QS标准要求条款

QS9000条文品质保证部2004年07月引言

目标:

QS9000质量体系要求的目标是建立基本质量体系，不断地改进提高，强调缺陷的预防并诫少在供应环节出现的差异及浪费。目的:

QS9000确定了克莱斯勒、福特通用汽车和卡车制造公司及所属公司对内、外部的生产和服务用零件及材料供方的基本质量体系要求。上述这些公司愿意与供方共同工作，通过满足质量要求以保证满意。并不断地减少差异和浪费，使最终顾客、供货基地和公司本身均从中受益。途径:

QS9000是克莱斯勒汽车公司“供方质量保证手册”、福特汽车公司“Q101质量体系标准”和通用汽车公司“北美创优目标”及卡车制造商基本要求的统一。ISO9001：1994第4部分被作为本标准的而采用，并以黑体印出。解释说明B及补充质量体系要求已纳入本文中并以标准体印出。当其他公司想采用此标准时，克莱斯勒、福特、和通用汽车公司拥有除ISO9001的1994年版本以外的所有其他内容的版权。ISO9001：1994版由国际标准化组织保留.内容简介：管理职责4.1质量体系4.2合同评审4.3设计控制4.4文件和资料控制4.5采购4.6顾客提供产品的控制4.7产品标识和可追溯性4.8过程控制4.9检验和试验4.10检验、测量和试验设备的控制4.11检验和试验状态4.12不合格品的控制4.13纠正和预防措施4.14搬运、贮存、包装、防护和交付4.15质量记录的控制4.16内部质量审核4.17培训4.18服务4.19统计技术4.204.1管理职责4.1.1质量方针负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。4.1.2组织4.1.2.1职责和权限对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件卜a)采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格；b)确认并记录与产品、过程和质量体系有关的问题；c)通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法；d)验证解决办法的实施效果；e)控制不合格品进一步加工、交付或安装。直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。4.1.2.2资源对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充分的资供充分源，包括委派经过培训的人员（见4．18）。4.1.2.3管理者代表负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表。不论其不在其他方面职责如何，应明确权限，以便：a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系；b)向供方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。4.1.3管理评审负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标（见4．1．1）。评审记录应予以保存（见图4.16）。管理评审要求应包括整个质量体系的所有要素，而不仅限于那些条款里的具体要求，如4.14.3d。4.1.4业务计划供方应制定正式，成文，全面的业务计划（业务计划内容不须经第三方审核）。典型的业务计划可包括：与市场相关的事项财务计划及成本增长预测工厂／设施计划目标成本人力资源开发研究开发计划，规划及资金已落实的项目预计销售额质量目标顾客满意计划关键的内部质量及运行效果的可测参数健康、安全及环境事项4.1.5公司级数据和资料的分析及其使用供方应将质量发展趋势、经营状况（生产率、效率、有效性）及目前关键产品和服务的质量水平形成文件。这种趋势要与竞争对手和同类厂家相比较。数据和资料的变化趋势应该与整个业务目标的进展相比较，并将其转化成可操作的信息以支持：1）优先解决与顾客相关的问题。2）确定关键的与顾客相关的主要趋势及相互关系以支持现状评审，决策和长期策划。4.1.6顾顾客客满满意意程程度度供方方必必须须制制定定成成文文的的程程序序来来确确定定用用户户程程度度，，其其中中包包括括确确定定的的频频次次以以及及如如何何达达到到客客观观性性和和有有效效性性，，对对于于顾顾客客满满意意的的趋趋向向和和不不满满意意的的主主要要因因素素要要形形成成书书面面文文件件，，并并有有客客观观的的资资料料支支待待。。应应将将这这些些趋趋势势与与同同类类厂厂家家或或竞竞争争对对手手相相比比较较，，而而且且由由高高级级管管理理层层审审议议。。4.2.1总总则则供方方应应建建立立质质量量体体系系，，形形成成文文件件并并加加以以保保持持，，作作为为确确保保产产品品符符合合规规定定要要求求的的一一种种手手段段。。供供方方应应编编制制覆覆盖盖本本标标准准要要求求的的质质量量手手册册。。质质量量手手册册应应包包括括或或引引用用质质量量体体系系程程序序，，并并概概述述质质量量体体系系文文件件的的结结构构。。4.2.2质质量量体体系系程程序序供方方应应：：a)编编制制与与本本标标准准要要求求和和供供方方规规定定的的质质量量方方针针相相一一致致的的形形成成文文件件的的程程序序；；b)有有效效地地实实施施质质量量体体系系及及其其形形成成文文件件的的程程序序。。基于于本本标标准准的的目目的的，，作作为为质质量量体体系系一一部部分分的的质质量量体体系系程程序序，，其其范范围围和和详详略略程程度度应应取取决决于于工工作作的的复复杂杂程程度度、、所所用用的的方方法法，，以以及及开开展展这这项项活活动动涉涉及及的的人人员员所所需需的的技技能能和和培培训训。。4．2．3质量量策划划供方应应对如如何满满足质质量要要求作作出规规定，，并形形成文文件。。质量量策划划应与与供方方质量量体系系的所所有其其他要要求相相一致致，并并形成成适于于供方方操作作的文文件。。为满满足产产品、、项目目或合合同规规定的的要求求，供供方应应适当当考虑虑下述述活动动：a）.编制制质量量计划划（控控制计计划））；质量策策划：：供方应应使用用产品品质量量先期期策划划和控控制计计划参参考手手册。。重要特特性：：在制订订产品品质量量先期期策划划过程程中，，特别别是在在编制制失效效模式式及结结果分分析和和控制制计划划时，，策划划小组组必须须确定定重要要特性性，对对所有有重要要特性性应建建立适适当的的过程程控制制。b)确确定定和配配备必必要的的控制制手段段、过过程、、设备备（包包括检检验和和试验验设备备）、、工艺艺装备备、资资源和和技能能。以以达到到所要要求的的质量量；c）确确保设设计、、生产产过程程、安安装、、服务务、检检验和和试验验程序序和有有关文文件的的相容容性；；d)必必要要时，，更新新质量量控制制、检检验和和试验验技术术，包包括研研制新新的测测试设设备；；e)确确定定所有有测量量要求求，包包括超超出现现有水水平，，但在在足够够时限限内能能开发发的测测量能能力；；f)确确定定在产产品形形成适适当阶阶段的的合适适的验验证；；g)对对所所有特特性和和要求求，包包括含含有主主观因因素的的特性性和要要求，，明确确接收收标准准；h)确确定定和准准备质质量记记录（（见4．16））。横向协协调小小组的的职能能：供方应应建立立和实实施产产品质质量先先期策策划过过程。。供方方应建建立内内部的的横向向协调调小组组，为为新产产品及及变更更产品品的生生产做做准备备。这这些小小组可可采用用产品品质量量先期期策划划和控控制计计划手手册中中适当当的技技术，，也可可采用用能达达到同同样效效果的的类似似技术术。小组活活动可可包括括：重要特特性的的开发发和最最终确确定（（见附附录C)失效模模式及及结果果分析析的开开发和和评审审。制定措措施。。优先先减少少风险险大的的潜在在的失失效模模式。。开发并并评审审控制制计划划。可行性性评审审：供方在在签订订合同同生产产某种种产品品的合合同之之前，，应分分析并并确定定制造造该产产品的的可行行性。。可行行性是是指在在规定定的统统计过过程能能力及及在特特定的的产量量下，，与所所有的的工程程要求求相符符合，，对某某一种种产品品的设设计、、材料料或加加工适适用性性的评评估。。可行性性评审审的结结果可可以小小组可可行性性承诺诺的形形式记记录在在产品品质量量先期期策划划和控控制计计划参参考手手册中中。过过程失失效模模式和和结果果分析析（过过程IMEAs）过过程失失效模模式和和结果果分析析应考考虑所所宵重重要质质筵特特性，，应致致力于于改进进过程程，以以实现现防止止缺陷陷的发发生。。而不不只是是检查查缺陷陷。某某些顾顾客提提出进进行过过程失失效模模式和和结果果分析析要求求的过过程，，应在在生产产批准准前，，满足足顾客客的要要求。。（参参见顾顾客的的具体体要求求附页页）参参考潜潜在失失效模模式和和结果果分析析参考考手册册。控制计计划：：如果所所供的的产品品适用用时，，供方方应根根据产产品的的要求求在系系统、、次级级系统统、部部件和和／或或材料料各层层次制制定控控制计计划。。控制计计划的的要求求包括括原材材料（（钢，，塑料料树脂脂，油油漆））和零零件生生产。。控制计计划就就是产产品质质量先先期策策划的的结果果。控控制训训寸＊＊丁依依据现现有的的计划划（对对成熟熟产品品和工工艺））。当当产品品和工工艺与与现有有生产产过程程发生生很大大的变变化时时应制制定新新计划划。如适用用，控控制计计划应应包括括三个个不同同阶段段。样件———在在样品品试制制过程程中，，要进进行的的尺寸寸＊V量、、材料料及性性能试试验的的描述述；注：并并非所所有供供方都都需要要样件件控制制计划划。试生产产———在试试制之之后、、大批批量生生产之之前，，要进进行的的尺寸寸测量量及材材料和和性能能试验验的描描述；；大量生生产———在在大批批量生生产过过程中中，要要进行行的产产品、、过程程特性性、过过程控控制、、试验验及测测量系系统的的详实实文件件。供方应应建立立横向向协调调小组组制定定控制制计划划。除除非顾顾客放放弃对对控制制计划划的批批准权权力，，控制制计划划需得得到相相应的的顾客客工程程和质质量的的有关关人员员的认认可。。有些些悄况况下，，顾客客将自自行建建立横横向协协调小小组去去制定定控制制计划划。控制计计划应应为动动态文文件，，当以以下任任何一一种情情况发发生时时，应应进行行适当当的评评审和和更新新。产品变变更。。过程改改变。。过程不不稳定定。过程失失效。。参见产产品质质量先先期策策划参参考手手册和和生产产件审审批程程序手手册。。合同评评审4.3.1总总则供方应应建立立并保保持合合同评评审和和协调调合同同评审审活动动的形形成文文件的的程序序。4.3.2评评审在投标标或接接受合合同或或订单单（对对要求求的说说明））之前前，供供方应应对标标书、、合同同或订订单进进行评评审，，以确确保；；a)各各项项要求求都有有明确确的规规定并并形成成文件件；在在以口口头方方式接接到订订单，，而对对要求求没有有书面面说明明的情情况下下，供供方应应确保保订单单的要要求在在其被被接受受之前前得到到同意意。b)任任何何与投投标不不一致致的合合同或或订单单要求求已经经得到到解决决。c)供供方具具有满满足合合同或或订单单的能能力的的要求求。所有的的顾客客的要要求能能被满满足，，包括括本文文件中中第2部分分的要要求。。合同的的修订订供方方应确确定如如何进进行合合同修修订，，并正正确地地传递递到组组织内内的有有关的的职能能部门门。记录应保存存合同同评审审的记记录。。（见见4．．16）4.4设设计控控制本条款款只适适用于于负责责产品品设计计的供供方。。4.4.1总总则供方应应建立立并保保持产产品设设计控控制和和验证证的形形成文文的程程序，，以确确保满满足规规定的的要求求。4.4.2设设计和和开发发的策策划供方应应对每每项设设计和和开发发活动动编制制计划划。计计划应应阐明明或列列出应应开展展的活活动，，并规规定实实施这这些活活动的的职责责。设设计和和开发发活动动应委委派给给具备备一定定资格格的人人员去去完成成。并并为其其配备备充分分的资资源。。计划划应随随设计计的进进展加加以修修改。。所需技能能如必要，，供方的的设计活活动在下下列技术术上应达达到要求求：几何尺寸寸和公差差（GD＆T））质量功能能展开（（QFD）制造设计计（DFM）／／装配设设计（DFA））价值工程程（VE）试验设计计（田口口方法与与传统方方法）失效模式式和结果果分析（（DFMEAlPFMEA等等）有限元分分析（FEA））实体造型型仿真技术术计算机辅辅助设计计（CAD）／／计算机机辅助工工程（CAE））可靠性工工程规划划4.4.3组组织和技技术接口口应规定参参与设计计过程的的不同部部门之间间在组织织上和技技术上的的接口，，将必要要的信息息形成文文件，予予以传递递并定期期评审。。4.4.4设设计输入入供方应确确定与产产品有关关的设计计输入要要求，包包括适用用的法令令和法规规要求，，形成文文件，并并评审其其是否适适当。对对不完善善的、含含糊的或或矛盾的的要求，，应会同同提出者者一起解解决。设设计输入入应考虑虑合同评评审活动动的结果果。设计输入入-补充充：供方应具具有适当当的资源源和设施施以开展展计算机机辅助产产品设计计、工程程和分析析。如果果这些工工作由分分供方承承担，供供方应提提供技术术指导。。计算机机CAD／CAE系统统应与顾顾客的系系统具有有双向接接口。顾顾客可放放弃对使使用计算算机辅助助系统的的要求。。4.4.5设设计输出出设计输出出应形成成文件，，并以能能够对照照设计输输入要求求进行验验证和确确认的形形式来表表达。设计输出出应：a)满满足设计计输入的的要求；；b)包包括或引引用验收收准则；；c)标标出与产产品安全全和正常常工作关关系重大大的设计计特性（（如操作作、储存存、搬运运、维修修和处置置的要求求）。设计输出出文件发发放前应应进行评评审。设计输出出--补补充供方的设设计输出出应是如如下过程程的结果果，包括括：简化、优优化、改改进及减减少浪费费（如：：质量功功能展开开、制造造设计／／装配设设计、价价值工程程、试验验设计、、公差研研究、外外形响应应方法或或其他可可行方案案等）若适用，，利用几几何尺寸寸和公差差分析。。成本／性性能／风风险的权权衡分析析。使用从试试验、生生产和现现场反馈馈的信息息。使用设计计失效模模式及结结果分析析。4.4.6设设计评审审在设计的的适当阶阶段，应应有计划划地对设设计结果果进行正正式的评评审，并并形成文文件。每每次设计计评审的的参加者者应包括括与被评评审的设设计阶段段有关的的所有职职能部门门的代表表，需要要时也应应包括其其他专家家。这些些评审记记录应予予以保存存。（见见4．16）设计验证证在设计的的适当阶阶段，应应进行设设计验证证，以保保证设计计阶段的的输出满满足设计计阶段输输入要求求设计验证证应予以以记录。。（见4.16）——变换换方法进进行计算算；——可能能时，将将新设计计与已证证实的类类似设计计进行比比较；——进行行试验和和证实；；——对发发布前的的设计阶阶段文件件进行审审查。设计验证证一补充充：除非顾客客放弃此此要求或或提供的的产品是是标准件件，供方方应制定定全面的的样件试试制计划划。供方方应尽可可能采用用与将来来生产阶阶段相同同的分供供方、工工装和过过程。性性能试验验应考虑虑和适当当包括产产品寿命命、可靠靠性和耐耐久性。。所有的性性能试验验都应跟跟踪，以以监控及及时完成成和与要要求的相相符。当上述工工作要分分包时，，供方应应提供技技术指导导。4.4.8设设计确认认应进行设设计确认认，以保保证产品品符合确确定使用用者的要要求和／／或需求求。确认通常常针对最最终产品品进行，，但产品品完成前前的各阶阶段也可可能需要要进行。。如果有不不同的预预期用途途，也可可进行多多次确认认。4.4.9设设计更改改所有的设设计更改改和修改改在实施施之前都都应由授授权人员员加以确确定，形形成文件件，并评评审和批批准。设计更改改-补充充：所有的设设计更改改（包括括分供方方提出的的），在在生产实实施之前前，应有有顾客的的书面批批准或放放弃，参参见生产产件审批批程序手手册和本本文中顾顾客具体体要求附附页。对有专有有权的设设计，应应与顾客客共同确确定设计计，对外外形、装装配、功功能、性性能和／／或耐久久性的影影响，以以便能正正确地评评估所有有结果。。4.5文文件和和资料控控制4.51总则则供方应建建立并保保持形成成文件的的程序，，以控制制与本标标准要求求有关的的所有文文件和资资料，包包括适当当范围的的外部文文件，如如标准和和顾客提提供的图图样。参考文件件如果顾客客的图纸纸或规范范注明要要参考其其他文件件时，供供方应在在所有相相应的生生产地点点提供这这些文件件的最新新版本。。这些文文件上要要应包括括如：工程图纸纸工程标准准数据资料料（CAD）检验指导导书试验程序序作业指导导书工艺操作作卡质量手册册操作程序序质量保证证程序材料规范范重要特性性的文件件标识：：当顾客要要求时，，供方的的过程控控制指南南和类似似的文件件应使用用顾客的的重要特特性符号号加以标标识（或或供方采采用相当当的符号号或标庄庄）以指指明这些些过程步步骤影响响重要特特性。（（参见附附表C)4.5.2文文件和资资料的批批准和发发布文件、资资料发布布前应由由授权人人员审批批其适用用性。应应制定井井可随时时得到文文件的现现行修订订状态的的控制清清单或相相当的文文件控制制程序，，以防止止使用失失效和／／或作废废的文件件。这种种控制应应确保：：a)对对质量体体系有效效运行起起重要作作用的各各个场所所，部能能得到相相应文件件的有效效版本；；b)从从所有发发放或使使用场所所及时撤撤出失效效和／或或作废的的文件，，或以其其他方式式确保防防止误用用；c)为为法律和和／或积积累知识识的目所所保留的的任已作作废的文文件，部部应进行行适当标标识。工程规范范：供方应制制定程序序文件，，以保证证顾客所所有的工工程标准准／规范范和更改改能及时时地评审审、分发发和实施施。供方方应记录录每次更更改在生生产中实实施的日日期井加加以保存存（见4．16记录控控制）。。对相应应文件的的更改也也应包括括在实施施范围中中。4.5.3文文件和资资料的更更改除非有专专门指定定，文件件和资料料的更改改应由该该文件原原审批部部门/组组织进行行审批。。若制定定其他部部门／组组织审批批时，该该组织／／部门应应获得审审批所须须依据的的有关背背景资料料。可行时，应应在文件或或个相应附附件上标明明更改的性性质。4.6采采购4.6.1总则供方应建立立并保持形形成文件的的程序，以以确保所采采购的产品品（见3．．1）符合合规定要求求。现行生产用用材料的批批准。如顾客有经经过批准的的分供方名名单，供方方应从名单单上的分供供方购买有有关物料，，其他分供供方只有经经过顾客的的材料工程程部门批准准并列入名名单后，方方可选用。。用于部件生生产的所有有材料应满满足对关于于限制有毒毒、危险物物品现行的的政府要求求及安全规规定，并在在环境、电电力及电磁磁方面考虑虑适于国内内的生产和和钠售。4.6.2分承包包方的评价价供方应：a)据满满足分合同同要求（包包括质量体体系和特定定的质量保保证要求））的能力来来评价和选选择分承包包商；b)明确确供方对分分承包方实实行控制的的方式和程程度。这种种方式和程程度取决于于产品的类类别以及分分承包的产产品对成品品质量的影影响。适当当时，还取取决于已证证实的分承承包方能力力和业绩的的质量审核核报告和／／或质量记记录；c)建立立并保存合合格分承包包方的质量量记录（见见4.16）。分承承包方的开开发：供方应以QS9000第和和第部部分做为基基本质量体体系要求进进行分承包包方质量体体系的开发发。供方应应以适当的的、规定的的频次对分分承包方进进行评审。。顾客和顾顾客批准的的第二方或或一个已认认可的第三三方注册机机构（见附附录B）根根据QS9000对分承包包方进行的的评审是将将被承认的的，并可代代替供方的的评审。采用顾客选选定的分承承包方，并并不能减轻轻供方对确确保分包的的零件、材材料及服务务质量责任任。有关特殊的的要求参见见本标准中中顾客具体体要求附页页。分承包方的的交付计划划：供方应要求求分承包方方具有100％按时时交付的能能力。供方方应提供必必要的计划划资料和采采购承诺以以使分承包包大能满足足这些要求求。供方应建立立一套体系系以监督分分承包方的的交货能力力，包括对对附加费用用和超额运运费的跟踪踪。4.6.3采购资料料采购文件件应清楚的的说明订购购产品的资资料，可包包括：a)类别别、形式、、等级或其其他准确的的标识方法法；b)规范范、图样、、过程要求求、检验规规程及其他他有关的技技术资料（（包括产品品、程序，，过程设备备和人员的的认可或鉴鉴定要求））的名称或或其他明确确标识和适适用版本；；c)适用用的质量体体系标准的的名称、编编号和版本本。供方应在采采购文件发发布前对规规定的要求求是否适当当进行审批批。限用的物质质供方应在采采购和制造造过程中制制定对有毒毒及危害性性物质的限限用程序，，使其符合合政府要求求和安全方方面的规定定。4.6.4采购产产品的验证证4.6.4.1供供方在分承承包方货源源处的验证证当供方提出出在分承包包方货源处处对采购产产品进行验验证时，供供方应在采采购文件中中规定验证证的安排以以及产品放放行的方式式。4.6.4.2顾客客对分承包包主产品的的验证当合同规定定时，供方方的顾客或或其代表应应订仅在分分承包方处处和供方处处对分承包包方产品是是否符合规规定要求进进行验证。。供方不能能把该验证证用做分承承包方对质质量进行了了有效的控控制的依据据。顾客的验证证既不能免免除供方提提供可接收收产品的责责任，也不不能排除其其后顾客的的拒收。4.7顾顾客提供产产品的控制制供方对顾客客提供的产产品（用于于供应品或或有关活动动）应建立立并保持验验证、储存存和维护的的形成文件件的控制程程序。如有有丢失、损损坏成不适适旧的情况况。应予以以记录并向向顾客报告告。（见4.16））供方的验证证不能免除除顾客提供供可接收产产品的责任任。4.8产产品标识和和可追溯性性必要时，供供方应建立立并保持形形成文件的的程序，在在接收和生生产、交付付和安装的的各个阶段段以适当的的方式标识识产品。在规定有可可追溯性要要求的场合合、供方应应建立并保保持形成文文件的程序序，对每个个或每批产产品都应有有唯一性标标识。这种种标识应加加以记录（（见4.16）。1030028:1030028:4.9过程程控制供方应确定定并策划直直接影响质质员的生产产、安装和和服务过程程，确保这这些过程处处在受控状状态下进行行。受控状状态包括：：a)如果果没有形成成文件的程程序就不能能保证质量量时，则应应对生产、、安装和服服务的方法法制定形成成文件的程程序；b)使用用合适的生生产、安装装和服务设设备及安排排适宜的工工作环境。。政府的安全全和环保法法规供方应有一一个过程，，以保证符符合政府所所有适用的的安全和环环保规定，，包括那些些有关搬运运、回收、、消除或处处置危害性性物品的规规定。这些些过程应以以适当的合合格证书或或证明为证证据。c)符合合有关标准准／法规。。质量计划划和／或形形成文件的的程序；d)对适适宜的过程程参数和产产品特性进进行监视和和控制；重要特性的的确定：供方应在确确定、成文文和控制重重要特性方方面以满足足顾客的要要求。当顾顾客要求时时，供方应应提供表明明能符合这这些要求的的文件。e)需要要时，对过过程和设备备进行认可可；f)以最最清楚实用用的方式（（如文字标标准、佯件件或图式））规定技艺艺的评定准准则；g)对设设备进行必必要的维护护以保证持持续的过程程能力。预防性维护护：供方应标识识关键过程程设备，为为机器／设设备的维护护提供适当当的资源，，并制定一一个有效的的、有计划划的全面预预防维护体体系。这个个体系最少少应包括：：一个说明计计划性维护护活动的程程序定期的维护护活动：预策的维护护方法———这些方法法可包括：：审阅生产产厂家的建建议、工具具磨损，正正常运行时时间的监控控，统计过过程控制数数据与预防防性维护活活动的相互互关系、易易损耗工装装的重要特特性、流体体分析、线线路的红外外线控制、、振动分析析等。随时可获得得重要生产产设备备件件。当过程的结结果不能通通过其后产产品的检验验和试验完完全证实时时，如加工工缺陷在使使用后才能能暴露出来来，这些过过程应由具具备资格的的操纵者完完成和／或或要求进行行连续的过过程参数监监视和控制制，以确保保满足规定定要求。对对过程运行行包括有关关设备和操操作人员（（见4.18）的鉴鉴定要求都都应加以规规定。必要时，应应保存经鉴鉴定合格的的过程、设设备和人员员的记录。。（见4.16）过程监视和和作业指导导书：供方应为所所有负责进进行过程操操作的员工工制定成文文的过程监监视和作业业指导书，，这些指导导书在工作作场所上应应易于得到到。这些指指导书可来来源于产品品质量先期期策划和控控制计划参参考手册中中所列的资资料。过程监视和和作业指导导书可采取取下列形式式。如：过过程卡、检检验和实验验室试验指指导书、车车间转序单单、试验程程序、标准准操作卡、、零件号控控制计划或或供方用来来提供必要要信息的其其他文件。。必要时，过过程监视和和作业指导导书还应包包括或参考考以下内容容：过程流程图图中重要的的作业的名名称和编号号零件名称和和编号目前的工程程阶段／日日期所需的工具具、量具和和其他设备备材料的标识识和处置指指导书顾客和供方方规定的重重要特性统计过程控控制（SPC）要求求相关的工程程和制造标标准检验和试验验指导书（（见4.10.4））纠正措施指指导书修订日期和和批准目检样件工具更换周周期和准备备指导书4.9.2初始过过程能力要要求新过程中每每个供方或或顾客规定定的重要特特性进行初初始过程能能力研究。。这些数据据应满足顾顾客要求。。如未规定定要求，对对于初始结结果（少于于30个工工作日）和和K期不稳稳定的过程程，Ppk值应大大于或等于于1.67。如果这这些要求没没有达训，，参见“生生产件审批批程序”手手册。当需要时在在质量策划划的各个不不同阶段，，应与顾客客一起对这这些信息进进行评审。。对不可接受受的初始能能力结果，，需要对错错误预防活活动重新进进行评价。。附加技术术见第2部部分“持续续改进技术术”。计数数据的的固有局限限性使其不不能应用于于初始统计计研究。早早期生产中中得出的计计数数据可可用于过程改进进的排序和和绘制控制制图。4.9.3现行过过程能力要要求现行的过程程能力要求求由顾客制制定，如果果没有建立立这种要求求，可应用用以下经验验值：对于息定的的过程和正正态分布的的数据，Cpk值值应大于等等于1.33对于长期不不稳人的过过程，但此此过程生产产出的产品品符合技术术要求的规规定和可预预测的过程程，Ppk值应大于于等于1.67对于非正常常的数据，，应采用每每百万件零零件数（PPM），，而不是Cpk，非非参数分析析或指数技技术，根据据顾客的要要求确定能能力。重要的过程程事件（如如：工具更更换、机器器维修）应应在控制图图上标明。。当从控制图图和性能测测试中得到到的数据表表明有很强强的能力时时，供方可可经顾客同同意，修改改控制计划划。如果控制计计划中被确确定的特性性是不稳定定的或失效效的，应根根据控制计计划采取正正确的反应应计划。从从第部分可可见有些顾顾客要求对对这些计划划的批准。。正确的反反应计划可可包括输出出结果100％的检检验。为确确保过程已已稳定和有有效，供方方纠正措施施应完整地地指明具体体的时间和和规定的职职责。必要要时，这些些计划应由由顾客评审审并批准。。无论过程能能力要求或或已证实的的过程能力力如何，持持续改进是是必要的，，重要特性性更要优先先考虑4.9.4初始或或现行能力力要求的修修改有些情况下下，顾客对对能力的要要求可能高高于或低于于以往惯例例。这时““控制计划划”应做相相应标注。。4.9.5作业准准备的验证证为生产满足足所有要求求的部件，，应进行作作业准备验验证。作业业准备人员员应备有指指导书，推推荐进行未未件比较。。如需要可可进行统计计验证（见见顾客具体体要求附页页），推荐荐方法可参参考“术语语索引”.4.9.6过程更改改生产件的批批准包括零零件号、工工程更改状状态、制造造地点、货货源和生产产过程环境境等。其中中任何因素素的更改通通常要求事事先获得顾顾客生产件件审批部门门的批准。。对顾客的的特殊要求求请参见““生产件审审批程序””和顾客具具体要求附附页。供方应保存存一份过程程更改生效效日期记录录。（见4.5.3）。4.9.7外观项目目如果供方生生产被顾客客指定为的的“外观项项目”的部部件，供方方应提供：：产品鉴定区区内有适宜宜的光源；；适当的检查查颜色、纹纹路、织构构的标准样样件；外观标准佯佯件和鉴定定用设备的的维护；对外观检验验人员资格格进行验证证。检验和试验验4.10.1总则则供方应建立立并保持进进行检验和和试验活动动的形成文文件的程序序，以便验验证产品是是否满足规规定要求、、所要求的的检验和试试验及所建建立的记录录应在质量量计划（控控制计划））或形成文文件的程序序中详细规规定。接收准准则对计数数数据据抽样样计划划的接接收准准则应应为零零缺陷陷。所所有其其他情情况相相应的的接收收准则则（如如：目目视标标准））应由由供方方形成成文件件并由由顾客客批准准。认可的的试验验室当顾客客要求求时，，供方方应使使用认认可的的试验验室设设施。。参见见此文文件中中的顾顾客具具体要要求附附页及及“术术语索索引””。4.10.2进进货货检验验和试试验4.10.2.1供供方方应确确保未未经检检验或或未经经验证证合格格的产产品不不投入入使用用或加加工（（4.10.2.3中中规定定的情情况除除外））。应应按质质量计计划（（控制制计划划）和和／或或形成成文件件的程程序验验证是是否符符合规规定要要求。。410.2.2确确定定进货货检验验的数数量和和性质质时，，应考考虑在在分承承包方方处进进行的的控制制的程程度和和所提提供的的合格格证据据。4.10.2.3如如因因生产产急需需来不不及验验证而而放行行时，，应对对该产产品作作出明明确标标识。。并作作好记记录（（见4.16））。以以便一一旦发发现不不符合合规定定要求求时，，能立立即追追回和和更换换。进货产产品的的质量量:供方进进货产产品质质量系系统应应采用用以下下一种种或多多种方方法：：统计数数据记记录单单进货检检验和和／或或试验验（抽抽样方方法基基干质质量记记录））在分承承包方方处进进行的的第二二方或或第三三方评评估或或审核核由认可可的承承包方方或检检测试试验室室进行行零件件的评评估分承包包方的的担保保和合合格证证书（（应包包括试试验结结果并并结合合采用用以上上的一一种或或多种种其他他方法法）4.10.3过过程检检验和和试验验供方方应：：a)按按质质量计计划（（控制制计划划）和和／或或形成成文件件的程程序的的要求求检验验和试试验产产品；；b)在在所所要求求的检检验和和试验验完成成或必必需的的报告告收到到和验验证前前，不不得将将产品品放行行。除除非有有可靠靠追回回程序序时（（见4.10.2.3））才可可例外外放行行，但但仍应应执行行（4.10.3.a)的规规定。。所有过过程活活动应应以防防止缺缺陷发发生为为直接接目的的，例例如采采取统统计过过程控控制、、防错错、目目视控控制等等方法法，而而不只只是以以找出出缺陷陷为口口的。。4.10.4最终检检验和和试验验供方应应按照照质量量计划划（控控制计计划））和／／或形形成文文件的的程序序进行行全部部的最最终检检验和和试验验，以以提供供成品品符合合规定定要求求的证证据。。最终检检验和和试验验的质质量计计划（（控制制计划划）和和／或或形成成文件件的程程序，，应要要求所所有规规定的的检验验和试试验（（包括括进货货检验验和过过程检检验））均已已完成成，且且结果果满足足规定定要求求。只有在在质量量计划划（控控制计计划））和／／或形形成文文件的的程序序中规规定的的各项项活动动已经经圆满满完成成且有有关数数据和和文件件齐备备并得得到认认可后后，产产品才才能发发出。。图纸审审核及及功能能测试试应按顾顾客要要求的的频次次对所所有产产品进进行囹囹纸审审核及及功能能试验验（按按顾客客的工工程材材料及及性能能标准准），，（见见“顾顾客具具体要要求””）。。如顾顾客要要求，，结果果须经经顾客客审核核。4.10.5检验和和试验验记录录供方应应建立立并保保存表表明产产品已已经检检验和和／或或试验验的记记录。。这些些记录录应清清楚地地表明明产品品是否否已按按所有有规定定的验验收标标准通通过了了检验验和／／或试试验。。当产产品没没有通通过某某种检检验和和／或或试验验时，，应执执行不不合格格品控控制程程度（（见4.13）。记录应应注明明负责责产品品放行行的授授权检检验者者（见见4.16）检验、、测量量和试试验设设备的的控制制4.11.1总则供方对对其用用以证证实产产品符符合规规定要要求的的检验验、测测世和和试验验设备备（包包括试试验软软件））应建建立并并保持持控制制、校校准和和维修修的形形成文文件的的程序序。检检验、、测量量和试试验设设备使使用时时，应应确保保其测测量不不确定定度已已知，，并与与要求求的测测量能能力一一致。。如果试试验软软件或或比较较标准准（如如试验验硬件件）用用作检检验手手段时时，使使用前前，应应加以以校验验，以以证明明其能能用于于验证证生产产、安安装和和服务务过程程中产产品的的可接接收性性，并并按规规定周周期加加以复复验。。供方方应规规定复复验的的内容容和周周期，，并保保存记记录作作为控控制的的证据据（见见4.16）在检检验、、测量量和试试验设设备的的技术术资料料按要要求可可以提提供的的场合合，当当顾客客或其其代表表要求求时，，供方方应提提供这这些资资料，，以证证实检检验、、测量量和设设备的的功能能是适适宜的的。4.11.2控制程程序供供方应应：a)确定测测量任任务及及所要要求的的准确确度，，选择择适用用的具具有所所需准准确度度和精精密度度的检检验、、测量量和试试验设设备。。b)确认影影响产产品质质量的的所有有检验验、测测量和和试验验设备备，按按规定定的周周期或或使用用前对对照与与国际际或国国家承承认的的有关关基准准有已已知有有效关关系的的鉴定定合格格的设设备进进行校校准和和调整整。当当不存存在上上述基基准时时，用用于校校准的的依据据应形形成文文件。。c)规定校校准检检验、、测量量和试试验设设备的的过程程，其其内容容包括括设备备型号号、唯唯一性性标识识、地地点、、校验验周期期、校校验方方法、、验收收准则则，以以及发发现问问题时时应采采取的的措施施。d)检验、、测量量和试试验设设备应应带有有表明明其校校准状状态的的合适适的标标志或或经批批准识识别记记录。。e)保存检检验、、测量量和试试验设设备的的校准准记录录（见见4.16）。f)发现检检验、、测量量或试试验设设备偏偏离校校准状状态时时，应应评定定已检检验和和试验验结果果的有有效性性，并并形成成文件件。g)确保校校准、、检验验、测测量和和试验验有适适宜的的环境境条件件h)确保检检验、、测量量和试试验设设备在在搬运运、防防护和和储存存期间间，其其准确确度和和适用用性保保持完完好。。防止检检验、、测量量和试试验设设备，，（包包括试试验硬硬件和和软件件），，因调调整不不当而而使其其校准准失效效。4.11.3检验、、测量量和试试验设设备记记录所有量量具（（包括括雇员员自备备量具具）、、测量量和试试验设设备的的饺准准／检检验记记录应应包括括：按工程程更改改进行行的修修订（（如果果必要要）；；送交校校准／／验证证时量量具的的状况况和实实际读读数；；如有疑疑问物物料已已被发发运，，通知知顾客客。4.11.4测量系系统分分析需有证证据表表明进进行了了适当当的统统计研研究工工作，，来分分析各各种测测量和和试验验设备备结果果的变变化。。此要要求适适用于于顾客客批准准控制制计划划中提提到的的所有有测量量系统统。所所用的的分析析方法法及验验收标标准应应与测测量系系统分分析参参考手手册一一致[如：量量具的的重复复性和和再现现性研研究分分析]。如经经顾客客批准准，也也可采采用其其它分分析方方法及及验收收准则则。4.12检验和和试验验状态态产品的的检验验和试试验状状态应应以适适当的的方式式加以以标识识。标标明产产品经经检验验和试试验后后是否否合格格。在在产品品生产产、安安装和和服务务整个个过程程中，，应按按质量量计划划（控控制计计划））和／／或形形成文文件的的程序序中的的要求求，保保存好好检验验和试试验状状态的的标识识，以以确保保只有有通过过了规规定的的检验验和试试验产产品【或授权权让步步放行行的产产品（（见4.13.2）]才能发发出、、使用用或安安装。。产品存存放位位置：：产品在在正常常生产产流程程中所所处位位置并并不能能表明明检验验和试试验状状态的的应对对其进进行适适当标标识。。除非非产品品本身身状态态明显显（如如：自自动化化生产产传递递过程程中的的材料料）。。补充验验证如顾客客要求求，应应对产产品进进行附附加的的验证证／标标识。。（如如：初初期生生产控控制））。不合格格品的的控制制4.13.1总则供方应应建立立并保保持不不合格格品控控制的的形成成义件件的程程序，，以防防止不不合格格品的的非预预期使使用或或安装装。应应控制制不合合格品品的标标识、、记录录、评评价、、隔离离（可可行时时）和和处置置，井井通知知有关关职能能部门门。有疑问问产品品：此要素素适用用于有有疑问问产品品和不不合格格品。。4.13.2不合格格品的的评审审和处处置应规定定对不不合格格品进进行评评审的的职责责和处处置的的权限限，应应按照照形成成文件件的程程序评评审不不合格格品，，评审审后可可能：：a)进行返返工，，以达达到规规定要要求b)经返修修或不不经返返修作作为让让步接接收c)降级改改作他他用；；d)拒收或或报废废。合同要要求时时，供供方若若要使使用或或返修修不符符合规规定要要求的的产品品（见见4.13.2b），应应向顾顾客或或其代代表提提出让让步申申请。。同意意后，，应记记录不不合格格品和和返修修情况况，以以说明明不合合格品品的实实际状状况（（见4.16）。返修和和／或或返工工后的的产品品应按按质量量计划划（控控制计计划））和／／或形形成文文件的的程序序重新新检验验。4.13.3返工产产品的的控制制在工作作地点点应可可方便便地得得到返返工指指导书书（见见“术术语索索引””），，供相相应的的操作作者使使用。。供方应应定量量分析析不合合格品品并制制定一一个不不合格格品优优先降降低计计划。。供方方应对对计划划进展展情况况进行行跟踪踪。在没有有得到到顾客客维修修用零零件部部门批批准前前，不不准将将外观观可见见返工工痕迹迹的产产品作作为维维修件件。4.13.4技术更更改需需得到到工程程部授授权只要产产品或或过程程与现现批准准的产产品或或过程程不同同，就就需要要事先先有顾顾客的的书面面批准准（见见生产产件审审批程程序手手册）），此此规定定也同同样适适用于于从分分承包包方采采购的的产品品和服服务。。在提提交给给顾客客前，，供方方应与与分承承包方方就提提出的的要求求达成成一致致。供供方应应保存存经过过认可可的失失效日日期和和数量量方面面的记记录。。当授授权期期满时时，供供方还还应保保证符符合原原有的的或替替代的的规范范要求求。被被批准准装运运的物物资，，应在在谷装装运箱箱上加加适当当的标标识。。纠正和和预防防措施施4.14.总则供方应应建立立并保保持实实施纠纠正和和预防防措施施的形形成文文件的的程序序。为为消除除实际际或潜潜在的的不合合格原原因所所采取取的任任何纠纠正或或预防防措施施，应应与问问题的的重要要性及及所承承受的的风险险程度度相适适应。。供方应应执行行和记记录由由纠正正或预预防措措施所所引起起的形形成文文件的的程序序的任任何更更改。。解决问问题的的方法法当外部部或内内部出出现与与规范范及要要求不不一致致的情情况时时，供供方应应采取取有效效的解解决问问题方方法，，当出出现外外部不不符合合时，，供方方应参参照顾顾客规规定的的方法法作出出反应应。见见顾客客文件件程序序。4.14.2纠正措措施纠正措措施的的程序序应包包括：：a)有效地地处理理顾客客的意意见和和产品品不合合格报报告；；b)调查与与产品品、过过程和和质量量体系系有关关的不不合格格产生生的原原因，，并记记录调调查结结果（（见4.16）；c)确定消消除不不合格格原因因所需需的纠纠正措措施；；d)实施控控制，，以确确保纠纠正措措施的的执行行及其其有效效性。。退货产产品的的实验验／分分析供方应应对从从顾客客制造造厂、、工程程部门门及代代理商商退回回的产产品进进行分分析，，应保保存分分析记记录，，需要要时可可提供供此记记录，，为了了防止止重复复发生生，供供方应应进行行有效效的分分析，，如适适用，，应采采取纠纠正措措施和和过程程更改改。4.14.3预防措措施预防措措施的的程序序应包包括：：a)利用适适当的的信息息来源源，如如影响响产品品质量量的过过程和和作业业、让让步、、审核核结果果、质质量记记录、、服务务报告告和顾顾客意意见，，以发发现、、分析析并消消除不不合格格的潜潜在原原因；；b)对任何何要求求预防防措施施的问问题确确定所所需的的处理理步骤骤；c)采取预预防措措施并并实施施控制制，以以确保保有效效性；；确保所所采取取措施施的有有关信信息提提交给给管理理评审审（见见4.1.3）。搬运、、贮存存、包包装、、防护护和交交付4.15.1总则供方应应建立立并保保持产产品的的运、、贮存存、包包装、、防护护和交交付的的形成成文件件的程程序。。4.15.2搬运供方应应提供供防止止产品品损坏坏或变变质搬搬运方方法。。4.15.3贮存供方应应使用用指定定的贮贮存场场地或或库房房，以以防止止产品品在使使用或或交付付前受受到损损坏或或变质质。应应规定定授权权接收收和发发放的的管理理办法法。按适宜宜时间间间隔隔检查查库存存品状状况，，以便便及时时发现现变质质情况况。库存应建立立形成成文件件的库库存管管理系系统，，以便便不断断地优优化库库存周周转期期，保保证货货物周周转并并最大大限度度减少少库存存量。。4.15.4包装供方应应对装装、包包装和和标志志过程程（包包括所所用材材料））进行行必要要的控控制，，以确确保符符合规规定要要求。。顾客包包装标标准指顾客客特殊殊的包包装标标准／／指南南，包包括适适用的的维修修件包包装标标准。。标志供方应应建立立一套套办法法以保保证发发运材材料都都按顾顾客的的要求求做了了标志志。（（见第第2部分））。4.15.5防护当产品品受