质量体系的建立与实施

质量管理体系的建立与实施§4.1策划一质量管理体系策划二产品实现过程的策划三测量、分析和改进的策划四质量管理体系文件描述§4.2实施与改进一培训二实施的证据三实施有效性的验证四自我评价机制的建立和持续改进1一质量管理体系策划3质量管理体系没有统一的模式，注重的是适用性和有效性4策划程序1责任者：组织最高管理者2策划内容（1）制定组织的质量方针和确定质量目标（2）按ISO9001标准的“总要求”识别质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用（3）确定必要的资源和信息（4）确定对过程实施控制的准则和方法（5）将策划的结果形成文件24策划程序（1）识别产品（2）识别顾客（3）质量方针目标与产品的要求（4）过程的确定（5）质量管理体系范围的确定(对标准要

求的合理删减)3（1）识别产品组织的产品类别可以是硬件，可以是流程性材料，可以是软件，还可以是不同类别的组合。（2）识别顾客组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品能满足顾客的要求，因此首先要确定谁是组织的顾客。顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商，他们可能是个人也可能是组织。4（3）质量方针目标与产品的要求②质量方针和质量目标①与产品有关的要求组织的经营宗旨是提供满足顾客要求的产品，所以必须确定与产品有关的要求。顾客对产品规定的要求产品的规定用途或已知预期用途所必须的要求与产品有关的法律法规的要求组织的附加要求5②质量方针和质量目标质量方针是与经营宗旨相一致的，与产品要求相适应的，要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，又能为目标的提出提供框架质量目标应以质量方针所提供的框架展开，为确保组织的质量目标的实现，相关职能和层次要依据组织的质量目标要求确定各自的质量目标，并落实到全体员工的活动中从体现对顾客承诺的角度，质量目标往往既可与产品性能有关,又可落实到产品的实现过程从体现持续改进角度，目标可能与顾客的满意程度有关质量目标应是可测量的，而且相关职能和层次的质量目标应尽可能量化，以便比较实施结果，进行持续改进原则上，组织的最高管理者先要制定质量方针和质量目标,再建立并实施质量管理体系来确保质量方针和质量目标的实现。而不是在质量管理体系形成文件之后，用质量方针和目标来点缀。在具体做法上，要注意不能使质量方针和目标与质量管理体系两相分离，从而使质量方针和目标成为形式，也使质量管理体系失去目的性6(4)过程的确定识别过程：即为达到某个目的所策划的与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程以及研究为达到目的选定的最佳一组过程的组合。每一个过程都包含一个或多个将输入转化为输出的活动。确定步骤：①识别质量管理体系所必需的大过程，再识别每个大过程中包含的子过程，包括最高管理者过程和支持性的过程。②确定每个过程的输入和输出，接受输出的对象和过程之间的接口。③确定每个过程需要的资源和信息及其提供者。④确定对过程的能力和输出结果的测量准则和方法。⑤确定过程的责任者，包括外包过程的供方。过程确定：包含研究组织现有的过程和职责，可能需要对职能重新分配，对机构设置、过程、职责与权限进行必要的调整。对产品实现所需过程进行策划，并确定某些过程可能的外包。确定所有过程的输入、输出、控制方法和测量分析方法、接口关系。发现持续改进的机会和决定改进的措施。过程：可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。也可以用组织认为其他适宜的表达方式。例7关于过程的确定案例组织：汽车零部件厂产品是冲压件。产品实现的主要过程有剪料、冲压成型、电泳涂漆，其中冲压包括多道工序后最终成型，涂漆包括清洗电泳涂漆、烘干等工序。与剪料过程相关的过程有钢板采购、进料检验，剪下的料供冲制。有三道冲压工序，与冲压过程相关的过程有设备模具的管理，使用样板对成型的冲压进行检验。电泳涂漆通常是认为需要进行过程确认的，对它的设备和工艺参数要求事先确认，而且在操作过程中要对其工艺参数进行连续监控，对操作工的知识、技能也有专门的资格要求。组织：培训机构提供成人知识、技能培训的机构，主要过程有开发课程、招生、开课准备、开班上课、考试发证。8（5）质量管理体系范围的确定

（对标准要求的合理删减）组织在策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖的范围。该组织建立的体系可以覆盖所有的产品，也可以只覆盖其中的部分产品。组织的质量管理体系应包括所覆盖产品范围内的需要的全部过程。由于不同类型的产品实现的过程各不相同，ISO9001标准的第7章“产品实现”中的要求并非每个组织都完全适用。对某些组织，部分要求可能不适用，可以将其删除，但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。而对于管理职责、资源以及测量改进的各项要求，则每个组织都必须遵循。9二产品实现过程的策划从确定与产品有关的要求、设计和开发产品到最终提供产品，其间的所有过程都是策划的对象。内容特定产品的目标设立，这些目标应是对组织总的质量目标的一种细化，是实现组织总的质量目标的基础。策划包含过程的确定。对硬件产品可以是自产品要求的确定直至售后服务的全过程；对服务业可以是从市场调研、服务规范设计到服务提供过程。资源的需求，含设施设备、材料、工具、指导性文件以及有能力执行过程的人员。对产品的接收准则（合格判定依据）及所需的监视、验证、确认活动和用以证实实施符合规定的记录也要做出规定。产品实现策划结果的形式可因产品特点、加工的工艺水平和技术手段、服务提供过程的方式、组织规模等的不同而异。如硬件产品实现过程的策划后可能会形成设计开发计划、采购计划、工艺、检验计划/规范、制造/检验记录等。流程性产品实现过程的策划后可能形成产品配方、工艺规程、操作规程及记录等。建筑工程实现过程的策划后可能形成施工组织设计、施工方案、验收记录等。服务业产品实现过程的策划后形成服务规范、服务提供规范、服务检验规范等。10三测量量、分析和和改进策划划4策划结果验验证1测量量的含义“测量”是是广义的，，包括监视视和/或测测量，不仅仅是对产品品的测量，，还对过程程和体系，，以及包括括顾客满意意程度在内内的组织业业绩的测量量。2测量量的内容对测量发现现的不合格格要进行处处置，对测测量的结果果要进行分分析。确定措施以以消除潜在在不合格的的原因，防防止可能产产生的不合格的原因因，防止同同类不合格格的再次发发生。要采取措施施消除不合合格。利用对数据据的分析结结果发现改改进的机会会，实施对对产品、过过程、体系和业绩绩的改进。。3策划划的任务策划要针对对目标确定定所需的信信息、制定定测量方法法和传递途途径、明确确和分析组组织的职责责的改进。。114策划划结果验证证产品实现过过程的监视视和测量已已在产品实实现策划时时加以考虑虑，这就是是PDCA循环中的的检查步骤骤。管理过程的的测量通过过内审或各各部门自己己的管理过过程进行。。内审：为了查明明质量管理理体系实施施效果及是是否达到了了规定要求求，及时发发现存在问问题并采取取纠正措施施，保证质质量体系持持续有效运运行而策划划和实施的的按一定时时间间隔进进行内部审审查和校核核的活动。。体系运行行的符合合性和有有效性测测量。内审：同同上管理评审审：即最高高管理者者为确定定质量管管理体系系达到规规定目标标的适宜宜性、充充分性、、有效性性而对质质量管理理所进行行的系统统评价。。管理评评审应按按策划的的时间间间隔进行行，并由由最高管管理者负负责主持持。对过程的的监视和和测量是是为了证证实过程程实现所所策划结结果的能能力。12四质质量管理理体系文文件描述述编制文件件目的(文件的的价值)注意事项项文件类型型影响因素素例131编编制文件件目的(文件的的价值)文件的具具体用途途：满足顾客客需求和和质量改改进提供适宜宜的培训训重复性（（或再现现性）和和可追溯溯性提供客观观证据评价质量量管理体体系的有有效性和和持续适适宜性建立质量量管理体体系文件件的价值值是便于于沟通意意图、同同一行动动，有利利于质量量管理体体系的实实施、保保持和改改进142注意意事项编制质量量管理体体系文件件不是目目的，而而是手段段，通过过文件可可使质量量管理体体系的过过程增值值，是质质量管理理体系的的一种资资源。组织质量量管理体体系文件件的方式式和程度度必须结结合组织织的规模模、产品品的复杂杂程度和和人员的的能力等等综合考考虑，不不能找个个模式照照抄照搬搬，也不不必抄标标准的条条款文件是对对体系的的描述，，必须与与体系的的需要一一致153文文件类类型（1）质量手册册（2）质量计划划（3）规范（4）指南（5）程序16含义：即“规规定组织织质量管管理体系系的文件件，它向向组织内内、外部部提供关关于质量量管理体体系的一致信信息。内容：质量管理理体系的的范围，，包括任任何删减减的细节节与合理理性为质量管管理体系系编制的的形成文文件的程程序或对对其引用用质量管理体系系过程之间的的相互作用的的表述注意：前言（或概述述）一般表述述组织的概况况、地址、产产品区别、所所服务的顾客客群体等。质量方针可以以在手册中描描述，亦可不不在手册中描描述，因为质质量方针有独独立的内涵，，也不是标准准规定手册所所必须包含的的内容。以上列出的是是手册至少应应包含的内容容。如果小型型企业的质量量文件少而简简单，为了使使用方便，可可以把程序文文件和作业文文件都编入质质量手册。大大型企业的质质量文件往往往是多层次的的复杂结构，，上一级文件件引用下一级级文件，下一一级文件支持持上一级文件件。有的大型型集团的总部部没有具体的的业务，总部部的手册可能能非常简单，，而下属每个个分公司或事事业部有自己己的分手册和和支持性的程程序文件和作作业文件。标准对组织的的质量手册没没有提出统一一格式的要求求，组织可以以按最适合自自己的方式表表达。对于硬硬件制造业，，产品实现过过程与标准的的顺序差异不不太大，而服服务业种类各各异，其过程程很难套用标标准的顺序，，建议按服务务提供过程的的顺序表述。。但是，无论怎怎么写，在质质量手册中对对过程删减的的详细表述是是必不可少的的。总要求，具体体应落实到各各过程及其活活动中去，因因此可以不单单列一条专门门描述。（1）质量手手册17（3）规范：即“阐明要要求的文件””（4）指南：即“阐明推推荐的方法或或建议的文件件”（5）程序、、作业指导文文件和图样：即“提供如如何一致地完完成活动和过程的信息息的文件”①标准规定的程程序文件②为确保过程有有效策划、运运行和控制所所需的文件（2）质量计计划：即“对特定定的项目、产产品、过程和和合同，规定定由谁谁及何时应应使用哪些程程序和相关资资源的文件””如检检验计划可可以明确哪些些环节需要通通过测量进行行控控制18①标准规规定的程序文文件标准规定文件件控制、记录录控制、不合合格品控制、、内审、纠正正措施和预防防措施六项要要求必须形成成程序文件，，但不是必须须要六个，如如果将文件和和记录控制合合为一个，将将纠正和预防防措施合为一一个，虽然只只有四个文件件，但覆盖了了标准的要求求，是可以接接受的。并不是所有的的程序都必须须形成文件，，如果所有的的相关人员都都能说明并能能证明他们用用同样的方法法做同样的事事，就不一定定需要文件。。19②为确保保过程有效策策划、运行和和控制所需的的文件如果一个组织织在按ISO9000或或GB/T19001标标准建立体系系前已有良好好的管理基础础，有一套行行之有效的管管理文件，可可以将其纳入入体系。为确确保过程有效效运行，组织织可以确定所所需文件的数数量和类别。。此外，也不不必更改文件件的格式或名名称，体系关关注的是文件件的作用。除了标准要求求的质量手册册和六项要求求建立的程序序文件外，标标准中并未要要求，但实际际需要的程序序也要编制程程序文件。标标准不明示形形成文件的要要求给了组织织很大的自主主灵活性。如如，一个服务务型组织，可可能主要依靠靠人员的知识识和技能服务务，基础设施施很简单，办办公室的电脑脑、复印机有有使用说明书书，不需要再再制定程序文文件。而一家家医院虽然也也是服务型组组织，但有很很多检验和手手术设施，对对工作环境也也有严格的要要求，可能就就需要制定一一个程序文件件，以确保这这些设施保持持正常的工作作能力，环境境符合卫生法法规要求。如如果一个几十十人的组织，，只有2～3件监测装置置，可能不需需要建立整套套的管理制度度、周检计划划等，只要有有一个管理人人员知道装置置的校准期限限（可以通过过观察校准标标识掌握）定定期执行校准准，保存记录录即可。而如如果是一个大大公司，测量量仪器、装置置成百种，为为确保有效控控制，台帐、、周检计划、、校准制度等等就有必要了了，特别是有有量值传递能能力的组织，，必须遵循的的检定规程也也是必不可少少的。产品实现过程程部分都未明明示形成文件件的要求，但但是，对“与与顾客有关的的过程”、““设计和开发发”、“采购购”、“生产产或服务提供供过程”都明明确提出了控控制要求，为为满足这些要要求，可能需需结合组织特特点编制相应应的程序文件件或制度。20（6））记录录记录录是是文文件件的的一一种种，，它它更更多多用用于于提提供供产产品品符符合合要要求求和和体体系系有有效效运运行行的的证证据据，，记记录录不不是是证证据据的的唯唯一一形形式式。。特特别别是是很很小小的的服服务务企企业业，，可可以以以以顾顾客客的的直直接接反反馈馈或或营营业业额额的的上上升升作作为为证证据据。。组组织织的的规规模模和和产产品品的的复复杂杂程程度度及及风风险险度度是是决决定定记记录录多多少少的的重重要要因因素素。。214影影响响因因素素22组织织：：大大型型集集团团公公司司公司司下下设设多多个个事事业业部部，，分分别别生生产产不不同同类类别别的的产产品品。。体体系系文文件件有有多多个个层层次次，，包包括括质质量量手手册册、、管管理理程程序序（（针针对对只只能能））、、工工作作指指导导书书（（针针对对具具体体过过程程）），，所所需需的的表表格格则则附附属属在在相相关关的的文文件件中中。。质质量量手手册册又又分分为为质质量量管管理理手手册册和和质质量量控控制制手手册册两两个个部部分分。。质质量量管管理理手手册册由由公公司司制制定定，，质质量量控控制制手手册册由由各各事事业业部部分分别别制制定定，，但但需需经经公公司司对对与与管管理理手手册册的的接接口口和和一一致致性性进进行行评评审审。。质量管理手手册：前言；组组织结构；；管理承诺；；体体系的策策划；职责、权限限和沟通；；资资源提供供的渠道与与管理；内审和管理理评审；顾顾客满意程程度的评价价；信息的处置置与分析；；纠纠正、预预防措施和和持续改进进；文件、记录录的控制。。5例质量控制手手册：前言；本本部部门的组织织结构和职职能；产品形成的的各个过程程；各各过程程的简要描描述；不合格的处处置。组织：提供供公开的成成人培训课课程的培训训机构23组织:提供供公开的成成人培训课课程的培训训机构该机构的手手册中包含含了质量方方针和所需需的程序文文件。目录录如下：前言（包括括概况。提提供培训课课程的类别别、过程的的合理删减减）组织结构和和管理职责责课程开发程程序（包括括内容选定定、教材编编制、课时时和教案制制定、试讲讲评定等）人员的选定定及培训、、考核程序序（包括教教师及教务务工作人员员）开班管理程程序：———招生——准备：：设备、设设施教材、练习习、试卷教师、班主主任生活后勤——课堂管管理：考勤勤、活动组组织——考试——发证班主任工作作程序；审、投诉处处理程序；；不合格控制制、纠正、、预防措施施和持续改改进程序；；内审和管理理评审程序序；文件、记录录控制程序序24§4.2实实施与与改进一培训训1培训的内容容2培训的方法法二实施的证据据三实施有效性性的验证四自我评价机制制的建立和持持续改进25全体员工都需要进行意意识培训，树树立以顾客为为关注焦点的的思想、使顾顾客满意的思思想，以及持持续改进和不不断提高体系系有效性和效效率的思想。。不同的岗位位结合各自的的目标和要求求进行培训，，使每个员工工明白如何做做好本职工作作，达到自己己的目标，为为组织实现方方针目标做出出贡献。高层领导需要了解管理理思想的发展展，特别是领领导的作用，，自己需要直直接参与哪些些工作，如何何为质量管理理体系做策划划。培训的重重点是质量管管理八项原则则和管理职责责，要使高层层领导能对体体系做出全面面的策划，提提出目标、落落实职能、提提供资源，并并能发动、协协调实施，检检查绩效和组组织改进。质量管理体系系骨干（包括内审员员）：掌握标标准的各项要要求，参与体体系的策划，，需要全面培培训《质量管管理体系要求求》的内容以以及相关的术术语和说明。。1培训的的内容262培训的的方法请顾问公司；；参加公开的的培训课程；；由组织的内内部人员讲解。结合体系的策策划，在策划划过程中进行行研讨加深理理解，将策划的结果通通过宣讲使全全体员工得到到培训。在体系正式运运行前，将策策划的内容根根据实施需要要进行培训，要使全体体员工知道自自己要做什么么、如何做以以及要达到什么目标，，然后按规定定的要求实施施。27二实施的的证据过程缺乏有效效性是由于对对过程识别不不清，可以改改进策划过程程。因没有规定定而影响体体系运行有有效性，就就要做出规规定。对过程已做做了正确合合适的规定定，不执行行也不可能能有效，因因此必须加加强对过程程执行的监监视和测量量，以确保保体系的有有效实施。。有效性的验验证通常可可以和内审审、顾客满满意程度的的调查（测测量体系总总体业绩的的有效性））、产品与与过程的测测量（测量量产品及产产品实现过过程的有效效性）相结结合。体系的实施施要留下证证据，记录录是证据的的一种有效效