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文档简介

医学实验室如何建立ISO15189质量体系医学实验室,尤其是第三方独立实验室,建立符合 ISO15189规范的质量系,通过15189认证,不仅对实验室的质量保证得以提升,也能增强自身的市场竞争能力。ISO15189认证其实并不难,关键就在三个点,建立起符合实验室实际情况的程序文件、质量手册、记录表单,建立起质量管理体系并明确各自职责,严格按照体系运行并持续改进。今天就来介绍下医学实验室如何建立 ISO15189质量体系:1什么是ISO15189ISO15189-质量和能力的要求》,由国际标准化组织在200321520072012ISO15189:2012。ISO9000ISO/IEC17025:2005ISO15189从文件“”。按其实施,而支撑质量的唯一因素则是能力,包括管理能力以及技术能。目前,在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会(CNAS),现CNAS已将ISO15189:2012直译成了中文,重新命名为CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》。2目前我国有多少医学实验室通过ISO15189认可2016430209ISO15189167212383方独立实验室。国内通过ISO15189343为什么医学实验室想过ISO15189认可1、提高医学实验室质量和能力。医学实验室按照ISO15189的要求,搭建质量管理体系,结合PDCA循环思路,可不断完善工作流程以及提高工作效率。2、提高人员素质。通过对标准的培训,对人员的考核,对体系文件的学习,可大大提做,这么做了的好处是什么。3ISO15189既然是国际标准,通过其认可也间接证明必然会吸引大量病人到院就医,提高医院的经济效益及市场竞争力。4、避免医疗纠纷。实验室根据ISO15189要求,建立一套完善、规范的质量体系,实验人员严格按程序文件进行标准化操作,对所有记录以及实验数据进行有效管理。确保在病人提出质疑或索赔时,做到有据可依。5、与国际接轨,促进国际贸易。通过与国际组织、区域组织或国外认可机构签署多边或双边互认协议,促进实验室检测结果的国际互认,从而促进对外贸易。ISO15189质量体系建立的时间安排准备阶段,时间1-2个月实验室主任(管理层)要求以ISO15189相关文件:国家认可委网站下载相关文件,如:CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》CNAS-CL43:2012《临床血液学检验领域的应用说明》CNAS-CL42:2012《临床微生物学检验领域的应用说明》CNAS-CL41:2012《体液学检验领域的应用说明》CNAS-CL39:2012《临床免疫学定性检验领域的应用说明》CNAS-CL38:2012《临床化学检验领域的应用说明》CNAS-CL36:2012《分子诊断领域的应用说明》CNAS-CL35:2012《实验室信息系统的应用说明》实验室开展全体动员会,宣贯ISO15189学习:组织实验室全体人员学习ISO15189相关文件,更好掌握文件相关内容。文件编写及注意事项:实验室质量负责人安排相关人员,按最新版文件要求,对科室文件进行编写,如:质量手册程序文件③临床应用手册④安全手册2012版规定进行撰写。2012版为基础,并结合实验室自身操作撰写。注意:将认可准则转化为实验室的规定文件后撰写完成后,组织相关人员一起对内容核对修改,确保质量手册、程序文件的符合性。剂管理员、信息管理员、资料管理员,安全管理员等。注意:实验室组织结构图清晰初级实施阶段,时间2-3个月专业组按相关规定使用第一批表格(科室层面的表格)按相关规定:①温湿度记录②冰箱(恒温箱)等记录③标本交接记录④不合格标本记录⑤急诊标本登记及报告记录⑥危急值报告记录⑦仪器维修记录⑧生物安全方面的相关记录……础撰写个专业组相关文件:①专业组管理文件②SOP③SOP④性能验证⑤专业组各种表格注意:SOP条款必须满足《ISO15189:2012》中的条款。实验室相关表格及专业组表格。组织科室内审员以及特邀人员(无证的相关人员)件与质量手册的符合性,对不符合项进行文件的整改并对文件定版。15189源性③性能验证注意:上报项目不要一把抓,考虑第二年增加。通过管理评审,对管理体系进行调整,再转入下一阶段。正式实施阶段时间6个月文件按规定下发,组织人员学习文件,并表格规定填写按照。各专业组按各专业组领域运用说明以及科室文件规定,全面开展质量体系工作:①室内质控②室间质评③性能评价④人员比对⑤仪器比对……注意:(所有均保留原始数据)仪器和试剂管理:①仪器档案(三证、验收记录、仪器履历等)②建立供应商名录③实验室的计量器具验证④评价合格供应商⑤建立实验室仪器一览表⑥试剂验收⑦试剂出入库⑧试剂供应商一览表……人员培训:ISO注意:(所有均保留原始数据)期间进行内审(审核文件的实施有效性),注意:(保留内审、管理评审原始资料)ISO15189查结果。上报、认可阶段1、申报阶段(交资料后3个月时间)填写阶段:整理文件,在认可委网上下载“”中间精密度、重复性精密度、准确性等,填写的须与测定的一致。注意:全部原始数据保留,没有完成性能验证不要考虑上报。认可委受理阶段:认可委是否受理,受理后文件评审,该阶段要3个月时间(体系完全符合),认可委审核文件的符合性,全面性,如出现问题,文件将返回进行修改。认可委通过后:通知实验室派评审专家,此时实验室可以提出意见。2、现场评审阶段认可委将文件发给专家组:专家组人员会阅读文件,如文件符合规定,同意现场评审。现场评审阶段:3-410现场试验:开展项目、仪器、人员建立比对方案,实验室人员按要求完成。现场评审期间的考核(抽问):授权签字人(必考)、试剂管理员、资料管理员、仪器管理员等。现场检查后:实验

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