药用辅料登记资料要求

附件药用辅料登记料要求（试行）：XXXXX记人辅分：新的分子第1.2、1.3的辅料；由已有使两者及两已有使用中国药典/USP/EP/BP/JPUSP/EP/B之一已收载，但未在境内上市药品中使用的辅料；之一中国药典具有食品eq\o\ac(○,)

eq\o\ac(○,)入eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)部eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)服eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)生物发酵eq\o\ac(○,)登记人名称：

盖章法定代表人：

签名——

记1登记人本信息人、性资2辅料基信息与性性外使外况3生产信工制控步的验工4特性鉴和究研特

5质量控标方标6批检验告7稳定性究性性的8药理毒研究记及1登记人本信息人地地记、生产址生产性境内药用料登记人需交以下证明文：1业件委进交关者及件——

2药心用用登另用的提来件明证、生业药可票议申胶供备相证境外药用辅料登记人授权中国代表机构提交以下证明文件：1法证证中登托生时书生信件。2托代的、其代营者境构业代记3空胶药牛料的料—的来等证供来疯国明用提物的文资用资址门

有地提2辅料基信息料用，典、汉化名摘CAS。UNII号及他括典）[1]共[使辅性描交用的方用件记在进1预混）是2共处些情况下与料组结子量药明子聚代结型说料辅一构——

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设备名称

型号

用途

生产商

生产范围12…控键信物按息料物料名称

来源注

质量标准

使用步骤——

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来源注

质量标准

使用步骤上源准控、和要法料步的键：制艺或辅灭/），过数体（方研键合工制。的应量，法并方资验艺估料的料批上量报

艺艺告时产。工艺择文/据细法研关定及控合明发工变工工批等的验料艺总如究表批号

试制试制试制目的日期地点样品用途

批量收率工艺

样品质量功能性含量性状等指标1该/稳3.1项4特性鉴和究构）结确用辅行征息——10

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3之序证药附2.4类要。中资4已的已外给同5批围美本。6分药请”资根史情关料7境药使，药USP/EP/BP/JP均未载料类交8同属类风类提资

附表1料资料项目123

内容基本（）工（）工3.13说生、和（）设键息料述关中稳艺生开1证2结化

1.1*--

1.2*--

1.3*--

1.4*----

2.1*---

2.2*---

2.3*-------

2.4*--------

3.1*----

3.2*----4杂质能能质

--

--

567

分验质定报稳稳辅

-

-

——16

8

理

++

±±±注：+需提供相关资料的项目-无需提供相关资料的项目根据需要提供相关资料的项目：*1.1新1.2的辅1.2由1.3两1.4