胃蛋白酶原-首家板式化学发光

血清学检测共识临床意义胃部疾病诊断方法对比同类产品对比介绍内容河南美凯生物科技有限公司胃癌的国内状况中国胃癌死亡人数在所有癌症中居首位--2006.12卫生部主办的“中国健康激励计划”消息据权威调查数据显示，中国是胃癌的高发区，患病率和死亡率超过世界平均水平的两倍。近年来，虽然城市人口胃癌的患病率有所下降，但农村人口患胃癌的人数大幅增加。在过去十几年里，上升了25%以上。由此可见,胃癌在相当长一段时间内仍是危害人类的主要恶性肿瘤河南美凯生物科技有限公司各国胃癌的五年生存率一、胃癌概况河南美凯生物科技有限公司胃癌的早诊及早治临床研究发现，始发阶段的小胃癌、微小胃癌10年存活率可达100%，而晚期胃癌患者术后5年生存率仅为20%。因此，胃癌早期诊断，早期治疗非常重要。临床意义河南美凯生物科技有限公司各国胃癌早期诊断差别早期胃癌的发现率相差很大：美国约为3％～6％，欧洲为8.8％，中国为7.5％，而日本报道高达30％～50％。而早期胃癌术后生存率约为90%。因此，早期诊断和治疗成为提高胃癌患者生活质量、降低死亡率的唯一途径。一、胃癌概况河南美凯生物科技有限公司胃癌早期筛查的血清学检测

日本是普查筛选早期胃癌最成功的国家，据统计有47.6%的早期胃癌患者是在无任何症状的情况下检出的。

血清学检测共识通过对PGI、PGII的检测，用于胃病的早期筛查。河南美凯生物科技有限公司

2010年2月25日，由中国医师协会主办“全民胃部重大疾病普查行动”中，普查方法：应用血清学生物标志物-胃蛋白酶原检测作为筛查，进一步以胃镜检查、病理活检确诊。

血清学检测共识已被卫生部疾控中心列为：《中国癌症筛查及早诊早治技术方案》标准筛查手段。河南美凯生物科技有限公司胃癌预防亚太地区共识与指南本次共识会议由亚太胃肠病学会发起。于2006年11月11～12日在泰国曼谷召开。共有38条公示条文被提出评估。第15条：低血清PGI水平和低PGI／II比例反映了胃萎缩，低血清PG可作为萎缩性胃炎的一个替代标志物。第16条：低血清PGI水平和低PGI／II比例可作为鉴别胃癌高危人群的标志物。

上世纪90年代，日本在临床试验的基础上，血清PG作为慢性萎缩性胃炎的标志物已被纳入胃癌的筛查项目中，结果显示PG检测有利于检出早期胃癌。

血清学检测共识河南美凯生物科技有限公司血清学检测共识临床意义胃部疾病诊断方法对比同类产品对比介绍内容天猫河南美凯生物科技有限公司1.胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是由胃部分泌的参与消化的胃蛋白酶的前体，通常约1%的PG可通过胃黏膜进入血液循环，可分为PGI和PGII两种亚型。2.血清胃蛋白酶原可以较为准确地显示胃黏膜的状态和功能。临床意义胃蛋白酶原简介河南美凯生物科技有限公司胃蛋白酶原I/II（PGI/II）分泌部位胃蛋白酶原Ⅰ是胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌；胃蛋白酶原Ⅱ除主细胞和黏液颈细胞分泌外，还有胃底腺，贲门腺，幽门腺，Brunner腺，十二指肠所分泌，虽然PGII的浓度相对较低，但其分泌区域比PGI大。

临床意义河南美凯生物科技有限公司

胃癌形成过程正常胃粘膜胃

癌浅表性胃炎萎缩性胃炎肠上皮化HP感染临床意义河南美凯生物科技有限公司20065PGII治疗后恢复正常正常HP感染慢性胃炎萎缩性胃炎胃癌癌前病变PGI15临床意义河南美凯生物科技有限公司分类PGIPGIIPGI/PGII原因解释浅表性胃炎由于胃体胃窦炎症刺激、胃底腺PGI/II释放均增加慢性轻-中度萎缩性胃炎正常1.虽然主细胞数量减少，但由于周围炎症刺激，主细胞持续释放PGI入血的量增加，故PGI正常2.由于胃窦炎症、幽门腺增生及肠化生，使PGII产生增多慢性重度萎缩性胃炎-由于胃底腺大量丧失，代之以假幽门腺化生

不同胃炎中的PGI/II含量及原因临床意义河南美凯生物科技有限公司实例：日本五年随访的调查结果第一年

随后4年需做胃镜检查90%阴性者无轻度萎缩（+）者66.8%中度萎缩（++）者76.2%重度萎缩（+++）者91.9%男性:217女性:528河南美凯生物科技有限公司PG检查间隔

--从五年随访中得到的结论5次判定都相同的结果的比例很高，初次阴性者，随后连续4年的判定结果基本不变，所以第二次检查间隔可为5年。高度阳性者（3+）要立即进行胃镜检查，并且至少每年进行一次胃镜检查。阳性者（+）和中度阳性（2+）者，建议立即进行胃镜检查。如果未发现癌变，在两年后进行下一次的胃蛋白酶原的检查。河南美凯生物科技有限公司血清学检测共识临床意义胃部疾病诊断方法对比同类产品对比介绍内容河南美凯生物科技有限公司诊断胃癌“金标准”：胃镜，早期诊断价值有限，尚不能作为普查手段。早期胃癌缺乏特异性表现，当出现明显消化道症状时，病情往往已属中、晚期。希望能有一种非介入性、简便、快速、便于动态监测、重复性好等优点的检查方法，筛选高危人群，能对胃癌作出早期诊断。胃部疾病诊断方法对比河南美凯生物科技有限公司我国目前临床诊断检查方式检测手段优点缺点总体评价胃镜金标准痛苦，受医生水平影响大，费用高不适合普查具有侵入性，价格高不易普及钡餐造影检测时间短，作为传统的胃癌普查手段射线，费用高，不能明确疾病性质依赖经验，受检人群混杂及阳性患者难以随访等问题。对早期胃癌判定无力对诊断进展期胃癌或弥散型胃癌更有价值肿瘤相关标记物血清检测，无创伤、广泛认知对胃癌检测的特异性低，对早期胃部疾病的诊断无参考价值。CEA在胃癌胃液中阳性率50%，血清阳性率仅为4.5%C13尿素酶呼吸试验快捷方便，操作简单仅检测幽门螺旋杆菌感染胃蛋白酶原检测血清法、定量准确、高灵敏度、准确率、快捷方便、适用广泛可成为胃肠镜检查前的第一线胃癌筛查方式，操作简单，易普查。胃部疾病诊断方法对比河南美凯生物科技有限公司项目费用胃镜检测费240-480元/次肿瘤标记物检测120元/项（组合480元）碳-13呼气（仅用于HP检测）120-300元/次上消化道钡餐180元/次胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ70元/项（河南）胃部疾病检测费用对比收费标准：PGI编码250404028、PGII编码250404028胃部疾病诊断方法对比河南美凯生物科技有限公司血清学检测共识临床意义胃部疾病诊断方法对比同类产品对比介绍内容河南美凯生物科技有限公司

胃蛋白酶原检测方法简介

受试者测定血清PG水平血清PG水平低于截断值通过胃镜进行进一步检查同类产品对比河南美凯生物科技有限公司同类产品对比不同方法学优劣势对比分析方法学检测原理操作步骤反应模式线性范围干扰因素检测结果酶免抗原抗体反应繁琐两步法较窄显色易受干扰，本底高，灵敏度低半定量免疫比浊抗原抗体反应简单一步法窄浊度易受干扰，灵敏度低半定量时间分辨荧光免疫分析法抗原抗体反应简单一步法宽荧光易受环境影响，操作要求高定量化学发光抗原抗体反应简单一步法较宽无定量河南美凯生物科技有限公司首家板式化学发光法胃蛋白酶原同类产品对比定量检测&化学发光&化学发光仪河南美凯生物科技有限公司化学发光技术概述

化学发光免疫分析技术，是将化学发光体系与免疫反应相结合，用于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术。化学发光分析原理在一些特殊的化学反应中，利用酶催化发光底物，则发光底物发生化学反应并释放出大量的能量，产生激发态中间体。这种激发态中间体，当其回到稳定的基态时，可同时发射出光子，利用发光信号测量仪器即可测量光量子产额，该光量子产额与样品中的待测物质的量成正比或反比。由此可以建立标准曲线并计算样品中待测物质的含量。

应用化学发光法产品特点：1）检测方法简单、快速；2）灵敏度高，最低检测限高（10-18mol）、检测范围宽；3）特异性强；4）试剂稳定性好；5）测试中不使用有害试剂，无污染。河南美凯生物科技有限公司试剂盒组分编号名称48人份96人份1包被板8孔×6条8孔×12条2酶结合物3.0ml6.0ml3校准品6瓶4发光底物A3.0ml6.0ml5发光底物B3.0ml6.0ml6固体洗液1包2包7板贴1张2张8说明书1份美凯试剂盒河南美凯生物科技有限公司

产品性能指标1.线性范围：

PGⅠ

1～200μg/l

PGⅡ

1～100μg/l

2.精密度：批内变异<4%，批间变异<7%3.稳定性：2-8℃下可保存12个月

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临床考核采取与国外同类产品进行对比。具体方法时测定一定数量的样本，得出两者的相关曲线方程，计算相关系数和符合率。国外同类产品选用九强免疫比浊法产品进行对比。我们河南美凯生物科技有限公司定值点PGⅠ≤65ug/LPGⅠ/PGⅡ≤7.5选择40份血清/血浆样本，分别用本试剂盒和某进口PGⅠ定量检测试剂盒（化学发光法）进行测定。美凯全套试剂盒测定与某进口（免疫比浊法）临床相关性同类产品对比河南美凯生物科技有限公司随机开展500份样本与某进口试剂对比临床相关系数为PGⅠ相关性为0.9671，PGⅡ相关性为0.9841同类产品对比河南美凯生物科技有限公司同类产品对比市场推广优劣势对比分析方法学市场现状应用范围收费标准适用机型酶免逐步淘汰广泛低酶免分析仪免疫比浊局限性大广泛低生化仪时间分辨局限性大区域性高时间分辨仪化学发光市场主流广泛低化学发光仪河南美凯生物科技有限公司试剂通用检测仪器及辅助设备仪器厦门天众达化学发光免疫分析仪北京科美东雅半自动化学发光仪同类产品对比郑州安图LUmo化学发光免疫分析仪仪器厦门天众达化学发光免疫分析仪仪器厦门天众达化学发光免疫分析仪郑州安图LUmo化学发光免疫分析仪仪器自动洗板机厦门天众达化学发光免疫分析仪河