ISO文控员培训讲义

ISO文控员培训教材第一講

ISO9000基本知識第二講質量管理體系基本知識第三講文件的概述第四講文件的控制与管理第五講ISO體系文件的製作步驟第六講ISO9000:2000標準條款概述第七講文件与資料管理實務探討第一講

ISO9000基本知識1.ISO

ISO是国际标准化组织(InternationalOrganizationForStandardization)的简称；ISO/TC176是国际标准化组织下属的技术委员会，它负责制订统一各国质量管理的相关标准。2.ISO9000

國際標準化組織,編號第9000號.有關『品質管理與品質保證』的系列標准。

ISO9000修定周期：五年。

ISO9000老祖宗：美國軍用標准MIL-Q-9858A。

ISO9000系列标准1987年制定出版，1994年修订、2000年再修订包括三个基本文件规定产品和服务方面的质量管理体系要求被国际(150多个国家)广泛采用的质量管理体系中国版：GB/T19001-2000

ISO9000系列标准(三个基本文件)ISO9000：2000质量管理体系--基本原理和术语ISO9001：2000质量管理体系--要求ISO9004：2000质量管理体系--业绩改进指南3.企業為何需要ISO9000?

3.1.世界趨勢與潮流；

3.2.建立法制系統；

3.3展現品質給客戶看；

3.4.提升品質水准.

4.ISO9000的基本精神

寫我們所做的；

做我們所寫的；

證明給我看的

5、2000版ISO9000族标准的实施理念该说的要说到确定方针和目标明确过程和活动要点形成需要的文件顾客/相关方的要求法律法规规定质量管理体系标准要求组织的其他要求说到的一定要做到实现方针和目标实施文件的规定保持需要的记录5、2000版ISO9000族标准的实施理念实施2000版ISO9000族标准的程序（一）受益者导入方式准备质量体系策划（按ISO9001：2000）文件编写和整理文件签发内审管理评审审核前准备审核扩充体系功能（按ISO9004：2000）持续改进文件运行5、2000版ISO9000族标准的实施理念实施2000版ISO9000族标准的程序（二）管理者导入方式准备质量体系策划（按ISO9001：2000和ISO9004：2000）文件编写和整理文件签发文件运行内审管理评审审核前准备审核审核后行动持续改进6.ISO9000:2000由四个核心组成ISO9000:2000质量体系-基本原则和术语；ISO9001:2000质量管理体系-要求；ISO9004:2000质量管理体系-改进指南；ISO19011:2000质量和环境审核指南。7.ISO9001:2000版的八大原则原则一：以顾客为中心；原则二：领导；原则三：人的参与；原则四：过程途径；原则五：系统管理的方法；原则六：持续改进；原则七：以事实为依据的决策；原则八：互惠的供应商关系。第二講

質量管理體系基本知識體系(系統)system相互關聯或相互作用的一組要素.管理體係managementsystem建立方針和目標并實現這些目標的體系.注:一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系,如質量管理體系,財務管理體系或環境管理體系.一、什么是质量体系？——实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。1、进行质量管理的实质——过程的管理2、对质量管理的要求（过程管理、管理的人员、职责、方法及资源）3、将这些要文件化，即形成质量体系文件。一、质量体系二.ISO9001:2000要项5管理责任

5.1管理承诺

5.2顾客焦点

5.3品质政策

5.4规划

5.5职责、权限和沟通

5.6管理阶层审查8量测，分析及改善

8.1规划

8.2量测和监督

8.3不合格品的管制

8.4资料分析

8.5改善6资源管理6.1资源的提供

6.2人力资源

6.3设施

6.4工作环境7产品的实现

7.1实现流程的规划

7.2顾客相关的流程

7.3设计和开发

7.4采购

7.5生产和服务作业

7.6量测和监督设备的管制持续改善预防不符顾客满意符合法规4品质管理系统

4.1总要求

4.2文件的总要求三.质量管理体系的范围本标准适用於a.通过实施质量管理体系寻求优势的组织；b.对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织;c.产品的使用者；d.就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方，顾客，行政执法机构）；三.质量管理体系的范围本标准适用於e.评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如：审核员，行政执法机构，认证《注册》机构）；f.对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员;g.制定相关标准的人员。四.质量管理体系的基础4.1质量管理体系的理论说明 增强顾客满意提供持续改进的框架增加顾客和其他相关方满意的机会提供满足要求的产品,向组织及顾客提供信任质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求,规定相关的过程,并使其持续受控,以实现顾客能接受的产品.4.2质量管理体系要求与产品要求

ISO9000族标准区分了质量管理体系要求与产品要求. ISO9001规定了质量管理体系要求.(通用,适用於所有行业或经济领域,不论提供何种类别的产品;在某些情况下,产品要求和有四.质量管理体系的基础4.2质量管理体系要求与产品要求ISO9001本身并不规定产品要求;产品要求可由(顾客,组织通过预测顾客要求,法规)规定;在某些情况下,产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范,产品标准,过程标准,合同协议和法规要求中.四.质量管理体系的基础4.3质量管理体系方法

建立和实施实施质量管理体系的方法包括以下步骤:a.确定顾客和相关方的需求和期望；b.建立组织的质量方针和质量目标；c.确定实现质量目标必需的过程和职责；d.确定和提供实现质量目标必需的资源；四.质量管理体系的基础4.3质量管理体系方法

e.规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f.应用这些测量方法测量确定每个过程的有效性和效率；g.确定防止不合格并消除产生原因的措施;h.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。四.质量管理体系的基础五.与其他管理体系的兼容性本標準同組織其它管理體系如環境管理,職業衛生与安全管理,財務管理或風險管理具有相容性.本標準使組織能夠將自身的質量管理體系要求結合或整合.審核用於確定符合質量管理體系要求的程度.審核發現用於評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會.審核分三類:第一方審核第二方審核第三方審核六.質量管理体系的審核第三講

文件的概述

1.何謂文件?

文件是指信息及其承载媒体。

1.1《中国大百科全书·档案学分卷》（1990年）指出：文件是“组织或个人为处理事务而制作的记录有信息的材料，是人类记录、固定、传递和储存信息的一种工具。”

2.文件的价值

2.1文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。

2.2在ISO9004-4標準中講到:“在ISO9000族的內容中,編制和使用文件是具有動態的高增值的活動.

A.動態性(隨環境變化要求,有效性要求)

B.增值性(改善管理活動及提昇效益)

沟通意图统一行动有助于满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供客观证据评价质量管理体系的有效性和持续适宜性文件的形成是一项增值的活动体现在将文件作为策划的输出文件的内容应追求“最好、最实际”的目标适时评价文件的有效性、充分性和适宜性把形成文件作为巩固改进成果的一种手段把文件的更改作为持续改进的一种途径2.3文件的价值3、质量体系文件的作用

A、通向质量管理目标的指引；

B、审核的依据；（过程确定、实施及控制）

C、质量改进的保障（效果测量、业绩评价）

D、培训4.质量体系文件的基本要求4.1、系统性要求

4.1.1、系统性将质量体系所采用的全部要素、要求和规定转化成各项方针和程序。

4.1.2、编辑方法的规定以及各层文件应分布合理。4.2、协调性要求

4.2.1、与其他管理规定相协调；

4.2.2、体系文件之间及相关技术标准、规范

4.2.3、过程接口的协调等4.3、唯一性要求

4.3.1、清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式；

4.3.2、不允计对同一事物有相互矛盾的不同文件。

4.3.3、企业质量体系文件风格可具备自己的特色4.4、适用性要求

4.4.1、遵循“最简单、最易懂”的原则编写文件；

4.4.2、文件的规定能指导实际，且能够实现；

4.4.3、依据质量标准的要求和企业的实况；

4.4.4、不适用的情况下，立即按规定程序修改。一阶文件

质量手冊二阶文件

质量程序三阶文件

工作指引/规程、技术资料四阶文件

质量记录/表格QM–QualityManualQP–QualityProcedureWI–WorkInstructionQR/F–QualityRecords/FormQMQPWIQR/F5.公司內QS架构俗称“金字塔”架构5.1QM——

质量手册5.1.1、含义：全面、系统的描述本组织按标准如何建立和运行的总的质量管理文件。5.1.2、内容：质量手册应包括

A、质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性

B、公司总的质量方针及目标

C、对质量体系有影响的管理人员的职责和权限

D、明确质量体系各种活动的方法和具体程序5.2QP——

质量程序5.2.1、含义：针对质量手册中所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体的实施方法。5.2.2、内容：

A、完成质量体系活动的方法；

B、分配具体的职责和权限；

C、涵盖管理、执行和验证活动。5.3WI——

作业指导书5.3.1、含义：表述质量体系程序中每一步更详细的操作方法。5.3.2、内容：

A、操作、安装等具体过程的作业指导；

B、指导具体管理工作的细则或规章制度

C、其他关于质量管理活动的指引性文件5.4.1、含义：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。5.4.2、基本内容：

A、产品、项目或合同形成过程和最终状态的证实记载；

B、上述证实记载与要求状态的验证记录；

C、质量体系运行记载及验证有效性记载5.4QR/F

——

质量记录/表格第四講文件的控制与管理什麼是文控員?文控员是ISO9000体系文件保持受控状态的重要人员,负责体系文件及相关记录的保存、控制和管理，确保文件和记录的安全性和有效性。

文控員的工作職責1.文件与資料的登記,發行,保管,分發的具體實施;2.文件与資料賬目的登記工作;3.過期無效文件的回收,作廢,銷毀實施工作;4.文件有效性的檢查工作;5.文件修訂与更改的通知工作.6.文件打印及複印作業Xx公司文控员的岗位职责1、外来文件的分发、核查与管理；2、外发文件的监控；3、受控文件的会签、评审、编号、分发的监督和实施；4、文件更改时更改记录、会签、评审、分发、回收、销毁与作废；5、文件的保存、整理、保存期限的监控；6、定期对文件进行检查、评审；（使用状态、适宜性、是否按规定执行等）；

7、协助完成内部审核工作；

8、记录的归档、分类储存、按保存期限定期销毁；

9、协助完成内部体系审核工作；

10、相关的环境因素控制的遵守。

文件控制的内容主要设计以下七个方面：①文件的批准；②文件的审批与更改；③文件状态的识别；④可获得相关文件的使用版本；⑤文件的识别；⑥外来文件的识别发放；⑦作废文件的管理。文控部門的工作職能1.文件与資料的登記,編碼,發行,保管,分發与維護;2.過期無效文件的回收,作廢,銷毀及暫留文件的保管;3.文件与資料原件的保管及維護;4.文件與資料有效性.文控部門主管的工作職能1.文件与資料有關作業的編制工作;2.文件与資料的登記,編碼,發行,保管,分發,借閱及作廢文件銷毀的審核工作;3.文件与資料有效性的監查工作;4.文件打印及複印的審核工作.文件和资料控制的内容程序文件的控制方法需要进行控制的质量体系文件文件的修改状态与版序表示方法1.文件控制过程模式确定应控制的文件的范围和类型确定职责、权限和工作接口确定控制活动、接口和控制方法确定需要的资源确定监视/评审的安排确定记录的要求控制过程/方法/效果的改进纠正/预防措施持续改进使用者监视管理人员监视（日常监视/内审）评审（文件评审/管理评审）编制标识批准发放使用评审更改/再批准作废/保留记录确保使用有效文件QMS对文件的控制要求QMS策划过程各QMS过程接口输入输出接口DPCA2.文件控制的范围和类型概念范围质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件图示文件内部外部类型手册○（如：上级组织的手册）纸质文件电子媒体程序○√（如：上级/顾客的管理程序）纸质文件电子媒体管理规范管理规范○○（如：顾客要求、法律、法规、图样）纸质文件电子媒体其他类型表格○√（如：上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格）纸质记录电子记录其他记录“○”为肯定存在此类文件“√”为可能存在此类文件3.文件控制的活动---3.1标识标识文件识别标识文件名称文件编号文件页码有效性标识生效日期审批权限追溯性标识受控文件现行有效文件文件发放场所文件发行权限修订状态标识版本标识修订状态（修订提示）现行有效文件已作废文件发生修改文件作废后须保留文件标识方法易于识别便于追溯承载媒体不同，标识方法不同3.2批准a)确保文件的充分性和适宜性批准

a.正确/可操作的要求和方法内容完整/满足要求b)由内行/责任者审批是一个基本保证方法3.3评审、更新与再批准a)必要时应对文件进行评审对文件内容和效果的审查/评价适时/定期局部/系统b)更新适时的修订并标识适时的换版并标识c)再批准修订应经过再批准原批准者批准可获得背景资料的有把握的人批准3.4发放a)发放的充分性需要使用处可获得b)发放的可追溯性需要追溯时可追回c)记录的完整性可追溯到每份文件的来源可追溯到每份文件的去向可追溯到修订时的收回/发放情况可追溯到丢失/补发情况可追溯到作废/保留情况3.5文件的保持a）使用者保持防止丢失防止破损防止涂改、受污使用安全的保存形式/保管方法丢失补发破损换发受污换发b）文件管理人员的保持3.6作废文件的处置a）作废文件作废的整份文件作废的部分文件（单页）防止继续使用并执行无效文件b）防止非预期使用c）处置方法作废销毁保留标识4.外来文件的控制需要控制的外来文件a)质量管理体系中须执行的来自外部的文件来自组织外部来自组织内部未纳入质量管理体系的部门/区域全部/部分文件b)示例ISO9001：2000安全标准产品质量法顾客要求（图样/合同/技术标准/订购单等）上级组织的文件（资费标准）组织中未纳入QMS的部门文件（档案管理规定）识别标识发放跟踪更改再确认/标识/发放控制要则5.表格的控制表格的记录表格是记载“证据”前的记录存在的文件形式记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”表格也是文件规定了记录的内容/准则规定了记录的责任规定了记录的频度等表格控制要则策划批准印发使用标识考虑证实的需要考虑所需信息的需要考虑使用的方便性考虑资源的充分性可不同于其他文件的发放记录注意表格更改时及时通知使用者按文件的授权使用者应按要求填写保证准确性和真实性表格通常只需要版本标识修改即换版3.质量管理体系中使用的文件类型质量管理体系中使用的文件类型●质量手册向组织内外提供规定组织质量管理体系的文件●质量计划表述质量管理体系对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应用哪些程序和相关资源的文件●指南阐明推荐的方法或建议的文件阐明要求的文件●规范●程序文件作业指导书●记录提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件4.文件的规模及形成4.1文件的多少和详略程度取决于:组织的类型和规模过程的复杂性和相互作用产品的复杂性顾客要求法律法规要求人员能力所需的证实程度大型、复杂组织文件通常较多

过程复杂、接口多的组织文件系统相对复杂

产品复杂所需文件通常多而详细顾客要求对文件的多少有影响人员能力和培训的充分性对文件详略程度要求不同

法律法规的要求影响文件的多少和详略证实程度越深文件则需多且详细

4.2

文件使用的媒体可以是:纸张计算机磁盘光盘计算机硬盘照片音像制品实物样品顾客的要求法律法规的要求组织的需要组织的资源配置使用的方便性管理的需要取决于第五講

ISO體系文件的製作步驟质量体系文件编制原则符合性质量体系文件应覆盖相关标准的全部条款要求，同时还应考虑符合有关法律/法规的规定和顾客的要求。适宜性质量体系文件应描述本组织的质量体系，并体现组织的特征及产品特点可操作性质量体系文件，应能具体实施和操作，并能检查和及时反馈。质量体系文件编制的一般方法组成文件编写小组编制质量体系文件：质量职能分配编制质量体系文件明细表编制质量体系文件先备齐编写所需的相关法律、法规、规章、标准和文件资料，再依据2000版ISO9001标准的有关要求，参照2000版ISO9004、ISO9000标准的有关内容，结合本组织的质量目标、行业特点和产品特点认真负责地编写。应将本组织切实可行、行之有效的经验和方法纳入程序文件質量體系文件的编写要求1.符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；

2.可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；

3.协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。

编写质量体系文件的文字要求职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；

结构清晰，文字简明；

格式统一，文风一致。

文件的通用内容

(1)编号、名称；(2)编制、审核、批准；(3)生效日期；(4)受控状态、受控号；

(5)版本号；(6)页码，页数；修订号。

文件编写----手册手册：一般由管理者代表组织编写。文件编写----手册质量手册的目的和作用传达组织的方针、程序和要求描述和实施有效的质量体系提供改进的常规控制，促进质量保证活动为审核质量体系提供文件依据环境改变时，保证质量体系及其要求的连续性按质量体系要求和相应方法培训人员对外介绍其质量体系，例如证明起其符合ISO9001：2000版在合同情况下，证明其体系符合质量要求。质量手册的结构标题页批准页目录主题内容与适用范围术语与定义前言（简介）质量手册管理质量方针和目标组织结构质量体系条款描述质量手册使用指南支持性文件附录更改页质量手册编制程序参照下面过程确定质量方针、目标选择质量体系条款（体系条款调查）分配质量职能活动确定组织机构（必要时调整组织结构）确定质量职能质量手册编写大纲质量手册章节及格式设计质量手册各章节拟定质量手册汇编讨论、优化、修改专家审定质量手册定稿批准发布实施程序文件：一般由部门主管编制。文件编写----程序文件基本要求（1）应覆盖质量体系标准中所有适用的条款的相关过程；应阐明影响质量的管理人员、执行人员、验证或评审人员的职责、职权和相互关系；说明实施各种不同活动的方式；采用的文件及实施的控制。基本要求（2）程序文件的主要内容应符合5W1H原则：做什么（WHAT)；谁做（WHO)；在那里做（WHERE)；什么时候做（WHEN);为什么做（WHY);怎么做及其依据和方法（HOW).应对影响质量的各项活动和执行做出规定；应简练、明确和易懂；规定所采用的方法和准则；应描述为实施质量体系要素所需各个职能部门的活动，必须有可操作性。基本要求（3）程序文件格式示例代码（组织名称）程序名称（标题/主题）编号：发布单位批准人日期修订页码目的范围职责程序要求相关文件记录程序文件应充分满足所选质量体系要素所规定的内容，能支持质量手册的展开和实施。JS2合同评审程序Q/DMA43_1994发布单位：数据中心批准人×××日期1995.12.30修改次数0页码1/21.目的 为准确地理解需方的要求，对产品的技术质量要求和生产能力逐一进行评审，保证合同的履行，制定本程序。2.适用范围 本程序是用于公司各部门与国内、国外签订的订货、销售等合同的评审。3.职责

3.1出口产品合同评审由国际合作部负责组织。公司设计、技术、质控、生产、计划、配套（订货）、财务等有关部门参加。

3.2内销产品合同评审由销售部负责组织。公司经营计划、生产、质倥、财务等部门参加。4.措施和方法4.1评审分类4.1.1常规销售产品合同；4.1.2新产品合同4.1.3有特殊要求的合同，即在合同的一般内容外需附加要求的合同；4.1.4生产批量大，须与生产能力相协调的合同。4.2评审内容4.2.1合同要求是否准确、完善、合理 所有提交评审的合同文本必须将每一条款要求用确切的文字表达。尤其对新产品及有特殊要求的合同，更需明确，以便落实合同的保证能力。包括：质量条款、交货器、数量、规格、价格、付款方式，运输及保险等。4.2.2评审实施方法4.2.2.1常规销售产品合同由销售不安供货周期和价格规定直接办理。4.2.2.2对于新产品合同，必须将设计、工艺、生产、采购配套，资金满足能力作为评审内容。每一项目的评审需有相应职能门负责评定。4.2.2.3对有特殊要求的合同及批量大的合同，应将生产能力作为重要评审内容。如需引进新技术、新设备，还需评审资金到位能力，能确保均衡生产。4.3评审步骤4.3.1出口产品合同由国际合作部负责组织；内销产品合同由销售部负责组织分别按4.1和4.2条款进行评审，并做好记录。4.3.2按已建立的评审表，由负责部门签字，在由国际合作部或销售部协调。把评审结果记录反馈给各负责部门实施。5.合同更改后，产生新内容，新要求时，按上述措施方法和步骤重新进行合同评审。并将相关结果通知各有关部门执行。6.合同评审结果形成文件或记录、妥善保存5年。修改前后的所有文件记录均由销售部或国际部归档保管。7.引用文件《中华人们共和国涉外经济合同法》 1985年3月21日颁布《中华人民共和国积极合同法》 1981年12月13日颁布

1993年9月2日修正作业指导书：一般由了解过程操作的技术人员或中层领导者编写。文件编写----作业指导书记录：了解过程的人员编写最合理。文件编写手册第六講ISO9000:2000標準條款概述4.1总要求4.2文件的总要求:4.2.1总要求

4.2.2品质手册

4.2.3文件控制

4.2.4品质记录控制4品质管理体系

4.1品