人体试验合同

合同编号：2 0 1 8 ——2 0 1 8 ——工程名称试验类别：□国际多中心〔代码 〕 □国内多中心 试验分期：□I期 □II期 □III期 □争辩者发起试验申办方：地 址： 法人：邮政编码：联系〔固定工作和手机：：工程负责人：E-mail：CRO：地 址：法人：邮政编码：联系〔固定工作和手机：：E-mail：地 机构负责人：：E-mail：专业组：联系：：E-mail：CRO：托付方〔甲方：申办方：CRO：受托付方〔乙方：托付方将依据名为“ ”的方案【方案编号： 开展一项试验从而对申办方 的试验进展操作并且受托方在阅读了争辩方案临床争辩者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该争辩的兴趣后争辩机构和争辩者同意参与争辩并保证有足够的权限力量和阅历进展试验并拥有必备的根底设施和技术手段保证试验的顺当进展，依据《中华人民共和国合同法》《药物临床试验质量治理标准》以及该临充分表达各自意愿的根底上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题经协商全都达成如下协议由约双方共同遵守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容：1.合同主体本合同的主体是甲方： 和乙方： 医院。2.依据国家食品药品监视治理总局第〔〕号批件，甲方托付乙方对甲方研制的××××〔××××〕3.试验名称为：乙方负责工程的专业组为： ，主要争辩者为 。该试验总设计例数为例甲方打算托付乙方完成例具体争辩内容详见附件1：经伦理委员会审核通过的临床试验方案〔版本号： 日期 〕及修正案〔版本号 ，版本日期 〕。二、合同各方担当的责任：甲方〔 〕：在合同中明确如下职责：供给试验相关的文件、药物、设备、耗材及争辩经费等；对试验用药物进展适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。为临床试验质量保证责任方，应派遣合格的监查员，必要时可组织独立的稽违反方案大事和重要信息。。者。负责对乙方的争辩人员进展该临床争辩有关的培训。应准时向乙方PI/保护受试者。并述明理由。乙方同意试验终止后，相关资料归档依据乙方的要求进展。试验的其他争辩单位通报不良大事。向伦理委员会和争辩机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告。用及相应的经济补偿或者赔偿。/标本等不能擅自用于商业用途及探究性争辩。CRO公司的合同，还应增加以下要点：CROCRO申办方托付承担和不担当的责任与义务范畴。CRO要求申办方出CRO乙方〔*****医院〕：者。要求。负责对临床试验的档案资料进展保管，保管期限至临床试验完毕后5年。争辩者必需具体阅读和了解试验方案的内容，并严格依据方案执行。争辩者保证将数据真实、准确、完整、准时、合法地载入病历和病例报告表。和视察，确保临床试验的质量。大事〔AE〕和严峻不良大事〔SAE〕时得到适当的治疗。争辩者有义务实行必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。发生SAE时还应按规定程序上报。般状况下不应超过一周。CRF表、小结报告项疑问。三、经费担当及支付方式、支付时间：〔一〕付款条件该试验计划入组 例受试者，预计该项目费用为人民币 整〔大写〕〔￥ 元整〕。此费用包括(可依据试验具体状况进展增减)：试验观看费〔争辩者为此项争辩所付出的劳务费〕 元〔占费用的 %〕受试者检查费 元〔占总费用的 查明细、检查次数、单价、金额等〕受试者其他补贴 元〔占总费用的 %〕试验用药物治理及配置费 元〔占费用的 %〕CRC费用 元〔占费用的 %〕医院/机构治理费 元〔占费用的 %〕。试验材料费 元〔占费用的 %〕。资料治理费：乙方免费保存临床试验资料至试验完毕后5乙方逾期连续保存临床试验资料 年，每年缴纳资料保管费用 元，共计 用在试验完毕时，小结报告盖章之前一次性单笔款〔连同需要增加的税费〕付给乙方。数据治理及统计费 元〔占费用的 。其他费用〔包括 〕 元〔占费用的 %〕。依据国家税务部门要求，需缴纳 %的合同税费 综上，此合同的估量总费用为 整。〔争辩机构行账户：账号：账户名称：乙方收到费用后准时开具与费用金额相等的正式发票。〔二〕付款打算〔可依据合同双方商定的比例和打算修改〕甲方在合同签订后7个工作日内支付合同总金额60%的费用，即人民币 元整〕。甲方在入组病例数到达估量病例数的一半时，支付合同总金额的30%的费用，即人民币 整〔大写〕〔￥ 元整〕。10%的合同尾款。筛选失败的病历、脱落病历、剔除病历的费用依据实际发生的费用支付。四、打算与进度：****************医院 专业内进展临床试验。力争在个月内完成例受试者的筛选、入组、临床观看，供给符合GCP要求的CRF、分中心小结表等法规要求的相关内容假设因试验用药方案等原始资料修改经费等缘由造成误，责任由甲方自负。五、质量把握与保证：应准时书面通知争辩者进展改正。监查频率应和入组进度相协调。和相关信息。甲方监查员应供给电子版备案资料，依据机构办供给的资料名目编号后递交 医院机构办邮箱 。记录。构质量保证人员联系，并书面报告监查结果。告。六、合同完毕对技术内容的验收标准及方式：携带有关资料到机构办盖章。设计存在缺陷，则责任由甲方自负。七、学问产权、成果归属与共享、争辩资料保存：或将数据用于支持任何未决的或将来的专利申请。件。乙方在学术会议或刊物上沟通临床争辩结果时应征得甲方同意。后自行销毁。八、保险及受试者权益保护和赔偿：者因试验相关的损害后果的全部责任。〕后果时，甲方负责担当全案件的律师费、诉讼费等与诉讼相关的费用。〔包括经济和法律等责任〕均由甲方担当；假设符合本条款的临床试验，本协议永久有效。〔方应与争辩者快速实行措施进展处置，包括但不限于：相关的治疗费用，以保证受试者的安全和权益。假设消灭与试验相关的不良大事或严峻不良大事，争辩者应准时处理并随住院期间伙食补助费等法律规定的相关费用。方必需〔甲方为申办方则由申办方，甲方为CRO公司则由CRO或CRO通知申马上托付专人〔律师或其工作人员〕全权处理索赔或赔偿或诉讼事宜，争辩机构或争辩者同意赐予甲方相关帮助。〔或本身有缺陷而导致受试者、争辩者损害时也应由甲方担当责任。定存在“无过错责任”时，该无过错责任的赔偿由甲方担当。九、申办方或其代理人失职应担当的责任：关法律责任；〔需供给当试验室的资质和卫计委临检中心出具的室间质控证明进展前方可。不允许甲方擅自运输到国外检测，除非国家政府有关部门批准。受试者追诉相关责任和赔偿时，甲方应担当相关法律责任。责。十、争辩者过错应担当的责任：1.在试验过程中，假设消灭〔1〕争辩者的诊疗行为被医学会认定为医疗事故；争辩者的诊疗行为存在过错与损害后果之间存在因果关系，且有相关司法鉴定中心出具的司法鉴定意见书；〔3〕因争辩者未遵从临床试验方案、或未遵从申办方就试验提出的书面建议及指导说明而造成受试者的损害；〔4〕因争辩CFDA〔5〕2册审评或上市负责。员未履行职责，申办方也应担当相应的责任。担当相应责任，甚至法律责任。果之间存在因果关系时，由争辩者担当相应责任。十一、合同变更、生效及争议处理方法：12.假设甲方未按本合同规定的时间和金额付款或未按规定的时间供给临床争辩用药物及相关设备物资，乙方有权终止合同或将合同规定之完成期限相应顺延。3乙方缘由提前终止试验，所付款项金额双方协商解决。以上未尽事宜，由甲乙双方本着互助的诚意协商解决，或另订书面补充协议。本工程的试验方案和中国GCP守合同，假设有