医疗器械 质量管理体系用于法规的要求理论知识考核试卷_第1页
医疗器械 质量管理体系用于法规的要求理论知识考核试卷_第2页
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医疗器械质量管理体系用于法规的要求理论知识考核试卷1、医疗器械产品合格证是。A、包装标识；B、状态标识；(正确答案)C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。(正确答案)3、质量认证的基础。A、法律、法规；B、合同；C、标准；(正确答案)D、图纸。4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；(正确答案)B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。5、依据ISO13485：2016标准，过程监视测量的对象是。A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。(正确答案)6、管理评审是职责。A、最高管理者；(正确答案)B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。7、顾客要求可以是。A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。(正确答案)8、一个组织员工的能力应从判断。A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。(正确答案)9、按过程确认要求，以下过程应该进行过程确认：A、消毒；B、热处理；C、目检；D、A+B。(正确答案)10、在过程确认的OQ阶段，需要考虑的内容包含：A、过程控制参数的范围；B、软件参数；C、过程操作程序；D、A+B+C。(正确答案)1.()质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。对(正确答案)错2、()无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。对(正确答案)错3、()ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。对(正确答案)错4、()没有顾客投诉就表示顾客满意。对错(正确答案)5、()内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。对错(正确答案)6、()对顾客的反馈，组织认为不是公司的责任，可以不做记录。对错(正确答案)7、()过程确认需要对设备的安装操作进行确认，但设备的软件不需要确认。对错(正确答案)8、()过程确认需要按IQ,OQ,PQ进行确认，各阶段确认完成后，过程确认即完成。对错(正确答案)9、()《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的国际标准代号是ISO13485，转换成国标的标准代号是YY/T0287。对(正确答案)错10、()致力于满足质量要求的活动是质量控制。对(正确答案)错11、()依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在作出提供产品的承诺之后进行。对错(正确答案)12、()医疗器械产品的基本要求是价格便宜。对(正确答案)错13、()过程确认包含3部分：IQ是安装鉴定，OQ是操作鉴定,PQ是性能鉴定对(正确答案)错14、()持续改善活

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