第六章 浸出制剂

第六章浸出制剂

知识目标

1、熟悉浸出制剂的概念及常用浸提方法2、熟悉浸提溶剂种类及汤剂、酒剂、酊剂、（流）浸膏剂、煎膏剂特点及制备3、掌握浸出制剂的质量要求浸出制剂概念及特点概念：用适当的浸出溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所得的一类制剂，可口服可外用。特点：1、有利于发挥药材成分的多效性。2、药效缓和持久、毒性较低。3、提高有效成分浓度，增加药物稳定性。4、适宜于临床应用。种类：1、水浸出剂型汤剂、中药合剂2、含醇浸出剂型酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂3、含糖浸出剂型糖浆剂、内服煎膏剂、颗粒剂4、精制浸出剂型注射剂、口服药剂、气雾剂常用浸提溶剂及辅助剂1、浸提溶剂

水乙醇亲脂性有机溶剂2、浸提辅助剂

酸碱甘油表面活性剂药材浸提过程

浸润与渗透解析与溶解扩散与置换常用浸提方法煎煮法：药材加水煎煮、取汁的方法。基本步骤：药材（切碎或粉碎)+水浸泡加水煎煮分离出煎液药渣依法煎煮数次（2~3）各次煎出液合并供制成所需制剂煎煮容器:敞口式夹套锅、封闭式煎煮器、多能式中药提取罐加热方式：武火至沸文火微沸煎煮时间与次数：1~2h,2~3次

浸渍法:将药材用用定量溶剂在常温或温热条件下浸泡出有效成分的方法。基本步骤：药材粉碎+溶剂搅拌/振摇密盖（3~5d）倾出上清液滤液滤过残渣压榨液浸渍时间：常温浸渍14d以上热浸渍3~7d特点：适用于对热不稳定的药材，操作时间长，溶剂需要量大，效率差，不适宜贵重药材和有效成分含量低药材的浸取。合并液静止24h滤过即得

渗漉法：将浸出溶剂不断从渗漉器上部添加，使其渗过药材层往下流动从渗漉器下部流出渗漉液的方法。容器：渗漉筒（圆柱形、圆锥形）操作步骤：药材粉碎湿润装筒加液与排气浸渍渗漉收集与处理注意事项：1、药材不能太碎，避免堵塞孔隙。2、药粉装筒前应浸润并充分膨胀。3、装筒时，取适宜滤材垫铺在渗漉筒底部，分次均匀装入膨胀的药粉，松紧适宜，均匀性良好。4、加溶剂时溶剂要没过药粉。5、药粉加入渗漉筒中上压重物，加液时先排气。6、控制渗漉速度，提高溶剂利用率和效果。

回流法：用有机溶剂浸提时，溶剂在浸出过程中受热汽化，冷凝后又变为液体流回浸出器中，如此反复直至浸出完全的方法。

水蒸气蒸馏法适用于挥发性、能随水蒸汽蒸馏而不被破坏、与水不起反应、且难容或不溶于水的药材成分的提取与分离。常用浸出制剂（一）汤剂中药材加水煎煮，去渣取汁得到的液体剂型。制备：煎煮法（二）中药合剂和口服液药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体剂型。单剂量灌装者可称为“口服液剂”制备方法：药材净化切碎浸提纯化浓缩加附加剂配制过滤与分装灭菌质检成品

（三）酒剂与酊剂

酒剂：药酒，用蒸馏酒浸提药材而制得的澄明液体制剂。酊剂：用规定浓度的乙醇浸出或溶解药物而制成的澄清液体制剂。制备方法：酒剂：冷浸法、热浸法、渗漉法、回流法。酊剂：溶解法、稀释法、浸渍法、渗漉法。

（四）流浸膏剂和浸膏剂流浸膏剂：药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂调整浓度至规定标准而制成的制剂。浸膏剂：药材用适宜溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准制成的制剂。分为稠浸膏剂和干浸膏剂两种。制备方法：

流浸膏剂：渗漉法、稀释法。浸膏剂：煎煮法、渗漉法

（五）煎膏剂（膏滋）

药材加水煎煮，去渣，浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂。以滋补为主兼有缓和的治疗作用，习称为“膏滋”。制备方法：煎煮法。药材+水煎煮清膏+糖或炼蜜搅匀微炼除沫密封举例：益母草膏的制备（见书P94）。

（六）中药颗粒剂

药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂。分为：可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。制备方法：药材浸出与精制制粒干燥浸出制剂的质量控制1、药材的来源、品种及规格控制。药典、药品标准2、制备方法规范化3、理化指标控制含量测定、含醇量测定、鉴别与检查试验4、卫生指标控制《中国药典》微生物限度检查法一、名词解释汤剂：是指用中药材加水煎煮，去渣取汁得到的液体剂型。酒剂：是用蒸馏酒浸提药材而制得的澄明液体制剂。流浸膏剂：是指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分

溶剂调整浓度至规定标准而制成的制剂。浸膏剂：是指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或

全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。膏滋：是指药材加水煎煮，去渣，浓缩后，加糖或炼蜜制成

的稠厚半流体状制剂。煎煮法：是指药材加水煎煮、取汁的方法。浸渍法：是将药材用定量溶剂在常温或温热条件下浸泡，以

浸出有效成分的一种方法。

二、选择题1．回收乙醇应采取的操作方法是（B）A．常压蒸发B．减压蒸馏C．减压干燥D．减压提取E．水蒸气蒸馏2．关于渗漉法特点的陈述，错误的是（C）A．为动态浸渍

B．渗漉过程可以不断造成浓度差C．对药材粒度没有限制D．适用于贵重药材E．可以不断地续加新溶媒3．制备汤剂最适宜的煎煮器具是（D）A．铁器

B．铜器C．铝器

D．陶器E．镀锡器4．关于单糖浆浓度，正确的表示是（E）A．64.7%（g/ml）B．64.7%（ml/g）C．85%（ml/g）D．85%（g/g）E．85%（g/ml）

5.下列可用热溶法制备的制剂是（D）A．汤剂B．酒剂C．酊剂D．糖浆剂三、填空题1、药材的浸