4M1E变更管理规定

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文件类别XXX医疗器械文件编号：制订部门：研发部生效日期：版本：1.0页码：第2页共7页三级文件4M1E变更管理规定修订记录制定/修订日期修订内容摘要页次版本/版次总页数文件类别XXX医疗器械文件编号制订部门生效日期版本页码研发部1.0第3页共7页三级文件4M1E变更管理规定1.0目的为影响产品质量及HSF要求的工程变更与实施提供系统的管控要求，并规定工程变更的操作流程。2.0范围本文件涉及工程变更的操作和执行，与所有部门均直接相关。定义工程变更：包括设计变更，物料变更和制造过程变更，指产品在制造过程中发生的4M1E变更及其他变更的过程，4M1E即人员（Man）、机器（Machine）、物料（Material）、方法（Method）、环境（Environment）。职责研发部：发出工程变更申请；库存处置；接收与反应涉及客户方面的工程变更信息；生产部：发出工程变更申请、治具夹具的处置、作业现场检查及在线品的清理；仓库：库存品的处理；修改生产计划；采购：物料采购订单的变更处理；研发：更新图纸，变更评审；品质部：更新图纸；更改检验标准；更改有害物质的含量标准，更换检验方法；建立产品变更信息的提示卡。5.0内容4M1E变更内容（表一）编号工程变更内容变更类型发起部门ABC1材料的变更变更原材料的代理商★研发部变更、追加原材料的生产商（由采购报备业务，由业务发起变更）★变更原材料规格（包括图纸、规格书中规定或尚未规定的材料变更）★

文件类别XXX医疗器械文件编号制订部门生效日期版本页码研发部1.0第4页共7页三级文件4M1E变更管理规定变更原材料的组成部件及构成成份★内包装（内装袋、托盘等规格变更）★外包装V材料的变更〉★2机器设备的变更在工艺中变动设备，包括设备的增加、减少和不同加工性质的设备相互间的更换★研发新制作或改造的治具用来加工产品，影响产品的品质▲研发手动=自动化、手工作业=夹具化☆研发工序内检查（变更、改造、故障恢复、校注2）▲研发3工艺方法的变更作业步骤的变更（作业顺序、作业的追加/删除）★研发生产方法的变更（例：分批生产0单元式生产）★业务/工程包装方式的变更（散装、单个装、袋装等包装形态的变更、方向性的变更；相对初期规格的数量变更）★检验标准、工具、方法的变更△□□质出货检查工程（检查工程的删除或无检查化）★出货检查方法（抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更）★出货检查设备和夹具（变更、改造、故障恢复）★工序内检查（检查工程的删除或无检查化）▲生产工序内检查（抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更注2）▲品质4人员的变更产品环境管理主要负责人变更时★销售部5环境的变更变更生产地点即生产转移到不同的工厂或新的厂址或追加★销售部作业环境的变更（如由洁净度较低的车间变更到洁净度较高的车间作业）（由生产报备业务，由业务发起变更）▲生产生产线的变更（A生产线=B生产线）或删除★生产文件类别XXX医疗器械文件编号：制订部门：研发部生效日期：版本：1.0页码：第5页共7页三级文件4M1E变更管理规定注1）在和供应商达成一致意见后制定检查基准、制造条件等内容，对此内容进行变更时需要进行［申请］。6其他变更客户名称的变更▲销售部客户品质要求及环境要求的变更▲4M1E变更类型A类变更：•表示无需提出的变更工程。B类变更：▲表示必须内部提出的变更工程，△表示可能需内部提出的变更工程。C类变更：★表示必须向客户报告的变更工程，☆表示可能需向客户报告的变更项目。供应商在出现表1（但不限于）变更时，应按表1及条款要求提出变更申请或检定工程变更的发起涉及客户方面的变更由销售部发起工程变更;需要向客户提出申请的变更由相关部门发起并由销售人员向客户提出。当与客户间接相关的工程变更事项发生时，须以工艺版本变更的形式进行内部管控。当与客户直接相关的工程变更事项发生时，由发起部门在工程变更申请，获得评审通过后由主导单位编制《工程变更指令单》，然后交文控中心受控后下发通知相关部门。工程变更的内容对正在生产的产品产生影响时，发起部门应先通知计划部，由计划部对在制品进行处置，必要时可先暂停生产，待工程变更发出后，再恢复生产。当工程变更直接或间接对客户要求有影响时，如：.1.材质变更（包括图纸、规格书中规定的或尚未规定的材料变更）；.2环境物质含量标准要求的变更；.3包装方式变更，外包装等工程变更须向客户提出检定经客户成认后，并由对接部门内部相关部门。生产工厂和制造场所的变更和追加（包含二级以后供应商）；工序设备变更（手动o自动化、手工作业=夹具化）；制造商的追加、变更；图纸、规格书中规定的材料变更；内包装（内装袋、托盘等规格变更）；当客户有产品变更时，由销售部人员接收客户的变更通知后通知研发部工程专员开出《工程变更申请》并交由研发部负责审核批准后，交文控中心下发通知相关部门。文件类别XXX医疗器械文件编号制订部门生效日期版本页码研发部1.0第6页共7页三级文件4M1E变更管理规定客户或本公司要求所发生的变更假设导致物料的材质及成份发生变更时，采购应及时通知供应商或外包商商具体的变更内容及变更后的有害物质含量标准，并要求供应商或外承包商提供变更后之物料的材质及材料成份表，包括提供相对应的有害物质含量的第三方检测报告，当供应商无法提供相关环境负荷物质测试报告时，采购需及时知会品质，由品质组织送第三方测试机构进行环境负荷物质的测试。测试完成后，测试报告应交到文控中心集中管理。假设供应商提供之来料发生变更时，采购需联络供应商重新提供相关环境负荷物质的测试资料,当供应商提供之来料含有我公司规定的有害物质时，采购应要求其对非环保材料进行标识,并提供书面的报告进行说明。《工程变更指令单》的发放与回收：《工程变更指令单》由文控统一编号后发出。《工程变更指令单》完成后，交给文控中心存档。文控每月汇总一次。当接收到《工程变更指令单》的部门对变更的内容不清楚时，可向发起部门确认。《工程变更指令单》的处置文控：旧版本图纸的收回及新幅员纸的发放。品质：检验员的知会及相关品质留样的标识和更换；更新检验标准、检验方法；更换检验工具。研发：更改图纸；544工程：更改工艺；计划部：评估对当前生产计划的影响和对后续计划的影响，原材料和库存品的处置等。采购：采购订单的相关处置等。生产：生产现场半成品和原材料的处理等。547销售部：更新客户的资料；客户信息的接收、转化及内部反应；通知客户C类变更的发生等。《工程变更指令单》的滞留时间及接收除采购的滞留时间为10分钟外，《工程变更指令单》在其它部门的滞留时间不得超过1小时（非工作时间除外）。因不可预测原因导致滞留时间异常时，滞留部门须及时知会业务。文件类别XXX医疗器械文件编号制订部门生效日期版本页码研发部1.0第7页共7页三级文件4M1E变更管理规定当一天内同时下发《工程变更指令单》超过5份时，各部门滞留时间可能会稍有增长，工程专员应及时进行追踪。客户变更后的订单下发前，工程专员应确保工程变更动作已经完成。对工程变更的完成情况，由工程专员作最终确实认。一般的，订单应在《工程变更指令单》下发后5小时方可下发。但是如果工程变更出现异常时，须参照544执行。各部门应指定专人对《工程变更指令单》进行签收执行，具体可参照《工程变更指令单》。当指定签收人因故暂缺时，须由部门主管或其代理人代为签收执行。当产品材料变更或工艺方法改变时，体系推行小组应组织相关部门人员对环境因素重新进行评价。有关制造批次有关交货（出货）批次交货（出货）批次的构成原来产品与变更品应为不同的交货批次。但是，在满足以下条件的情况下，只限于变更品初次交货，允许变更品与原来产品一起交货。原来产品与变更品的外包装是分开的。外包装上根据的要求进行标示。外包装标签的标示在交付