XXXX年CQC的C认证工厂要求教材

第一章工厂质量保证能力要求

（共十个要素）1工厂质量保证能力要求的作用是评价工厂质量保证能力的重要依据

是受检查工厂建立产品认证质量体系的依据2工厂质量保证能力要求的主要内容确定与质量有关人员的职责、相互关系的要求资源要求文件和记录要求对供应商及其提供的关键零部件、原材料的控制要求生产过程控制要求产品检测要求3工厂质量保证能力要求的主要内容仪器设备校准和运行检查要求不合格品控制要求内部质量审核要求产品的一致性控制要求产品的包装、搬运、储存要求质量保证能力要求中的“工厂”：制造商和制造场所/生产场地的统称4质量保证能力要求的依据

基于WTO的原则

与国际通行的产品认证要求基本一致认证规则和程序《强制性产品认证管理规定》《强制性产品认证标志管理办法》

51.职责和资源

61.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作

7与质量有关的人员质量负责人技术人员采购人员检验/试验人员内审员关键工序操作人员等

职责和相互关系应形成文件可集中描述也可在相关的程序中体现8质量负责人应是工厂组织内的人员原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求91.2资源

工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。

10生产和检验验设备资源：生产设备备、检验设设备、人力力资源和工工作环境确保生产认认证产品持持续、稳定定地符合认认证标准的的最基本条条件生产和检验验设备：性能、精精度、运行行状态等应应能确保满满足要求，，数量应满满足正常批批量生产的的需要工厂可根据据产品特点点、生产方方式、规模模大小和认认证机构的的要求来确确定并提供供资源，以以持续满足要求11人力资源和和环境条件件人力资源：与质量有有关，能力力和数量应应能确保持持续稳定生生产符合认认证标准产产品的要求求；人员能能力的评定定应基于适适当的教育育、培训、、技能和经经验工作环境：保证认证证产品符合合要求所需需的环境，，涉及生产产、检验、、试验、存存储等环节节122.1工工厂应建立立、保持文文件化的认认证产品的的质量计划或类似文件件，以及为为确保产品品质量的相相关过程有有效运作和和控制需要要的文件。。质量计划划应包括产产品设计目目标、实现现过程、检检测及有关关资源的规规定，以及及产品获证证后对获证证产品的变变更（标准准、工艺、、关键件等等）、标志志的使用管管理等的规规定。产品设计标标准或规范范应是质量量计划的一一个内容，，其要求应应不低于有有关该产品品的国家标标准要求。。2.文文件和记录录13质量计划：针对特定的的产品、过过程、项目目，规定由谁及及何时应使使用哪些程程序和相关关资源的文文件产品和工艺艺比较简单单时，可以以集中编制制一份质量量计划（或或类似文件件）产品和工艺艺比较复杂杂时，可以以分别编制制各类文件件：CCC要求求的程序性性文件产品涉及技技术文件：：设计文件件、工艺文文件、工艺艺作业指导导书、操作作规程等设计标准或或规范的要要求应不低低于相应认认证标准要要求142.2工工厂应建立立并保持文文件化的程程序以对本文件要要求的文件件和资料进行行有效的控控制。这些些控制应确保：a)文文件发布前前和更改应应由授权人人批准，以以确保其适宜性；b)文件件的更改和和修订状态态得到识别别，防止作废文件的非预预期使用；；c)确确保在使用用处可获得得相应文件件的有效版本。2.3工工厂应建立立并保持质质量记录的的标识、储存、保管和处理的文件化程程序，质量量记录应清晰、完整，以作为产产品符合规规定要求的的证据。质量记录应应有适当的的保存期限。15文件：信息及其承承载媒体要求的文件件：人员的职责责及相互关关系产品变更控控制程序文件和资料料控制程序序质量记录控控制程序生产设备维维护保养制制度例行检验和和确认检验验程序不合格品控控制程序内部质量审审核程序认证标志的的保管使用用控制程序序供应商选择择评定和日日常管理程程序关键元器件件和材料的的检验／验验证和定期期确认检验验程序技术性文件件16确定质量记记录的保存存期限应考考虑的因素素认证产品的的特点法律法规要要求认证要求追溯期限管理需要等等173.1供供应商的控控制工厂应制定定对关键元器件件和材料的供应商的的选择、评评定和日常常管理的程序，以确保供应商具有有保证生产产关键元器器件和材料料满足要求求的能力。。工厂应保存存对供应商商的选择评评价和日常常管理记录。3.采采购和进进货检验18关键元器件件和材料对产品的安安全、环保保、EMC、主要性能能有较大影响的元器件和和材料评价供应商商主要针对对其能力（（规定接收收准则）；；根据影响响程度采用用不同的评评价方法；；在制定评评价方法时时可考虑以以下因素：：供应应商商的的产产品品质质量量、、历历史史业业绩绩、、售售后后服服务务质量量保保证证能能力力来自自有有关关方方面面的的信信息息（（如如同同行行的的评评价价、、主主管管部部门门的的推推荐荐、、第第三三方方认认证证等等））满足足法法规规或或规规章章的的要要求求193.2关键键元元器器件件和和材材料料的的检检验验/验验证证工厂厂应应建建立立并并保保持持对对供供应应商商提提供供的的关关键键元元器器件件和和材材料料的的检验验或或验验证证的程序序及定期期确确认认检检验验的程序序，以以确确保保关关键键元元器器件件和和材材料料满满足足认认证证所所规规定定的的要要求求。。关键键元元器器件件和和材材料料的的检检验验可可由由工工厂厂进进行行，，也也可可以以由由供供应应商商完完成成。。当当由由供供应应商商检检验验时时，，工工厂厂应应对对供供应应商商提提出出明明确确的的检检验验要要求求。。工厂厂应应保存存关键键件件检检验验或或验验证证记记录录、、确确认认检检验验记记录录及及供供应应商商提提供供的的合合格格证证明明及及有有关关检检验验数数据据等等。。20确定定采采购购产产品品的检检验验方方式式和和内内容容应应考虑虑的的因因素素所采采购购产产品品的的重重要要性性自身身的的检检测测能能力力、、检检验验成成本本供应应商商的的质质保保能能力力等等由供供应应商商完完成成检检验验时时，，应应对对供供应应商商提提出出明明确确的的检检验验要要求求：：频频次次、、项项目目、、方方法法21定期期确确认认检检验验实施的的时机机频次项目定期确确认检检验可可由工工厂完完成，，也可可由供供应商商或有有能力力的第第三方方完成成224.生生产产过程程控制制和过过程检检验234.1工工厂应应对关关键生生产工工序进进行识识别，，关键工工序操作人人员应应具备备相应应的能能力，，如果果该工工序没没有文文件规规定就就不能能保证证产品品质量量时，，则应应制定定相应应的工工艺作作业指指导书书，使使生产产过程程受控控。4.2产产品生生产过过程中中如对对环境境条件件有要要求，，工厂厂应保保证工工作环环境满满足规规定的的要求求。4.3可可行时时，工工厂应应对适适宜的的过程参参数和产品特特性进行监控。4.4工工厂应应建立立并保保持对对生产产设备备进行行维护护保养养的制制度。。4.5工工厂应应在生产的的适当当阶段段对产品品进行行检验验，以以确保保产品品及零零部件件与认认证样样品一一致。。24关键工工序：（人）关键键工序序操作作人员员应具具备相相应的的能力力（机）对生生产设设备进进行日日常、、定期期维护护保养养（法）必须须制定定作业业指导导书的的前提提：如如果没没有文文件规规定就就不能能保证证产品品质量量；工艺作作业指指导书书应规规定工工艺的的步骤骤、方方法、、要求求等，，还可可以包包括对对工艺艺过程程监控控的要要求（环）识别别所需需的工工作环环境：：温度、、湿度度、噪噪声、、振动动、磁磁场、、照度度、洁洁净度度、无无菌、、防尘尘255．例例行检检验和和确认认检验验26工厂应应制定定并保保持文文件化化的例例行检检验和和确认认检验验程序序，以以验证证产品品满足足规定定的要要求。。检验程程序中应包包括检检验项项目、、内容容、方方法、、判定定等，，并应应保存存检验验记录录。具具体的的例行行检验验和确确认检检验要要求应应满足足相应应产品品的认认证实实施规规则的的要求求。例行检检验是是在生生产的的最终终阶段段对生生产线线上的的产品品进行行的100%检检验，，通常常检验验后，，除包包装和和加贴贴标签签外，，不再再进一一步加加工。。确认认检检验验是为为验验证证产产品品持持续续符符合合标标准准要要求求进进行行的的抽抽样样检检验验。。27检验验程程序序检验验依依据据、、项项目目、、检检测测（（抽抽样样））方方法法、、判判定定规规则则例行行检检验验目的的：：剔除除产品品在在加加工工过过程程中中可可能能产产生生的的偶偶然然性性损损伤伤检验验点点：：通通常常在在生生产产的的最终终阶阶段段数量量：：100%性质质：：非破破坏坏性性试验验方法法：：可可以以等效效，通通常常不不采采用用安安全全标标准准规规定定的的型型式式试试验验条条件件项目目：：应应不少少于于认证证实实施施规规则则的的要要求求28确认认检检验验质量量保保证证措措施施的的一一部部分分，，由由工工厂厂计计划划和和实实施施的的一一种种定定期期抽抽样样检检验验目的的：：考核核认证证产产品品质质量量的的稳稳定定性性，，验证证工厂厂质质量量保保证证能能力力的的有有效效性性项目目：：不少少于于认证证实实施施规规则则的的要要求求频次次：：不低低于于认证证实实施施规规则则的的要要求求296．．检检验验试试验验仪仪器器设设备备用于于检检验验和和试试验验的的设设备备应应定定期期校校准准和和检检查查，，并并满满足足检检验验试试验验能能力力。。检验验和和试试验验的的仪仪器器设设备备应应有有操操作作规规程程，，检检验验人人员员应应能能按按操操作作规规程程要要求求，，准准确确地地使使用用仪仪器器设设备备。。30对检检验验试试验验设设备备的的要要求求根据据检检验验试试验验要要求求配配备备检检验验试试验验设设备备，，设设备备的的功能能、量程程、精度度、数量量应满满足足批批量量生生产产时时的的检检验验要要求求制定定检检验验试试验验仪仪器器设设备备的的操作作规规程程：规规定定使使用用的的步步骤骤及及方方法法，，操操作作规规程程的的详详略略程程度度与与仪仪器器的的复复杂杂程程度度和和操操作作者者的的能能力力相相适适应应316.1校校准准和和检检定定用于于确确定定所所生生产产的的产产品品符符合合规规定定要要求求的的检检验验试试验验设设备备应应按按规规定定的的周周期期进进行行校准准或或检检定定。校校准准或或检检定定应应溯溯源源至至国国家家或或国国际际基基准准。。对对自自行行校校准准的的，，则则应应规规定定校校准准方方法法、、验验收收准准则则和和校校准准周周期期等等。。设设备备的的校校准准状状态态应应能能被被使使用用及及管管理理人人员员方方便便识识别别。。应保存设设备的校校准记录录。32校准：在规定条条件下，，为确定定测量仪仪器指示示的量值值，或实实物量具具或参考考物质所所代表的的量值与与对应的的由标准准所复现现的量值值之间关关系的一一组操作作检定：查明和确确认计量量器具是是否符合法定要求求的程序序，它包包括检查查、加标标记和／／或出具具检定证证书应校准的的设备：确定所生生产的产产品符合合规定要要求的设设备校准时机：定期或或使用前前校准周期：设备使使用的工工序或工工位和频频次。法法律法规规有要求求时，校校准周期期应不大大于其规规定的周周期33校准机构：具有相相应的资资格溯源：校准或或检定应应溯源至至国家或或国际基基准自行校准准：应建立立校准的的依据，，规定校校准的方方法、验验收准则则和校准准周期等等校准状态态：应能方方便地被被使用及及管理人人员识别别，以免免误用。。如粘贴贴校准合合格标识识等校准记录录：保存每每一台检检验试验验设备的的校准记记录或检检定证书书346.2运运行行检查对用于例例行检验验和确认认检验的的设备除除应进行行日常操操作检查查外，还还应进行行运行检检查。当当发现运运行检查查结果不不能满足足规定要要求时，，应能追追溯至已已检测过过的产品品。必要要时，应应对这些些产品重重新进行行检测。。应规定定操作人人员在发发现设备备功能失失效时需需采取的的措施。。运行检查查结果及及采取的的调整等等措施应应记录。。35运行检查查：在校准周周期内，，为判定定测量装装置是否否适用于于产品检检验，定定期地使使用样件件对测量量装置进进行的功功能检查查对象：用于例例行检验验和确认认检验的的设备目的：判断该该仪器能能否用于于进行产产品检测测和质量量判断频次：能追溯溯至已检检测过的的产品方法：用“样样件”检检查时机：在两次次校准期期间36以文件的的形式确确定需要要进行运运行检查查的设备备及其检检查的要要求、内内容、频频次和方方法失效时需采取取的措施施：停用该设设备，启启用同类类已校准准的设备备对设备进进行必要要的调整整，使其其满足要要求必要时，，对已检检产品追追回重新新进行检检测必要时，，调整运运行检查查的频次次377．不合合格品的的控制工厂应建建立不合合格品控制程序序，内容应应包括不不合格品品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应应重新检测测。对重要要部件或组组件的返修修应作相应应的记录，，应保存对对不合格品品的处置记记录。38控制范围：涉及产品品形成的各各个阶段目的：防止不合合格品的非非预期使用用重要部件或或组件的返工应按规定作作好记录，，若涉及产产品一致性性的返修应慎重并办办理批准手手续按不合格的的性质（如如个别、批批量、偶然然性、安全全项目）和和原因，决决定是否采采取纠正措措施398．内部质质量审核工厂应建立立文件化的的内部质量审审核程序，确保质量量体系的有有效性和认认证产品的的一致性，，并记录内内部审核结结果。对工厂的投投诉尤其是是对产品不不符合标准准要求的投投诉，应保存记录，并应作为为内部质量量审核的信信息输入。。对审核中发发现的问题题，应采取取纠正和预预防措施，，并进行记记录。40目的：质量管理理体系的有有效性、认认证产品的的一致性审核方案：考虑质量量体系运行行的实际情