耗材-BD-国际标准及医疗耗材质量管理周莉

国际市场标准及无菌医疗耗材质量管理碧迪医疗器械有限公司2011年9月23日BDSuzhouPlantSitePlanViewMainproduct-IntimaIICEMarkManufacturedandpackagedinBDSuzhouItistheonlyplantaroundtheworldthatproducesIntimaII无菌医疗耗材质量管理体系国际标准及法规要求

ISO9001:2008质量管理体系要求

ISO9001:2008质量管理体系要求是国际标准化组织(ISO)制定的，是目前各行业广泛采用的质量管理体系标准，它适用于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织。

ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求ISO13485标准是是国际标准化组织(ISO)制定的医疗器械质量管理要求，是在ISO9001的基础上针对医疗器械生产的特点，对污染、环境控制、风险分析、灭菌提出专用要求，确保医疗器械的安全有效。

93/42/EEC(2007/47/EC修订)欧盟医疗器械指令

93/42/EEC是欧盟理事会颁布的医疗器械生产法规，所有进入欧盟的医疗器械生产商必须符合93/42/EEC的指令要求，符合指令要求的产品应标识CE标志，无CE标志的医疗器械禁止在欧盟所有成员国销售。

PAL日本药事法规PAL(PharmaceuticalAffairsLaw)是日本政府颁布的医疗器械法规，在日本销售药品医疗器械的生产商、进口商、销售商的必须符合该要求。

美国21CFR820医疗器械质量体系法规(QSR)21CFR820医疗器械质量体系法规(QSR)是美国医疗器械GMP,在美国上市的医疗器械生产商必须按GMP实施生产。无菌医疗耗材质量管理体系国际标准及法规要求

加拿大医疗器械法规SOR/98-282

所有进入加拿大销售的医疗器械，无论是本地生产的，均需符合SOR/98-828的要求，并获得加拿大卫生部的许可。

医疗器械生产质量管理规范

2009年12月16日国家食品药品监督管理局颁布了新的《医疗器械生产质量管理规范》并于2011年1月1日起实施。无菌医疗耗材质量管理体系国际标准及法规要求

ISO9001/ISO13485质量体系认证通过

BD公司是通过DNV第三方审核机构实施的质量体系认证，并发放质量体系证书。

CE认证

BD产品符合MDD93/42/EEC的要求，DNV通过对产品实施的审核发放产品CE证书。

SFDA现场质量体系审核

SFDA的质量体系现场审核，一般每年约2次。BD无菌医疗耗材质量管理体系认证密闭式静脉留置针美国FDA510（k）批准美国FDA的审核要求如下:

审核产品安全性能，质量性能，功能测试符合国际、美国标准的材料审核产品包装，说明书及食物图案及文字要求审核产品设计图，质量标准，组件，灭菌要求审核申报产品与已上市的同类产品的结构，性能，产品使用方法进行对比，证明是实质性等同审核包装验证，产品验证，设备验证及生物等同测试数据，产品风险分析及有关程序文件FDA现场质量体系检查（FDACFR820)无菌耗材产品进入美国市场的首要条件是得到FDA510K批准BD竸玛-密闭式静脉留置针美国FDA510（k）批准

510(k)批准是二类医疗器械产品在美国上市前的FDA审批；获得510（k）的批准，表明该产品的安全性、有效性与已在美国上市产品的安全性、有效性实质性等同；医疗器械产品获得美国FDA510（k）的批准，可以在美国上市销售；FDA对IntimaII密闭式静脉留置针的所有技术文件及数据包括质量标准、生产工艺、产品稳定性、产品风险分析进行了全面的审查，2010年6月3日获得510（k）批准，510（k）编号为K100775BD公司国际质量管理审核体系介绍（1）

BD总部实施的质量体系审核通常美国总部每1–2年派由2–3人的审核组，到生产企业实施3–4天的审核，评价生产企业质量体系符合法规要求的有效性。审核要求FDA21CFR820ISO9001/ISO13485MDD93/42/EECPALSOR/98-828质量体系审核的关注点验证体系

过程验证，环境验证，工艺用水系统验证，检验设备验证，计算机软件验证

EO灭菌过程的验证过程验证的重要性：确保在受控的生产条件下，持续生产出质量稳定的合格产品。所有的仪器，设备定期校正，精度范围超标绝不使用

生产企业按计划的周期（BD苏州工厂每月一次）实施的自我审核，评价质量体系运行的有效性。审核要求质量手册质量体系程序

ISO9001/ISO13485MDD93/42/EECPAL

医疗器械生产质量管理规范

通过内部质量体系审核，持续改进提升质量体系运行的有效性，确保所有质量体系文件执行。BD公司国际质量管理审核体系介绍（2）建立和执行整改&预防措施程序（CAPA)质量体系现场检查重大的不符合项生产过程中的重大问题重大的质量问题重大的质量投诉建立和执行不合格品调查处理程序生产过程中的所有的偏差都要进行原因调查，采取整改措施任何不合格数据都要进行原因调查，采取相关措施建立和执行客户投诉调查处理程序

每个投诉都纳入BD总部投诉调查系统重大投诉立即调查，处理，风险评估。及时与客户沟通，及时解决问题每年客户走访&客户满意度调查，不断改进产品质量和售后服务疑似不良事件报告国家不良监测中心。产品的再评价体系BD无菌医疗耗材国际质量管理体系介绍（3）原材料进厂的检验或验证严格的供应商审计及批准所有进厂原料的检验，控制供应商的变更审批，原料的变更经过严格的审查，安全性检测和批准竸玛产品部件介绍生产过程的检验控制，不合格中间产品不能流入下道工序每班的首件检验操作工定时的自检或重点岗位100%检查

QC的中间过程抽样检查产品最终检验BD实施每批产品出厂前进行全项目检验，全部数据合格才能出厂BD产品执行检验标准为BD内控要求及国家产品标准BD内控检验标准高于国家产品检验标准BD无菌医疗耗材国际质量检测体系BD无菌医疗耗材国际质量检测体系BD密闭式留置针所采用的质量控制标准与国产密闭式留置针所采用的标准不同点:序号检验项目BD内部质量控制标准国家质量控制标准1软管头部至针管斜面的距离0-0.584mm0-1.0mm2软管的韧性180°双向弯曲20次，

无折裂、折断

180°双向弯曲,

无折裂、折断3组件渗漏性310-320kpa，30秒内无渗漏300水压，30秒内无渗漏4针管与针座分离力>22.5N>20N5护套与软管座分离力2.2N-11N<15N6长导管与软管座拉力>13.35N>12N7软管与软管座

最小断裂力24G4.45N3N22G6.67N5N20G8.9N5N18G13.35N10NBD无菌医疗耗材国际质量检测体系BD密闭式留置针所采用的质量控制标准与国产密闭式留置针所采用的标准不同点:序号检验项目BD内部质量控制标准国家质量控制标准8800mm水压7.8kpa漏液测试（模拟临床使用）无漏液无要求9包装密封边宽度>3mm无要求10肝素帽与导管连接座扭矩

2-11.3cn.m无要求11滑动夹紧块密封性测试1分钟内无漏液无要求12长导管弯折测试>60次无破损无要求13回血测试<2秒无要求14包装上纸撕开力2.5N-12.5N无要求15单包装密封通过2.068-3.447kPa测试压力无要求16EO残留量<10微克/克<100微克/支17内