ISO9001：2008标准理解实施方法讲义

2008版ISO9000标准内容总纲一、 ISO9000的基础知识二、 ISO9000标准（一）八项质量管理原则（二）质量管理体系十二项原理（三）术语三、ISO9001标准理解四、 如何编写质量体系文件五、 质量体系的策划、实施和改进

一、ISO9000的基础知识(一)ISO9000族的发展和ISO9000认证1.定义：（1）国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。（2）ISO9000族标准：指由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。（3）IAF—国际认可论坛。（4）认可委员会:UKAS、RAB等（5）认证机构:CQC、新时代、方圆、新世纪、英国摩迪、SGS、德国TUV等。（6）中国合格评定国家认可委员会，缩写：CNAS。

2.质量管理的发展第一阶段(20世纪20～40年代):检验质量管理阶段第二阶段(20世纪40～60年代):统计质量管理阶段第三阶段(20世纪60～20世纪末):全面质量管理阶段第四阶段(21世纪～):?管结果，重把关（质量检验阶段）管因素，重预防（统计质量控制）重组织管理（全面质量管理，TQM）3.ISO9000的诞生随着国际贸易的发展,ISO组织在广泛征求意见，综合考虑各行业要求的基础上，分别于1987、1994、2000、2008年发布了第一、二、三、四版ISO9000系列标准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。到2007年，全球通过ISO9000认证的企业高达51.06万，我国通过认证的企业数已超过14.75万家。(二)2008版ISO9000族标准制定原则适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（通用性和灵活性）。使用简便、表达清晰、易于理解。为组织的改进实施提供一个坚实的基础。更大程度着地眼于持续改进和顾客满意。与其他管理体系兼容，如环境管理体系（ISO14000）、职业安全与卫生管理体系（OHSAS18000）等。为特殊行业如航空(AS9000)、汽车(QS9000)、电讯(TL9000)以及医疗器械等行业中的组织应用质量管理提供坚实的基础。

核心标准

ISO9000基本原理和术语

ISO9001质量管理体系－要求

ISO9004质量管理体系－业绩改进指南

ISO19011质量和环境审核指南

其他标准ISO10012测量设备质量保证要求(三)2008版ISO9000族标准的构成技术报告（TR）

ISO/TR10006项目管理指南

ISO/TR10007技术状态管理指南

ISO/TR10013质量管理体系文件指南

ISO/TR10014质量经济性指南

ISO/TR10015教育和培训指南

ISO/TR10017统计技术在ISO9001中的应用

小册子

质量管理原理、选择和使用指南

ISO9001在小型企业的应用(四)2008版IS09001标准的变更1、标题的变更

1994版：质量保证模式——设计、开发、生产、安装和服务

2000版：质量管理体系——要求

2008版：质量管理体系——要求2、ISO9000的变更

ISO9000－87ISO9000－94ISO9000－2000ISO9000－2008历史性开拓

战术性换版战略性换版6项标准

24项标准5项核心标准加技术报告书主要针对制造业由其是较大企业

补充内容、扩大范围,开始考虑服务业应用充分考虑一切组织,包括小企业、服务业的应用要素按产品导向建立20个要素按过程导向建立PDCA循环3、供应链术语的变更1994版：分供方供方顾客2000版：供方组织顾客2008版：没有变化。4、 内容变化确定质量管理八项基本原则和质量管理体系十二项原理。强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任。规范了与顾客有关过程的管理。增加了对数据分析和处理的要求。加强人力资源的管理。文件化的强制要求弱化。

二、ISO9000标准1、八项质量管理原则2、质量管理体系十二项原理3、四种管理方法4、有关重要术语1、质量管理原则

成功地领导和运作一个组织，需要以系统的和透明的方式管理。建立一个根据所有受益者需要，持续改进业绩的管理体系，并予以实施和保持，可获得成功的结果。质量管理是一个组织的诸多管理项目之一。为实现质量目标，应遵循八项质量管理原则。

ISO9000：2008引言阐明了八项质量管理原则。八项质量管理原则是根据现代科学的管理理论和实践总结的指导思想和方法，是ISO9000标准的理论基础，体现并渗透在标准的每一部分或每一条款里。

*质量管理原则的背景和作用*

八项质量管理原则

是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本/最通用的一般规律，可以指导一个组织在长期内通过关注顾客及其他相关方的需求和期望而改进其总体业绩的目的。它是质量文化的一个重要组成部分。

●

背景：

1995年，ISO/TC176在策划2000版ISO9000标准时，就准备编制质量管理原则，为此，在ISO/TC176/SC2下专门成立了工作组WG15，负责征集世界上最受人尊敬的一批质量管理专家的意见。

WG15提出的八项质量管理原则和12条QMS的基础理论说明，成为ISO/TC176/SC2编写2000版、2008版的ISO9000标准的理论基础，形成为一本供组织领导者使用的小册子。

WG15在取得了如此重大成果之后，于1997年宣布解散。●

八项质量管理原则的作用

综上所述，至少有以下三方面作用：

1、指导ISO/TC176编制2008版ISO9000族标准和相关文件；

2、指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的QMS；

3、指导广大的审核员、咨询师和企业一线的质量工作者学习、理解和掌握2008版ISO9000标准。八项质量管理原则★以顾客为关注焦点;★领导作用;★全员参与;★过程方法;★系统管理；★持续改进;★基于事实的决策方法;★与供方的互利关系。★CustomerFocus;★TheRoleofLeadership;★AllParticipation;★ProcessApproach;★SystematicManagement；★ContinualImprovement;★MakeDecisionsBasedonFacts;★MutualRelationshipwithSuppliers。

原则1以顾客为关注焦点

“组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需要，满足顾客要求并尽力超越顾客的期望。”

一个组织向顾客提供产品，如果产品不适销对路，顾客不需要、不满意，组织就无法进行再生产，组织就不能生存下去，组织和顾客是鱼水关系。所以要把满足顾客的需要和期望作为一切工作的出发点和评价工作结果的依据。顾客是谁？顾客是什么？给我们工作机会的不是老板，而是顾客！没有顾客，我们将没有工作！“顾客是上帝”往往只是一种口号，我们的企业、我们的商家真正把顾客当作上帝的有几个？顾客是我们的衣食父母！！●最高管理者规定质量方针和质量目标，体现顾客及其他受益者的需要和期望。

●将顾客及其他受益者的需要和期望传达到组织的各部门和全体员工，并结合质量目标的分解，与员工的工作结合起来。

●测量、分析顾客的满意程度，采取改进措施。

●在经营管理上，改进业绩，以满足顾客及其他受益者的需要。

●与所有受益者沟通。

美国RDS公司的顾客满意实践-1RDS公司是一家生产医疗器械的专业公司。于2000年底委托市场调查公司对其顾客满意情况进行了调查：公司提供服务的电话应答系统顾客评价满意度仅为30%，而对公司形象的重要程度却高于其他因素。美国RDS公司的顾客满意实践-2公司着手对电话应答系统进行改正：将原来用自动语音系统相应顾客改为由专业工程师24小时值班，顾客无需等待可随时得到答复和反映。公司的顾客满意度由30%提高到了65%。翻转并拉宽金字塔型组织结构

传统的组织结构金字塔，由于员工注意的是如何取悦经理，吸引了组织的活力。而在里茨·卡尔顿连锁酒店，“剧情”变成了：经理们被视为辅助那些在一线服务顾客的员工的人。翻转并拉宽金字塔型组织结构

美国通用电器公司总裁杰克·维尔奇认为：传统的指挥控制方式中，总经理高高在上，使一线的员工看错了方向：“将屁股对着顾客，脸朝着管理者！”原则2领导作用“领导者建立统一的目标、方向和内部环境，所创造的环境能使员工充分参与实现组织的目标。”

最高管理者应当：

●建立目标、方向和内部环境，为全体员工实现组织的目标创造良好的工作环境，主导组织发展的方向。

●建立质量方针和质量目标，这是组织总体方针和目标的组成部分，体现顾客及其他受益者的需要和期望。

●将质量方针和目标贯彻落实到各层次、各职能部门。●建立、实施和保持一个有效的QMS，确保实施相关过程，实施质量方针和目标，使顾客及其他受益者满意。

●应识别资源的需要，提供充分的资源。●应对员工进行培训，激励员工的敬业奉献精神，形成可信赖、有明确目标、训练有素和稳定的人才资源。

●主持管理评审，确定实现质量方针和质量目标的实施。

●决定持续改进的方向和措施。

原则3全员参与

“各级人员是一个组织的基础，人员的充分参与可以使他们的能力得以发挥，使组织最大获益”

●以人为本，人是生产力中最活跃的因素；

●在组织的方针和战略制定过程中，充分让员工参与献计献策；

●在制定目标中员工参与；

●赋予各部门、各岗位职责和权限；

●在经营管理上，员工参与适当的决策和过程的改进；工匠的境界●全员积极地寻求改进的机会；

●员工积极地寻求增加知识和经验的机遇；

●以小组或团队精神，共享知识和经验；

●以实现目标过程中提倡革新和创新精神；

●对工作满意，树立对组织的自豪感；

●向顾客及受益者展示组织特长和优势；

●为员工个人的成长和发展创造条件。原则4过程方式

“将相关的资源和活动作为过程进行管理，会更有效地实现预期的结果。”

●在建立管理体系或制定方针和战略时，必须识别和确定所需要的过程，首先应确定达到所希望结果的过程；

●识别并测量过程的输入和输出；

●识别过程与组织的职能之间的接口；

●明确规定管理过程的职责、权限和义务；

●识别过程的内部顾客、外部顾客和供方；●在设计过程时，规定达到的结果，还应考虑：过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训、设备、方法、信息、材料和其他资源等；

●制定目标应认识到过程能力将产生有挑战性的目标；

●所有动作过程中采用过程方式将导致成本降低、防止失误、控制变更、缩短周期的和获得更多的输出。资源管理测量、分析和改进产品实现管理职责顾客（和其他相关方）要求顾客（和其他相关方）满意产品质量管理体系的持续改进增值活动信息流PDCAA输入输出

原则5系统管理

“针对设定的目标，通过识别、理解和管理由互相关联的过程组成的体系，可以提高组织的有效性和效率。”

要成功地领导和运作一个组织，要求用系统的和透明的方式进行管理。这就是管理的系统方法，就是对过程网络实施系统管理。建立和实施QMS一般应考虑的步骤：

●确定顾客的需要和期望；

●制定组织的质量方针和质量目标；

●确定达到目标所需的过程和职责；

●对每一过程达到质量目标的有效性确定方法；

●应用测量方法确定每一过程的现行有效性；

●确定防止不合格和消除其原因的措施；

●确定提供最佳效果和改进，并进行优先排序；

●寻找改进过程有效性的效率和机会；

●对策略、过程和资源进行策划，实施已明确的改进；

●实施计划；

●监视改进效果；

●对照预期的结果对成果进行评价；

●评审改进活动以确定适宜的后续措施。

原则6持续改进

“持续改进是组织永恒的目标。”

组织所处的国际、国内环境是在不断变化的。组织应不断改进自己的经营战略和策略，制定适应形势变化的策略和目标，提高管理水平和技术实力，提高组织的有效性和效率，才能适应这样竞争的生存环境，所以持续改进是组织自身要生存和发展的需要。

持续改进是一种管理

理念，是组织的价值观、

态度和行为准则。

●最高管理者应将经营战略和策略与持续改进相结合，制定具有竞争性的经营计划；

●确立挑战性的改进目标，提供资源；

●创造持续改进的环境，组织的每个成员都要参与产品、过程和体系的质量改进；●应用渐进性改进和突破性改进；

●对业绩进行定期评价，确定潜在的改进领域；

●组织对每个成员的培训和教育，提供和指导运用持续改进的方法和工具；

●组织纵向和横向的持续改进活动或QC小组；

●确立指导和跟踪改进的方法和目标；

●对改进成果的认可；

●对改进成果的鼓励和奖励。原则7基于事实的决策方法

“有效的决策基于事实和信息的逻辑分析。”

●最高管理者制定方针和战略，必须在相关信息和数据的基础上，进行人合乎逻辑的分析和决策。确立经营目标同样也需使用大量的信息和数据。

●采取措施收集与目标有关的数据和信息；

●确保数据和信息足够准确、可信，并易于理解；

●采取有效方法对数据和信息进行分析；

●基于对经验和直觉的逻辑分析结果，作出决定并采取措施；

●提高各级员工对数据和信息重要性的认识，掌握收集、分析决策的知识和技能，提高管理和决策能力。原则8与供方互利的关系

“组织与供方的互利关系可提高双方创造价值的能力。”

最高管理者在建立经营方针和战略上，应把供方、协作方、合作方都看作是战略同盟中的合作伙伴，形成共同的竞争优势。2、质量管理12项基本原理【1】QMS的理论说明【2】QMS要求和产品要求区别【3】质量管理体系方法【4】过程方式【5】建立质量方针和目标【6】最高管理者在QMS中的作用【7】文件(作用、类型、影响因素）【8】QMS评价【9】持续改进【10】统计技术的应用【11】QMS和其他管理体系关注的目标【12】QMS与组织先进模式的关系【1】QMS的理论说明（1）说明QMS的目的是帮助组织增进顾客满意；（2）

说明顾客对组织的重要性；（3）说明顾客对组织持续改进的影响，因顾客的需求和期望是不断变化的，这驱使组织持续改进其产品和过程。因此，顾客是组织持续改进的推动力之一。其他2个推动力来自于日益激烈的市场竞争和科学技术的新发展。（4）说明了QMS的重要作用。

——为组织提供持续改进的框架；

——提供内、外部质量保证。【2】QMS

要求与产品要求（1）GB/T19001-2000idtISO9001：2000是QMS要求，这种要求是通用的，适用于各行各业或经济部门，提供各种产品、各种规模的组织。（2）该标准没有也不可能对产品提出任何具体的要求。组织应按ISO9001：2000标准中7.2.1“与产品有关的要求的确定”规定来确定对产品的要求。（3）两者缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。【3】质量管理体系方法这是系统管理原则在QMS中的具体应用。八个步骤：（1）

确定顾客与相关方的需求和期望；（2）

建立质量方针和质量目标；（3）

规定必须的过程和职责；（4）

确定和提供资源；（5）

规定测量过程的方法；（6）

确定每个过程的有效性和效率；（7）

确定预防措施；（8）建立并应用持续改进过程。【4】过程方法

过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。【5】质量方针和质量目标*质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。*质量目标：在质量方面所追求的目的。（一）作用（1）指出组织在质量方面的方向和追求的目标，使各项质量活动都能围绕方针和目标来进行，让全体员工都来关注它的实现。（2）方针指出组织的意图和策略，而目标则是实现这些意图和策略的具体要求。（二）对质量目标的其它要求（1）质量目标应适当展开。（2）质量目标应是可以测量的。但可测量并不意味着必须量化，有时定性地表示也是可以的。（如：提高员工“以顾客为关注焦点”的认识）【6】最高管理者的作用（1）制定并保持质量方针和质量目标；（2）增强员工的意识、积极性和参与程度，促进方针和目标实现；（3）确保整个组织关注顾客要求；（4）确保实施适宜过程以满足顾客和其它相关方要求；（5）确保建立、实施和保持QMS，以实现方针和目标；

（6）确保获得必要的资源；

（7）定期评审QMS——管理评审；

（8）决定有关质量方针和质量目标的措施；

（9）决定QMS的措施。【7】文件（即：“信息及其承载媒体”）（一）文件的价值总的来说，文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。具体为：（1）满足顾客要求和质量改进；（2）提供适宜的培训；（3）重复性（或再现性）和可追溯性；（4）提供客观证据；（5）评价QMS的有效性和持续适宜性。（二）文件的类型（1）质量手册；（2）质量计划；（3）规范——即阐明要求的文件；（4）指南：即推荐方法、建议的文件；（5）程序、作业指导书、图样；（6）记录。【8】QMS评价含四个方面（一）QMS过程的评价（1）过程是否已被识别并确定相互关系？（2）职责是否已被分配？（3）程序是否得到了实施和保持？（4）过程是否有效地达成结果？（二）质量管理体系审核（三）质量管理体系评审——管理评审（四）自我评定★这是一种对照QMS或组织优秀模式所进行地全面和系统地评审，这是一种第一方评价。★优秀模式包括：[中]国家质量管理奖；[美]波多里奇奖；[欧]欧洲质量奖；[日]戴明奖。【9】持续改进对QMS实施持续改进时，也应采取系统管理方法：（1）分析和评价现状，以识别改进的区域；（2）确定改进目标；（3）寻找可能的解决办法以实现这些目标；（4）评价选定的解决办法；（5）实施选定的解决办法；（6）测量、验证、分析和评价实施的结果以确定目标已经实现；（7）正式采纳更改（即形成正式规定）；（8）必要时对结果进行评审，确定进一步的改进机会。【10】统计技术的作用

——在质量管理中，强调各个过程，特别是关键过程处于受控状态，但受控不等于没有变异/波动。即使在明显的稳定条件下，都可以在许多活动的状态和结果中，看到变异/波动。——有的变异/波动并不影响产品/过程的质量，而有的变异/波动则表示某个环节失效，此时需要采取措施。这要靠统计技术来识别。变异/波动测量、描述分析、解释理解变异性质找到变异原因决策采取相应措施解决/预防统计技术的应用过程图解【11】QMS和其它管理体系的关注点

★管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。

★QMS：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

一个组织的管理体可能包括：QMS、财务管理体系、职业卫生安全管理体系QHSAS18000、环境管理体系ISO14000等，它们都有各自的方针和目标，相辅相成，这些管理体系是互相联系的，因而最理想的是把它们合并成一个综合管理体系，有利于总体策划、资源配置，确定互补的目标并评价组织的整体有效性。12.质量管理体系与优秀模式的关系

在推行TQM时，一般通过评选优秀的质量管理企业来推广某些先进经验和做法。

优秀模式包括：

[中]国家质量管理奖；

[美]波多里奇奖；

[欧]欧洲质量奖；

[日]戴明奖。3、四种管理方法：1系统管理方法2过程方法3基于事实决策4质量管理体系方法

(相互关系见下图)四种管理方法12项原理八项质量管理原则4、有关重要术语:*3.1.4顾客满意(CS):顾客对其要求已被满足的程度的感受。●顾客抱怨表示满意程度低，但没有抱怨并不表明顾客很满意。●即使规定要求符合顾客愿望并得到满足,也不一定确保顾客满意。思考：

不满意的顾客将带来什么研究表明：一个不满意的顾客将会把不满意的信息传递给另外10个人，而这10个人每人会把不满意的信息传递给25个人，其中会有30%的人在把该信息传递给10个人。于是：1个不满意的顾客==10×25+25×30%×10==325个

不满意的人。——而这些人很可能就是你的潜在顾客。思考：

满意的顾客将带来什么？使企业获得增长100%满意的顾客比比较满意的顾客更有可能对企业忠诚。Xerox公司发现：相对于比较满意的顾客，那些非常满意的顾客在未来18个月内再次购买Xerox产品的可能性要大6倍左右。所以嘛，……应该把追求顾客100%的满意作为我们企业营销的目标。*3.2.3质量管理体系(QMS):在质量方面指挥和控制组织的管理体系。●组织机构、职责、程序、过程和资源。3.3.6供方:提供产品的组织或个人。顾客：接受产品的组织或个人。3.6.3缺陷:未满足与预期或规定用途有关的要求。

——这是一种特定范围的“不合格”，因涉及产品责任而称之为“缺陷”。如：三菱PajeroV31问题车,日本Casio计算器等。指标/强度不合格品返修品合格品缺陷(严重不合格)规定要求预期使用要求160kg200kg不合格：不满足要求。*3.1.1质量quality

一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度。

注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。*3.1.2要求requirement

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。

注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。

注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。

注4：要求可由不同的相关方提出。

项目☆☆☆☆☆☆外观、布局

基本合理，方便宾客活动

高档豪华、风格特异总台前厅

有

有，并豪华

房间

不少于20间

不少于50间

电话50%100%采暖式制冷空调

有

中央空调服务项目行李推车和存放、交通图、时刻表、代售邮票、发信。++有供客人自行开启地物品保管箱、代办国内外行李托运、门卫应接员、出租车安排、擦鞋、代办传真、复印、打字、翻译、代客人照顾儿童等。3.6.5纠正措施correctiveaction

为了消除已发现的不合格（3.6.2）或其他不期望情况的原因所采取的措施

注1：一个不合格可以有若干个原因。

注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施（3.6.4）是为了防止发生。

注3：纠正（3.6.6）和纠正措施是有区别的。

3.6.6纠正correction

为消除已发现的不合格（3.6.2）所采取的措施。

注1：纠正可连同纠正措施（3.6.5）一起实施。、

注2：返工（3.6.7）或降级（3.6.8）可作为纠正的示例。

3.2.10质量控制qualitycontrol

质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

——其目标就是确保产品质量能满足顾客、法律、法规等方面所提出的质量要求（适用性、安全性、可靠性）；

——应贯彻预防为主与检验相结合的原则，为此，应规定5W1H：What、Why、Who、When、Where、How，并对实际质量活动进行监控。

3.2.11质量保证qualityassurance

质量管理（3.2.8）的一部分，致力于提供质量要求（3.1.2）会得到满足的信任。

——本概念与一般的“保证质量”出入较大。保证质量是“质量控制”的任务，这里，质量保证的内涵已不是单纯地为了保证质量，而以保证质量为基础，进一步引申到提供“信任”这一基本目的。3.1.3等级grade

对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。

示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。

注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。

3.1.5能力capability

组织、体系实现产品并使其满足要求的本领。

注：ISO3534-2确定了统计领域中过程能力术语。3.2有关管理的术语

*3.2.1体系（系统）system

相互关联或相互作用的一组要素。

*3.2.2管理体系managementsystem

建立方针和目标并实现这些目标的体系。

注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。

*3.2.3质量管理体系QMS

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。*3.2.4质量方针qualitypolicy

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。

注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础（见0.2）。

*3.2.5质量目标qualityobjective

在质量方面所追求的目的。

注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。

注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。*3.2.6管理management

指挥和控制组织（3.3.1）协调的活动。

注：在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。

此时，均应附有某些修饰词以避免与上述“management”的定义所确定的概念相混淆。例如：不赞成使用managementshall…，而应使用“topmanagement（3.2.7）shall…。”*3.2.7最高管理者Topmanagement

在最高层指挥和控制组织的一个或一组人。

3.2.8质量管理qualitymanagement

在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划（、质量控制、质量保证和质量改进。3.2.9质量策划qualityplanning

质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。3.2.12质量改进qualityimprovement

质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。

注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。

3.2.13持续改进continualimprovement

增强满足要求的能力的循环活动。

注：制定改进目标和寻求改进机会的过程（3.4.1）是一个持续过程，该过程使用审核发现（3.9.5）和审核结论（3.9.6）、数据分析、管理评审（3.8.7）或其他方法，其结果通常导致纠正措施（3.6.5）或预防措施（3.6.4）。

*3.2.14有效性effectiveness

完成策划的活动和达到策划结果的程度。(三)标准讲解

4.质量管理体系过程模式ISO9000族标准概论ISO9001---质量管理体系要求规定了资产后勤处建立质量管理体系的要求，从四大过程做出了规定：★5.管理职责（最高层领导的管理要求）★6.资源管理（资产后勤人力资源、设备设施、环境管理）★7.产品实现（服务、管理等过程如何实现、如何操作）★8.测量分析改进（约束机制和激励机制的实施）是唯一的认证标准过程为模式（重在过程控制）不仅在“质量保证”，更要求顾客满意。需要明确的术语1、组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施（资产与后勤管理处）2、过程：利用资源，将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。我们的过程：资产管理、后勤服务实施中所有环节可称之为过程。派车、动力维修、餐饮服务及管理、公寓管理、物业管理、物资采购、物业管理、【安全保障】…体现了西方国家在质量管理方面的思想和方法，即强调“过程控制”：把握住了事物的过程，即把握了其结果。我们的产品：硬件、软件、流程性材料、服务？我们的顾客：教师、学生、家长、校领导、教育主管部门、用人单位？3、顾客：接受产品的组织或个人。高等院校的顾客是一个群体。学生：直接消费者，高等院校把教育服务提供给了学生，学生为此交纳了学费，从而形成了提供产品和接受产品的消费关系。家长：间接顾客。为学生提供经济支持。用人单位：接收学院的毕业生。国家（上级教育机构）、合作办学者以及其他相关组织等。4、质量：一组固有特性满足要求的程度。教育服务的特性可表现为：①功能性（如教学、教育、食、宿、推荐就业等)②知识性（传播知识与技能，独特的知识、能力结构等），③可接受性（教育教学的内容、方式等被学生接受并转化为人才素质）④安全性（如教育、教学、食、宿等方面的安全保证）等方面。

教育服务的实质就是其特性满足顾客要求的程度。学院的“顾客要求”包括社会对人才的要求、学生身心发展的要求、学生就业能力的要求，以及学生在校期间的生活、安全要求等。学生：为什么要去外面吃饭？为什么要去外面打印材料【建大】？5、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。三、ISO9001：2008标准讲解1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进4.体系的总要求标准讲解4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制三、ISO9001：2008标准讲解1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进5.支持性过程标准讲解5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划

5.4.1质量目标

5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

5.5.2管理者代表

5.5.3内部沟通5.6管理评审

5.6.1总则

5.6.2评审输入

5.6.3评审输出三、ISO9001：2008标准讲解1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进标准讲解6.1资源的提供6.2人力资源

6.2.1总则

6.2.2能力、意识和培训6.3基础设施6.4工作环境6.支持性过程三、ISO9001：2008标准讲解1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进标准讲解7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

7.2.2与产品有关的要求的评审

7.2.3顾客沟通7.3设计和开发

7.3.1策划

7.3.2输入

7.3.3输出

7.3.4评审

7.3.5验证

7.3.6确认

7.3.7更改的控制7.4采购

7.4.1采购过程

7.4.2采购信息

7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

7.5.2生产和服务提供过程的确认

7.5.3标识和可追溯性

7.5.4顾客财产

7.5.5产品防护7.6监视和测量设备的控制7.主过程三、ISO9001：2008标准讲解1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进标准讲解8.1总则8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

8.2.2内部审核

8.2.3过程的监视和测量

8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进

8.5.1持续改进

8.5.2纠正措施

8.5.3预防措施8.支持性过程三、ISO9001：2008标准讲解1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进标准条款概览标准讲解4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4质量记录的控制5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6.1资源的提供

6.2人力资源

6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训

6.3基础设施

6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发7.3.1---策划7.3.2---输入7.3.3---输出7.3.4---评审7.3.5---验证7.3.6---确认7.3.7---更改的控制7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量设备的控制8.1总则8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

8.2.2内部审核

8.2.3过程的监视和测量

8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进

8.5.1持续改进

8.5.2纠正措施

8.5.3预防措施

4.1总要求

这是实施、保持并持续改进质量管理体系有效性的基础，体现了过程方法在质量管理体系中的应用。a)识别过程[确定，2008版]b)确定过程顺序和相互关系c)确定过程运作和控制的准则和方法d)确保获得信息和资源e)测量、监控和分析过程f)实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保对其实施控制

新增注解注2：外包过程是为质量管理体系的需要，由组织选择，并由外包方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制并不免除组织所有满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4实现所需控制的能力。作业1：1、各部门将所有的过程进行识别例如：接待运输中心：派车计划编制-调整、临时派车的安排、特殊情况下的派车和计划调整、车辆维修、临时从外面调车……2、各部门确定关键过程，并检查是否有相应的文件控制和指导，是否有相应的表格进行记录？例如：餐饮管理中心：如何保障食物采购质量？如何保证食物新鲜健康？……..3、各部门负责人如何对内部职员工进行考核？是否能够量化，便于检查工作业绩？例如：对关键物资采购，校园绿化保洁，学生宿舍管理，医疗服务、基础设施维修等各环节是否都有考核标准并实施检查？……4.2文件要求4.2.1总则 质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标b)质量手册——有关组织质量管理体系的内部、外部的信息c)ISO9001:2008标准规定文件化的文件有三份，文件化的程序有六份，合计九份[含记录，2008版]:

(1)质量方针Qualitypolicy(clause4.2.1.a)(2)质量目标Qualityobjectives(clause4.2.1.a)(3)质量手册Qualitymanual(clause4.2.1.b)(4)文件控制程序4.2.3Controlofdocuments(5)记录控制程序4.2.4Controlofrecords(6)内部审核程序8.2.2Internalaudit(7)不合格品控制程序8.3Controlofnonconformingproduct(8)纠正措施程序8.5.2Correctiveaction(9)预防措施程序8.5.3Preventiveactiond)确保其过程有效策划、运作和控制所需文件，[包括记录，2008版]

质量计划

规范

指南

作业指导书

图样e)记录（21处） 文件的多少与详略程度取决于组织的实际。4.2.1文件结构方针目标品质手册程序文件工作指导质量记录划计量质宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外来文件面线点B层：宜精简，严谨；该说的要说到C层：制度部分宜完全，面面俱到，可执行；规范部分可操作；D层：可操作、可检查说到的要做到做到的要有记录4.2.2质量手册质量手册：阐述一个组织的质量管理体系的文件。质量手册一般应包括：质量管理体系的范围（包括删减条款和理由）形成文件的程序或程序的引用；质量管理体系过程之间的相互作用；职责和职权的说明。4.2.2质量手册(第一层次文件)是学校资产后勤处在质量管理方面的说明书。主要描述学校如何按照ISO9001标准条款来实施管理的内容。概括内容为：学校概况、资产后勤处概况、组织结构设置、过程描述、职责分工、ISO9001标准条款描述、引用的文件名称、学校质量管理体系覆盖范围，有无删减等。无固定模式，结合学校资产后勤管理自身特点进行描述。此质量手册为学校在质量管理方面的法规性文件，要对编制、审核、批准、发放等方面进行控制。程序文件（第二层次文件）

ISO9001标准规定了在六个方面要编制文件化的程序，也就是书面程序文件：文件控制、记录控制、内部审核、不合格服务控制、纠正措施、预防措施。程序文件给过程控制规定了途径，以达到统一和规范的效果。学校应在以下方面编制相应的书面程序，从而达到控制规范的效果。如：物资采购管理程序、学生公寓管理程序、教师公寓管理程序、校车通勤管理程序、物业管理程序、餐饮服务管理程序、餐饮质量巡查管理程序、教学设施及多媒体设备管理程序等…程序文件为质量手册的补充支持性文件，可被引用。作业文件(第三层次文件)1）是指学校进行管理和过程控制的制度、办法等指导性文件；2）是具体对各部门工作实施控制的文件；3）文件编制的重点应着眼于关键过程，容易发生问题的过程；4）文件不在于多，在于能够对过程实施有效控制，并应联系实际具有可操作性。如：教学多媒体操作规程、学生食堂就餐大厅卫生制度、校车乘坐管理制度、校车司机服务规范等….4.2.3文件控制应建立文件化程序

发放前对其充分性及适宜性进行批准

评审、更新、重新批准

标识现行修订状态

确保使用现场得到有效版本

确保文件清晰、易于识别【确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的】外来文件得到标识并控制分发

控制作废文件

应控制确定为质量记录的文件作业2：各部门负责人应积极配合文件编写工作，共同参与本部门涉及的程序文件和记录。1）各部门对现有管理文件、制度、规定进行梳理，对关键过程缺乏文件的要补充，部门现有文件的要检查是否结合实际情况并具有可操作性；2）各部门将本部门现有使用的的文件形成《在用文件清单》以便于进一步整理、完善；3）确定部门记录表格的表式，并形成《记录清单》。

4.2.4记录的控制编制形成文件的程序

标识

储存

回收

保护

保存期限

处置

记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件

5.管理职责

5.1

管理承诺最高管理者：在最高层次指挥和控制组织的一个人或一组人。最高管理层应具备较强的质量意识,充分认识质量在组织经营发展中的战略地位。最高管理者应对质量管理体系的建立实施作出承诺,包括：向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性制定质量方针（体现特色、发展方向、服务追求）确保质量目标的制定（具有可测量、可实现、可挑战，尽量在职能层次上量化）进行管理评审（定期召开高层会议，评价体系适宜性、充分性有效性）确保资源的获得。

5.2以顾客为关注焦点要求:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。明示的需求或期望:书面或口头合同要求（如:品质、价格、交货期、服务等）、通常隐含的需求或期望:约定俗成、不言而喻的事项及在合理情况下对产品/服务性能和附加价值的希望(如:舒适安静的住宿环境、质优价实的产品、人身财产安全、符合法规等）。必须履行的需求或期望：法律法规的要求。5.3

质量方针

适应于组织的宗旨；包括满足要求和持续改进的承诺；为建立和评审质量目标提供框架；在组织内得到沟通和理解；进行周期性评审以保证持续适宜性；

由最高管理者正式颁布的该组织有关质量的总宗旨和总方向。——质量管理八项原则为制定质量方针的基础例如：与时俱进、学生为本、构建终身教育服务体系、持续满足学生与社会需求。塑造优秀品质，锤炼实战技能德厚、技高、勤勉、创新5.4

策划5.4.1质量目标[SMART原则]在相关职能和层次上建立质量目标包括满足产品要求所需的内容质量目标应是可测量的（包括定性和定量）,并与质量方针保持一致组织应：

保证员工了解其所在层次的目标促使员工将目标转化成个人的贡献对目标进行周期性的评审和修订

Simple，Measurable，Aim，Reachable，Time。跳一跳，够得着！例如：学校总目标学生满意度90%、家长满意度92%、用人单位满意度85%、毕业生就业率90%、新生入学报到率85%、毕业生合格率90%、校舍、教学设备、图书量达到评估相关规定、在高校人才培养工作水平评估中达到优秀。部门分解后:资产后勤管理处：设备运行完好率、绿化覆盖率、维修及时率、采购及时率、采购产品合格率等。各教学系、部：教学计划执行率、教师考核率、教材发放及时率。有理想、有道德、有文化、有纪律有理想参加党员先进性教育率100%合格党员率＞95%党员年培训率＞25%党支部书记年培训率＞90%党支部特色工作开展面100%全员参加“创星”率100%了解国情国事、形势任务及重大举措测评合格率＞80%5.4.2质量管理体系策划

应包括：质量管理体系的过程（应考虑允许的删减）所需的资源质量管理体系的持续改进策划结果文件化定期的评审及修订质量策划：质量管理中致力于制定质量目标、规定必要的操作过程和相关资源以满足质量目标的那部分。

注：制定质量计划可以是质量策划的一部分。

——2000版ISO9000中的质量策划，类似于ISO14001中为达到质量目标和指标而制定的“方案”。

质量策划可能涉及：

完成审核活动的人员管理及完成工作的人员

培训需要的识别

完成工作和验证的充足时间

获得适当的设备

形成文件的程序的制定

记录方法和存取质量记录的手段

5.5

职责.权限与沟通

5.5.1职责和权限

为促进有效的质量管理，应确定并传达：

职能及其相互关

职责和权限

——对所有人员均应授予职责和权限

——职责和权限的分配应有助于组织全员的参与和投入

职责和权限的表述形式

组织机构图

岗位职责

5.5.2管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员。职责

确保建立并保持质量管理体系的过程

向最高管理者报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进的需要在整个组织内提升“顾客要求”意识

就质量管理体系有关事宜与外部各方联络

任命管理者代表是为了加强质量管理体系的有效性和高效运作。

5.5.3内部沟通应确定和实施传递有关以下信息的过程：

质量要求

质量目标

质量业绩

内部沟通交流是任何一个有效的质量管理体系的重要内容。5.6

管理评审

5.6.1总则

由最高管理者进行按规定的时间间隔进行评审质量方针和质量目标是否正在实现评估质量管理体系改进的需要

确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性5.6.2评审输入

审核结果（包括第一、二、三方的审核）

顾客反馈（包括抱怨、要求、建议、表扬等）

过程绩效与产品符合性

预防和纠正措施情况上一次管理评审的措施跟踪

可能影响质量体系的变化:

由于新技术、研究开发结果、质量概念、财务、社会、环境条件、有关法规等的变化

改进的需求或机会

5.6.2管理评审输入

（参会有关资料，以报告形式提交）a)审核结果（内审、外审的结果由负责内审部门提交）b)顾客反馈（与顾客有关的相关部门都要提交）c)过程业绩和产品符合性（与服务提供有关部门提交）d)预防和纠正措施的状况（各个部门都涉及到）e)以往管理评审的跟踪措施（由负责管理评审部门提交）f)可能影响质量管理体系的变更（与变更有关部门提交）g)改进的建议（每个部门都涉及）5.6.3评审输出现有质量方针和质量目标的关连性及成果

必要时修改质量方针和质量目标

质量管理体系及其过程的改进

与顾客要求相关的产品改进

所需的资源6.

资源管理

6.1资源的提供及时确定并提供所需的资源

实施和改进质量管理体系的过程使顾客满意

6.2人力资源

6.2.1总则

规定人员的最低资格要求

以具备适当的教育、培训、技能、经验为依据

n

应考虑临时的和业余的雇员

n

胜任某些特定岗位的工作，还包括具备一定的身体条件，如从事食品生产的作业人员应具备健康要求，从事感观检验的人员应具备视力、听力或嗅觉等条件要求，从事空乘服务的人员一般有仪容、仪表、语言表达能力、身高等条件要求。

····确定任职人员的岗位要求：行政管理人员、专兼职人员、后勤工作人员（电工、锅炉工、驾驶员等特殊工种）形成文件。====《任职人员岗位要求》====6.2.2能力、意识和培训

识别人员的能力需求

提供培训以满足需求

评估提供培训的有效性

确保员工清楚有关活动及重要性确保员工清楚如何促进质量目标的实现保存教育、经验、资格、培训的适当记录

6.2.2能力、意识和培训1）对能满足岗位任职条件的员工上岗前要进行相应的培训，对在岗人员的能力进行考核（确定是否满足岗位的要求）2）对在岗人员的能力提高，也需要对其进行培训3）培训除了涉及到技能培训外，还要进行员工意识培训4）对培训要有一定的覆盖面，不同层次员工都应接受培训5）每次对培训的有效性要进行测量，并保持记录6）对于员工的有关学历证明、培训证书、技能证书、履历表等复印件要保存，并与《任职人员岗位要求》中保持一致。主要内容：各类人员的招聘、配置、培训、考核6.3基础设施应确定、提供和维持实现产品符合性所需的设施工作场所和相关设施设备、硬件和软件

支持性服务--设施包括：工厂、车间、软件、工具和设备、支持性服务、通讯、交通和设施等，主要取决于组织的产品类型。--支持性服务包括：－－信息系统：ERP，OA等。6.3基础设施组织要确定、提供并维护基础设施。基础设施：学校建筑、教学场所、设备设施、网络、车辆、通讯设备等确定：对所有基础设施应编制台帐（固定资产台帐、或设备设施一览表）对相同设备设施应有编号以便于区分，应登记基本信息。提供：现场检查设备设施运行状况，充足情况。维护：

1）检查是否编制了对设备设施的《年度维修计划》《日常巡视保养计划》是否按计划实施

2）对于需要维修的情况是否有记录，日常维修保养情况是否有记录《报修单》《派工单》是否有对维修质量进行回访。

3）车辆的年检、修理情况。6.4工作环境应识别和管理人的因素

物理因素工作环境：人员操作时所处的一系列条件包括自然的、社会的、心理的以及环境因素（如温度、辨认方案、人机工程学和污染的大气）

这些因素影响人员的动机、满意和业绩

6.4工作环境对校园环境、安全环境、食堂环境要进行管理校园环境：保洁、绿化、精神文明建设。安全环境：消防安全、治安。食堂环境：就餐环境卫生、人员卫生、餐、器具卫生、加工过程卫生。7.

产品实现

7.1产品实现的策划2000版ISO9001标准鼓励采用一种适合质量管理的过程方法。过程：使用资源将输入转化为输出的活动体系为使组织的功能有效，组织必须识别和管理繁多并彼此相关的过程通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入一个过程包括三个要素：输入、活动、输出

输入活动输出

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定应确定顾客的要求，包括：

n

顾客规定的产品要求（品质、交付、支持服务等）

n

非顾客规定的产品要求（但对预期或特定的用途是必要的，如：使用说明、配件、防范措施等）

n

与产品相关的责任/义务（包括法规要求及服务等级、及时、文明等）

注：对出口产品、某些国家可能还会有一些特殊或强制性要求。7.2.2与产品有关的要求的评审

组织应：

评审特定顾客的要求

评审组织自己确定的其他要求（如服务承诺、格式合同等）

记录评审的结果及对评审问题的处理措施

应在承诺向顾客提供产品（如投标、合同或订单的接受）之前进行评审

评审应确保:

产品要求已明确

当顾客提出非书面要求时，顾客的要求在接受之前得到确认

合同或订单的要求与事前表述（如投标或报价）的不一致已得到解决

组织具有满足产品规定要求的能力

注：当产品的要求被更改时，应确保有关的文件被修改，并确保相关人员清楚已更改的要求7.2.3顾客沟通识别并安排与顾客的沟通

产品信息

询价和合同或订单的处理

顾客反馈，包括顾客抱怨

顾客沟通应确定需要沟通的事项规定如何进行沟通沟通的实施控制和效果7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划设计和/或开发的策划应确定

设计和/或开发过程的各个阶段

适合于每一设计和/或开发阶段的评审、验证及确认活动

设计和/或开发活动的职责和权限

——对不同部门之间的接口进行管理，确保有效的沟通并明确责任

——根据设计和/或开发进展适时调整策划输出

——鉴别一项活动是设计或者是开发并不是实质性问题。

7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入并形成文件：

功能和性能要求

适用的法律法规的要求

源于以前类似设计的适用信息

其它任何设计和/或开发的基本信息应评审输入的适宜性，解决不完善、含糊或矛盾的要求

7.3.3设计和开发输出满足设计和/或开发输入的要求。为产品和服务的运作提供适宜的信息。包含或引出产品的接收标准。规定与安全和正常使用密切相关的产品特性。以能够对照设计和/或开发输入要求进行验证的方式形成文件。输出文件应在发放前予以批准。－－－－注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。

7.3.4设计和开发评审应在设计和/或开发的适当阶段进行系统的评审

评价满足要求的能力

识别问题，提出后续措施设计评审人员应包括与被评审的设计、开发阶段有关的职能部门代表应记录评审结果和后续措施

7.3.5设计和开发验证应实施验证确保输出满足输入要求记录验证及随后的措施

7.3.6设计和开发确认进行设计和/或开发确认；证实最终产品能满足预期的使用要求；在产品交付或量产前完成确认的；无法在交付或量产前进行全面确认的，应在适当范围内进行部分确认；记录确认的结果及后续措施；设计确认通常在规定的操作条件下进行。

7.3.7设计和开发更改的控制对更改进行标识，形成文件并受控；应评价更改对零部件和已交付产品的影响；适当时，应验证和确认更改；实施前应得到批准；更改的评审结果和后续措施应形成文件（记录）设计更改也可能需要再进行合同评审；软件设计和更改可能涉及技术状态管理。

7.4采购

7.4.1采购控制应控制采购过程；确保采购的产品符合要求；应对供方进行评价和选择；规定选择和定期评价供方的准则；记录评价的结果和后续措施。7.4.2采购信息适当时，采购文件应包括：

对下述内容的批准或资格要求：

——产品、程序、过程、设备的要求。人员资格的要求。质量管理体系的要求。7.4.3采购产品的验证采购产品的验证包括组织或顾客检验或用其他手段验证供方提供的产品。当组织或其顾客提出在供方货源处验证时，应在采购文件中规定预期的验证安排和产品的放行方法。

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制应通过以下方式控制生产和服务运作提供产品规定特性的信息必要时，具备作业指导书使用并维护适合于生产和服务运作的设备具备并使用适宜的测量和监控装置实施监控活动实施规定的过程以进行放行、交付和适当的交付后活动7.5.2生产和服务提供过程的确认对形成产品的符合性不能或不能经济地进行验证的过程通常称为特殊过程对特殊过程进行确认：过程的鉴定设备和人员的鉴定使用规定的方法和程序记录的要求重新确认7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。应根据测量与监控的要求，标识产品的测量、监控状态。在有可追溯性要求的场合，应控制产品的唯一性标识并保持记录。7.5.4顾客财产顾客财产包括供组织使用或装入产品中的，以及知识产权（如保密信息）应标识（识别）、验证、防护和维护记录并向顾客报告任何丢失、损坏或不适用情况。顾客财产包括个人信息。7.5.5产品的防护保持产品符合顾客要求从内部加工到最终交付直至预定目的地标识、搬运、包装、储存、防护

以上要求也适用于产品的零部件7.6监视和测量装置【监视和测量设备】的控制识别测量活动和要求识别所需的测量和监控装置按规定使用及控制测量和监控装置按周期或使用前，校准和调整测量和监控装置防止调整不当使校准失效防止搬运、维修和储存过程损坏和失效记录校准结果发现偏离校准状态时，应评审先前结果的有效性并采取纠正措施用于测量和监控规定要求的软件，在使用前应予以确认。8.

测量.分析和改进

8.1

总则

应规定、策划和实施所需的测量和监控活动确定和使用适当的测量和监控方法（包括使用统计技术）。

确保符合性和持续改进

注：统计技术是监视过程状况、分析资料数据和识别改进机会的重要方法。在某些情况下，未使用统计技术本身不一定是不符合，但应对所选用的测量和监控方法进行仔细的分析，以确定是否适当。8.2

监视和测量

8.2.1

顾客满意

作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。

顾客满意信息来源及监控

²

调查表（分发或邮寄）

²

上门访问

²

电话访问

²

网上调查

²

观察法

²

顾客反馈

²

顾客抱怨8.2.2

内部审核

定期进行内部审核以确定质量管理体系是否：

²

有效地实施

²

有效地保持

²

符合ISO9001标准

编制形成文件的内部审核程序

²

执行审核的职责

²

审核的实施

²

确保独立性（由与被审核工作无关的人员进行）

²

记录格式及记录审核结果

²

纠正措施和跟踪审核

²

向管理者（层）报告。8.2.3

过程的监视和测量

采用适当的方法，满足顾客要求所必须的实现过程进行测量和监控，证实每个过程满足其预期目标的持续能力。

8.2.4

产品的监视和测量

应测量和监控产品特性以证实产品满足要求。

在产品实现的适当阶段进行。

符合验收准则的证据应形成文件。

记录应表明有产品放行之授权。

所有规定的活动圆满完成才能发出产品或提供服务

若规定的活动未圆满完成，要发出产品或提供服务，应获得顾客的批准

²

测量和监控的阶段

n

接收检验和试验；n

过程检验和试验；

n

最终检验和试验。

注：1.三个阶段的区分经常不是很清楚的。

2.三