国际标准技术工作程序.的课件

中国中医科学院中医药信息研究所李海燕2014.03.29中医药信息国际标准研究中医临床数据管理与分析研究生课程进修班1精品课件主要内容一、什么是国际标准二、国际标准化组织概况三、国际标准的文件类型四、ISO技术工作程序五、中医药信息国际标准进展情况六、如何参与国际标准化活动七、术语信息标准及在术语系统中的应用2精品课件一、什么是国际标准ISO/IEC指南2对“国际标准”的定义是：“国际标准化（标准）组织正式表决批准的并且可公开提供的标准”。《采用国际标准管理办法》中规定：“国际标准是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。”3精品课件二、国际标准化组织概况是世界上最大的国际标准化组织，制定综合类国际标准1947年2月23日在日内瓦成立。我国也是ISO的25个发起国之一。截止到2010年底：有163个成员国，TC/SC724个；TC214个，SC510个。发布国际标准18536项。是世界上最具专业性的国际标准化组织，制定电工类国际标准1906年6月在英国伦敦正式成立，1947年曾经并入ISO，1976年又从ISO中分离出来。截止到2009年底：有81个成员国，TC/SC175个，TC95个，SC80个。发布国际标准6721项。是世界上成立最早国际标准化组织，制定电信类国际标准成立于1865年。截止到2009年底:有192个成员国，发布标准约5000项。ISOIECITU4精品课件国际标准化组织－ISOISO是非政府性国际组织，是联合国的甲级咨询机构，并与联合国许多组织和专业机构保持密切联系。1946年10月14日至26日，来自中、英、法、美等25个国家的64名代表聚会于伦敦，决定成立一个新的国际标准化机构——国际标准化组织(缩写ISO)。1947年2月23日，ISO宣告正式成立。总部设在瑞士日内瓦。美国标准协会常务委员会主席霍华德·孔利被选为第一任ISO主席。参加1946年10月伦敦会议的25个国家为创始成员国，中国是创始成员国之一。5精品课件ISO结构图6精品课件ISO/TC215（国际标准化组织健康信息技术委员会）By1

May2013,toseekapprovaloftheISO/TMBtochangeofficiallyitsISO/TC

215scopefrom:"Standardizationinthefieldofinformationforhealth,andHealthInformationandCommunicationsTechnology(ICT)topromoteinteroperabilitybetweenindependentsystems,toenablecompatibilityandconsistencyforhealthinformationanddata,aswellastoreduceduplicationofeffortandredundancies." to"Standardizationinthefieldofhealthinformaticstofacilitatethecreation,interchangeanduseofhealth-relateddata,information,andknowledgetosupportandenableallaspectsofthehealthsystem."7精品课件ContinentP‑MembersO-MembersAfricaKenya(KEBS),Tunisia(INNORPI)SouthAfrica(SABS),Zimbabwe(SAZ)NorthAmericaCanada(SCC),USA(ANSI),Mexico(DGN)South/

CentralAmericaBrazil(ABNT),Argentina(IRAM),Colombia

(ICONTEC),Ecuador

(INEN)AsiaChina(SAC),India(BIS),Iran(ISIRI),Japan(JISC),Korea(KATS),Malaysia(DSM),Philippines(BPS),Singapore(SPRING

SG)HongKong

(ITCHKSAR),Kazakhstan

(KAZMEMST),Mongolia

(MASN),Thailand

(TISI)EuropeArmenia(SARM),Austria(ASI),Belgium

(NBN),CzechRepublic(UNMZ),Denmark(DS),Finland

(SFS),,Germany(DIN),Ireland

(NSAI),Italy

(UNI),Luxembourg

(ILNAS),Netherlands

(NEN),Norway

(SN),

RussianFederation

(GOST

R),Spain

(AENOR),Sweden

(SIS),Switzerland

(SNV),Turkey

TSE),

UnitedKingdom

(BSI)Bulgaria

(BDS),Croatia

(HZN),Cyprus

(CYS),France

(AFNOR),Hungary

(MSZT),Israel

(SII),Poland

(PKN),Portugal

(IPQ),Romania(ASRO),Serbia(ISS),Slovakia(SUTN),Slovenia

(SIST),Ukraine(DSSU)OceaniaAustralia(SA)NewZealand(SNZ)33P-membersand23O-members8精品课件RevisedISO/TC

215structure(beingimplementedin2013)WG1:ARCHITECTURE,FRAMEWORKSANDMODELSWG2:SYSTEMSANDDEVICEINTEROPERABILITYWG3:SEMANTICCONTENTWG4:SECURITY,SAFETYANDPRIVACY9精品课件

国际标准（Internationalstandard－IS）：国际标准化/标准组织正式表决批准的并且可公开提供的标准。这里指ISO或IEC的国际标准。

技术规范（TechnicalSpecification－TS）：ISO或IEC出版的未来有可能形成一致意见上升为国际标准的文件。但是，当前：（1）不能获得批准为国际标准所需要的支持；（2）对是否已形成协商一致尚未确定；（3）其主题内容尚处于技术发展阶段，或；（4）另有原因使其不可能作为国际标准立即出版。

三、国际标准文件类型10精品课件

技术报告（TechnicalReport－TR）：ISO或IEC出版的文件，它包括从那些通常作为国际标准出版的资料中收集的各种数据。这些数据可能包括从国家成员体的评述中得到的数据，其他国际组织中工作方面数据，或者与国家成员体某一具体方面的标准有关的技术发展动态数据。

可公开提供的规范（PubliclyAvailableSpecification－PAS）：

ISO或IEC为满足市场急需而出版的标准文件，它表示：（1）ISO或IEC之外的某一组织中的协商一致，或者；（2）一个工作组内专家的协商一致11精品课件项目阶段（7）处理的相关文件名称缩写

预备阶段预备工作项目PWI

提案阶段新工作项目提案NP

准备阶段工作草案WD委员会阶段委员会草案CD询问阶段询问草案ISO/DISIEC/CDV

批准阶段最终国际标准草案FDIS

出版阶段国际标准ISO、IEC或ISO/IEC四、ISO技术工作程序12精品课件国际标准工作程序-目标日期在确定目标日期时（工作项目批准后）下列时限为指导时限：-提供工作草案：6个月-提供委员会草案：12个月-提供询问草案：24个月-提供批准草案：30个月-提供出版的标准：36个月在工作计划中超过5年，并且未达到批准阶段的所有工作项目将由TMB撤消。13精品课件-012183036NPapprovalProjectcancelled以形成正式国际标准为例1stWD1stCDDISFDISIS基本过程14精品课件ISO/IEC标准制定阶段

-预备阶段主要任务：对于尚不完全成熟的PWI（预工作项目，主要是指新兴技术领域的项目，包括战略计划中的“新需求的展望”所列的项目）所需的资源进行评价，并制定最初的草案。工作程序：通过P成员的简单多数票赞成，将其纳入工作计划中。15精品课件ISO/IEC标准制定阶段

-提案阶段主要任务

对一个NP（新工作项目提案，包括新标准、现行标准的部分新内容等）是否立项在TC/SC的P成员中进行评审、投票。工作程序—提案人使用适当的表格提交提案；—分发给TC/SC的P成员进行书面投票；—简单多数票赞成，最少5个P成员积极参与则可通过(特殊情况最少4个P成员)，纳入工作计划，并在CEO办公室注册。注：如果涉及到ISO和IEC两个组织的TC，CEO应做必要的协调工作。同意积极参与工作的P成员应指派1名或若干名专家。

16精品课件ISO/IEC标准制定阶段

-准备阶段主要任务依据ISO/IEC导则第2部分要求准备（起草）WD（工作草案）。工作程序

成立工作组；P成员指派专家参加工作组；准备英、法两种文本的最终工作草案。当WD作为第一委员会草案（CD）分发给TC或SC，CEO办公室负责登记，准备阶段结束。

17精品课件ISO/IEC标准制定阶段

-委员会阶段（可能取消）主要任务充分考虑国家团体对CD（委员会草案）的意见，并在技术内容上进行协商一致，不表决。

协商一致：总体同意，其特点是利益相关的任何重要一方对重大问题不坚持反对意见。在整个过程中力求考虑所有相关方的意见，并协调所有对立的争论。协调一致不意味一致同意。工作程序-TC/SC秘书处将CD分发给TC/SC的P/O成员考虑，时间为3个月。

-汇总收到的评论意见、协商3种处理方法：会议讨论、分发修改后的CD或登记为CDV

18精品课件ISO/IEC标准制定阶段

-委员会阶段（续）-若对草案未达成协商一致意见，综合后决定，提出另一个CD再次征询意见；-若达成协商一致，TC秘书处作出分发CDV草案的决定。（所有技术问题都得到解决，委员会草案作为CDV分发并在CEO办公室登记，本阶段结束）19精品课件ISO/IEC标准制定阶段

-询问阶段主要任务

所有国家成员体对DIS（ISO）/CDV（IEC）文件进行投票。尽力解决反对票中提出的问题。工作程序-由CEO办公室在4周内将DIS/CDV文件及投票单分发给所有国家成员体，进行为期3个月的投票；-国家成员体提交表决票，赞成、反对或弃权；（赞成票可附编辑性或少量技术性意见；反对票应附技术理由；可注明如果接受修改的具体技术意见可将反对票改为赞成票，但不得投以接受意见为条件的赞成票。）

-参加投票的P成员＞2/3赞成，反对票＜总票的1/4，通过。（接下页）20精品课件ISO/IEC标准制定阶段

-询问阶段

-处理投票结果，1）进入出版阶段、2）批准阶段、3）修改后再投票或返回CD。1）无反对票：直接出版为国际标准（IS）2）符合：登记为最终国际标准草案（FDIS）3）不符合：-分发修改后的DIS/CDV，再投票-分发修改后的CD，征求意见-在下次会议上讨论DIS/CDV及提出的意见21精品课件

ISO/IEC标准制定阶段

-批准阶段（可以取消）

主要任务

对于FDIS文件进行投票。工作程序-CS/CO将FDIS文件分发给所有成员国进行为期2个月的投票；-国家成员体投票，赞成、反对或弃权；-参加投票的P成员＞2/3赞成，反对票＜1/4总票，通过；-处理投票结果，通过：成为国际标准进入出版阶段，或未通过：退回TC/SC对反对票中技术理由重新考虑。TC可作出下列决定：修改草案，以CD、CDV/DIS或FDIS再次提交；出版技术规范；取消项目。

注：在此阶段不再接受编辑或技术修改意见，反对票的技术理由提交TC/SC在复审国际标准时进行研究。22精品课件ISO/IEC标准制定阶段

-出版阶段CS/CO在2个月内，修改TC/SC秘书处指出的所有错误，印刷和分发国际标准。23精品课件24精品课件25精品课件标准制定的原则全球相关性

(ISO定义)

–

国际标准要求的特性就是尽可能广泛地被全球的产业以及市场利益相关方使用和实施。国际标准应反映全球的需求（尤其是发展中国家）协商一致原则--为了达到全球范围的协商一致，在ISO的技术工作中需要特殊的措施以保障发展中国家的需求得以考虑(源自:ISO/IECDirectives,Part1前言)26精品课件五、中医药信息国际标准进展情况27精品课件ISO-TC215（健康信息技术委员会）2008-2010:TOM,TCM,TMTF2011：正式提出两项国际标准提案PWI2012：通过NP电话会议2013：通过DTSISO-TC249中医药技术委员会（暂定名）28精品课件29精品课件JWG1的功能JWG的作用是促进TC215和TC249的专家对联合项目做出贡献。

TC249/WG5的所有新项目都要由JWG的联合召集人进行评估。TC215中，与中医药有关的所有新项目都作为JWG的备选项目；TC249中，与信息学结构或框架相关的所有新项目都作为JWG1的备选项目。30精品课件31精品课件32精品课件TC249局限于WG5（中医术语和信息工作组）2项NP获得通过，向草案（WD）阶段推进中药材术语、中药代码规则TCMvocabularyPart1:ChineseMateriamedicaCodingsystemofCMs-Part1:Codingrulesfordecoctionpieces33精品课件4项PWI获准进入投票中医临床术语结构、饮片代码、中药供应链代码、方剂编码规则及代码CategoriesofTCMClinicalTerminologicalSystem；CodesofdecoctionpiecesPart3:CodingrulesforChinesemedicinesinsupplychainmanagementCodingrulesforformulasandtheircodes四个项目均启动NP投票2013.09.13–2013.12.13。34精品课件35精品课件两项针灸信息标准重新启动项目ISO/AWITS16843-2Categorialstructuresforrepresentationofacupuncture-Part2:Needling针灸的概念结构表示-部分2：针法ISO/AWITS16843-1Categorialstructureforrepresentationofacupuncture—Part1:Acupuncturepoints针灸的概念结构表示-部分1：穴位36精品课件JWG1的作用在技术方面：ISO/TC215与ISO/TC249分别提供专家，保证了中医药信息标准研制过程中在内容与方法上的相互支持。在国家利益方面：ISO/TC215的与中医药有关的项目同时能够同时提交给ISO/TC249，接受249专家意见约束，使我国更多专家能够参与并把握话语权。37精品课件中医药信息标准研制的体会：1.国家支持2.中西医兼容3与国际标准兼容4.保持中医特色38精品课件六、如何参与国际标准化活动1、参加ISO、IEC和PASC等国际和地区标准化组织活动的组织、联络、协调、管理工作。2、承担ISO/IEC中国国家委员会秘书处事务。3、负责管理中国国内各部门、各地区参与国际或区域标准化组织活动的工作。39精品课件中国参与国际活动情况制定国际标准：截至目前，由中国提出并立项的ISO及IEC国际标准草案已经有298项，其中的141项已经被批准为正式的国际标准。我国每年派出几百名专家出席ISO、IEC组织的上百次技术会议；我国每年在国内承办约30个国际标准会议；40精品课件参与国际标准化活动可以获得哪些利益

可以有机会主导起草国际标准，有机会直接参加国际标准起草工作组的工作，从而将我国的技术创新成果纳入国际标准，提高竞争力。可以对需要制定的、制定中的以及实施中的国际标准及时提出意见和议案，反映我国的技术要求。41精品课件可以参加国际标准的技术会议，获得有关国际标准制定、国际标准化发展动向的资料和信息。对产品的发展、技术的创新，都是十分宝贵的财富。可以结识很多本行业的国际技术专家。有利于广交朋友，开拓视野，加强交流，开展合作；有利于提高技术水平和管理水平，加速