绝密：法规300个必考点

「法规」300个必考点，你最好全部都掌握！正文：建议至少阅读3遍题号预测题干预测答案1执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理总局2执业药师注册机构省级食品药品监督管理总局3执业药师禁止注册单位机关、院校、科研单位、检验机构4参加执业药师考试条件之一中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员5执业药师注册条件拿到证、有道德、健康、单位同意6执业药师注册有效期3年7变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续8受刑事处罚、吊销《执业药师资格证书》的注销注册9执业药师继续教育学分每年不少于15学分10药品的质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性11药品的固有特性有效性12药品的特殊性专属性、两重性、质量的重要性、时限性13药品的安全风险复杂性、不可预见性、不可避免性14中药标准主导国际标准制定15全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准16药品生产、药品经营100%符合质量管理规范要求17医疗卫生体制改革的基本原则以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾18基本医疗卫生制度四大体系公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障19医疗服务体系非盈利性医疗机构为主体，公立医疗机构为主导20国家基本药物遴选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备21不能纳入国家基本药物目录药物滋补、含濒危野生药材22国家基本药物目录调整周期3年23国务院食品药品监督管理部门评价性抽验24省级食品药品监督管理部门监督性抽验25基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录实行100%报销26全部配备和使用基本药物并实现零差率销售基层医疗卫生机构27卫生计生部门职责中医药、药物政策、基本药物28中医药管理部门职责中药29发展和改革宏观调控部门职责药品价格30人力资源和社会保障部门职责医疗保险31工商行政管理部门职责无照查处、广告处罚32工业和信息化管理部门职责中药材生产扶持、储备33商务部管理部门职责药品流通34公安部门职责侦查35中国食品药品检定研究院职责药品检验36国家药典委员会职责组织编制与修订《中国药典》、药品标准制定37CFDA药品审评中心职责技术审评、药品注册38CFDA食品药品审核查验中心药品现场核查39CFDA药品评价中心不良反应监测40国家中药品种保护审评委员会中药品种、保健食品、化妆品审评41由国务院制定的规范性文件行政法规42由全国人大及其常委会制定的规范性文件法律43实施行政许可的四个原则法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则信赖保护原则44药品上市许可颁发药品生产批准证明文件45药品临床研究许可颁发药品临床研究批准证明文件46行政处罚可要求听证程序的1.责令停产停业2.吊销许可证或执照3.较大数额罚款47行政复议申请60日内向行政复议机关提出48行政诉讼申请6个月内直接向人民法院提起49对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉50不属于行政复议范围的事项对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节51初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（I期）观察人体的耐受程度和药动学52治疗作用的初步评价阶段（II期）观察对患者的治疗作用和安全性53治疗作用的确证阶段（III期）进一步验证治疗作用和安全性54上市后药品临床再评价阶段（IV期）考察药品广泛使用时的疗效与不良反应55临床I期样本数健康志愿者20-30例56临床II期样本数目标适应症患者不少于100例57临床III期样本数目标适应症患者不少于300例58临床IV期样本数常见病≥2000例59药品非临床研究质量管理规范GLP60药品临床试验质量管理规范GCP61药品生产质量管理规范GMP62药品经营质量管理规范GSP63中药材生产质量管理规范GAP64改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品按照新药申请注册65生产已有国家药品标准的药品申请按照仿制药申请注册66申请进口的药品按照进口药品申请注册67改变、增加或取消原批准事项按照补充申请注册68国外药品进口颁发《进口药品注册证》69港澳台药品进口大陆《医药产品注册证》70批准生产的新药设立的监测期不超过5年71药品生产许可证的许可事项变更企业负责人、生产范围、生产地址72质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任73质量管理负责人和质量授权人可以兼任74必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备青霉素或生物制品75使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开性激素类药品76不得委托生产药品中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品77可能引起严重危害的药品一级召回78可能引起暂时的或可逆的健康危害二级召回79一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回三级召回80药品召回的责任主体药品生产企业81通知停止销售和使用药品，报告药监部门（一级召回）24小时之内82通知停止销售和使用药品，报告药监部门（二级召回）48小时之内83通知停止销售和使用药品，报告药监部门（三级召回）72小时之内84调查评估报告，提交召回计划（一级召回）1日内85调查评估报告，提交召回计划（二级召回）3日内86调查评估报告，提交召回计划（三级召回）7日内87开办药品批发企业需经过企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准88开办药品零售企业需经过企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准89药品经营许可证许可事项变更经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人90企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移需重新办理《药品经营许可证》91经营疫苗的批发企业至少配备2个以上的独立冷库92批发企业负责人资质要求专科以上学历或中专以上专业技术职称93批发企业质量负责人资质要求本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历94批发企业质量管理部门负责人资质要求执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历95验收、养护、采购资质要求药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历96质量管理工作人员资质要求药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称97药品采购的三个确定供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格98同一批号的药品应当至少检查一个最小包装99生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响质量的可不打开最小包装100破损、污染、渗液等包装异常的开箱检查至最小包装101外包装及封签完整的原料药、生物制品可不开箱检查102药品储存的相对湿度35%-75%103药品垛间距不小于5cm104药品与地面间距不小于10cm105药品与库房内墙、顶等设施间距不小于30cm106质量管理岗位和处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行107不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药108第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种不得陈列109城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品110不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药111不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药112互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息麻精毒放、戒毒药品和医疗机构制剂113第一类互联网药品交易服务申请国家药品监督管理部门114第二类与第三类互联网药品交易服务申请省级药品监督管理部门115药品生产企业、药品经营企业和医疗结构之间的交易服务第一类互联网交易服务116药品生产、批发企业与其他企业之间的交易服务第二类互联网交易服务117直接向个人消费者提供互联网交易服务第三类互联网交易服务118药学部门药学专业技术人员配备比例不得少于本机构卫生专业技术人员的8%119医疗机构每一个通用名药品品牌不能超过2个只允许同一药品，两种规格的存在120个人设置的门诊部、诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品121临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物招标采购122麻醉、精神一类处方颜色淡红色123普通处方、精神二类处方颜色白色124急诊处方颜色淡黄色125儿科处方颜色淡绿色126普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年127精神二类处方保存2年128麻醉、精神一类处方保存3年129药店的处方药处方、外配处方保存2年以上130急诊处方药量一般不超过3日用量131医疗用毒性药品处方药量一般不超过2日极量132普通处方、精神二类处方药量一般不超过7日用量133麻醉、一类精神药品注射处方限量一般患者1次用量134麻醉、一类精神药品普通剂型处方限量一般患者不得超过3天135麻醉、一类精神药品缓控释制剂处方限量一般患者不得超过7天136麻醉、一类精神药品注射处方限量癌痛患者不得超过3天137麻醉、一类精神药品普通剂型处方限量癌痛患者不得超过7天138麻醉、一类精神药品缓控释制剂处方限量癌痛患者不得超过15天139麻醉、一类精神药品处方限量住院患者1日常用量140盐酸二氢埃托吗啡片与哌替啶的处方限量1次常用量141哌醋甲酯治疗儿童多动症时处方限量不超过15日142查药品对药品、剂型、规格、数量143查配伍禁忌对药品性状、用法用量144医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，如果要进行某种制剂的配制还需取得相应制剂的批准文号145医疗机构制剂批准文号有效期3年146医疗机构制剂许可证许可事项变更制剂室负责人、配制范围、配制地址147不得作为医疗机构制剂申报的品种麻精毒放、中药注射剂、复方制剂、已有供应药品等148抗菌药物安全有效、耐药性小、价格低非限制使用级149抗菌药物耐药性较大、价格相对较高限制使用级150抗菌药物具有严重不良反应、价格昂贵特殊使用级151抗菌药物应用异常情况用量异常、半年居前、常超证量、违规销售、频发不良反应152二级以上医院药师经本机构培训并考核合格授予抗菌药物相应的调剂资格153红色专有标识用于甲类非处方药154绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志155可以单色印刷的是药品使用说明书和大包装156处方药的标签与说明书印有凭医师处方销售、购买和使用157只能在专业性医药报刊上进行广告宣传的是处方药158双跨药品在大众媒介发布广告时其宣传内容不得超出其非处方药适应症范围159非处方药遴选原则应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便160零售药店不能经营的药店麻醉药品、第一精神药品、疫苗、蛋白同化制剂等161零售药店必须凭借处方销售的药品医疗用毒性药品、二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等162医保药品目录确定原则临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品163医保药品目录调整时间每2年调整一次164不得纳入基本医疗保险范围的药品滋补、动物脏器、果味制剂、泡腾片、药材酒制品165列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录西药和中成药166列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录中药饮片167价格低、国家统一制定、各地区不得调整的甲类目录168价格略高、当地可适当进行调整的乙类目录169按基本医疗保险的规定支付甲类目录的药品所发生费用170先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险规定支付乙类目录的药品所发生的费用171与药物剂量无关、一般很难预测的不良反应属于B型不良反应172药品不良反应的报告主体药品生产企业、经营企业、医疗机构173应该报告所有不良反应的是新药监测期内的国产药品与首次进口5年内药品174应该报告新的或严重的不良反应其他国产药品与进口满5年的药品175新药监测期内的国产药品与首次进口药品安全性报告频率每满1年报告1次176首次再注册后的国产药品与进口药品安全性报告频率每5年报告1次177《中药材生产质量管理规范》有效期5年178首次进口药材申请与审批中国食品药品检定研究院完成质量标准符合和检验179一次性进口药材批件有效期1年180多次使用进口药材批件的有效期2年181濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材国家一级保护野生药材182分布区域缩小、资源衰竭国家二级保护野生药材183资源严重减少国家三级保护野生药材184国家一级保护野生药材虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）185国家二级保护野生药材马鹿茸、黄连、黄柏、甘草、厚朴186国家三级保护野生药材石斛、黄芩、五味子187禁止采猎、药用部分不得出口的国家一级保护野生药材188药用部分限制出口的国家二级或三级保护野生药材189中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制190中药饮片必须印有或贴有标签191罂粟壳不能单方发药必须凭淡红色处方方可调配192中药一级保护品种的申请条件对特定疾病有特殊疗效；国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的193中药二级保护品种的申请条件对特定疾病有显著疗效；从天然药物提取的有效物质；符合上述一级保护品种或者解除的。194一级保护品种的保护期限分别是30年、20年、10年195二级保护品种的保护期限7年196一级保护品种的申请延长保护期限不能超过第一批准的保护期限197二级保护品种的申请延长保护期限7年198中药一级保护品种的处方组成、工艺制法不得公开199麻醉药品的专有标识天蓝色与白色相间200精神药品的专有标识绿色与白色相间201麻醉药品目录地芬诺酯、芬太尼、布桂嗪、可待因、吗啡等202第一类精神药品目录三唑仑、氯胺酮、马吲哚、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、司可巴比妥、哌醋甲酯203第二类精神药品目录艾司唑仑、氯硝西泮、咖啡因、麦角胺咖啡因、曲马多、苯巴比妥等204麻醉药品定点批发企业的工作人员必须2年内没有违反禁毒的法律205麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业的审批国务院药品监督管理部门批准206麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业的审批省级药品监督管理部门批准207第二类精神药品批发业务的审批省级药品监督管理部门批准208批发企业向医疗机构销售麻精药品应当将药品送至医疗机构，医疗机构不能自行提货209医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的应当经所在地社区的市级卫生主管部门批准210印鉴卡的有效期为3年211毒性西药品种洋地黄毒苷、阿托品、士的宁等212毒性中药品种生马钱子、生半夏213对处方未注明“生用”的毒性中药应当付炮制品214药品类易制毒化学品麦角酸、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素215麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理216利尿剂、β受体阻断剂、肽类激素属于兴奋剂217严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素218政府免费向公民提供的疫苗第一类疫苗219公民自费并且自愿接种的疫苗第二类疫苗220第一类疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标示221疫苗生产、批发企业按照政府采购合同的约定向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗222县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗223疫苗生产企业可以将第二类疫苗销售给疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业224中国药典属于强制性标准是药品质量的最低标准225说明书和标签必须印有规定标示的药物麻精毒放、放射性药品、外用药品、非处方药品226药品商品名称以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一227文字商标其单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一228说明书中应列出所有的全部辅料名称的是注射剂与非处方药229内标签至少标注的内容药品通用名称、规格、有效期、产品批号230外标签内容秒杀的关键字眼不良反应、注意事项、禁忌症231原料药包装标签秒杀的关键字眼药品名称、执行标准232药品有效期若标记到月应当为起算月份对应年月的前一月233药品有效期若标记到日应当为起算日期对应年月日的前一天234药品抽查检验不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出235药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议可提出复议236药品质量公告主要针对的公告是抽查检验结果237在药品生产企业所在地以外的省、自治区发布广告在发布前应当到发布地省级药品监督管理部门办理备案238不得发布广告的药品麻精毒放、医疗机构制剂、军队特殊药品239不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目发布处方药240药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号和药品生产批准文号241以非处方药商品名称为各种活动冠名的可以只发布药品商品名称242药品广告中不得出现治愈率、比较、副作用小、家庭必备、天然等字眼243电视台、广播电台不得在早7点晚10点发布改善和增强性功能内容244不属于不正当竞争的有销售鲜活商品、处理有效期将至的药品、季节性降价、因清偿债务、转产降价销售商品245消费者权益争议解决的首选方式协商和解246刑事责任管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑、罚金、剥夺政治权利、没收财产247行政处罚警告、罚款、没收非法财产、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证248民事责任赔偿损失、消除危机、停止损害249行政处分警告、记过、记大过、降级、撤职、开除250假药药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品251按假药论处的变质、被污染、未经批准、超适应症等252生产、销售假药处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金253生产销售假药对人体造成严重危害或有其他严重情节的处3-10年以下有期徒刑，并处罚金254劣药药品成分含量不符的255按劣药论处未注明有效期、生产批号，超有效期，擅自添加辅料256生产、销售假药的罚款金额处以货值金额2-5倍的罚款257生产、销售劣药的罚款金额处以货值金额1-3倍的罚款258风险程度低，实施常规管理第一类医疗器械259中度风险，需严格控制管理第二类医疗器械260较高风险，需要采取特别措施严格控制管理第三类医疗器械261第一类医疗器械刀、剪、钳、听诊器262第二类医疗器械血压计、体温计、心电图机263第三类医疗器械超声肿瘤聚焦刀、心脏起搏器、血管内窥镜264境内第一类医疗器械备案管理向市级药品监督管理部门提交资料265境内第二类医疗器械注册管理省级药品监督管理部门审查266境内第三类医疗器械注册管理国家药品监督管理部门审查267进口第一类医疗器械备案管理向国家药品监督管理部门提交资料268进口第一类与二类医疗器械注册管理国家药品监督管理部门审查269医疗器械经营不需许可和备案的第一类医疗器械270医疗器械经营备案管理的第二类医疗器械271医疗器械经营许可管理的第三类医疗器械272医疗器械经营许可证有效期5年273使用医疗器械可能或者已经引起严重危害的1日内做出召