卫生资源管理法律制度

第二编分论——具体卫生法律制度第一章卫生资源管理法律制度

第一节概述一、卫生资源的概念卫生资源——与医疗卫生保健工作相关的人、财、物等有形资源要素及技术、信息等无形资源要素的总称。二、卫生资源的特点1、组成要素卫生人员、卫生经费、卫生设施、仪器设备、药品、卫生信息及卫生技术；2、共同组成卫生机构或卫生组织；3、有形资源与无形资源的结合；4、资源具有稀缺性，是医疗卫生市场的基础。第二节卫生技术人员管理的法律制度

一、执业医师法律制度（一）法律制度概述1、执业医师法的立法缘由、立法概况、立法目的1）立法缘由A、为保障公民生命健康，建立严格的技术准入、规范医师的执业活动、明确医师的法律地位、维护医师的合法权益；B、在医疗活动中面临许多法律困境与问题；C、医疗队伍素质问题严峻。2）立法概况

A、卫生部规范性文件——《医师暂行条例》、《中医师暂行条例》、《牙医师暂行条例》、《国家卫生技术人员职务名称和职务晋升条例》B、1998年6月26日人大常委会通过，立法历时13年；3)立法目的与宗旨A、医师队伍建设医师资格考试、医师执业注册、医师执业管理B、维护医师合法权益医师权利与义务、执业规则、法律责任C、保护人民健康市场准入、执业道德与执业规则、法律责任2、概念1）执业医师

取得执业医师或者执业助理医师资格，经注册并在卫生技术服务机构从业的专业技术人员。2、概念2）执业医师法

确定医师执业资格、规范医师执业注册、调整医师执业规则等相关活动的法律规范的总称。二）执业医师师法的主要内内容1、立法核心心内容1）申请执业业的条件与不不予以注册的的情形非完全民事行为能力力人；刑罚执行完毕毕不满2年（申请注册之之日）；吊销销处罚罚不满2年（起止止）；卫生部部规定定不宜情情形。。2）注注销、、收回回与吊吊销情情形死亡或宣告告死亡；刑事处罚；；吊销处罚；；暂停执业，，再次考考核不合格格；中止执执业活活动满2年年；卫生部部规定定的其他他情形形。3）变变更注注册情情形执业地点；执业类别；执业范围等4）申申请个个体行行医条条件2、执执业规规则1）医医师权权利A、治治疗权权———处方权权B、工工作条条件权权———不影响响对患患者的的诊治治或转转诊C、医医学学学术活活动权权———医学科科学研研究D、继继续教教育权权E、人人格尊尊严与与人身身安全全受保保护权权F、工工资报报酬权权G、参参与管管理权权2）医医师义义务A、保保护患患者隐隐私与与人格格尊严严B、告告知义义务———病病情等等相关关内容容C、解解释义义务———手手术、、特殊殊检查查、特特殊治治疗D、提提高技技术的的义务务———专业业技术术与沟沟通技技术2）医医师义义务E、健健康宣宣传义义务———医学科科普知知识F、诊诊治义义务———善良管管理人人义务务、职职业道道德G、公公共卫卫生参参与义义务———传染病病防治治与重重大公公共卫卫生事事件H、遵遵守———卫生技技术操操作规规范、、卫生生法律律法规规义务务3）医医师执执业规规则A、““一个个必须须”医学文文件签签署的的要求求———亲自参参与，，如实实填写写B、““五个个不得得”医学文文书与与有关关资料料；危急患患者急急救处处理；；麻醉药药品、、精神神药品品、毒毒性药药品、、放射射药品品等特特殊药药品或或消毒毒药剂剂、医医疗器器械；；索取或或收受受财物物。C、““十个个应当当”危急患患者；；药剂与与医疗疗器械械；告知义义务（介绍绍病情情与征征得同同意））；服从调调遣；；如实报报告；；按范围围与规规定执执业；；技术水水平与与执业业道德德；（三））考试试与注注册1、国国外情情况1）美美国1915开开始，，三阶阶段考考试2）日日本1870年年建立立，大大学学学习、、临床床实习习、笔笔试3）德德国考教分分离2、我我国情情形1）补补考执执业医医师资资格学历要要求、、专业业要求求、资资格要要求、、地点点要求求2）补补考执执业助助理医医师资资格学历要要求、、专业业要求求、资资格要要求、、地点点要求求3）师师承方方式传传统医医学资资格认认定推荐级级别、、学习习时间间、确确有专专长3、医医师执执业注注册1）程程序———申请、、受理理、发发证2）执执业———地点、、类别别、范范围3）不不准注注册规规定4）注注销注注册规规定5）变变更执执业注注册规规定6）中中止执执业重重新执执业规规定7）个个体行行医规规定（四））考核核与培培训1、考考核1）考考核主主体卫生行行政部部门、、医疗疗机构构评审审委员员会、、医师师协会会、医医学专专业组组织2）考考核标标准执业规规则3）考考核形形式平时考考核、、定期期考核核1、考考核4）考考核内内容能（基本本知识识、基基本技技能、、本专专业基基础理理论））、绩（按质质、按按时、、按量量）、德（医德德医风风）5）考考核结结果———合格或或不合合格（不合合格德德处理理措施施：停停业3－6个月月；再再行考考核））6）问问题留于形形式，，应该该建立立执业业医师师执业业档案案，全全国可可查2、培培训岗位培培训、、全科医医师培培训、、进修教教育、、毕业后后医学学教育育、继续医医学教教育。。（五））法律律责任任1、行行政责责任———行行政处处罚与与行政政处分分A、警告或暂停6月以以上1年以以下执业活活动或或吊销执业证证书情情形：：12种种违法行行政规规章或或技术术操作作规范范；延误急急危病病人抢抢救；医疗疗责任任事故故；证明文文书；医学学文书书或有有关资资料；；药械；实验验性临临床医医疗；；患者隐隐私；收受受财物物；不服服从从调调遣遣；未未报报告告1、、行行政政责责任任B、、非非法法行行医医C、、侵侵犯犯医医师师人人身身权权利利、、医医疗疗秩秩序序D、、未未报报告告E、、玩玩忽忽职职守守、、滥滥用用职职权权、、徇徇私私舞舞弊弊2、、民民事事责责任任医疗疗事事故故与与其其他他医医疗疗纠纠纷纷3、、刑刑事事责责任任医师师（医医疗疗事事故故罪罪、、商商业业贿贿赂赂））一般般人人（非非法法行行医医罪罪、、破破坏坏医医疗疗秩秩序序等等））二、、护护士士管管理理法法律律制制度度1、、考考试试与与注注册册1））考考试试资资格格与与免免考考资资格格2））注注册册申请请递递交交文文件件、、有有效效期期（2年年，，中中断断5年年的的临临床床实实习习3月月））、不不予予注注册册情情形形（服服刑刑期期间间、、健健康康原原因因不不能能或或不不宜宜、、中中止止或或取取消消））2、、执执业业规规定定服从从调调遣遣；；规章章制制度度、、技技术术规规范范；；健康康宣宣传传；；患者者隐隐私私权权3、、法法律律责责任任三、、执执业业药药师师法法律律管管理理规规定定1、、考考试试与与注注册册1））考考试试报考考条条件件（学学历历条条件件————中专专7年年、、大大专专5年年、、本本科科3年年、、硕硕士士1年年、、博博士士当当年年；专专业业条条件件————药学学或或中中药药学学）、免试试条条件件（高高级级职职称称、、中中专专20年年、、大大专专15年年））2））注注册册制制度度有限限期期3年年、、再再次次注注册册需需继继续续教教育育、、省省级级注注册册2、、职职责责处方方审审核核、、合合理理用用药药；；药品品质质量量监监督督与与管管理理；；《药药品品管管理理法法》》的的执执行行；；3、、继继续续教教育育再次次注注册册依依据据、、省级级组组织织实实施施4、、责责任任相应应机机构构必必须须配配备备、、相应应岗岗位位必必须须取取得得资资格格、、弄虚虚作作假假处处分分第三三节节医医疗疗机机构构管管理理法法律律制制度度一、、医医疗疗机机构构法法律律制制度度概概述述（一一））医医疗疗机机构构1、、医医疗疗机机构构概概念念1））概概念念————依法法设设立立的的疾疾病病的的诊诊断断、、预预防防、、治治疗疗活活动动的的卫卫生生机机构构的的总总称称。。2、、特特点点：：1））必必须须依依法法设设立立；；2））主主要要从从事事疾疾病病的的诊诊断断与与治治疗疗活活动动；；3））是是所所有有医医疗疗机机构构的的总总称称；；3、、分分类类（（按按功功能能））1））临临床床医医疗疗机机构构————综合合医医院院、、专专科科医医院院、、中中医医医医院院、、中中西西医医结结合合医医院院、、民民族族医医院院、、疗疗养养院院等等；；2））卫卫生生防防疫疫机机构构3））妇妇幼幼保保健健机机构构4））血血液液与与血血液液制制品品机机构构（二二））医医疗疗机机构构立立法法概概况况1、、从从上上世世纪纪70年年代代末末,卫卫生生部部先先后后制制定定了了部部门门规规章章2、、1994年年2月月26日日，，国国务务院院发发布布《《医医疗疗机机构构管管理理条条例例》》3、卫生部部规章：《医疗机构构管理条例例实施细则则》、《医疗机机构监督管管理行政处处罚程序》》、《医疗机构构设置规划划指导原则则》、《医疗机构构基本标准准试行（试试行）》、、《医疗机构构设置规划划指导原则则》、《医疗机构构基本标准准（试行））》、《医疗机构构诊断科目目名录》、、《医疗机构构评审委员员会章程》》、《中外合资资、合作医医疗机构暂暂行管理办办法》等。。二、临床医医疗机构管管理法律制制度（一）医疗疗机构的规规划布局与与设置审批批1、医疗机机构的规划划布局1）法律依依据——《医疗机构构管理条例例》与《医医疗机构设设置规划指指导意见》》2)设置原原则A、公平性性原则———以农村、以以基层为主主，从供需需实际出发发B、整体效效益原则———局部服从全全局、符合合整体规划划C、可及性性原则———布局合理、、半径适宜宜D、分级原原则——分级互补、、分级医疗疗体系E、中西医医并重原则则——民族医疗卫卫生事业的的发展3)规划的的编制A、县级以以上卫生行行政部门制制定，经上上一级卫生生行政部门门审核，报报同级人民民政府批准准；3)规划的的编制B、三级：：县级——100张床床位以下的的医疗机构构的具体布布局与配置置；省级——500张床床位以上的的医院、重重点专科和和重点专科科医院、急急救中心、、临床检验验中心设区的市级级——按区域规划划的原则和和方法设立立，是基础础。2、医疗机机构的设置置审批1）条件A、符合当当地医疗机机构设置规规划和国家家医疗机构构基本标准准B、设立者者的排出情情形不能独立承承担民事责责任的单位位；正在服刑或或不具有完完全民事行行为能力的的个人；医疗机构在在职或因病病退职、停停薪留职的的医务人员员；发生二级以以上医疗事事故未满5年的医务务人员；B、设立者者的排出情情形因违法被吊吊销执业证证书的医务务人员；被吊销《医医疗机构执执业许可证证》的医疗疗机构法定定代表人或或者主要负负责人；省级卫生行行政部门规规定的其他他情形。2）设置审审批程序A、30日；设置中文合合资、合作作医疗机构构的——《外商商投资企业业批准证书书》B、不予批批准情形不合符《医医疗机构设设置规划》》；设置人不合合符条件；；资信证明、、投资总额额不合符条条件；选址不合理理；污物等处理理方案不合合理；省级卫生行行政部门规规定情形。。（二）临床床医疗机构构的登记与与注册1、登记1）申请A、条件设置批准书书；符合标标准；适合合的名称、、组织机构构、场所；；相应的经经费、设施施、卫生技技术人员；；独立责任任；规章制制度。B、提交材材料2）审核批批准——形式审审查与实质质性审查3）不予登登记情形A、不符合合《设置医医疗机构批批准书》核核准事项B、不符合合《医疗机机构基本标标准》C、投资不不到位D、用房不不能满足业业务要求3）不予登登记情形E、公共设设施不能满满足要求F、规章制制度不符合合要求G、基本知知识、基本本技能现场场抽查不合合格H、省级卫卫生行政部部门规定其其他情形4）登记事事项类别、名称称、地址、、法定代表表人、所有有制、注册册资金、服服务方式、、职工数、、服务对象象、诊疗科科目、房物物面积、证证号等5）变更登登记A、登记事事项的变更更B、歇业（（1年）登登记——注注销登记6）校验A、期限———3年（100张床位位以上的））、1年（（其他机构构）B、期满前前3个月校校验2、执业1）严格按按照执业许许可证执业业2）执业规规则A、证照悬悬挂——机构（许可可证、诊疗疗科目、诊诊疗时间、、收费标准准）、人（（佩带标牌牌）B、对收费费的要求C、对使用用技术人员员的要求2）执业规规则D、医院感感染防治E、病历管管理要求F、危重病病人抢救要要求G、医疗文文书出具要要求2）执业规规则H、施行手手术、特殊殊检查、特特殊治疗要要求I、医疗事事故处理要要求J、传染病病、精神病病、职业病病诊治要求求K、药品管管理要求（三）医院院管理1、综合性性医院的组组织结构与与组织编制制1）组织结结构——诊疗部部门、辅助助诊疗部门门、护理部部门、行政政与后勤部部门。2）组织编编制A、法律依依据——《综合性医院院组织编制制原则（试试行草案））》B、人员编编制——300张床床位以下的））、300－－500张））、500张张床位以上））2）组织编编制C、医院各各类人员的的比例———卫生技术人人员70－－72％（（医师25％％、护理人人员50％％、药剂人人员8％、、其余8％％）、行政、管管理与工勤勤人员28－30％％2、医院分分级管理与与评审1）分级管管理A、法律依依据——《综综合合医医院院分分级级管管理理标标准准（（试试行行））》》、、《《医医疗疗机机构构基基本本标标准准》》B、、标标准准内内容容———规模模、、功功能能和和任任务务、、管管理理、、环环境境、、质质量量、、安安全全、、医医德德医医风风C、、分分级级标标准准————三三级级十十等等一级级————初级级卫卫生生保保健健机机构构二级级————地区区性性医医院院三级级————区域域性性以以上上医医院院2））医医院院评评审审A、、目目的的————医疗疗质质量量管管理理B、、评评审审主主体体部级级评评审审委委员员会会———三级级特特等等医医院院省级级评评审审委委员员会会———二、、三三级级甲甲乙乙丙丙等等医医院院地（（市市））级级评评审审委委员员会会———一级级甲甲乙乙丙丙等等医医院院C、、评评审审周周期期————3年年3、、医医院院工工作作制制度度1））依依据据————《全国国卫卫生生工工作作条条例例》》、、《《医医院院工工作作制制度度》》、、《《医医院院工工作作人人员员职职责责》》、、《《医医务务人人员员医医德德规规范范及及实实施施办办法法》》2））重重要要性性与与必必要要性性分分析析（四四））监监督督管管理理1、、主主体体————各级级卫卫生生行行政政部部门门2、、监监督督职职权权1））机机构构设设置置审审批批、、执执业业登登记记、、校校验验2））医医疗疗机机构构执执业业活活动动3））评评审审医医疗疗机机构构4））行行政政处处罚罚3、、对对医医疗疗机机构构执执业业活活动动的的检检查查事事项项1））执执行行法法律律法法规规、、规规范范、、标标准准的的情情况况2）规规章制制度执执行情情况3）医医德医医风4）服服务质质量5）收收费与与人员员、管管理情情况6）省省级卫卫生行行政主主管部部门规规定的的事项项4、监监督方方法——周周期性性评审审与不不定期期检查查（五））法律律责任任1、法法律依依据———《医疗疗机构构管理理条例例》及及其实实施细细则2、处处罚情情形1）未未取得得《医医疗机机构执执业许许可证证》擅擅自执执业2）逾逾期不不校验验又不不停止止诊疗疗活动动3）出出卖、、转让让、出出借许许可证证2、处处罚情情形4）超超出登登记范范围执执业5）任任用非非卫生生技术术人员员从事事卫生生技术术岗位位6）出出具虚虚假证证明文文件三、医医疗急急救机机构管管理法法律制制度1、医医疗急急救机机构概概念1）定定义——实施急急诊抢抢救工工作的的各类类医疗疗卫生生组织织，包包括各各级急急救中中心（（急救救站））和各各级各各类医医院的的急诊诊科室室。2）特特点：：A、医医疗急急救包包括现场急急救、、途中中急救救和医医院急急诊救救治等整体体过程程；B、服服从相相应卫生行行政部部门统统一调调遣，服从从城市急急救中中心统统一指指挥；C、独立急急救中中心与医院急急救科科室任务有有区别别D、属属于公共应应急之主要要部分分。2、医医疗急急救机机构的的设置置1）法法律依依据———《突发发公共共卫生生事件件医疗疗救治治体系系建设设规划划》2）原原则———急救半半径与与应急急反应应能力力、速速度3）具具体规规划———独立急急救中中心、、医院院急救救科室室3、组组织管管理1）各各级各各类机机构分分工负负责2）统统一协协调3）报报告制制度4）规规章制制度建建设四、预预防保保健机机构管管理法法律制制度1、预预防保保健机机构概概念1）定定义———为社会会成员员提供供卫生生服务务的卫卫生服服务机机构，，包括括卫生生防疫疫、专专业保保健机机构和和社区区卫生生服务务中心心、初初级卫卫生服服务站站及医医疗机机构的的预防防保健健科。。2）特特点：：A、体体现预预防为为主的的方针针；B、机机构多多元化化，主主要为为基层层机构构；C、医医疗与与预防防保健健的配配合。。2、预预防保保健机机构的的设置置1）法法律依依据———《全国国医院院工作作条例例》、、《关关于城城镇医医药卫卫生体体制改改革的的指导导意见见》、、《关关于加加快发发展城城市社社区卫卫生服服务的的意见见》2）措措施城市——发展社社区卫卫生服服务机机构农村——发展乡乡镇医医院3、预预防保保健机机构的的设置置1）法法律依依据———《全国国医院院工作作条例例》、、《关于城镇医医药卫生体制制改革的指导导意见》、《关于加快发发展城市社区区卫生服务的的意见》及地方性法规规2）管理要求求供需平衡，以以需定供；注册制度；技术准入；市场监管（规规范服务项目目与服务价格格）；药品管管理。五、中外合资资、合作医疗疗机构管理法法律制度1、概念外国医疗机构构、公司、企企业和其他经经济组织，经经我国政府主主管部门批准准，在中国大大陆与我国医医疗机构、公公司、企业和和其他经济组组织以合资或或者合作形式式设立的医疗疗机构。2、设置审批批与登记1）依据———《中外合资、、合作医疗机机构管理暂行行办法》、《《医疗机构基基本标准》2）设置条件件A、符合区域域卫生规划和和医疗机构设设置规划、《《医疗机构基基本标准》B、设立者为为能够独立承承担责任的法法人C、具有直接接或间接从事事医疗卫生投投资与管理经经验2）设置条件件D、选择性条条件国际先进的医医疗机构管理理经验、管理理模式、服务务模式；国际领先的水水平的医学技技术和设备；；补充、完善当当地卫生资源源的不足。2）设置条件件E、必备条件件：独立法人；投资总额不低低于2000万；中方所占股份份或权益不低低于30％；；期限不超过20年；省级以上卫生生行政部门规规定条件。F、国有资产产评估与管理理3）设置审批批与登记A、程序：向设区的市级级卫生行政主主管部门申请请——设区的市市级卫生行政政部门初审——省级卫生生行政部门审审核——卫生部审批——1月内办办理工商注册册登记和执业业登记。B、不得设立立分支机构3、执业1）遵循国内内一般医疗机机构执业规定定；2）技术准入入与技术规范范；3）医疗事故故的处理；4）聘请外籍籍医师与护士士；5）服从调遣遣；6）医疗广告告；7）医疗收费费与税收政策策。4、监管——县级以上上卫生行政部部门与外经贸贸部门六、社会民办办医疗机构管管理法律制度度1、概念与特特点1）定义———公民或社会组组织依法设立立的从事医疗疗卫生服务的的组织机构，，包括门诊所、病房房、康复医院院或医院。2）特点：A、投资主体体——个人或社会组组织单独或联联合；B、社会办医医的重要形式式；C、打破公立立医疗机构的的垄断；D、可开展公公益性医疗服服务。2、个体行医医的法律规定定1）开业条件件A、设置主体体——执业医师、5年B、乡镇、村村设置的条件件——有省级卫生行行政部门规定定。2）监督管理理——注销登记同医医师执业注册册的注销第三节医医疗器械管管理法律制度度一、医疗器械械的概念与分分类1、定义——应用于人人体的，目的的在于诊治疾疾病的任何仪器、设备、、器具、材料料或其他物品品。2、、分分类类1））按按目目的的分分类类————疾病病、、损损伤伤或或残残疾疾、、解解剖剖或或生生理理、、妊妊辰辰等等2））按按规规格格分分类类————医疗疗器器械械仪仪器器设设备备、、大大型型精精密密贵贵重重仪仪器器设设备备、、生生物物材材料料和和医医疗疗器器械械。。二、、医医疗疗器器械械管管理理法法律律规规定定1、、管管理理主主体体与与法法律律依依据据1））管管理理机机构构————食品品药药品品监监督督管管理理局局2））法法律律法法规规《医医疗疗器器械械注注册册管管理理办办法法》》、、《医医疗疗器器械械广广告告审审查查标标准准》》、、《国国家家药药品品医医疗疗器器械械储储备备管管理理暂暂行行办办法法》》、、《大大型型医医用用设设备备配配置置与与使使用用管管理理办办法法》》、、《医医疗疗卫卫生生机机构构仪仪器器设设备备管管理理办办法法》》、、《关关于于加加强强大大型型医医用用设设备备管管理理工工作作的的通通知知》》、、《生生物物材材料料和和医医疗疗器器材材监监督督管管理理办办法法》》2、、注注册册1））注注册册机机关关国家家级级———境内内企企业业生生产产第第三三类类医医疗疗器器械械、、境境外外企企业业生生产产的的所所有有医医疗疗器器械械省级级———境内内企企业业生生产产的的第第一一、、二二类类医医疗疗器器械械2））境境内内医医疗疗器器械械产产品品的的注注册册第一一类类医医疗疗器器械械————省级级准准产产注注册册第二二三三类类医医疗疗器器械械————试产产注注册册（（产品品安安全全性性与与有有效效性性）、、准准产产注注册册（（企业业质质量量保保证证能能力力）3、、储储备备———政政府府预预防防重重大大公公共共卫卫生生事事件件4、、广广告告1））不不得得发发布布广广告告的的医医疗疗器器械械未经经国国家家或或省省级级相相关关部部门门批批准准进进入入市市场场；；境外外的的未未经经其其所所在在国国批批准准进进入入市市场场；；生产产许许可可证证应应取取得得而而未未取取得得；；扩大大临临床床试试用用、、试试生生产产阶阶段段；；艾滋滋病病与与性性功功能能障障碍碍的的治治疗疗的的。。2））广广告告内内容容要要求求与市市场场准准入入说说明明书书相相符符；；推荐荐个个人人使使用用的的；；发布布广广告告批批准准文文号号；；功效效断断言言或或保保证证；；功效效与与安安全全性性对对比比；；2））广广告告内内容容要要求求治愈愈率率、、有有效效率率、、获获奖奖内内容容；；利用用相相关关机机构构或或相相关