3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。 （ ）4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过 2日极量。（ ）5、《药品生产许可证》的有效期为 5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（）6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。（）7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。（）8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（）9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。（）10、药品抽样检验，收取一定的费用。（）11、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。（）12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）13、发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。（）14、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）15、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 （ ）三、单选题：（30分 将正确的答案代号填在括号内）1、以下按假药处理的是（ ）。A 擅自添加矫味剂的 B 未标明生产批号的C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D 药品成份的含量不符合国家药品标准的2、《中国药典》现行版是（ ）。教育资料.A1995年版B2010年版C2005年版D1998年版3、药品广告须经（ ）。省级药监部门批准，发给证书审批，发给药品广告批准交易企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告4、药品生产必须按照 () 。A.国家药品标准 B. 中国药典C.局颁标准 D. 国家药品标准和地方药品标准5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（ ）。A.药品保护制度 B. 药品分类管理制度 C. 药品审批制度D.药品不良反应监测报告制度 E. 药品储备制度6、以下按劣药论处的是（ ）。A．超过有效期的B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的7、新药是指（ ）。A.未曾使用过的药品 B. 未曾进口过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品8、有效期至2013.10的药品，其有效的终止日期是（）。A.2013年9月30日B.2013年10月1日C.2013年10月31日D.2013年11月1日9、药品质量的含义是（ ）。A.在符合生产质量管理规范的基础上 ,药品质量的各项指标均合格 B. 化学指标和物理指标合格即可C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格 D.即是药品的含量教育资料.10、新药或者已有国家标准的药品生产，必须（ ）。A.经批准获得新药证书 B. 经批准持有《药品生产许可证》C.经批准持有《营业执照》 D.经批准符合 GMP有关规定 E. 经批准获得药品批准文号11、包装上不须印有规定标志的是（ ）。A麻醉药品 B 非处方药C处方药 D 外用药品 E二类精神药品12、以红色椭园形底阴文的专有标识的是（ ）。A.药品的通用名称 B. 药品的商品名称C.药品包装、标签及说明书 D.甲类非处方药 E. 乙类非处方药13、禁止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中，帐外暗中（ ）。A.给与回扣 B. 收受回扣 C. 给予财物或其他利益D.收受财物或其他利益 E. 给予、收受回扣、财物或其他利益14、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品（ ）。A.质量和价格 B. 质量和售后服务情况 C.价格和质量以及药品不良反应D.质量、疗效和反应 E. 药品不良反应情况15、药品的每个最小销售单元的包装必须（ ）。A.按规定印有或贴有标签并附说明书 B.按规定印有标签和相应标识C.按规定贴有标签和应有的标识 D.按规定附说明书和相关的标识按规定夹带相关标识并附说明书四、多选题：（20分有几个正确就选几个）1、以下必须经国家药监局批准才能使用的是（ ）。A.通用名 B.药品的内包装C.商品名 D.药品的包装、标签、说明书内容医院制剂的内包装2、依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是（ ）。生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的教育资料.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的擅自动用查封、扣押物品的3、国家对药品价格实行（ ）。A. 政府定价 B. 政府指导价C. 企业定价 D. 市场调节价4、国家对药品产业发展的宏观政策是（ ）。A.鼓励研究和创制新药 B.发展现代药和传统药C.保护野生药材资源 D. 鼓励仿制药品生产 E. 鼓励培育中药材5、必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有（ ）。A.处方药 B. 已有国家标准的药品C.中药材 D. 中药饮片E.化学原料药6、《药品管理法》规定药品生产企业必须的条件有（ ）。具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人具有能对所生产药品进行质量管理和质量检测的机构、人员以及必要的仪器设备具有保证药品质量的规章制度D.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 E. 退货收回制度7、药品包装必须（ ）。A.适合药品质量要求 B.方便储存运输C.方便医疗使用 D. 印有或贴有标签 E. 附有说明书8、对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处（ ）。A.责令其停产、停业整顿 B. 没收假药和违法所得、罚款C.警告 D. 吊销许可证 E. 撤销药品批准证明文件9、制定《药品管理法》的目的是（ ）。A.保障人体用药安全 B. 保障人体用药安全、有效C.维护人民身体健康 D. 加强药品监督管理，保证药品质量维护人民用药的合法权益10、国务院药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或者进口时必须检验（ ）。教育资料.A.首次在中国销售的药品 B. 疫苗类药品 C. 血液制品D.用于血源筛查的体外诊断试剂 E. 国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品五、简答题（10分答题可以另外附纸任选2题）、开办药品生产企业的条件有哪些？2、药品管理法规定在何种情况下药品监督管理部门将收回或撤消 GMP证书和药品生产许可证？、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以采用哪些途径申请复验？《药品管理法》试题一、填空题教育资料.1.2001 12 1在中华人民共和国境内3．处方药非处方药4．毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品药品生产质量管理规范进口药品通关单7.二倍5倍药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证刑事责任8．107 154．非处方药5．5年二、判断题题123456789101112131415号答√X√√√√X√√X√√√√√案三、单选题题123456789101112131415号答CCCAEACCAECDEDA案四、多选题题12345678910号答BCDEABCDEABDACDEEBABCDABCABDEACDEABCDE案五、简单题1：药品是指用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2．对不符合《药品生产质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认教育资料.证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责， 对不符合认证条件的企业未依法责令其改正