医疗器械退 换货操作程序（2020年医疗器械质量管理体系文件）_第1页
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文档简介

医疗器械退\换货操作程序（2020年医疗器械质量管理体系文件）文件名称：医疗器械退\换货操作程序编号：起草部门：售后部起草人：审核人：批准人：起草日期：2020年10月20日批准日期：2020年11月18日执行日期：2020年11月20日版本号：2020变更记录：变更原因：1.目的：通过制定和实施退、换货医疗器械管理操作规程，严格控制退、换货医疗器械的质量管理，保证经销医疗器械的质量符合规定要求。2.依据：《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：适用于退、换货医疗器械管理的全过程。4.职责：质管部、医疗器械经营部、仓储部。5.内容：5.1.销售退回的医疗器械5.1.1.销售退回的医疗器械，保管员凭销售部门开具并经质管部审核通过的销售退回申请单收货，并将退回医疗器械存放于待验区。5.1.2.对退回的医疗器械应核对原销售记录、出库复核记录、销售退回申请单及医疗器械实物，并在系统中填写“医疗器械销售退回收货单”。5.1.3.质检员应按质量检查验收程序对退回医疗器械进行逐件逐批查验，合格后在系统中填写“销售退回入库质量验收记录”。A、验收不合格的应及时上报质管部进行确认，必要时应抽样送检。经质管部确认为不合格品的，应按“不合格医疗器械处理控制程序”的规定进行处理；B、验收合格的医疗器械办理入库手续，进入正常的管理程序。5.1.4.验收确认合格后自动生成销售退回入库验收记录。5.2.购进退出的医疗器械（退供货方）5.2.1.填写“医疗器械购进退出申请单”，注明退货原因及数量，并由质管部审核后交由保管员发货。5.2.2.供方自提：A、仓库保管员按单发货，核对后交复核人员复核。B、复核人员按单详细复核购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。经复核无误后，在系统中进行确认，生成购进退出出库复核记录，并通知保管员出库记账。C、保管人员再次核对后做出库确认，并将医疗器械当场交点给供货方，相关单据交财务部结算。5.2.3.供货方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理。

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