灌装轧盖机和供瓶机设备验证方案

灌装轧盖机和供瓶机验证方案名目\l“_TOC_250006“引言 1概述 1DBGP-1灌装轧盖机 1DBGP供瓶机 1设备工艺流程图 2验证目的 2依据 2范围 2\l“_TOC_250005“验证预备 2验证小组人员及职责 2验证方案培训确实认 3验证打算 3安装确认〔IQ〕 3安装前检查，IQ表1： 3安装后检查，IQ表2： 3安装确认小结，IQ表3. 4\l“_TOC_250004“运行确认〔OQ〕 4试运行前确认，见OQ表1。 4运行确认，见OQ表2。 4运行确认小结，见OQ表3. 4\l“_TOC_250003“性能确认〔PQ〕 4运行并记录，见PQ表1，PQ表2。 46.2.抽样： 46.3.性能确认小结，见PQ表3。 5\l“_TOC_250002“最终结论 5\l“_TOC_250001“变更及偏差 58.1.变更： 58.2.偏差： 5\l“_TOC_250000“附件 5灌装轧盖机和供瓶机验证方案引言概述DBGP-1生产厂家为昆山地表制药机械。主要适用于液体灌装的包装工序，整机符合GMP无气源污染和各机构协作有误差等现象。工作时，噪音小，损耗低，工作平稳，产量稳定，特别适用于中小批量的生产。主要技术参数：电源功率灌装头数轧盖头数破瓶率重量外形尺寸DBGP

30~100mL40~60/分220v，50Hz1.5kw灌装精度为±1%410.02%650kg长×宽×高〕生产厂家为昆山地表制药机械，适用于液体或大输液瓶的手工上瓶，自动理瓶GMP平稳，产量稳定，特别适用于中小批量的生产。主要技术参数：电源外形尺寸

30~500mL220v，50Hz0.12kw150kg930mm×1380mm×1200mm〔长×宽×高〕第1页共5页生产部。安装位置：口服液灌装间。设备工艺流程图备瓶备瓶备盖下一工序进瓶灌装挂盖旋盖出瓶验证目的GMPGMP依据〕。DBGP-1DBGP范围DBGT-1DBGT验证预备验证小组人员及职责职务 姓名 所属部门 工作职责1.负责立项的审批；3.负责验证方案的培训；组长 生产部 4.负责组织验证方案的具体实施及实施过程的检查及工作的协调，确保验证进度；负责组织验证结果评定；负责验证报告的审批负责验证方案起草局及材质等相关资料建立设备档案；组员

负责设备的安装确认、运行确认及性能确认；编写设备的标准操作和修理SOP；负责设备特别状况的处理；第2页共5页组员 组员 质量部验证方案培训确实认

负责组织并监视相关人员完成验证的相关工作；负责协作设备确认过具体实施程中的操作；负责特别状况的反响并协作处理负责设备的操作和日常维护及记录的整理；监控；负责人员资质及相关培训的审核；负责特别状况的反响并协作处理；试验结果进展分析后，起草验证报告；在验证开头实施前，由验证方案起草人或验证组长对全部参与验证的人员进展培训，使1。3.验证打算验证方案执行时间：年月日至年月日。验证报告起草时间：年月日至年月日。4.安装确认〔IQ〕IQ1：设备主体、各零部件及各类证书，确认是否同供给商供给信息全都，确认有无损坏。归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。书、主要部件的说明书或规格表等。〔/易损件和备品备件〕。IQ2：安装完毕，确认安装过程无损换，轴承润滑良好等。设备安装要求确认，检查设备安装是否符合设计标准。。电压、频率等。全部的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的第3页共5页来污染的风险。和模具的维护。材料符合设计要求，全部产品接触外表都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。标准操作程序文件或文件草案。安装确认小结，IQ表3.安装确认如存在偏差，将偏差进展描述，并对安装确认整个过程进展评价和建议。运行确认〔OQ〕OQ1。OQ工作之前也已经得到满足解决。对该设备开展相应的环境安全检查。IQOQ在校准有效期内。OQ2。操作确认通过按钮或PLC的大局部功能，PLC密码保护确认。1正常，理瓶—输送—灌装—理盖—轧盖—输送协调正常。据保护功能，则应当启动。OQ3.运行确认如存在偏差，将偏差进展描述，并对运行确认整个过程进展评价和建议。性能确认〔PQ〕PQ1，PQ2。试机物料：口服液物料、100mL瓶及瓶盖。1抽样：510/灌装头。第4页共5页PQ3。性能确认如存在的偏差，将偏差进展描述，对性能确认整个过程进展评价和建议。最终结论的评审应包括：验证试验工程是否有遗漏；验证明施过程中对验证方案有无修改？修改缘由、依据以及是否经过批准；验证记录是否完整；补充试验；2。验证过程中全部的文件和记录表格交质量部统一归6变更及偏差变更：实施。应将与变更有关的全部信息记录下来，并进展分析与评价，对变更效果进展评估。如验证过程中无变更，由质量部门人员确认签字。偏差：处理和分析，并制定订正预防措施，必要时要重进展验证。如验证过程中无偏差，由质量部人员确认签字。附件表1 培训签到表OQ3运行确认报告PQ1灌装记录表PQ表2性能确认表表2 验证报告第5页共5页附件：1培训签到表培训课程

课时□笔试 □操作/模拟

组织部门培训对象考核方式 □争论 □提问培训具体内容：受训人：

监考人序号姓名成绩序号姓名成绩123456789101112IQ1安装前确认表

目测

检查结果□合格□不合格文 设备购置购销合同件 产品使用说明书

目测 □合格□不合格目测 □合格□不合格资料产品合格证装箱单加盖质检专用章字迹清楚目测目测□合格□不合格□合格□不合格附属设备/易损件和备品备件型号数量品牌检查结果主电机380V 0.75kw1TCG□合格□不合格减速机WPS1:301杭州嘉城□合格□不合格间隙式分割机80DS.12-120R1诸城华宏□合格□不合格伺服电机HG-SN120J-S1001三菱□合格□不合格伺服减速机PGL115-50-P2-S11台湾金弘□合格□不合格输送带电机90YT120GV22/90GK〔F〕36RT1JCSS□合格□不合格轧盖电机90YT90GV22/90GF5H1JCSS□合格□不合格转盘电机90YT120GV22/90GF25HE1JCSS□合格□不合格单输送带电机90YT90GV22/90GK〔F〕50RT1JCSS□合格□不合格小型断路器DZ47-60C321CHNT□合格□不合格设小型断路器DZ47-60C105CHNT□合格□不合格备沟通接触器LC1N09101Schneider□合格□不合格清小型继电器RXM24VDC5Schneider□合格□不合格单PLCSIMATICS7-200SMART1西门子□合格□不合格触摸屏SMART700IEV31西门子□合格□不合格变频调速器SINAMICSV201西门子□合格□不合格开关电源LRS-100-241MV□合格□不合格伺服驱动器MR-JE-100A1三菱□合格□不合格光纤传感器FX-1003Panasonic□合格□不合格光纤FT-420-103Autonics□合格□不合格接近开关PR12-4DN3Autonics□合格□不合格振动送料掌握器SDVC14-S1CUH□合格□不合格气缸CXSM-25-40A-Y59B1Airatc□合格□不合格三位五通电磁阀4V110-06DC24V1Airatc□合格□不合格油水分别器AFR2023/AL20231Airatc□合格□不合格评价检查人/日期复核人/日期IQ2安装后确认表检查工程标准要求检查方法检查结果安装地点口服液灌装车间现场检查□合格□不合格安装空间机器四周留出足够空间供操作和修理，0.8m以上现场检查□合格□不合格水平度水平水平仪□合格□不合格机器部件各机械部件无松动或脱落现象现场检查□合格□不合格电气掌握箱配有的各PLC元件和线路连接完好现场检查□合格□不合格安装要求环境温湿度温度：18℃～26℃；相对湿度：45%～65%温湿度表□合格□不合格空气干净度干净级别：100,000级环境监测记录□合格□不合格外观要求完整，无缺损现象，外外表平坦光滑，无损伤现场检查□合格□不合格配件配件齐全，紧固体无缺损现场检查□合格□不合格掌握调整机构用途明确、标示清楚现场检查□合格□不合格接地保护外连线正常，接触良好现场检查□合格□不合格电220v现场检查□合格□不合格公用工程系电源频50Hz现场检查□合格□不合格统参数供瓶机功率0.12kw灌装轧盖瓶机功率1.5kw现场检查现场检查□合格□合格□不合格□不合格压缩空气确认气源是否连接现场检查□合格□不合格名称编号测量范围有效期至检查结果仪器仪表□合格□不合格□合格□不合格使用部位润滑油型号与产品接触检查结果齿轮传动部位2号口是 口否□合格□不合格润滑剂LHM-46口减速机维护工程维护打算 工程

工业齿轮油150# 口机械油30# 周期3标准要求

口是 口否 □合格□不合格检查结果□合格□不合格□合格□不合格检查结果材质

建筑材料清洁卫生规程

编码 存放位置

□合格□不合格□合格□不合格检查结果□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格评价检查人/日期 复核人/日期IQ3安装确认报告

确认性质 确认确认设备的安装符合工艺要求和GMP要求满足工艺要求和GMP要求工程 确认结果安装前确认□合格□不合格安装后确认□合格□不合格偏差：偏差□有无执行状况及确认结果 建议：评价：口是 口否 可以进展运行确认报告人批准

部门

日期姓名 签名 日期年 月 日年 月 日年 月 日OQ1运行前确认表检查工程 标准要求 检查方法 检查结果安装确认IQ完成

安装确认报告已批准 安装确认报告 □合格□不合格状态标牌 设备完好 现场检查 □合格□不合格清洁状况

符合清场标准，确保将全部与生产无关的物品全部去除。

现场检查 □合格□不合格电源电压正常，通电前检查电源开电源关位置。

现场检查 □合格□不合格接地线

安全接地线的外连线正常，接触良好。

现场检查 □合格□不合格仪器仪表 有效期范围内 现场检查 □合格□不合格压缩空气 连接正常 现场检查 □合格□不合格评价检查人/日期 复核人/日期OQ2运行过程确认表检查工程

标准要求

检查方法

检查结果总电源开关 电源指示灯亮或灭 现场检查总电源开关 电源指示灯亮或灭 现场检查□合格□不合格主机启/停 主机运行或停顿 现场检查□合格□不合格供瓶启/停 供瓶运行或停顿 现场检查□合格□不合格轧盖启/停 轧盖运行或停顿 现场检查□合格□不合格理盖启/停 理盖运行或停顿 现场检查□合格□不合格拨瓶盘启/停 拨瓶盘运行或停顿 现场检查□合格□不合格清洗启/停 清洗运行或停顿 现场检查□合格□不合格PLC密码保护 分级治理 现场检查□合格□不合格整体运行 运行平稳、无特别振动 现场检查□合格□不合格电源指示 各指示灯亮显示正常 现场检查□合格□不合格传感器 工序连接正常 现场检查□合格□不合格断电重启机器不自动恢复运行。假设有数现场检查□合格□不合格据保护功能，则应当启动。操作文件符合现场要求现场检查□合格□不合格运行确认评价检查人/日期 复核人/日期OQ3运行确认报告

确认性质 确认确认设备的运行符合工艺要求和GMP要求满足工艺要求和GMP要求工程 确认结果运行前确认□合格□不合格运行过程确认□合格□不合格偏差：偏差□有无执行状况及确认结果 建议：评价：口是 口否 可以进展性能确认报告人批准

部门

日期姓名 签名 日期年 月 日年 月 日年 月 日1234512345678910平均值速度时间灌装头1#2#3#4#常用速度1#2#3#4#1#2#3#4#1#2#3#4#1#2#3#4#1#2#3#4#备注：PQ2性能确认表工程 标准要求 检查方法 检查结果实际装量与设定装量范围：0%灌装效果 灌装记录表至+2%灌装安全保护

≤0.5%≤0.5%自然停机〕互协调

现场检查现场检查整机查看 检查设备运转噪音检查设备震惊

无过大噪音大的震惊

现场检查现场检查评价检查人/日期 复核人/日期

PQ3性能确认报告确认性质 确认确认设备的运行符合工艺要求和GMP要求满足工艺要求和GMP要求工程 确认结果运