输液针检验规程

一次性使用静脉输液针成品检验标准范围本规程规定了本公司一次性使用静脉输液针的检验方法。本规程适用于本公司生产的一次性使用静脉输液针成品检验，供质管部在成品检验时参照执行。引用标准GB18671－2023 一次性使用静脉输液针GB1962.1-2023注射器、注射针和其他医疗器械6%〔鲁尔〕圆锥接头1局部：通用要求GB1962.2-2023注射器、注射针和其他医疗器械6%〔鲁尔〕圆锥接头2局部：锁定要求GB2828－2023逐批检查计数抽样程序及抽样表〔适用于连续批的检查〕〔适用于生产过程稳定性的检查〕GB/T14233.1－1998医用输液、输血、注射器具检验方法1局部：化学分析方法GB/T14233.2－1993医用输液、输血、注射器具检验方法第2局部：生物试验方法GB18457－2023制造医疗器械用不锈钢针管GB6682—1992 分析试验室用水规格和试验方法YY/T0296－1997一次性使用注射针 识别色标YY/T0242—1996医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T0313－1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存抽样及抽样量抽样方法：在请验批产品中作随机抽样。抽样量：出厂检验按GB2828－87规定样本量进展取样检验；抽样方案周期检查〔型式检验〕GB18671－202369.1条和105套。逐批检查〔物理要求出厂检查〕6.2检验工程ILAQL微粒污染――6.3连接强度S－3――2.56.4密封性S－21.56.5流量S－21.56.6.2针管长度S－31.56.7针尖S－31.56.8润滑剂S－32.56.9针座条号6.10检验工程S－1IL1.5AQL针柄S－32.56.11软管S－36.56.12保护套S－36.5检验工程及方法色标输液针应以针柄和的颜色作为针管的公称外径的色标YY/T0296的要求。规格规格0.450.50.550.60.70.80.91.2颜色褐橙中紫深蓝黑深绿黄粉红微粒污染按以下方法测定，200mL洗脱液中，15~25um1个/mL25um0.5个/mL。使用仪器：微粒计数仪过滤装置通过瓶塞穿刺器与装有氯化钠注射液的输液瓶连接，过滤装置下端接三通转换开关，下接软管至微粒计数器取样杯。用100mL冲洗液冲洗过滤器、三通转换开关和软管。在约1m静压头下，使冲洗液通过软管200ml，流出液流入计数器的取样杯中即得本底液，测定100ml本底液中的微粒数。重复上述步骤，以两次计数的平均值为100ml本底液的微粒含量。取50.8mm的输液针，将输液针头从软管上拔下，在约1m静压下，使冲洗液分别流过5支输液针软管各40ml200ml。测定100ml洗脱液中的微粒数。结果：洗脱液与本底液微粒读数之差除以100为洗脱液中的微粒含量〔/m。连接结实度输液针针柄与针管连接处施加20N的轴向静拉力持续10s，应不断开或松动。输液针软管与针柄及软管与针座之间施加静态轴向拉力15N，持续10s，各连接处不得松动或分别。密封性输液针的内腔应有良好的密封性。按下述方法试验时不应有泄漏。使用仪器：气压表20~30℃的水中，从针座锥孔通入高于大20kpa10s，检查输液针漏气的迹象。流量20kpamL/min。规格规格0.40.450.50.550.60.70.80.91.11.2流量2.52.83.23.85.011.021.036.0－－针管总则针管应用符合GB18457要求的不锈钢针管制造。针管长度量。针尖2.52.5倍的放大镜目测。针尖应具有良好的穿刺性能。100mm的杯子的杯口上，适当绷小、手感轻柔、声响小者说明针锋利利。反之，则说明针尖不锐利。润滑剂润滑剂积聚。针座GB/T1962.1的规定。用专用量具测量。假设针座为锁定接头，应符合GB/T1962.2的规定。用专用量具测量。针柄针柄应完整，标志清楚，针柄应与针尖斜面在同一方向，其倾斜应不250。软管输液针的软管应松软、透亮、光滑，并无明显机械杂质、异物、扭结，其透亮度应保证能观看气泡和回血。用目力观看。保护套输液针针管应有保护套，保护套不应自然脱落并易于撤除。化学性能供试液的制备251cm长的小段，连针管250ml37±12小时，收集全部液体冷至室温作为检验液。取同体积水置于玻璃烧瓶中，不装样品同法制备空白比照液。复原物质〔易氧化物〕0.002mol/L的高锰酸钾溶液的2.0mL。试剂配制：2 稀硫酸〔20%：取HSO128ml，缓缓注入500mL1000mL2 0.5g100ml水中，加热煮沸后放冷却备用〔应临用时制〕4高锰酸钾溶液：取3.3gKMnO 加水1050ml，煮沸15min，加水至41000ml，密封后静置两天以上，用微孔玻璃漏斗过滤，摇匀，标定其浓度。4硫酸溶液〔8+92〕25ml待标定的KMnO标准溶液参加到本液中，待褪色后，加热到650C，连续滴定至溶液呈液红色446.7mg0.02mol/LKMnO1ml，依据本液的消耗量4与草酸钠的取用量算出本液的实际浓度，即得。4 d．c〔KMnO〕=0.002mol/L0.02mol/LKMnO4 倍2Se．硫代硫酸钠0.1mol/：称取2S

.5H

O16g无水NaO22SO2 ,2 O22SO2 ,2 水中，缓缓煮沸10min，冷却，加水至1000ml.置两周后过滤,标定其浓度。0.15g1200C25ml2g20ml稀硫酸〔20%〕,摇匀，于暗处放置10mi150mNaSOcNaSO＝0.1mol/L]2 2 3 2 2 32 2 3ml淀粉指示液(5g/L)连续滴定至溶液由蓝色变为亮绿色，1ml的NaSO(0.1mol/L)4.903mg的重铬酸钾，2 2 f．c〔NaSO〕＝0.01mol/L0.1mol/LNaSO

10倍。22 3 22 3试验：2 4 2 2 20mlHSO2ml0.002mol/LKMnO20ml3min，快速冷却，再加碘化钾晶体1g，密塞，摇匀。马上用一样浓度的NaSO2 4 2 2 20.25ml，连续用Na2

标准溶液滴定至无色，即为终点，同时作空SO2 3SO2.0ml。金属离子输液针浸取液与同批空白比照液比照，钡、铬、铜、铅和镉的总含量应≤1ug/ml，0.1ug/ml。试剂的配制：乙酸盐缓冲液PH3.：取乙酸铵25，加水25ml溶解后，加盐酸液值3.〔电位法，用水稀释到100m。4g100ml，置冰箱中保存。临用前取混合液[由氢氧化钠〔1mol/L〕15ml，水5.0ml20ml组成]5.0ml1.0ml，置水浴上加热20s，冷却，马上使用。瓶中加硝酸5ml50ml，溶解后用水稀释至刻度，摇匀作为贮备液〔铅浓度为100g/m。铅标准溶液：临用前周密量取贮备液稀释至所需浓度50ml50ml纳氏比色管中，另取-50ml纳氏比色管，1ml50ml，于上述两比色管中参加乙酸盐缓冲液〔PH3.5〕2ml2ml摇匀，放2min，置白色背景下从上方观看，比较颜色深浅。按以下方法试验时，检验液与空白液的PH1.5。缓冲液的配制：c．混合磷酸盐6.86：d． 邻笨二甲酸氢钾4.0：e．四硼酸钠9.1：2剪开现成购置的一包粉末，倒入250ml容量瓶中，以少量无CO 馏水冲洗塑料袋内壁，并稀释至刻度，摇匀备用2依据酸度计的操作规程测定出检验液和空白液的PH值，两者之差应不1.5蒸发残渣2mg。1052小时，再放在枯燥器中冷却至恒重，准确50ml105℃恒温箱中烘干至恒重，置于枯燥器中冷却至恒重，准确称重，计算出不挥发物含量。蒸发残渣重W＝〔W －W〕－〔W －W 〕12 11 02 01Wg：参加检验液的蒸发皿重量；Wg12W：未参加检验液的蒸发皿重量g；11Wg：参加空白液的蒸发皿重量；Wg02Wg：未参加空白液的蒸发皿重量；Wg01紫外吸光度0.1。使用仪器：分光光度计0.45um5h1cm检验池250nm－320nm的波长范围内测定吸光度。环氧乙烷残留量按以下方法试验时，每支输液针环氧乙烷残留量应不大于0.1mg。仪器：分光光度计溶液配制0.1mol/L9ml1000ml。0.5%0.5g100ml。硫1g100ml。10%10.0g100ml。品红－亚硫酸试液：称取0.1g碱性品红，参加120ml热水溶解。冷却10%20ml，盐酸2ml觉察有微红色，应重配制。50ml30ml，0.5ml乙二醇，快速参加瓶中，摇匀，称重，两次称重之差即为溶液中所含的重量，加水至刻度，混匀，按下式计算其浓度：C＝W/50 ×1000C：乙二醇标准贮备液浓度g/l；W：溶液中乙二醇重量g.1.0ml1000ml。检验液的制备：取样后马上进展，将输液器截成5mm2.0g0.1mol/L10ml1小时。操作步骤、1.5ml、2.0ml、2.5ml乙二醇标准溶液。另取一支钠氏0.1mol/L2ml作为空白比照。0.2ml10ml，摇匀，室温放置1小时，于560nm波特长以空白液作参比，测定吸光度，绘制吸光度－浓度曲线。2.0ml的吸光度从标准曲线上查得试液相应的体积。结果表示按下式计算输液器中的环氧乙烷含量：W1CEOG1＝1.775VW1CEOG1W式中：WEO

：单位产品中环氧乙烷含量mg；11V：标准曲线上找出的试液相应的体积ml；C：乙二醇标准溶液的浓度g/l；G：每付输液器重量g。11GB/T14233.1－1998中环氧乙烷残留量分析方法进展测试应符合规定要求。生物性能无菌试验输液针应无菌。供试液的制备：310cm21ml10ml/min。按以下要求试验应符合规定。与供试液接触的全部器具应灭菌。置压力蒸汽灭菌器内1210C30min1800C2h灭菌。30~350C48h20~250C72h〔管内大厌气区小于液面高度的三分之一不得使用〕无菌室环境应符合要求〔3个，单只增皿菌落不4个〕比照菌液：取金黄色葡萄球菌的琼脂斜面颖培育物，接种一白金耳至需〔厌〕气菌培育基内，在30~350C培育24h后,用无菌的0.9%NaCl1：10即得。无菌检查5管，其中一管接种金葡菌1ml2管。分装量按下表：≤2ml0.515>2~20ml1.015接>20ml5.04020~250C7〔厌气菌培育基在30~350C5天。结果判定24h内无菌时，依据观看判定结果。生长，判供试液为合格。如需〔厌〕气菌及霉菌培育管均为澄清或虽混浊但经证明并非有菌如需〔厌〕气菌及霉菌管中任何一管显混浊并确证为有菌生长时，应重取样依法复试两次，不得有菌生长，否则判供试品为不合格。如在参加供试液后培育基消灭混浊或沉淀，经培育不能从外观上推断时，可转种另一支一样的培育基中或斜面培育基上，培育48~72h后观看有无菌生长。〕输液针应无致热原。供试液的制备3537±10C2h，取出后将输液针内的试液会聚2h，按以下要求进展试验应符合规定。与供试液接触的全部器具应除热原。试验步骤：将鲎试剂〔0.25EU/ml〕和细菌内毒素工作标准品分别按标示量参加无热原水溶解，细菌内毒素工作标准品逐次稀释至0.5EU/ml，供作阳性比照。620.1ml供试液，2支阴性管参加0.1ml0.1ml内毒素工作标准品稀释液，再逐一参加0.1ml鲎试剂溶解液，轻轻混匀试管内容物，封闭管口，垂37±10C60±2