ISO质量管理体系的基本知识

第二章ISO质量管理体系ISO质量管理体系的基本知识本章重点12008版ISO质量管理体系的基本要求2ISO质量管理体系的建立3ISO质量管理体系审核4质量认证52第一节ISO质量管理体系的基本知识一、质量管理体系二、质量管理八项原则三、ISO9000族质量管理体系标准3一、质量管理体系（一）体系、管理体系和质量管理体系国际标准ISO9000：2005《质量管理体系——基础和术语》对体系、管理体系及质量管理体系进行了明确的定义。（1）体系。体系是指“相互关联或相互作用的一组要素”。（2）管理体系。管理体系是指“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。（3）质量管理体系。质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。4一、质量管理体系（二）质量管理体系的特征质量管理体系的特征

Title整体性

相关性程序性动态性5二、质量管理八项原则（一）质量管理八项原则的内容（二）质量管理八项原则的具体含义领导作用全员参与管理的系统方法过程方法基于事实的决策方法与供方互利的关系以顾客为关注焦点持续改进6三、ISO9000族质量管理体系标准（一）质量管理体系标准的产生与发展标准的产生阶段标准的发展阶段标准的固化阶段标准的提升阶段7三、ISO9000族质量管理体系标准ISO8402：1986ISO9001/2/3：1987ISO9004：1987ISO8402：1994ISO9001/2/3：1994ISO9004：1994ISO9000：2000ISO9001：2000ISO9004：2000ISO9000：2005ISO9001：2008ISO9004：2009ISO10011-1：1990ISO10011-2：1991ISO10011-3：1991ISO19011：2000ISO19011：20028三、ISO9000族质量管理体系标准（二）ISO9000族标准的结构ISO9000族标准由核心标准、其他标准、报告或技术规范或技术协议以及小册子四个层次组成.9三、ISO9000族质量管理体系标准类别内容第一部分：核心标准ISO9000：2005质量管理体系——基础和术语ISO9001：2008质量管理体系——要求ISO9004：2009质量管理体系——业绩改进指南（正在修订）ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南第二部分：其他标准ISO10012：2003测量管理体系ISO10019：2005质量管理体系咨询师选择和使用指南第三部分：技术报告或技术规范或技术协议ISO/TS10005质量计划指南ISO/TS10006项目质量管理指南ISO/TS10007技术状态管理指南ISO/TR10014质量经济性管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件ISO/TR10017ISO9001：2000中统计技术指南ISO/TR10018顾客投诉技术协议（1）2002医疗机构应用ISO9000指南技术协议（2）教育机构应用ISO9000指南第四部分：小册子ISO/TC176根据实施ISO9000族标准的实际需要，将陆续编写一些宣传小册子形式的出版物作为指导性文件，包括《质量管理原则》、《选择和使用指南》、《小型组织实施指南》等，《小型组织实施指南》已于2002年正式发布10第二节节2008版ISO质量管管理体体系的的基本本要求求一、范范围和和术语语二、质质量管管理体体系三、管管理职职责四、资资源管管理五、产产品实实现六、测测量、、分析析和改改进11一、范范围和和术语语（一））范围围质量管管理体体系中中的规规定是是一种种通用用要求求，适适用于于各种种类型型、规规模及及提供供不同同产品品的组组织。。由于于组织织或产产品的的特点点差异异，对对标准准中规规定的的内容容并不不完全全适用用，此此时组组织可可以在在不影影响其其提供供满足足顾客客和适适用法法律法法规要要求下下进行行适当当删减减，使使标准准与组组织的的生产产运作作更加加符合合与贴贴切。。通过过构建建质量量管理理体系系证实实该组组织有有能力力稳定定地提提供满满足顾顾客和和适用用法律律法规规要求求的““产品品”。。这里里所指指的““产品品”应应理解解为适适用于于预期期提供供给顾顾客或或顾客客所要要求的的产品品，包包括采采购产产品和和实现现过程程的中中间产产品。。“法法律法法规””理解解为法法定要要求。。12一、范范围和和术语语（二））术语语类别数量术语有关质量的术语6质量、要求、等级、顾客满意、能力、胜任力有关管理的术语15体系、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率有关组织的术语8组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、受益者、合同有关过程和产品的术语5过程、产品、服务、设计和开发、程序有关特性的术语4特性、质量特性、可信性、可追溯性有关合格的术语13合格、不合格、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行有关文件的术语6信息、文件、规范、质量手册、质量计划、记录有关检查的术语7客观证据、检查、试验、验证、确认、鉴定过程、评审有关审核的术语14审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、受审核方、审核委托方、审核员、审核组、技术专家、审核计划、审核范围、才能有关测量过程质量保证的术语6测量管理体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能13二、质质量管管理体体系（一））质量量管理理体系系总要要求质量管管理体体系总总要求求包括括以下下四个个方面面的内内容：：（1）质量量管理理体系系的建建立。。（2）形成成相应应的文文件。。（3）质量量管理理体系系的实实施和和控制制。（4）质量量管理理体系系的改改进。。14二、质质量管管理体体系（二））文件件要求求模板和表格过程文件质量手册规范文件质量方针质量目标15三、管管理职职责（一））管理理承诺诺（二））以顾顾客为为关注注焦点点（三））质量量方针针（四））质量量目标标（五））质量量管理理体系系策划划（六））职责责和权权限（七））指定定管理理者代代表（八））内部部沟通通（九））管理理评审审16四、资资源管管理（一））资源源提供供（二））人力力资源源（三））基础础设施施（三））基础础设施施（四））工作作环境境2008版的文文件在在支持持性服服务中中增加加了信信息系系统。。随着着时代代的发发展，，信息息系统统（如如ERP等）对对许多多组织织而言言已成成为影影响组组织管管理体体系运运作和和满足足顾客客要求求的重重要因因素，，标准准要求求对其其进行行策划划、提提供与与维护护等，，所以以在这这里认认定为为支持持性服服务。。17五、产产品实实现产品实实现是是指产产品从从策划划、生生产直直到交交付的的全部部过程程。产产品实实现所所需的的过程程包括括与顾顾客有有关的的过程程、设设计和和开发发、采采购、、生产产和服服务提提供以以及监监视和和测量量装置置的控控制五五大过过程，，这些些过程程又包包括相相应的的一系系列子子过程程。（一））产品品实现现的策策划（二））与顾顾客有有关的的过程程（三））设计计和开开发（四））采购购（五））生产产和服服务提提供（六））测量、、分析析和改改进18六、测测量、、分析析和改改进（一））总则则组织应应对监监视、、测量量、分分析和和改进进过程程进行行策划划，并并实施施这些些过程程，以以满足足以下下方面面的需需要：：①证证实产产品的的符合合性，，包括括产品品的测测量（（如产产品进进货检检验、、过程程检验验及成成品检检验））、顾顾客满满意测测量；；②确确保质质量管管理体体系的的符合合性，，通过过顾客客满意意、内内部审审核、、过程程监视视和测测量予予以确确定；；③持持续改改进质质量管管理体体系的的有效效性，，包括括对监监视和和测量量结果果的数数据分分析以以及其其他数数据来来源带带来体体系有有效性性改进进的过过程。。19六、测测量、、分析析和改改进（二））监视视和测测量1．顾客客满意意2．内部部审核核3．过程程的监监视和和测量量4．产品品的监监视和和测量量（三））不合合格品品的控控制20六、测测量、、分析析和改改进（四））数据据分析析数据分分析提提供的的信息息至少少应包包括以以下几几个方方面：：①顾顾客满满意，，通过过顾客客满意意监视视和测测量获获得顾顾客满满意度度的有有关信信息；；②与与产品品要求求的符符合性性，通通过产产品的的监视视和测测量获获得是是否能能够满满足产产品的的要求求以及及持续续稳定定性；；③过过程和和产品品的特特性及及趋势势，包包括采采取预预防措措施的的机会会；④供供方。。21六、测测量、、分析析和改改进（五））改进进1．持续续改进进2．纠正正措施施纠正措措施的的程序序应形形成文文件，，该程程序应应规定定以下下要求求：①评评审不不合格格（包包括顾顾客投投诉））；②确确定不不合格格的原原因；；③评评价确确保不不合格格不再再发生生的措措施的的需求求；④确确定和和实施施所需需的措措施；；⑤记记录所所采取取措施施的结结果；；⑥评评审所所采取取的纠纠正措措施的的有效效性。。3．预防防措施施22第三节节ISO质量管管理体体系的的建立立一、ISO质量管管理体体系的的基本本原则则二、质质量管管理体体系建建立的的方法法23一、ISO质量管管理体体系的的基本本原则则（一））建立立之初初以产产品类类别和和组织织为出出发点点（二））实施施之时时要进进行风风险、、成本本和利利益的的比较较（三））保证证体系系要满满足组组织和和顾客客的需需要（四））改进进工作作要持持续进进行24二、质质量管管理体体系建建立的的方法法（一））质量量管理理体系系的策策划与与设计计1．领导导决策策2．组织织落实实3．制定定计划划4．进行行培训训5．确立立质量量方针针与质质量目目标6．确定定适用用及裁裁剪的的范围围7．确定定组织织结构构及管管理职职责8．配置置资源源25二、质质量管管理体体系建建立的的方法法（二））质量量管理理体系系文件件的编编写1．文件件的编编写2．文件件的评评审3．领导导审批批26二、质质量管管理体体系建建立的的方法法（三））质量量管理理体系系的实实施和和运行行1．全员员培训训2．贯标标大会会3．监督督控制制27二、质质量管管理体体系建建立的的方法法（四））质量量管理理体系系的调调整、、保持持和完完善实现顾顾客满满意和和持续续的质质量改改进是是组织织各级级管理理部门门所追追求的的永恒恒主题题。将每次次审核核中发发现的的问题题，作作为改改进的的起点点，采采取纠纠正措措施，，以提提高产产品质质量和和体系系的有有效性性。同时时需需要要审审核核文文件件的的有有效效性性，，对对于于文文件件的的不不符符合合性性需需要要及及时时修修正正。。在质质量量管管理理体体系系刚刚开开始始建建立立时时，，质质量量管管理理体体系系文文件件调调整整的的频频率率较较高高，，周周期期较较短短，，一一般般3～5个月月即即需需要要调调整整一一次次。。一一般般说说来来，，对对质质量量管管理理体体系系文文件件的的调调整整因因运运行行周周期期的的变变长长而而放放缓缓。。28第四四节节ISO质量量管管理理体体系系审审核核一、、有有关关审审核核的的主主要要术术语语二、、内内部部审审核核三、、外外部部审审核核29一、、有有关关审审核核的的主主要要术术语语ISO9000：2005《质量管理理体系——基础和术术语》提出了有有关审核核内容的的一组14个术语和和定义，，分别是是审核、、审核准准则、审审核证据据、审核核委托方方、审核核发现、、审核结结论、受受审核方方、审核核员、审审核组、、技术专专家、审审核方案案、审核核计划、、审核范范围和才才能。其其中，审审核计划划与审核核范围是是2005版新增加加的术语语。30二、内部部审核（一）内内部审核核的原则则（1）客观性性原则（2）独立性性原则（3）系统性性原则（4）抽样原原则（5）保密原原则31二、内部部审核（二）内内部审核核的策划划与准备备1．内部审审核的策策划（1）最高管管理者的的支持。。（2）管理者者代表主主持内部部质量审审核。管理者代代表必须须主持组组织的内内部质量量审核活活动，具具体包括括：①主持持内部质质量审核核策划，，确定审审核范围围、审核核时间、、审核地地点等；；②组建建内部质质量审核核小组，，并组织织审核小小组实施施内审活活动；③负责责内部质质量审核核的沟通通与协调调；④汇报报内部质质量审核核结果，，将内审审活动的的结果及及时向最最高管理理者汇报报，以使使其全面面掌握组组织质量量管理体体系的业业绩和存存在改进进的机会会。（3）确定内内部审核核的责任任部门。。32二、内部部审核2．内部审审核的准准备内部质量量审核的的准备是是在内部部审核策策划之后后，在实实施内部部审核活活动之前前应开展展的必备备的活动动。准备备工作包包括组建建审核小小组、编编制审核核计划和和准备审审核资料料等。（1）组建审审核小组组（2）编制审审核计划划（3）准备审审核资料料33二、内部部审核（三）内内部质量量审核的的现场审审核1．首次会会议2．现场审审核3．确定和和报告不不符合项项4．审核小小组内部部会议5．末次会会议6．内部质质量审核核报告34二、内部部审核（四）纠纠正和跟跟踪验证证对内部质质量审核核中发现现的不符符合项和和组织质质量管理理体系中中的薄弱弱环节，，审核小小组人员员、受审审核方要要共同分分析原因因，研究究、提出出并实施施纠正措措施。纠纠正措施施包括针针对不符符合项采采取的直直接消除除不合格格的措施施和消除除不合格格原因的的措施，，同时还还要明确确采取纠纠正措施施的责任任部门或或责任人人以及完完成纠正正措施的的时限。。35三、外部部审核区别角度外部审核内部审核目的第二方：取得顾客信任第三方：导致认证、注册审核质量体系的符合性、有效性，采取纠正措施，使体系正常运行审核方第二方、第三方第一方依据第二方：合同、组织质量管理手册第三方：ISO9001标准、组织质量管理手册组织质量手册、程序文件、适用的法律法规审核方案集中式审核集中/滚动式审核审核员第二方：自己或外聘审核员第三方：国家注册审核员有资格的内审员，也可聘外部审核员文件审查必须进行根据需要安排审核报告只需提交不合格报告提交不合格报告和采取纠正措施建议纠正措施对纠正不能作咨询，对纠正措施计划的实施要跟踪验证对纠正措施可提出方向性意见供参考；对纠正措施完成情况不仅要跟踪验证，还要分析研究其有效性监督检查认证或认可后，每年至少进行一次监督检查无此内容36第五节质质量量认证一、质量量认证的的含义二、合格格评定三、国外外的质量量认证制制度四、我国国的质量量认证制制度37一、质量量认证的的含义认证是指指第三方方依据程程序对产产品、过过程或服服务符合合规定的的要求给给予书面面保证（（合格证证书），，是当今今各国用用于评价价产品质质量和组组织质量量管理水水平的通通行做法法。38一、质量量认证的的含义（一）质质量管理理体系审审核与质质量管理理体系认认证质量管理理体系审审核与质质量管理理体系认认证的主主要区别别与联系系表现在在以下四四个方面面：（1）质量管管理体系系认证以以质量管管理体系系审核作作为基础础和核心心，包括括了质量量管理体体系审核核的全部部活动。。（2）质量管管理体系系审核仅仅需要提提交审核核报告，，当审核核报告发发出后，，审核即即宣告结结束；而而质量管管理体系系认证需需要颁发发认证证证书，颁颁发认证证证书后后，认证证活动并并未终止止。（3）纠正措措施的验验证通常常不视为为质量管管理体系系审核的的一部分分，而对对于认证证来说却却是一项项必不可可少的活活动。（4）质量管管理体系系审核不不仅只有有第三方方审核，，而对于于认证来来说，仅仅有第三三方认证证。39一、质量量认证的的含义（二）质质量管理理体系认认证的流流程及主主要内容容1．认证申申请与受受理2．文件的的评审3．现场审审核的准准备4．现场审审核的实实施5．审核报报告的编编制、批批准和分分发6．纠正措措施的验验证7．颁布认认证证书书8．监督审审核与复复评9．持证要要求40二、合格格评定（一）合合格评定定的含义义及其发发展合格评定定是指直直接或间间接确定定相关要要求是否否被满足足的一切切有关的的活动。。41二、合格格评定合格评定认证/认可对象主要活动实施机构认证产品质量认证产品（包括过程、服务）对产品进行抽样、试验和检验，审核和评定组织的质量体系认证/检验机构质量体系认证组织或服务单位的质量体系审核和评定组织或服务单位的质量体系认证/审核机构认可检验机构认可检验机构检查和评定检验机构的质量体系认可机构审核机构认可审核机构审核和评定审核机构的质量体系认可机构认证机构认可认证机构审核和评定认证机构的质量体系认可机构审核员/评审员资格认可审核员/评审员评价审核员/评审员的能力认可机构（二）合合格评定定的分类类42三、国外外的质量量认证制制度1903年，英国国工程标标准委员员会用““风筝标标志”表表示符合合尺寸标标准的铁铁道钢轨轨，并于于1922年按英国国商标法法注册成成为受法法律保护护的认证证标志，，从那以以后这种种标志开开始具有有“认证证”的含含义。到20世纪70年代，认认证的范范围与标标准在不不断扩大大，打破破了国家家的界限限，发展展到以区区域标准准和法规规为依据据的区域域认证制制度。20世纪80年代到90年代初，，贸易的的种类在在不断增增加。英英国率先先制定了了评价供供方质量量体系的的国家标标准。为为协调各各国的重重复评审审，国际际标准化化组织于于1980年成立了了专业技技术委员员会ISO/TC176，于1987年正式发发布了第第一部质质量管理理标准——ISO质量管理理和质量量保证系系列标准准。它的的出现极极大地促促进了各各国质量量认证的的发展。