AQM临床输血质量管理

临床输血质量管理临床输血管理存在的问题质量体系不完善文件化不够，难以应对举证责任倒置无完整的质量管理体系，难以持续质量改进教学目的向学员介绍如何建立有效的临床输血质量管理体系。核心内容临床输血质量管理的相关内容过程控制临床输血不良反应采供血机构无过错供血临床输血质量管理的目的保证输血治疗的安全、高效；杜绝工作差错的发生；持续改进，提高输血工作的效率和质量；为可能发生的因输血导致的医疗纠纷的处理留取证据；为输血工作的回顾性总结留取资料，促进输血事业的发展。建立临床质量管理体系建立质量体系的依据 《中华人民共和国献血法》 《传染病防治法》 《刑法》 《医疗机构临床用血管理办法》（试行）《临床输血技术规范》 《消毒管理办法》 《医疗废物管理条例》 《医疗事故处理条例》《全血及成份血质量标准》质量体系文件分类依据ISO9000文件分类质量手册程序文件作业性文件（操作规程）质量记录表单

质量手册质量方针质量目标组织结构：组织内部的机构设置（影响到质量各个管理、执行和验证职能部门的职责、权限及其接口和联系方式）质量管理体系要素描述机构与人员组织机构医院临床输血管理委会医院输血科/血库临床输血委员会的组成临床输血管理委员会人员构成：业务院长、医教（务）科长、输血科主任、相关业务科室主任、采供血机构人员以及临床医师等共同组成。临床委员员会的职职责确定质量量管理组组织机构构、质量量方针和和质量目目标。负责本单单位临床床用血的的规范管管理和技技术指导导,开展展临床合合理、科科学用血血的全员员教育和和培训。。负责制定定继续教教育和培培训计划划，保证证医护、、检验人人员得到到持续有有效的教教育和培培训。审查临床床用血计计划并监监督实施施。负责制定定与血制制品使用用有关的的行政处处罚制度度并调查查处罚不不按规定定申请和和使用血血制品的的医务人人员。协调临床床医师与与输血科科人员关关于使用用血制品品的不同同意见。。协调和裁裁决在血血制品使使用过程程中的医医疗纠纷纷。医院输血血科/血血库职责1．按照照采供血血机构和和血液管管理办法法的有关关规定，，根据本本院医疗疗需要，，定期向向当地血血液中心心或中心心血站申申报用血血计划，，贮备一一定数量量的血液液，确保保临床医医疗用血血的需需求。2．为临临床提供供血型鉴鉴定、抗抗体筛选选、交叉叉配血及及相关的的血清学学实验诊诊断服务务。3．根据据临床的的用血申申请，提提供经输输血前检检查的血血液和血血液成分分。4．配合合临床开开展成分分输血和和输血治治疗，向向临床医医生提供供现代输输血技术术指导和和技术咨咨询询，协助助某些相相关疑难难疾病的的诊断。。5．结合合临床开开展输血血医学科科学研究究，推广广应用输输血新技技术。6．配合合医院所所在地献献血办公公室搞好好用血管管理。7．接受血液液中心(中心心血站)的专专业技术指导导临床输血的质质量方针质量方针的确确立-体现组织的的质量宗旨和和方向-反应医生、、用血者的期期望和需求*（包括对持续续改进质量管管理体系有效效性的承诺；；为组织提供供制定和评审审质量目标的的框架)-途径恰当质量方针实例：陕西西省血液中心心质量方针以《献血法》》及相关的法法律、法规为为准绳，以献献血者和受血血者的健康为为宗旨，持续续改进质量管管理体系，及及时为临床提提供安全、有有效的血液制制品，为献血血者提供优质质的服务，不不断增进顾客客满意。临床输血工作作的质量目标标1.满足病人人的需求2.满足临床床医生的需求求*质量目标应应与质量方针针保持一致*目标是可测测量的质量目标实例：血检科科的质量目标标1、检验项目目的漏检率为为0。2、用于临床床的ABO血血型差错率为为0。3、室间质评评达标率为100%。4、血样交接接、留样标本本差错率为0。5、酶联免疫疫实验全程质质控率为100%。质量手册质量管理体系系要素描述（（1）人员教育与培培训质量保证（针对整个质质量管理体系系而言，包括括管理评审、、质量评审、、不合格项的的识别与控制制、预防措施施、纠正措施施及持续改进进等）文件控制记录、维护与与建档设施与环境（（主要指建筑筑设施）仪器、试剂和和/或相关消消耗品的管理理检验程序的验验证安全质量手册质量管理体系系要素描述（（2）环境方面申请单，原始始样品，实验验室样品的采采集和处理结构确认质量控制（包包括实验室间间比对）计算机管理系系统结果报告补救措施与投投诉处理与患者、卫生生专业人员、、供应商的交交流及互动内部审核程序文件一般称的程序序文件都是指指管理性的，，多为各项规规章制度、各各级人员职责责、岗位职责责等，是质量量管理体系的的一个独立的的部分、不涉涉及纯技术性性的细节*书面的程序序文件内容包包括：目的、、适用范围、、职责、工作作流程、相关关文件和术语语、支持性记记录表格目录录程序文件（1）1质量文件件管理制度2质量记录录管理制度3质量体系系内部审核制制度4质量体系系管理评审制制度5不合格项项的识别和控控制制度6纠正预防防措施控制制制度程序文件（2）7人力资资源控制程序序8外部服务务和控制程序序（关键物料、试试剂、仪仪器设备管管理制度）9合同同评审控制程程序10质量控控制管理制度度11作业人员、环环境工艺卫生生管理制度程序文件（3）12咨询服服务管理制度度13投诉的的解决管理制制度14配、贮贮、发血管理理制度15临床用用血管理制度度16报告制制度程序文件（4）各类人员岗位位职责1.输血科主任职职责2.配血人员岗位位职责3.贮血人员岗位位职责4.发血人员岗位位职责5.抽血样人员岗岗位职责6.输血人员岗位位职责7.值班人员员岗位职责8.实验人员员岗位职责.作业性文件（1）配、贮、发血血管理制度1.血液入库、贮贮存制度2.血型鉴定定及交叉配血血管理制度3.血液发放管理理制度4.供血者及及患者标本采采集、接收、、保存管理制制度5.血液报废废登记制度6.不合格血液报报废、退回制制度7.差错事故故防范措施作业性文件（2）报告制度1.输血反应应登记报告制制度2.差错事故故处理登记报报告制度3.血源性传染病病登记报告制制度作业性文件（3）操作规程1.输血前血血标本采集和和送检的操作作规程2.血型鉴定定，抗体筛查查及红细胞交交叉配合试验验的操作规程程3.血液贮存存和运输的操操作规程4.临床科室室领取血液和和成分血的操操作规程5.临床科室室输注血液和和成分的操作作规程6.输血不良良反应处理的的操作规程7.急性输血血反应处理的的操作规程作业性文件（4）工艺卫生管理理制度1.清洁卫生生管理制度2.感染控制制管理制度3.污物处理理制度4.消防安全全管理制度作业性文件（5）仪器设备管理理制度1.仪器设备备的订购及启启用制度2.仪器设备备的保管和使使用制度3.仪器设备备的保养、检检查、维修制制度4.仪器设备备计量管理制制度记录（1）1.质量控制制记录2.环境监测测记录3.仪器设备备监测记录3.质量检查查记录4.血液报废废登记记录5.差错记录录及处理记录录6.输血传染染病报告登记记表记录（2）血液出入库记记录1.血液出、、入库记录2.供血者及及患者标本采采集、接收、、保存记录3.血型鉴定定和交叉配血血记录4.贮血冰箱箱温度记录记录（3）临床用血记录录1.输血治疗疗同意书2.临床输血血申请单3.输血记录录单4.患者输血血不良反应回回报单5.医院患者者用血志愿书书6.输血反应应处理记录过程控制过程控制是临临床输血的关关键魔鬼存于细节节*通过过程管管理，人的作作用可以得到到充分的发挥挥，产品和服服务质量也能能得到不断改改进患者病情需要医生决定输血输什么血护士采样送样送单取血输血血库计划约血保存血液定血型交叉配血血站供血谈话记录告知谈话申请输血输血申请单临时医嘱标本采样从正确的患者者采到表示正确的标标本发/取血交接登记合格的取血人人员冷链血样交接血样验收交接登记计划定血血站供血科学计划冷链验收交接输血冷链、核对、、监护、输血纪纪录输血不良反应应反馈输血不良反应应反馈报告单单的填写和反馈馈血库临床输血主要要步骤及关键键控制点资质合格经过过培训的专业业人风险：非专业人员未经培训考核核要求：资质足够的专专业人员人员培训的计计划培训记录考核记录运行可靠的专专用设备和仪仪器仪表专用设备：血库专用冰箱箱化浆机血库专用离心心机温度计风险运行不正常转速不准温度偏差过大大过程控制措施施：建立执行《血血库专用设备备保养校验工工作制度》建立执行《常常用仪器仪表表设备校验标标准操作规程程》及记录稳定可靠的原原料原料：规定来源的血血液试剂风险：非法供血的风风险试剂质量不可可靠的风险过程控制措施施依规定供血试剂的质控确定质控的范范围建立试剂质控控的工作制度度制定相关的sop及试验验记录试剂合格合法法的证据满足工作要求求的环境满足工作对空空间的要求：：大小人/物流满足工作对清清洁的要求：：净化程度清洁分区清洁工作制度度/SOP/清洁工作记记录满足工作对温温湿度的要求求：明确规定出对对温/湿度地地要求满足要求的设设备及温湿度度纪录关键环节和过过程控制管理理医生的抉择和和风险风险选择的血制品品不适用于患患者意外的输血反反应受血者的投诉诉过程控制措施施科学合理的选选择血液制品品提高疗效减少不良反应应输血申请表（（输血前九项项检查）输血前告知谈谈话及其签字字输血的临时医医嘱关键环节和过过程控制管理理护士的血样采采集风险找错人、采错错样采样方法错误误、血样不合合格标签标示错误误/差错过程控制措施施采血样的标准准操作规程关键环节和过过程控制管理理血样的验收、、交接和保存存风险搞错标本标本丢失标本不符合要要求保存中标本长长菌溶血过程控制措施施-输血血样标本本验收交接标标准操作规程程-标本交接登登记表-标本保存工工作制度关键环节和过过程控制管理理血库计划预约约血液及风险险风险库存不能满足足临床治疗需需要库存过大造成成过期报废过程控制措施施-建立在回顾性性统计基础上上的用血计划划-对突发事件件用血的应急急措施-基于对各病病种输血量的的了解-对应急和血血液报废的认认识关键环节和过过程控制的管管理血液的验收交交接与保存风险血液的破袋长长菌和溶血标签的问题交接账/血不不符过程控制措施施血液验收交接接的标准操作作规程血液入库的登登记记录血库储血冰箱箱清洁工作制制度医院血液保存存运输冷链工工作制度关键环节和过过程控制管理理患者及供血者者输血前血清清学检查及其其风险风险定错ABO及及Rh血型未发现ABO以外的意外外抗体过程控制措施施-ABO正反定定型实验标准准操作规程及及实验记录-Rh血型定定型实验标准准操作规程及及实验记录-ABO以外外意外抗体筛筛查实验标准准操作规程及及实验记录关键环节和过过程控制管理理特殊情况下的的相容性输血风险-紧急情况下同同型血不能满满足临床需要要-相容性输血血得不到医生生患者的认同同-相容性输血血后改回同型型输血可能造造成的溶血过程控制措施施-《相容性输血血择血指南》》-特殊情况下下相容性输血血择血记录及及其说明关键环节和过过程控制的管管理书写配血单、、发血及其风风险风险：配血报告单书书写不规范配血报告单填填写错误发血发生错误误过程控制措施施配血报告单书书写指南发血标准操作作规程关键环节和过过程控制管理理取血的血液验验收、交接和和运输风险：取错血未经验收取到到了不合格的的血出库后不能保保持冷链出库到血液输输注延时太长长过程控制措施施发/取血验收收交接标准操操作规程医院血液发/取及运输工工作制度关键环节和过过程控制管理理床边输血及其其风险风险血液输给了错错误的人错误的血输给给了患者不良的输血反反应输血后受血者者的投诉过程控制措施施临床床边输血血的标准操作作规程严重输血不良良反应处理指指南临床输血记录录表书写不良反应应信息反馈表表输血过程1.订血临床用血指南南有充足的血液液库存2.病人的血血样保证数量和质质量血样的核对相应的记录交叉配血/配配合性试验3.血液至病病房的发放和和储存温度安全性4.输血病人和血制品品的正确核对对输血监控输血反应的监监控5.记录完整和准确记记录所有活动动输血不良反应应的监测、报报告意义：-1、及时发发现严重输血血不良反应，，为及时而有有效的治疗创创造基础；-2、有助于于提高采供血血机构和医院院的安全输血血水平；-3、为输血血传染病流行行病调查提供供依据；-4、为制定定相关政策、、法规提供决决策信息；-5、有助于于输血新技术术、新制品的的研究和推广广。输血反应分类类（按时间和和免疫状态））（1）急发反应型（（免疫性）-溶血反应-非溶血型发发热反应-过敏反应-荨麻疹-非心源性肺肺水中原因-红细胞血型型不合-白细胞抗体体-IgA抗体体-血浆蛋白抗抗体-白细胞、血血小板抗体输血反应分类类（2）急发反应型（（非免疫型））-高热-充血性心力力衰竭-溶血-空气栓塞-出血倾向-低钙血症-钾中毒、高高血氨原因-细菌污染-循环负荷过过重-血液物理性性破坏，如：：冰冻或过热热；药物与非非等渗物的混混入-加压输血与与输血不当-输入大量陈陈旧血-枸橼酸钠中中毒-输入大量陈陈旧血输血不良反应应分类（3））迟发反应型（（免疫性）-溶血反应-移植物抗宿宿主病-输血后紫癜癜-对红细胞、、白细胞、血血小板或血浆浆蛋白的同种种（异体）免免疫原因-对红细胞抗原原的回忆性抗抗体-植入有功能能的淋巴细胞胞-血小板抗体体-抗原抗体反反应输血不良反应应（4）迟发反应（非非免疫性）-含铁血黄素沉沉着症-血栓性静脉脉炎-疾病传播：：乙肝、丙肝肝、艾滋病、、局细胞病毒毒感染等原因-多次输血-输血置管-经血微生物物传播输血不良反应应处理（医院院）（1）医护人员填写写输血不良反反应卡保留血液和输输血器材告知血站输血不良反应应处理（医院院）（2）急发性输血反反应-1、立即抽抽取输血者肝肝素抗凝血，，分离后观察察上层血浆颜颜色，测定血血浆游离血红红蛋白量；-2、留取输输血反应后的的第一次尿液液，检测尿常常规及血红蛋蛋白；-3、核对受受血者及供血血着ABO血血型，重测ABO血型及及RH血型，，不规则抗体体及交叉配血血试验；-4、以无菌菌手续抽血袋袋中的血液做做细菌血检查查；-5、输血后后6小时查患患者血清胆红红素含量，血血浆游离血红红蛋白含量，，直接抗人球球蛋白试验，，血清抗A、、抗B凝集素素效价。输血不良反应应处理（医院院）（3）迟发行输血反反应-填写输血反应应卡-对症处理-上报传染病病疫情卡-上报院内感感染卡输血不良反应应处理（血站站）1、承担调查查义务-产品质量、、鉴定（血型型）2、血制品从从献血者到病病人全过程追追溯3、、可可疑疑血血制制品品的的召召回回4、、可可疑疑献献血血员员的的召召回回5、、处处理理-确确定定反反应应类类型型-不不良良反反应应的的原原因因-分分析析意意见见的的反反馈馈血站站与与医医院院的的关关系系血型型室室输血血服服务务科科质管管科科供血血科科临床床医医生生患者者血库库供血血服服务务质质量量血清清学学检检验验临床床跟跟踪踪服服务务信信息息反反馈馈临床床抱抱怨怨、、输输血血反反应应质量量评评审审检验验结结果果反反馈馈临床床用用血血信信息息反反馈馈评审审结结果果信信息息反反馈馈临床床输输血血服服务务过过程程管管理理主主要要文文件件程序序文文件件标准准操操作作规规程程工作作记记录录具有有法法律律效效率率的的医医疗疗文文书书监控控和和评评价价输血血过过程程的的监监控控和和评评价价应应侧侧重重于于关关键键指指标标1.指指标标应应与与（（对对病病人人有有益益的的））输输血血的的所所有有效效果果有有直直接接联联系系2.指指标标应应该该是是可可测测量量的的3.指指标标在在输输血血过过程程中中应应该该是是可可连连续续或或持持续续监监测测的的临床床输输血血的的监监控控和和评评价价的的指指标标不清清晰晰的的/不不完完整整的的申申请请表表订血血数数量量和和未未被被满满足足的的订订血血数数量量被取取消消的的手手术术数数量量配血血数数量量与与输输用用血血数数量量之之比比特殊殊情情况况下下的的血血液液使使用用相关关消消耗耗品品供供应应是是否否充充足足被报报告告的的输输血血反反应应例例数数在相相关关记记录录中中发发现现的的差差错错例例数数发血血量量未经经TTIs检测测发发出出的的血血液液数数量量退回回入入库库的的血血液液数数量量医院院内内临临床床输输血血的的监监控控和和评评价价的的指指标标2报废废的的血血液液数数量量输血血反反应应例例数数可能能导导致致死死亡亡例例数数输血血后后传传染染病病例例数数可能能导导致致严严重重的的疾疾病病质量量评评估估医院院输输血血管管理理委委员员会会定定期期或或不不定定期期抽抽查查输输血血科科(血血库库)各各种种记记录录，，进进行行质质量量评评估估，，以以确确保保临临床床输输血血的的安安全全有有效效。。如如发发现现存存在在不不符符合合质质量量要要求求的的方方面面，，应应及及时时提提出出整整改改措措施施，，限限期期完完成成。。信息息的的分分析析和和应应用用1.分分析析信信息息以以识识别别:问题题和和薄薄弱弱环环节节优势势和和做做得得比比较较好好的的方方面面2.应应用用分分析析结结果果巩巩固固已已有有的的优优势势分析析为为什什么么这这些些方方面面做做得得较较好好尝试试如如何何将将相相关关经经验验推推广广到到其其他他方方面面3.运运用用分分析析结结果果来来改改进进薄薄弱弱环环节节和和解解决决问问题题找出出问问题题存存在在的的原原因因明确确需需要要改改进进的的环环节节采供供血血机机构构无无过过错错供供血血符合合相相关关法法律律法法规规符合合相相关关技技术术规规范范不属属于于医医疗疗事事故故1、、在在紧紧急急情情况况下下为为抢抢救救垂垂危危患患者者生生命命而而采采取取紧紧急急医医学学措措施施造造成成不不良良后后果果的的；；2、、在在医医疗疗活活动动中中由由于于患患者者病病情情异异常常或或患患者者体体质质特特殊殊而而发发生生意意外外的的；；3、、在在现现有有医医学学科科学学技技术术条条件件下下，，发发生生无无法法预预料料或或不不能能防防范范的的不不良良后后果果的的；；4、、无无过过错错输输血血感感染染造造成成不不良良后后果果的的；；5、、因因患患方方原原因因延延误误诊诊治治导导致致不不良良后后果果的的；；6、因不不可抗力力造成不不良后果果的。医方举证证：关键键在于证证明无过过错【案情简介介】某女患者者因怀孕孕并发重重度贫血血，于1998年1月月16日日至19日住江江苏省某某县医院院，住院院期间接接受输血血400毫升。。同月27日，，患者住住进湖北北省某县县医院，，医生先先后为她她输血1200毫升，，注射进进口人体体白蛋白白50毫毫升，患患者产下下一女婴婴后于月月底出院院。医方举证证：关键键在于证证明无过过错2000年初，病病人开始始高烧不不退，近近半年时时间一直直不愈。。经江苏苏省艾滋滋病检测测中心发发现，患患者HIV抗体阳性性。后经经湖北省省艾滋病病检测中中心检查查，患者者的丈夫夫和女儿儿亦呈现现HIV抗体阳性性，全家家都染上上了艾滋滋病。医方举证证：关键键在证明明无过错错2000年10月，患者者、丈夫夫及其女女儿三人人作为原原告，向向江苏省省当地法法院提起起民事诉诉讼，把把江苏省省某县医医院和湖湖北省某某县医院院一起告告上了法法庭，要要求被告告赔偿损损失1300万元。起起诉后一一个多月月，患者者本人去去世了。。医方举证证：关键键在证明明无过错错[法院审审理】法院受理理本案后后，很快快依法追追加：为为江苏省省某县医医院提供供血液的的江苏省省两家血血站，为为湖北省省某县医医院提供供人体白白蛋白的的湖北省省某药房房，一同同作为共共同被告告。围绕绕这一诉诉讼，该该案有了了五家被被告。医方举证证：关键键在证明明无过错错法院在审审理时，，明确提提出本案案适用举举证责任任倒置，，要求所所有被告告向法庭庭提供证证明其不不存在医医疗过错错的证据据。在法庭上上，江苏苏某县医医院和为为它供血血的两家家血站拿拿出了证证据，证证实自己己的采、、供、输输血活动动，符合合国家制制定的操操作规范范，并对对供血者者进行相相关的血血液检验验，结果果指标正正常，因因此对本本案不承承担责任任。这三三家被告告的抗辩辩理由被被法院采采纳。医方举证证：关键键在证明明无过错错被告湖北北某药房房未能提提供经营营血液制制品的许许可证，，也没有有说明人人体白蛋蛋白的合合法进货货渠道，，但也没没有证据据证明患患者使用用的人体体白蛋白白就是他他们提供供的。鉴鉴于专家家的意见见，尚未未闻及因因注射白白蛋白而而感染HIV的的病例。。所以法法院认定