15冷藏药品经营管理操作规程

种类：操作规程版号：第1版编号：GDJT-QP-15-2014-01种类：操作规程版号：第1版编号：GDJT-QP-15-2014-01页码：第4页，共5页起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日冷藏药品经营管理操作规程分发部门：质量管理部、储运部、采购部1、目的：冷藏药品经营管理操作规程分发部门：质量管理部、储运部、采购部2、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围：适用于冷藏药品的经营管理。4、职责：质量管理部、储运部、采购部对本规程的实施负责。5、内容：术语冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。2℃～10℃避光贮藏、运输。通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。冷链设施设备管理机组。待处理区、不合格区等区域，并有明显标示。运输冷藏药品使用冷藏车或保温箱运输，冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏保温箱箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料。冷藏车、保温箱配置温度自动监测系统，可实时采集、显示、记录温度数据,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。冷藏车还须配备GPRS系统，远程实时传送温度数据。保温箱所用的冰袋应置于冷藏箱内,在-10℃24题及时处理。冷库、冷藏车、保温箱及温（湿）1条件制定设施设备的操作标准和使用规程。人员培训管理从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。以上人员每年接受冷链管理知识培训时间不少于2小时。采购管理采购冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度到货时间。及时向储运部门、质量管理部门传递到货信息并跟踪到货情况。收货管理冷藏药品收货时应：设施设备运输的药品不得收货；10。定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供收货拆包装检查应在冷库内进行。对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；验收管理冷藏药品验收应在冷库内进行。5储存、养护管理冷藏药品储存的温度应符合说明书上规定的贮藏温度要求。药品码放应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于3030101005冷库运行期间，2421移动硬（U）5冷库制冷设备的停机温度设置：3℃，启动温度设置：7℃，7.5℃，2.575%35%并做好温度超标报警情况的记录。药品储存及运输应急方案》及时报告并处置。出库发货管理冷藏药品应指定专人负责冷藏药品的发货、装箱、装车工作。大的使用冷藏车运送。拆零拼箱、出库复核应在冷库内进行。10钟。温时限、特殊注意事项。特别注意冷藏药品装箱应在发运前。与运输人员办理交接，做好冷藏药品运输交接记录。运输管理2自动记录5冷藏车制冷设备的停机温度设置：3℃，启动温度设置：7℃7.52.5度超标报警情况的记录。采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏应及时报告并处置。药品储存及运输应急方案》及时报告并处置。同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。明原因并报告质量管理部处理。退货管理明文件及售出期间相关温度控制数据,经质量管理部审核和评估，质量负责人审批后方可接受退货。2～8℃范围内。退货回到仓库时,必须及时与收货人员办理交接,并将货物放至冷库中暂存待验。品，按不合格品处理。冷藏药品经营流程图冷库设施设冷藏药品经营流程图冷库设施设备管理定期进行清洁、检查和维护并记录冷藏车保温箱使用前、停用再使用前、专项及定期验证人员管理冷藏药品收货、配送等人员接受冷链知识培训并考核合格每年接受冷链知识培训不少于2冷藏药品出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风