第四章质量管理体系的审核

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质量管理

中南财经政法大学

胡铭

2第四章

质量管理体系的审核3第一节

质量审核概述4一、审核的有关概念审核(audit)是指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核是一种评价活动

审核是一种客观的评价活动审核是一种系统的评价审核是一种独立的评价审核是一个形成文件的过程5二、审核的类型质量管理体系审核管理评审自我评价6（一）质量管理体系审核

质量管理体系审核是通过检查获得组织质量管理体系运行中的信息和客观证据来评价对质量管理体系要求的符合性和满足组织质量目标和要求的有效性，以便识别改进质量管理体系的机会。内部审核：内部审核是由组织本身或者以组织的名义进行，又称为第一方审核

外部审核：又分为第二方审核和第三方审核两种形式7（二）管理评审管理评审是由组织最高管理者按照质量管理体系的现状对实现质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的和系统性的评价，确定应采取的措施。

8（三）自我评价自我评价是组织为了追求优秀的业绩所建立的自我评价的过程。是以1SO9004《质量管理体系业绩改进指南》或国家质量奖评定条件为基线，对本组织各项活动及其结果定期进行全面、系统的评价，其目的是对组织的业绩和质量管理体系的完善程度建立完整的概念，识别需要改进的领域和确定改进的项目。

9三、审核的对象、目的、范围、准则和原则（一）审核对象审核对象是指将要接受审核的组织质量管理体系，审核对象必须是规范的，审核才是有意义和有价值的。10（二）审核目的确定体系满足审核准则的程度，包括三个方面的内容：符合性有效性适宜性评价是否需要采取改进或纠正措施。11（三）审核范围审核范围的界定一般有三种方式：以活动/过程来界定以区域/部门来界定以产品来界定12（四）审核准则合同，以及顾客的要求和期望；组织的质量管理体系文件；IS09001：2000标准；法律法规要求，社会要求；责任人员叙述的责任范围内的规定。13（五）审核原则1.审核的客观性原则。

2.系统性原则。

3.审核的独立性原则。

4.审核的抽样原则。

5.审核的保密原则。

6.审核的采信原则。

7.审核的正面证实原则。14（六）审核的两个阶段1.文件审核阶段

2.现场审核阶段15第二节

内部质量审核16一、内部审核概述内部质量审核是指企业内部的审核活动，一般是依据ISO9000标准来评价企业自身的质量体系，验证该体系是否持续满足规定的要求并且正在有效地运行。

17（一）内部审核的范围与依据

内部审核的范围对要素的审核对场所的审核对活动的审核18

内部审核的依据IS09001质量保证标准质量手册程序文件质量计划合同国家有关的法律法规19（二）内部审核的时机和频度例行的常规审核特殊情况下的追加审核

20（三）内审员内审员是对本单位的质量体系进行内部审核。21二、内部审核的操作

内部审核的策划确定内部审核的任务内部质量体系审核的准备内部审核的实施纠正措施全面年度审核报告

课堂练习：提出书面的纠正措施建议1．审核员发现在成品仓库墙上挂的《成品仓库管理制度》没有编号，发布日期为1999年。而仓库管理员拿出的一份《成品仓库管理制度》是2000年发布的，文件编号为Q／CX--015--2000。22纠正错误建议主要内容：1）取换墙上旧版《成品仓库管理制度》；2）检查有无同类现象，采取相应措施；3）检查受控文件发放记录及作废文件回收记录；4）加强文件控制程序的培训；5）验证；6）责任人员和时限。232．审核员在审核某工程公司08工程时，没有找到101号建筑物的基础检验记录。而按该公司施工程序，重要基础浇灌前应作好混凝土检验记录。现场检验员解释说，这几天工地的检验任务特别多，我要跑十几个地方，那天当我赶到101号建筑工地时，他们已经把基础浇灌好了。而工地施工组长则说：“那天混凝土车到了半个多小时也找不到检验员，我们只好先浇灌了，不然混凝土在车内时间太长，会变质的。”24纠正措施建议主要内容：1）对101号建筑基础加严取样重新检验，并

做好记录；2）若检验不合格，则该基础报废，打掉；3）检验有无同类现象，采取相应措施；4）考虑是否增配检验员；255）修改完善检验控制程序，书面明确该项要

求；6）加强检验控制程序的培训，严格执行程序

规定；7）验证；8）责任人员和时限。263．在西餐厅，询问对于心脏病突发的就餐宾客如何处理。二名服务员说：立即报告主管。收银员说：通知医务室。而餐饮部《服务应急计划》中规定：宾客突然发病应立即扶起，就地轻轻平放在地上，同时报告，呼120。如果可能是心脏病突发，员工可查客人的外衣口袋，看是否有客人携带的速效救心药品，及时喂服。人工呼吸，心脏按摩应由有经验的员工做。并且酒店医务室已于2月份撤消。274．2000年1月20日发布的《2000年年度管理评审报告》第二节中讲到：“去年10月和今年2月组织了两次客户调查，评价客户对本行服务质量的满意度。发出征询表500份，回收446份，……，按规定统计客户满意率100%，达到质量目标提出的高于98.5%的要求。在管理部发现《营业网点客户意见登记表》汇总情况中，在去年11、12月和今年1月上旬三个月各有三条储户投诉意见，一条公司客户投诉意见。285．2001年新产品WP-807型空调器在样机试验后的设计评审报告(编号SP98003号，2001年7月15发布)中有三项指标未满足设计输入要求(噪声过大，制冷时间过长，耗电量过大)，评审结论为“修改设计，再作一台样机测试。”但设计处未执行此结论就通知生产车间按原样品试制图纸小批投产10台，这种做法违反了设计评审的目的和结论。2930三、内部审核的作用及职能内部审核要发挥两个作用——把关和保驾内部审核要履行三项职能——监督、评价与防范31四、内部审核的准则符合性有效性适宜性32五、内部审核的原则

内部审核要坚持以标准为准绳内部审核要以产品质量为中心内部审核要以顾客为关注焦点内部审核要处理好监督与服务的关系33组织对质量管理体系内部审核应注意组织最高管理者必须重视内部审核管理者代表必须主持内部审核确定内部审核的责任部门组建内审员队伍建立内部审核程序34第三节

认证制度35一、认证制度的由来质量认证是随着现代工业的发展作为一种外部质量保证的手段逐步发展起来的。

现代的第三方质量认证制度起始于英国，于1903年便开始使用第一个质量标志——风筝标志，并于1922年按英国商标法注册，成为受法律保护的认证标志36二、认证制度的含义

“认证”一词的英文原意是指一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2《标准化与相关活动中的基本术语及其定义》中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”

37“认证”一词的英文原意是指一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2《标准化与相关活动中的基本术语及其定义》中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”38（一）产品质量认证产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。39全世界各国的产品质量认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。40产品质量认证包括合格认证：依据标准中的性能要求进行认证安全认证：依据标准中的安全要求进行认证41

（二）质量管理体系认证质量管理体系认证，亦称质量管理体系注册，是指由公正的第三方体系认证机构，依据正式发布的质量管理体系标准，对企业的质量管理体系实施评定，并颁发质量管理体系认证证书和发布注册名录，向公众证明企业的质量管理体系符合某一质量体系标准，有能力按规定的质量要求提供产品或服务。42（三）环境管理体系认证环境管理体系认证是指企业依据ISO14001的要求，建立起完整的用文件表述的环境管理体系，通过运行及内部评审，证明这个体系是符合标准要求的、有效的，便可向有资格的第三方认证机构提出申请，双方如能达成协议，认证机构便会派审核员到现场审核，如能通过审核，认证机构便会向企业颁布认证证书。

431996年10月发布了5个属于环境管理体系（EMS）和环境审核（EA）方面的国际标准1998年又发布了一个环境管理（EM）方面的国际标准

446个标准统称为ISO14000系列标准

ISO14001：1996《环境管理体系——规范及使用指南》ISO14004：1996《环境管理体系——原则、体系和支持技术指南》ISO14010：1996《环境审核体系——通用原则》ISO14011：1996《环境审核体系——审核程序：环境管理体系审核》ISO14012：1996《环境审核体系——环境审核员资格要求》ISO14050：1998《环境管理——术语》45（四）职业健康安全管理体系认证1996年9月，英国率先颁布了BS8800《职业安全与卫生管理体系指南》标准。随后，美国、澳大利亚、日本、挪威等20余个国家也有相应的职业安全与卫生管理体系标准，发展十分迅速。英国标准协会（BSI）、挪威船级社（DNV）等13个组织于1999年共同制定了职业安全与卫生（OccupationalHealthandSafetyManagementSystems-Specification，简称OHSAS）评价系列标准，即OHSAS18001《职业安全与卫生管理体系——规范》和OHSAS18002《职业安全与卫生管理体系——OHSAS18001实施指南》。

46我国现在一共有三种管理体系的认证贯彻ISO9000系列标准的质量管理体系认证（QMS）贯彻ISO14000系列标准的环境管理体系认证（EMS）贯彻OHSAS18000系列标准的职业健康安全管理体系认证（OHSMS）47（五）认可认可是由权威性组织依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力予以正式承认。

48第四节

产品质量认证49一、产品质量认证的含义和特征我国《产品质量法》规定：“国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行产品质量认证制度。”产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。50特征：产品质量认证活动是专门认证机构所开展的活动产品质量认证的依据《中华人民共和国产品质量认证管理条例》为其配套规章明确规定：产品质量认证的依据是具有国际水平的国家标准、行业标准和相应技术要求。

产品质量认证的范围对有国家标准或行业标准的产品，企业可以申请产品质量认证

产品质量认证的形式：安全认证和合格认证

产品质量认证的效果

51二、产品质量认证的分类按认证的性质分类

自愿性认证强制性认证

按认证范围分类国家认证区域认证国际认证

按认证标志分类

合格标志认证安全标志认证52

三、认证的要素和类型认证的要素型式试验质量体系检查监督检验监督检查

53认证制度的类型型式试验（又称为典型试验）型式试验加市场抽样检验型式试验加工厂抽样检验

型式试验加认证后监督（市场和工厂抽样检验）型式试验加工厂质量体系评定加认证后监督（质量体系复查、市场和工厂抽样检验）工厂质量体系评定批检百分之百检验54四、产品质量认证的程序产品质量认证的申请与受理

审核准备预审（申请认证企业提出需要时）现场审核认证决定与发证注册发证后监督复评认证范围的扩大55五、强制性产品认证制度强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和技术法规。

56我国强制性产品认证制度的管理体制

强制性产品认证工作由国家认监委指定的认证机构负责认证的具体实施，并对认证结果负责；地方质检部门对列入强制性认证产品目录内的产品实施监督；生产者、销售者和进口商以及经营服务场所的使用者对生产、销售、进口、使用的产品负责；国家认监委指定的标志发放管理机构负责发放强制性认证标志。57我国建立强制性产品认证制度的法律依据

《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》《中华人民共和国产品质量认证管理条例》等法律、法规

58强制性产品的认证标志

“中国强制认证”（ChinaCompulsoryCertification），英文缩写为“CCC”，也可简称“CCC”标志。认证标志的图案由基本图案、认证种类标注组成。在认证标志基本图案的右部印制认证种类标注，证明产品所获得的认证种类，认证种类标注由代表认证种类的英文单词的缩写字母组成，如“S”代表安全认证。

59六、食品