2023《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及参考答案（通用版）

第页2023《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及参考答案（通用版）—、单选题（在每小题列出的四个选项中，只有一个最符合题目要求的选项）（每题3分，共15题45分）1

类医疗器械不需许可和备案、经营第

类

类医疗器械实行许可管理。

（

A

）

A、一、二、三；

B、二、一、三；

三、二、一；

D2《医疗器械经营许可证》有效期为

年。

（D

）A、2

；、3

；

C、4

；D、5

3、第三类医疗器械经营企业自行停业

以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品

（）A、一年；

B、二年；

C、三年；

D、五年4、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前

个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（B

）A、3；

B、6；

C、12；

D、245

《第二类医疗器械经营备案凭证》。（

C

）A、省食品药品监督管理局；

BC、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心6、在中国

从事医疗器械

活动及其监督管理应当遵守本办法。

（

A

）

A、境内、经营；

B、境外、经营；

C、境外、生产；

D、境内、生产7、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据

年月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（D）A、8号、2014年；

B、18号、2017年；、68号、2014年；

D、8号、2017年

8、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。

（

A

）A、国家食品药品监督管理总局；

B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会

9《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为

类。

(

C

)A、1类；

B、2类；

C、3类；

D、4类10

。（

C

）A、1年；

B、2年；C、5年；

D、无限期11

。（

D

）A、1年；

B、2年；C、5年；

D、无限期

12、第

类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满

个月前向原注

（

B

）A、1、2、3；

B、2、3、6；C、2、3、3；

D、2、3、12

13、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后

年，无有效期的不得少于

年，植入类医疗器械应当

保存。（

A

）A、2、5、永久；

B、1、3、5；C、2、5、5；

D、1、3、永久14

向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（

D

）A、第3个月；

B、第6个月；C、第9个月；

D、年底

15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处

以下罚款。（

B

）A、5000元；

B、1万元；

C、3万；

D、5万二、不定项选择题（每题4分，共10题

40分）

1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括

、

、贮存、

、运输、

、服务等。

（

ABCD

）

A、采购；

B、验收；

C、销售；

D、售后

2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件：

（

ABCDE

）

A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称；

B、经营、贮存场所；

C

D

E3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、

、

、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、

。

（

ABDE

）

B、法定代表人；

质量负责人；

D

E、有效期

4括：授权销售的

、

、

，注明销售人员的号码；

（

ABCD

）

A、品种；、地域；

C、期限；D、身份证

5

、

医疗器械。

（

ABCD

）

A、注册；B、备案；过期；D、失效

第

（

ACD

）一类；三类

医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在

、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门当

报告国家食品药品监督管理局。

（

ADE

）A、24；

B、12；、市；、省；

E、立即

食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查（

ABCD

）A、上一年度监督检查中存在严重问题的；B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的；C、新开办的第三类医疗器械经营企业；D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

920143220001号”中，“国”表中国，“准”代表

医疗器械，“”代表

年份，“3”代表第

类医疗械，“22”代表产品

，0001代表注册流水号。（

ABCD

）

A、境内；B、首次注册；

C、3类；D、分类编码。

10XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：（

ABCD

）

A、第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

B、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；

C、第三到六位X代表4位数许可年份；

E、第七到十位X4

三、判断题（每题5分，共15分）

1、医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营行为。

（×）

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