《药品管理法》(2023年修订)试题及答案

/4/41〔2023修订〕培训考核试题姓名： 分数：一、单项选择题〔每题2〕《药品治理法》实施时间是( )。A、2023.01.01 B、2023.12.12 C、2023.03.01 D、2023.12.01对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到( 销售假药被撤消许可证的企业，十年内不受理相应申请。A、终身禁业B、刑事惩罚 C、民事惩罚 D、三十年禁业《药品治理法》规定建立( ，持有人每年将药品生产销售、上市后争论、风险治理等状况依据规定向药品监视部门报告。A、年度回忆B、年度评估C、年度报告 D、药品上市许可持有人4.〔 量可控性负责。A、药品生产企业 B、药品经营企业C、药品上市许可持有人 D、药品监视治理部门产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部门批准，取得( )。A、药品经营许可证 B、药品注册证书 C、GMP证书 D、药品生产许可证过程中的变更，依据其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类治理。属于重大变更的，应当经〔 〕批准。A、国务院药品监视治理部门 B、省药品监视治理部门C、市药品监视治理部门 D、自治区药品监视治理部门违反《药品治理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任〔 A、行政责任B、民事责任C、刑事责任生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，撤消药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额( 货值金额缺乏十万元的，按十万元计算；A、十五倍以上三十倍以下 B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下 D、三十万元以上三百万元以下生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额( 款；违法生产、批发的药品货值金额缺乏十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额缺乏一万元的，按一万元计算；A、十五倍以上三十倍以下 B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下 D、三十万元以上三百万元以下10．列入国家药品标准的药品名称为药品〔 经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。A、商品 B、通用 C、专用 二、多项选择题〔每题4分〕1.国家对违反《药品治理法》的企业依法惩罚时，同时对( 以惩罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、确定期限甚至终身禁业等？A、企业法定代表人 B、主要负责人 C、直接负责的主管人员 任人员2.药品上市许可持有人是指？A、取得药品注册证书的企业 B、取得药品生产许可的企业C、取得药品注册证书的药品研发机构 得药品生产许可证的自然人3.制定药品治理法的目的A、加强药品治理 B、保证药品质量 药品疗效D、保障公众用药安全和合法权益 和促进公众安康并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括()、()和()等。A、中药材B、中药C、化学原料药及其制剂D、化学药E、生物制品药品应当符合国家药品标准。国务院药品监视治理部门公布的〔〕和〔〕为国家药品标准。A、中华人民共和国药典B、药品标准C、生产工艺D、标签、说明书从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量治理标准，建立健全药品生产质量治理体系，保证药品生产全过程持续，药品生产的( )、( 量全面负责。A、法定代表人 B、主要负责人 C、直接负责的主管人员 任人员7.从事药品生产活动，应当具备以下条件〔 〕B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；C、有能对所生产药品进展质量治理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；生产质量治理标准要求。《中华人民共和国药品治理法》规定，以下哪些情形必需符合药用要求〔 Ａ、直接接触药品的包装材料 Ｂ、直接接触药品的包装容器Ｃ、药品的外包装、容器材料 Ｄ、生产药品所需的原料Ｅ、生产药品所需的辅料对于药品上市后治理，药品上市许可持有人应当怎么做〔 〕A、开展药品上市后不良反响监测 B、主动收集、跟踪分析疑似药品不良反响信息C、对已识别风风险的药品准时实行风险把握措施 质量问题的药品不召回品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当常常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反响。觉察疑似不良反响的，应当准时向哪些部门报告〔 〕门C、药品检验机构D、卫生安康主管部门11.国家完善药品选购治理制度的措施有〔 〕A、对药品价格进展监测 B、开展本钱价风格 品价格监视检查D、依法查处价格垄断、哄抬格等药品价格违法 E、维护药品价格秩序12.国家鼓舞短缺药品的研制和生产，对哪些药品予以优先审评审批〔 A、临床急需的短缺药品 B、麻醉药品C、防治重大传染病和罕见病等疾病 疗用毒性药品13.以下为假药情形的是？〔 〕C、变质的药品；E、被污染的药品以下哪些药为劣药〔 〕A、变色的药品 B、过期药品 C、无标签药品 D、标签上无有效期的药品民政府应当制定药品安全大事应急预案。哪些应当制定本单位的药品安全大事处置方案，并组织开展培训和应急演练〔 〕A、药品上市许可持有人B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构以下哪些行为，在《药品治理法》规定的惩罚幅度内从重惩罚〔 〕其他药品，或者以其他药品冒充上述药品C、生产、销售的生物制品属于假药、劣药E、生产、销售假药、劣药，经处理后再犯物品《药品治理法》制止以下哪些行为？〔 〕〔包括配制，下同、销售、使用假药、劣药B、制止未取得药品批准证明文件生产、进口药品C、制止使用未依据规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品品等药品三、推断〔每题2〕1.药品治理应当以人民安康为中心，坚持风险治理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监视治理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及〔 2.药品应当依据国家药品标准和经药品监视治理部门核准的生产工艺进展生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造〔 〕可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价〔 〕监视治理局工作人员，为增加收入，与同学合伙开办了一家药品生产企业〔 〕口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予惩罚〔 〕监视治理部门公布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准〔 〕城乡集市贸易市场可以出售中药饮片，国务院另有规定的除外〔 〕答案一、 单项选择题1-5 DADCD