洁净区管理培训课件

洁净区管理培训幽默来自智慧，恶语来自无能洁净区管理培训幽默来自智慧，恶语来自无能1洁净室管理培训2018-05洁净室管理培训2培训内容洁净室知识介绍洁净室使用要求培训内容3洁净区管理培训课件4两点知识存在的洁净室定义设备条设置基础洁净度目的概念定义法规要洁净等级两点知识511洁净室设置目的尘埃粒子无处不在,它是携带微生物的载体,随气流四处飄散。空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。1.11存在问题11洁净室设置目的6112设备条件洁净室具备的洁净室的作用空气过滤能控制产品所接触之大气气流排的洁净度以及温湿度,使产提高空气静压(相对负压)品能在一个良好之环境空间满足物料对温湿度的要求中生产、制造。112设备条件7113法规要求依据国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则》中的相关规定:酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、兔疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分裝等产品的配液、包被、分裝、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节,至少应在D级净化环墳中讲行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。113法规要求81.2基础概念121洁净室定义空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应能减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内有关参数如温度、湿度、压力等需按要求进行控制。清净室图1.2基础概念9洁净度指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度单位体积空间内,空气中所含微粒(包括微生物)1.2.2大小及数量的多少是区分洁净度空间洁净度级别的标准洁净度指洁净空气10123洁净室的空气洁净度等级本公司不涉及AB级,因此不予介绍上埃最大允许个数(个/)微生物最大允许数洁净度级别0.55um浮游菌沉降菌(个/m3)(个/m3)(个皿)(个/皿)350.00020013D级3.500.00020000500123洁净室的空气洁净度等级11洁净区管理培训课件12洁净区管理培训课件13洁净区管理培训课件14洁净区管理培训课件15洁净区管理培训课件16洁净区管理培训课件17洁净区管理培训课件18洁净区管理培训课件19洁净区管理培训课件20洁净区管理培训课件21洁净区管理培训课件22洁净区管理培训课件23洁净区管理培训课件24洁净区管理培训课件25洁净区管理培训课件26洁净区管理培训课件27洁净区管理培训课件28洁净区管理培训课件29洁净区管理培训课件30洁净区管理培训课件31洁净区管理培训课件32洁净区管理培训课件33洁净区管理培训课件34洁净区管理培训课件35洁净区管理培训课件36洁净区管理培训课件37洁净区管理培训课件38洁净区管理培训课件39洁净区管理培训课件40洁净区管理培训课件41洁净区管理培训课件42洁净区管理培训课件43洁净区管理培训课件44洁净区管理培训课件45洁净区管理培训课件46洁净区管理培训课件47洁净区管理培训课件48洁净区管理培训课件49洁净区管理培训课件50洁净区管理培训课件51洁净区管理培训课件52洁净区管理培训课件5356、书不仅是生活，而且是现在、过去和未来文化生活的源泉。——库法耶夫

57、生命不可能有两次，但许多人连一次也不善于度过。——吕凯特

58、问渠哪得清如许，为有源头活水来。——朱熹

59、我的努力求学没有得到别的好处，只不过是愈来愈发觉自己的无知。——笛卡儿

60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地走到底，决不回头。——左拉56、书不仅是生活，而且是现在、过去和未来文化生活的源泉。—54洁净区管理培训幽默来自智慧，恶语来自无能洁净区管理培训幽默来自智慧，恶语来自无能55洁净室管理培训2018-05洁净室管理培训56培训内容洁净室知识介绍洁净室使用要求培训内容57洁净区管理培训课件58两点知识存在的洁净室定义设备条设置基础洁净度目的概念定义法规要洁净等级两点知识5911洁净室设置目的尘埃粒子无处不在,它是携带微生物的载体,随气流四处飄散。空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。1.11存在问题11洁净室设置目的60112设备条件洁净室具备的洁净室的作用空气过滤能控制产品所接触之大气气流排的洁净度以及温湿度,使产提高空气静压(相对负压)品能在一个良好之环境空间满足物料对温湿度的要求中生产、制造。112设备条件61113法规要求依据国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则》中的相关规定:酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、兔疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分裝等产品的配液、包被、分裝、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节,至少应在D级净化环墳中讲行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。113法规要求621.2基础概念121洁净室定义空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应能减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内有关参数如温度、湿度、压力等需按要求进行控制。清净室图1.2基础概念63洁净度指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度单位体积空间内,空气中所含微粒(包括微生物)1.2.2大小及数量的多少是区分洁净度空间洁净度级别的标准洁净度指洁净空气64123洁净室的空气洁净度等级本公司不涉及AB级,因此不予介绍上埃最大允许个数(个/)微生物最大允许数洁净度级别0.55um浮游菌沉降菌(个/m3)(个/m3)(个皿)(个/皿)350.00020013D级3.500.00020000500123洁净室的空气洁净度等级65洁净区管理培训课件66洁净区管理培训课件67洁净区管理培训课件68洁净区管理培训课件69洁净区管理培训课件70洁净区管理培训课件71洁净区管理培训课件72洁净区管理培训课件73洁净区管理培训课件74洁净区管理培训课件75洁净区管理培训课件76洁净区管理培训课件77洁净区管理培训课件78洁净区管理培训课件79洁净区管理培训课件80洁净区管理培训课件81洁净区管理培训课件82洁净区管理培训课件83洁净区管理培训课件84洁净区管理培训课件85洁净区管理培训课件86洁净区管理培训课件87洁净区管理培训课件88洁净区管理培训课件89洁净区管理培训课件90洁净区管理培训课件91洁净区管理培训课件92洁净区管理培训课件93洁净区管理培训课件94洁净区管理培训课件95洁净区管理培训课件96洁净区管理培训课件97洁净区管理培训课件98洁净区管理培训课件99洁净区管理培训课件100洁净区管理培训课件101洁净区管理培训课件102洁净区管理培训课件103洁净区管理培训课件104洁净区管理培训课件105洁净区管理培训课件106洁净区管理培训课件10756、书不仅是生活，而且是现在、过去和未来文化生活的源泉。——库法耶夫

57、生命不可能有两次，