医疗器械经营培训试题含答案

医疗器械经营培训考核试卷一、单项选择题（每题5分，共50分）1、医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）自()起施行。2022年1月1日2022年3月1日2022年4月1日2022年5月1日(正确答案)2、医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后()年；没有有效期的，不得少于()年。植入类医疗器械进货查验记录应当()保存。()A、2，5，10B、5，10，永久C、1,5,永久D、2,5,永久(正确答案)3、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即()。A、停止经营(正确答案)B、召回C、追回D、销毁4、医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年()前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。A、1月1日B、1月31日C、2月28日D、3月31日(正确答案)5、药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查，现场检查时不得少于()人，并出示执法证件，如实记录现场检查情况。A、1B、2(正确答案)C、3D、46、医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处()罚款；情节严重的，处()罚款。()A、1万元以上3万元以下，3万元以上5万元以下B、1万元以上5万元以下，5万元以上10万元以下(正确答案)C、1万元以上10万元以下，10万元以上20万元以下D、5万元以上10万元以下，10万元以上20万元以下7、医疗器械零售是指将医疗器械直接销售给()的医疗器械经营行为。A、医疗器械使用单位B、有合理需求的企事业单位C、消费者个人使用(正确答案)D、医疗器械经营企业8、为保证医疗器械产品可追溯，医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行()制度。A、医疗器械唯一标识(正确答案)B、医疗器械产品追溯C、进货查验记录D、销售记录9、经营第三类医疗器械实行()管理，经营第二类医疗器械实行()管理，经营第一类医疗器械()。()A、许可、备案、不需要许可和备案(正确答案)B、备案、备案、不需要许可证和备案C、许可、备案、备案D、许可、许可、备案10、医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动，责令限期改正，并处()罚款；情节严重的，处()罚款；造成危害后果的，处()罚款。()A、1万元以上3万元以下，3万元以上5万元以下、10万元以上20万元以下B、1万元以上5万元以下，5万元以上10万元以下、10万元以上20万元以下(正确答案)C、5万元以上10万元以下，10万元以上20万元以下、20万元以上50万元以下D、5万元以上10万元以下，10万元以上20万元以下、20万元以上50万元以下二、多项选择题（每题5分，共35分）1、医疗器械批发企业是指将医疗器械销售给()的医疗器械经营行为。A、医疗器械生产企业(正确答案)B、医疗器械经营企业(正确答案)C、医疗器械使用单位(正确答案)D、药品经营企业E、其他有合理使用需求的单位(正确答案)2、依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告的情形包括()。A、主动申请注销的；(正确答案)B、有效期届满未延续的；(正确答案)C、市场主体资格依法终止的(正确答案)D、医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的(正确答案)E、法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形(正确答案)3、医疗器械经营企业应当从具有合法资质的()购进医疗器械。A、医疗器械注册人(正确答案)B、医疗器械备案人(正确答案)C、医疗器械生产企业D、医疗器械经营企业(正确答案)4、从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖()等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。A、采购(正确答案)B、验收(正确答案)C、贮存(正确答案)D、销售(正确答案)E、运输(正确答案)F、售后服务(正确答案)5、医疗器械进货查验记录包括()A、医疗器械的名称、型号、规格、数量；(正确答案)B、医疗器械注册证编号或者备案编号；(正确答案)C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；(正确答案)D、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；(正确答案)E、供货者的名称、地址以及联系方式。(正确答案)6、经营的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取()的紧急控制措施，并发布安全警示信息。A、暂停进口(正确答案)B、暂停经营(正确答案)C、暂停使用(正确答案)D、立即销毁7、医疗器械经营企业不得经营()的医疗器械A、未依法注册或者备案(正确答案)B、无合格证明文件(正确答案)C、过期(正确答案)D、失效(正确答案)E、淘汰(正确答案)三、判断题（每题3分，共15分）1、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前180个工作日提出延续申请。对错(正确答案)2、为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任。对(正确答案)错3、医疗器械经营企业约定由供货者或者其他机构提供售后服务的，可由后者承担医疗器械的安全使用的保证。对错(正确答案)4、医疗器