质量管理体系内审员培训教程（下）

2023/1/261质量管理体系内审员培训教程质量是企业的生命〔下〕

2023/1/26201学习要求遵守时间、不缺课关闭移动或放置震动状态不许在教室里吸烟专心听讲，主动发言2023/1/26302课程目标通过培训学员将掌握：理解八项质量管理原那么理解与GB/19001有关的术语准确理解GB/T19001每一条款的要求理解与审核有关的术语掌握并应用审核的技能和方法质量管理体系文件的结构和编写要求2023/1/26403课程介绍第一讲概论第二讲GB/T19000标准简介第三讲GB/T19001标准详细讲解第四讲质量管理体系文件的结构、文件编写要求第五讲质量管理体系内审员知识培训内审员考试

2023/1/2657.4.采购7.4.1采购过程1〕确保采购的产品符合规定的采购要求。2〕评价供方〔外包方〕的能力，控制采购产品〔外包活动〕的质量。3〕控制的类型和程度取决于采购的产品对生产或效劳提供以及最终产品的影响。4〕应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价。评价方式例如：·抽样检验·产品试用·业绩评价·质量保证综合能力评价·认证的产品·经认证的供方2023/1/2667.4.2采购信息1〕采购信息是指向供方提出的与采购产品有关的要求。2〕采购信息适当时〔生产件批准程序〕包括：◎有关产品的质量要求、外包效劳要求；◎有关产品提供的程序性要求；◎有关人员资格的要求；◎有关供方质量管理体系的要求。3〕采购信息可以包含在文件中〔合同、方案〕，也可以口头方式向供方沟通。4〕在与供方沟通前，应采取适当方式确保采购要求是充分和适宜的。2023/1/2677.4.3采购产品的验证1〕验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。2〕验证的方式，例如：◎检验◎测量◎试验◎查验供方提供的客观证据，如试验报告3〕组织应确定采用何种方式验证采购产品，并实施验证。-原材料/外协产品进货检验规程。4〕当组织或其顾客在供方现场验证时，应在采购信息中做出规定。5〕验证的实施应由有资格的人员按检验规程的要求进行。6〕采购产品是指供方或外协方提供给组织的产品。

2023/1/268生产和效劳提供的控制1〕应筹划生产和效劳提供过程的流程，识别所有生产或效劳活动。2〕使其在受控条件下进行，受控条件可包括：◎规定产品特性信息◎必要时提供作业指导书◎使用适宜的设备◎配置并使用监视和测量装置◎实施监视和测量◎规定放行、交付的条件，实施交付后的活动。2023/1/2697.5.2生产和效劳提供过程的

确认1〕需确认的〔关键、特殊〕过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程。2〕证实实现特殊过程要求的能力。3〕适用时包括：a)规定对特殊过程进行评审和批准的准那么；b)对设备进行认可、对操作人员资格进行鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求；e)再确认。2023/1/2610标识和可追溯性1〕适当时使用适宜的方法识别产品，防止不同产品混淆。标识方法：色标、标签、标牌、指示性标识等。2〕产品的检验和试验状态：合格、不合格、待检验、待判定。标识方法：标签、印章、区域、标牌、随产品的记录。3〕有可追溯性要求时应在产品上加唯一标识并作记录。4〕标识具有唯一性、必要性、可变性。2023/1/26117.5.4顾客财产1〕顾客财产包括：供组织使用的如图纸、设备；由顾客提供的产品的一局部如工程材料、由组织代保管的设备等。2〕对顾客财产应做好识别、验证、保护和维护。3〕假设有丧失、损坏、不适用时，应报告顾客，并保持记录。2023/1/26127.5.5产品防护1〕确保产品的符合性不发生任何变化；2〕应做好以下环节的防护：标识、搬运、包装、贮存和交付期间的保护。3〕防护要求也适用于产品的组成局部。2023/1/26137.6监视和测量装置的控制1〕确定需进行的监测点和检测工程以及所使用的监视和测量装置；2〕确定所需的监视或测量过程，包括：检测装置适用性、准确度确实定、验收标准确实定；3〕必要时，应进行：a)校准和检定；b)不存在检定或校准标准时，应记录校准依据；c)标识校准或检定状态；

2023/1/26147.6监视和测量装置的控制〔续〕d)进行调整，防止使测量结果失效的调整。e)正确的搬运和贮存方法。4〕发现检测设备不符合要求时，应评价以往测量结果的有效性，并采取适当的措施。5〕保持校准和检定结果的记录。6〕当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，使用前应确认，必要时重新确认。2023/1/26157.6监视和测量装置的控制〔续〕校准：自行确定监视及测量装置量值是否准确。属自下而上的量值溯源，评定示值误差。〔没有法律效力〕*强制检定之外的计量器具和测量装置。*依据国家规定或内校规程。*不判定是否合格，只评定示值误差。*校准周期：定期〔6、12、18、24、36个月〕、不定期或使用前进行校准。2023/1/26167.6监视和测量装置的控制〔续〕检定：对计量特性进行强制性的全面评定。属自上而下的量值传递。*国家规定的强检计量器具〔59种〕。*依据国家统一规定的检定规程。*按国家规定的强制性检定周期进行。*只能在经法定授权具备资格的组织进行。*依据检定规程的规定，给出合格与否的判定。发给检定合格证书。*具有法律效力。*用于贸易结算、平安防护、医疗卫生、环境监测的特定用途，应强制检定。用于生产、科研、经营管理用的计量器具的管理见〔细那么第12条〕2023/1/26178.1总那么〔测量、分析和改进〕1〕应筹划并实施监视、测量、分析和改进活动。○证实产品的符合性○确保质量管理体系的符合性○持续改进质量管理体系的有效性2〕包括应用统计技术2023/1/26188.2监视和测量顾客满意1〕顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。2〕获取信息的方法和渠道，例如：○顾客抱怨；○问卷调查；○回访；○访问顾客；○开会座谈；○各种媒体的报告。3〕收集、分析和利用顾客满意与否的信息，用来测量质量管理体系的业绩。4〕调查的对象是顾客〔直接和间接顾客〕，不同的顾客感受是不同的〔性别`年龄`地域〕。5〕调查结果的可信度=回收率*满意度6〕目的是找出不满意的原因进行持续改进。2023/1/26198.2.2内部审核1〕为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准那么的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2〕内部审核的目的是确定质量管理体系是否：a)符合产品实现的筹划的安排；b)符合GB/T19001标准要求；c)符合组织确定的质量管理体系要求；d)得到有效实施和保持。3〕应制定内部审核程序文件。2023/1/2620内部审核〔续〕4〕应按筹划的时间间隔进行内部审核；5〕应筹划审核方案，可以是年度审核方案、审核实施方案；6〕应规定审核准那么、范围、频次和方法；7〕应规定审核人员的职责和要求，包括：筹划〔如编制检查表〕、实施审核、报告结果和保持记录。2023/1/26218.2.2内部审核〔续〕8〕受审核区域的管理者应对不合格项采取纠正措施；9〕应跟踪不合格项，包括验证所采取的措施和验证结果的记录。10〕审核方法：PDCA※查工作是否有文件规定；※查是否按文件规定工作；※查对工作的情况是否有检查；※查对检查出的问题的处置。2023/1/26228.2.3过程的监视和测量1〕针对质量管理体系的各个过程；2〕应采取适宜的方法监视质量管理体系过程，并在适用时进行测量；3〕监视和测量的方法：仪器仪表监控、审核、评审、鉴定、检查、检验、统计的过程控制等。4〕所采取的方法应证实过程实施所筹划的结果的能力，不是过程的结果。5〕依据产品实现筹划的结果。2023/1/26238.2.3过程的监视和测量〔续〕5〕当未能到达所筹划的结果时，在适当时应采取纠正和纠正措施。6〕效劳业的过程的监视和测量，是针对效劳过程的能力是否满足筹划的结果。7〕过程能力从输入`输出`资源`活动四方面给与关注。〔只审核主控部门：如审核生产部〕※输入：生产方案的充分性与完整性；※资源：人员能力`设备`原料`工作环境；※活动：工艺文件的执行、管理制度的落实、发现问题的处理；※输出：生产方案的完成情况〔质量+时间〕2023/1/26248.2.4产品的监视和测量1〕验证产品是否满足规定的要求；2〕应依据产品接受准那么进行；3〕产品形成的适当阶段：进货产品检验；过程产品检验、成品检验；4〕应保持检验记录的证据，并应由授权人签字；5〕特殊情况下，经授权人批准，适用时经顾客批准，否那么不得放行产品。2023/1/26258.3不合格品控制1〕目的是防止不合格品的非预期使用或交付；2〕应制定不合格品控制程序；3〕规定不合格品处置的职责和权限；4〕不合格品处置的方法：返工、返修、降级改作他用、让步接收、拒收、报废。5〕不合格效劳处置的方法：中止不合格效劳、抱歉、适当赔偿、重新提供效劳、给于适当的优惠条件、批评指正。2023/1/26268.3不合格品控制〔续〕6〕不合格品被纠正之后应再次验证；7〕对交付或使用后的不合格品，应针对产品的影响程度采取相应措施。2023/1/26278.4数据分析1〕证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。2〕应确定、收集、分析适当的数据，包括来自监视和测量的结果。3〕应提供以下方面的信息：a)顾客满意；b)与产品要求的符合性；c)过程和产品的特性及趋势；d)供方。※数据分析的方法有43种。2023/1/26288.5改进8.5.1持续改进1〕持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。2〕持续改进可包括：a)重大改进工程，如技术改造。b〕日常改进，如实施改进方案，也包括管理评审决定的改进。c〕群众性的改进活动。2023/1/26298.5.2纠正措施1〕纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。目的是防止不合格的再发生。2〕应制定纠正措施的程序文件。(分析原因、针对原因制定措施、实施后验证)3〕纠正措施的来源：·不合格品；·不合格效劳；·内部审核；·管理评审；·顾客抱怨建议和意见；监理通知单；上级检查的不符合。4〕应权衡风险、利益和本钱，以确定适宜的纠正措施2023/1/26308.5.3预防措施1〕预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。目的是防止不合格的发生。2〕应制定预防措施程序文件。(分析原因、针对原因制定措施、实施后验证)3〕预防措施来源：·过程控制记录分析；·产品的监测记录分析；·效劳过程检查结果；·数据分析的结果；。4〕采取的预防措施应与风险程度相适应，不是所有的潜在不合格都须采取预防措施。2023/1/2631第四讲质量管理体系文件的结构、及文件编写的要求1质量管理体系文件的结构

A质量手册(引出程序文件)B程序文件(引出作业文件、质量记录)C其他质量文件包括适当的外来文件法律法规、表格等2023/1/26322质量手册1〕质量手册：规定组织质量管理体系的文件。2〕建立质量管理体系的根底：组织机构、资源配备、管理者代表、牵头部门、职责、权限的划分、将质量活动、生产活动、效劳活动纳入体系管理。3〕确定文件的结构形式：一般为质量手册、程序文件、作业指导书。2023/1/26333质量手册的结构封面：文件名称、文件编号、织织名称、版本号、依据标准、发布日期、受控状态、分发号、编制、审核、批准。01〕公布令02〕简介03〕方针、目标公布令04〕管理者代表任命书05〕质量管理体系组织机构图06〕质量管理体系职能分配表07〕过程流程图08〕质量手册管理规定2023/1/26343质量手册〔续〕1.范围1.1总那么1.2应用2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现2023/1/26353质量手册〔续〕8测量、分析和改进附件：1〕质量手册修改页2〕程序文件及其他质量文件清单2023/1/26364程序文件1)程序文件：含有程序的文件称为“程序文件〞。2〕程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。3〕文件内容：为什么why做什么what谁来做who什么时间做when5W1H在哪做where怎样做How应用什么文件形成什么记录

2023/1/26374程序文件〔续〕4〕建议格式：1目的2适用范围3主要职责4工作程序5相关/支持性文件6质量记录5〕标准要求的程序文件〔引出所有作业文件、记录〕6〕根据企业的特点应编制的程序文件〔列出目录〕2023/1/2638第五讲QES管理体系内审员

培训1审核有关的概念1)审核〔〕：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准那么的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2)审核发现：将收集到的审核证据〔〕对照审核准那么(3.9.3)进行评价的结果.3)审核准那么〔〕：用作依据的一组方针、程序或要求。4)审核证据〔〕：与审核准那么有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。2023/1/26392QES管理体系内部审核的目的1〕按方案的安排审核QES管理体系是否符合标准要求，QES管理体系运行是否有效。2〕作为一种自我改进的机制，使QES管理体系持续地保持有效性，并能不断改进，不断完善。3〕作为一种重要的管理手段，及时发现一批问题，组织力量加以纠正或预防。2023/1/26403审核分类1〕按审核对象分类:产品质量审核;过程质量审核;管理体系审核.2〕按审核方分类:第一方审核(内审)—纠正改进;第二方审核(供方)—评定批准;第三方审核(外审)—认证/注册.3)按审核范围分类:全部审核;局部审核;跟踪审核.2023/1/26414审核依据1〕体系标准GB/T19001-2000idtISO9001:2000;GB/T24001-2004idtISO14001:2004;GB/T28001-20012〕管理手册；3〕管理体系程序文件；4〕适用的法律、法规及其他要求/标准、标准；5〕其他支持性文件：作业指导书、操作规程、规章制度、技术文件；2023/1/26425内部审核的频次1〕实行每年1~2次例行审核2〕特殊情况追加a)发生了严重质量、环境、平安等问题b)组织的组织机构、产品、质量方针、生产场所、生产技术装备等发生较大变化c)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核d)认证证书即将到期，又希望保持认证资格2023/1/26436内部审核的一般顺序1〕编制年度审核方案2〕组建审核组3〕编制审核实施方案4〕审核员编写审核检查表5)召开首次会议6〕现场审核7〕资料整理、开不合格项报告、不合格项汇总、编制内审报告初稿8〕不合格项报告确实认9〕召开末次会议2023/1/26446内部审核的一般顺序〔续〕10〕分析原因制定纠正措施11〕纠正措施的实施12〕纠正措施有效性的跟踪验证2023/1/26457不符合项的判定1〕不符合项报告：是对现场审核得到审核发现进行评审并经受审核方领导确认的对不合格项的陈述。2〕不符合项的类型：·外部审核分为：严重不符合、一般不符合、观察项。·内部审核分为：体系不符合、实施不符合、效果不符合。2023/1/26467不合格项的判定3)不合格项的判定原那么:*规定与实际核对的原那么;*以客观证据为依据的原那么.4)判标的原那么:*就近原那么;*能细那么细不能细那么粗.2023/1/26478内审员的职责1)遵守审核要求并传达和说明审核要求.2)编制检查表,并按方案完成审核任务.3)将审核发现形成书面资料,并报告审核结果4)验证纠正措施的有效性.5)配合和支持审核组长的工作.6)协助受审核方制订纠正措施.7)参加第二方审核.2023/1/26489审核组长的职责1)全面负责审核工作.2)制订审核方案.3)协助选择审核员.4)代表审核组与受审核方领导交流.5)确定不合格项并汇总.6)提交审核报告.7)验证不合格项.2023/1/264910审核员的资格1)教育:中等以上学历.2)培训:系统的内审培训,掌握标准和审核技巧,能制订审核方案,编制检查表.3)经验:质量、环境、职业健康平安管理经验;企业管理经验;审核经验;生产实际经验.4)个人素质:客观,公正,老实,坚毅,保密,尊重,独立性,热情.2023/1/265011审核员的工作方法和技巧1)工作方法:面谈;查阅文件和记录;现场观察.2)审核技巧:善于提问;善于倾听;善于观察;做好记录;善于联想和追溯;创造一个良好的审核气氛.2023/1/2651案例分析1)当问到为什么质量方针中没有对持续改进质量管理体系做出承诺时，王总经理说：“虽然方针中未提持续改进，但‘及时为顾客提供合格的产品和满意的效劳’隐含着持续改进的意思。既然审核员提出这个问题，我们可以考虑修改方针。2023/1/2652案例分析2〕某厂质量手册中规定要对销售合同进行评审，但审核员要观察审核记录时，销售科长说：“本厂产品均为一般小型家用电器，都在百货商店零售，没有什么特殊合同需要评审，因此我们从未评审过。2023/1/2653

休息----娱乐圈时尚是一支奔跑的兔子：

有的人紧随其后穷追不舍—追星族

有的人本身就是那只兔子—大明星

有的人把兔子装在口袋里—筹划者2023/1/2654案例分析3〕当问到为什么质量目标分解时，只见到各部门为确保总目标实现所采取的措施，而没有部门自己的分目标时，王总经理说：“制定分目标是形式主义，措施才是实质性问题，如果这几条措施都做到了，总目标就实现了。2023/1/2655案例分析4〕在生产车间审核员发现，一张图纸上有一尺寸用钢笔作了修改，但没有设计科长李某的签名。车间主任说：“此尺寸是产品的关键尺寸，尺寸的修改有利于产品性能的改善。2023/1/2656

休息

一流企业作势；二流企业作市三流企业做事2023/1/2657案例分析5〕当查阅管理评审记录时，发现管理评审的输入中没有预防措施完成情况、没有以往管理评审提出措施的完成情况、也没有体系改进的需求。王总说：“体系运行缺乏经验，下次改进就行了。〞2023/1/2658案例分析6〕审核员在某家用电器厂一号生产流水线上，看到每个操作工作的工位上都挂有一张手写的操作卡片，这是班长从作业指导书上把每工位的操作要求抄下来供操作工阅读的，文件只有一份，无任何编号、批准和日期。2023/1/2659

休息

1+1=3是文学

1+1=2是数学

1+1=0是哲学2023/1/2660案例分析7〕审核组在XYZ系列试剂生产车间发现从2001年2月以来，每个月总有1~2批试剂产品因过程检验不合格而报废，而且最近有增加的趋势。审核员问车间主任对此采取了什么纠正措施？车间主任说：“我认为这些报废属于偶发事件，不必分析原因，采取纠正措施。再说，如果问题出在设备老化上，我们公司也没有钱来更新设备，再分析原因也没有用。2023/1/2661案例分析8〕某厂采购的电器元件做抽样检验，检验规程规定按10%进行抽样。检验室为了从严掌握按20%进行抽样。2023/1/2662

四十而不惑

四十岁前，明白自己能干什么。四十岁后，才明白自己不能干什么；四十岁前，读书本。四十岁后，读社会；四十岁前，学习书中道理。四十岁后，颠覆书中道理。2023/1/2663案例分析9〕在科技部审核培训工作时，张部长提到“最近公司出现几件工作上的过失问题，如：仓库保管员下班时忘记关窗、操作工人工具丢了、文秘找不到文件等都是由于员工责任心不强，缺乏敬业精神造成的。但是在我们的培训方案中，一般只考虑了技能和知识的培训，这些方面从未考虑到要列入培训方案中。

2023/1/2664案例分析10〕在成品仓库，审核员看到标有编号BX1,BX2,BX3和BX4的四个箱子。木板已碎裂，且有浸水痕迹。供给科长说：“这不是本厂产品而是按合同要求提供给客户的标准附件，厂家送来的时候都有合格证，本厂随同产品以原箱交付给用户，如果用户发现附件有问题，可直接找附件厂解决。2023/1/2665案例分析11)当审核员对一家饭店进行审核时，要求营销部门提供产品要求评审的记录时，部门负责人说：“我们主要是对散客效劳，从来不订合同，因此也不进行什么评审。〞2023/1/2666

感悟

承受不了大悲伤，也享受不了大欢乐。享受不了大欢乐，也承受不了大磨难。承受不了大磨难，也享受不了大成功。2023/1/2667案例分析12)当审核员来到一家饭店的洗衣间时，审核员发现工作间窄小，温度很高，尽管有一台风扇不停地吹，工人还是汗流浃背，工程部的负责人解释说，因为是地下室，无法安装空调，我们采用的方法是：把要洗的衣服装到洗衣炉内，开机后，工人们到走廊里去休息，到时间后再来关机，取衣服。2023/1/2668案例分析13〕在经贸部审核时，李部长提到杭州办事处今年一月发生过客服人员态度不好造成顾客投诉，杭州办事处采取了有效的纠正措施，经贸部在内刊第2期上介绍了他们的经验，并提请各办事处注意。但今年9月份上海办事处又发生了类似事件，原因是没有收到内刊第2期。2023/1/2669案例分析14〕在科技部审核培训工作时，调阅一份销售人员产品知识培训方案。部长说因为去年由于销售人员不董产品知识，发生了许多产品混淆而顾客不满意事件，为此今年举办了一期培训班，审核员问培训效果如何？部长说100%及格，60%达80分以上，审核员问到销售人员，销售人员说考完试全忘了，还是分不清产品的规格型号。2023/1/2670

脚印

有人留下脚印—企业家有人描述脚印—作家有人解释脚印—经济学家2023/1/2671案例分析15〕在经贸部审核员查阅了2001年3月份第一周的玻璃器皿进货检验报告，其中编号为JH-008、JH-009的两份报告中仅记有“目测合格〞的记录，而进货检验规程要求记录对合格证及出厂检验报告的检查情况。2023/1/2672案例分析16〕在专卖中心审核员查阅了2001年1月份的顾客满意度为98%，又查阅了原始记录，1月份发出的50份调查表收回40份，其中25份满意，1份不满意，还有14份表示“没有意见、尚可、可以、没问题〞，均有公章及签名。2023/1/2673案例分析17〕在企管办，审核员查阅了第一、二次内审记录及不合格报告，其中编号为1-07的不合格报告事实描述中记有“科技部2001年1月17日发出的2002-006号生产工艺临时修改单上无修改人及批准人的签字也没有编号，纠正措施为“立即补上〞，纠正措施的验证栏里记有“确已补上〞并有内审员签字。2023/1/2674￥钱￥钱￥钱￥钱￥钱￥钱￥口袋里没钱，心里也没钱的人—不痛苦；口袋里没钱，心里却有钱的人—最痛苦；口袋里有钱，心里也有钱的人—最烦恼；口袋里有钱，心里却没钱的人—最幸福；2023/1/2675案例分析18〕某轴承厂成品检验规定500-1000件为一批，每批产品抽样3%，审核员在现场发现2004年5月24日共生产3批，但只提供了一批的监测记录，检验员说：“我们的产品质量一直很稳定，由于加工任务急，未来的急检验就发货了。2023/1/2676案例分析19〕审核员在现场发现在一个角落里码放着不合格品，要求提供不合格品的有关记录，车间主任说：“这些不合格品攒多了以后，有仓库人员按废品卖了再填一个单子由厂长批准一下就可以了。2023/1/2677案例分析20〕在研究所审核员了解到，