医疗器械监督管理条例试卷及答案

医疗器械监督管理条例试卷及答案1.以下哪项不属于医疗器械（）A.心脏起搏器B.避孕套C.按摩椅D.体外诊断试剂答案：C解析：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。按摩椅属于家用保健器具，一般不被归类为医疗器械。2.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。A.2000年1月1日B.2014年6月1日C.2021年6月1日D.2022年3月1日答案：C解析：2021年2月9日，国务院总理李克强签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。3.医疗器械注册人、备案人可以委托符合条件的企业生产医疗器械，（）对所委托生产的医疗器械质量负责。A.注册人、备案人B.受托生产企业C.双方共同D.监管部门答案：A解析：医疗器械注册人、备案人是医疗器械质量安全的第一责任人，即使委托其他企业生产，仍需对所委托生产的医疗器械质量负责。4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的证明资料。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家级答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的证明资料。5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.1，5C.2，3D.2，5答案：D解析：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。6.医疗器械临床试验应当在经依法认定的（）进行。A.三级甲等医院B.医疗器械临床试验机构C.科研院所D.专业医疗机构答案：B解析：医疗器械临床试验应当在经依法认定的医疗器械临床试验机构进行。7.对已注册的医疗器械，医疗器械注册部门在受理（）医疗器械注册申请时，不予注册。A.改变产品型号的B.改变产品规格的C.按照原注册事项申请延续注册的D.说明书、标签未经核准或者备案的答案：D解析：说明书、标签未经核准或者备案的医疗器械注册申请，不予注册。8.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：C解析：医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处10万元以上20万元以下罚款。9.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：B解析：医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。10.负责药品监督管理的部门作出责令停产停业、吊销许可证件、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。其中，较大数额罚款的标准是（）A.10万元以上B.20万元以上C.30万元以上D.50万元以上答案：B解析：负责药品监督管理的部门作出责令停产停业、吊销许可证件、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。较大数额罚款的标准是20万元以上。11.医疗器械广告的审查批准机关是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：医疗器械广告的审查批准机关是省级药品监督管理部门。12.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.7答案：C解析：医疗器械注册证有效期为5年。13.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）的显著位置，标明医疗器械的名称、型号、规格、生产日期、使用期限、注册证编号或者备案凭证编号等信息。A.外包装B.内包装C.说明书D.标签答案：D解析：医疗器械经营企业应当在医疗器械标签的显著位置，标明医疗器械的名称、型号、规格、生产日期、使用期限、注册证编号或者备案凭证编号等信息。14.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。原始资料保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年；无规定使用期限的，不得少于（）年。A.1，3B.1，5C.2，3D.2，5答案：D解析：医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。原始资料保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后2年；无规定使用期限的，不得少于5年。15.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。A.分类B.分级C.分档D.分层答案：A解析：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。##二、多选题（每题3分，共30分）1.以下属于第一类医疗器械的有（）A.外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）B.听诊器（无电能）C.反光镜（喉镜）D.医用脱脂棉答案：ABC解析：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、听诊器（无电能）、反光镜（喉镜）等。医用脱脂棉属于第二类医疗器械。2.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）A.建立并执行产品追溯和召回制度B.建立并执行医疗器械不良事件监测制度C.按照说明书和标签标明的使用范围和条件，正确使用医疗器械D.对医疗器械的安全性、有效性负责答案：ABD解析：医疗器械注册人、备案人应当履行建立并执行产品追溯和召回制度、建立并执行医疗器械不良事件监测制度、对医疗器械的安全性、有效性负责等义务。按照说明书和标签标明的使用范围和条件，正确使用医疗器械是医疗器械使用单位的义务。3.从事医疗器械生产活动，应当具备的条件有（）A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力答案：ABCD解析：从事医疗器械生产活动，应当具备有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力等条件。4.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用（）的医疗器械。A.无合格证明文件B.过期、失效C.淘汰D.未经许可生产答案：ABCD解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰以及未经许可生产的医疗器械。5.医疗器械说明书、标签应当标明的内容包括（）A.通用名称、型号、规格B.生产日期、使用期限或者失效日期C.产品性能、主要结构、适用范围D.禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容答案：ABCD解析：医疗器械说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格；生产日期、使用期限或者失效日期；产品性能、主要结构、适用范围；禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容等。6.医疗器械不良事件是指（）A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.医疗器械在非正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件D.医疗器械在正常使用情况下发生的，导致人体伤害的各种有害事件答案：A解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。7.负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权（）A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备、原材料D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD解析：负责药品监督管理的部门在监督检查中有进入现场实施检查、抽取样品；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备、原材料；查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所等职权。8.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格遵守（）等要求。A.生产工艺B.质量检验C.产品放行D.售后服务答案：ABC解析：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格遵守生产工艺、质量检验、产品放行等要求。售后服务不属于生产质量管理规范直接要求的内容。9.以下哪些情形，医疗器械注册证会被注销（）A.医疗器械注册人、备案人主动申请注销的B.医疗器械注册证有效期届满未延续的C.医疗器械注册人、备案人依法终止的D.依法应当注销医疗器械注册证的其他情形答案：ABCD解析：医疗器械注册证会被注销的情形包括医疗器械注册人、备案人主动申请注销的；医疗器械注册证有效期届满未延续的；医疗器械注册人、备案人依法终止的；依法应当注销医疗器械注册证的其他情形。10.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当提供的资料有（）A.销售凭证B.产品合格证明文件C.医疗器械注册证或者备案凭证复印件D.随货同行单（票）答案：ACD解析：医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当提供销售凭证、医疗器械注册证或者备案凭证复印件、随货同行单（票）。产品合格证明文件一般在购进时已查验留存，销售时可不重复提供。##三、判断题（每题2分，共20分）1.所有医疗器械都需要进行注册。（）答案：×解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行注册。2.医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。（）答案：×解析：医疗器械经营企业不得经营未经注册的医疗器械。3.医疗器械使用单位应当对医疗器械的使用安全负责。（）答案：√解析：医疗器械使用单位应当对医疗器械的使用安全负责，确保医疗器械的正确使用。4.医疗器械临床试验机构应当对临床试验资料的真实性负责。（）答案：√解析：医疗器械临床试验机构应当对临床试验资料的真实性负责，保证临床试验过程规范、结果真实可靠。5.医疗器械说明书和标签文字内容可以使用中文，也可以使用外文。（）答案：×解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。6.国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。（）答案：√解析：国家鼓励医疗器械的研究与创新，以推动医疗器械产业的进步。7.医疗器械生产企业只能自行生产医疗器械，不得委托其他企业生产。（）答案：×解析：医疗器械注册人、备案人可以委托符合条件的企业生产医疗器械。8.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当真实，保存期限不得少于3年。（）答案：×解析：进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。9.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）答案：×解析：医疗器械广告应当真实合法，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等违法内容。10.对存在严重质量问题、可能危害人体健康的医疗器械，由药品监督管理部门责令停止生产、进口、经营、使用，没收违法生产、进口、经营、使用的医疗器械；违法生产、进口、经营、使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款。（）答案：×解析：对存在严重质量问题、可能危害人体健康的医疗器械，由药品监督管理部门责令停止生产、进口、经营、使用，没收违法生产、进口、经营、使用的医疗器械；违法生产、进口、经营、使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上10万元以下罚款。##四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械注册的流程。医疗器械注册流程一般如下：首先，申请人（医疗器械注册人、备案人）根据产品类别准备注册申报资料，包括产品综述、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书和标签样稿等。然后，向国家药品监督管理局或省级药品监督管理部门提交注册申请。受理部门对申请资料进行形式