冷藏车验证报告

福建省泉州市展开药业有限公司验证文件PAGE********有限公司冷藏车验证报告二0一六年技术支持单位：****科技有限公司目录1.验证对象……………………12.概述…………13.验证目的……………………14.验证类型……………………15.验证实施方式………………16.验证依据及标准……………17.验证系统及设备……………18.验证组织与管理……………29.验证冷藏车基本情况………310.验证实施日期………………511.验证实施准备基础条件……………………512.数据采集要求………………513.无线温湿度验证仪布点方案………………614.验证期间冷藏车验证环境条件…………………915.验证数据分析………………916.偏差及遗漏项目……………1917.综合评价及建议……………2018.附件…………20第20页共20页19.报告确认……………………20冷藏车验证报告报告编制：********有限公司验证管理小组技术支持：****科技有限公司报告审核：报告审批：审批日期：一、验证对象冷藏车二.概述：本公司是中小型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷藏车的温湿度进行严格的控制，必须对冷藏车运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷藏车是按照GSP要求设计制造和安装的，实际使用1年。三、验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》及其相关附录《验证管理》（2013年第38号）第五条规定要求，检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。四、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证定期验证五、验证实施方式由********有限公司组组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托****科技有限公司承担技术支持。六、验证依据及标准1、《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》及其相关附录《验证管理》；2、********有限公司《设备设施验证管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《冷藏药品运输管理制度》、《冷藏药品运输应急预案》等。3、冷藏车温度调控范围：温度为2-80C。七、验证系统及设备1、验证系统：G-NETPro无线温湿度监测系统，杭州尽享科技有限公司出品。2、验证设备：无线温湿度采集器3、验证设备最大允许误差参数：测量范围在0℃-0.3℃，温度的啊大允许误差为±0.5℃。八、验证组织与管理1、验证小组成员及职责小组职务姓名所在部门职务组长公司质量负责人组员质量管理部经理组员质量管理部质量管理员组员储运部经理组员储运部养护员组员行政部信息员职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。2、验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发。质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷藏车的清洁处理，配合好验证的各项工作。信息员：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。九、验证冷藏车基本情况冷藏车车牌号码：****冷藏车温度控制范围：温度为2℃-8℃验证位置：福建省********冷藏车结构参数：〈1〉冷藏车长2.68m、宽1.42m、高1.45m，冷藏车容积为5.52m3；〈2〉门高1.8m、宽0.8m、厚0.1m。〈3〉冷藏车外观图片：图-1冷藏车侧面图图-2冷藏车车内冷几机图图-3冷藏车空载平面图图-4冷藏车水满载平面图图-5冷藏车车内温湿度自动监测点图图-6冷藏车温湿度监测终端显示器5、保温材料：冷藏车保温材料为聚氨酯，厚度为8CM。8、温湿度自动监测系统：北京志翔领驭科技有限公司“温湿度自动监测系统”，冷藏车内发装2个温度测点终端，显示编号为45-01、45-02。9、冷风机组：〈1〉冷藏车安装一组制冷风机。〈2〉冷风机机体长0.78m、宽0.52m、高0.15m，安装位置距后壁0.18m，距左壁（面向风机）0.30m。〈3〉制冷机组主要技术参数：冷藏车名称设备名称设备属性设备属性值冷藏车制冷机压缩机型号5H14/7L15制冷剂R404A(约1.2kg)制冷量4280W适用箱体(米)4.2-6.2十、验证实施日期1、验证现场测试时间：2016年8月25日09时40分至2016年8月25日18时00分；2、数据处理时间：2016年8月26日08时30分至2016年8月26日17时40分；3、验证报告完成时间：2016年8月27日。十一、验证实施准备基础条件1、验证期间设备、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施；2、验证期间供电系统应当确保正常运行；3、验证期间冷藏车设施设备应当正常运行；4、验证期间发现异常区域，应当根据验证项目对车厢内药品码放及货位、存储设施进行调整；5、使用前验证需要做模拟测试；6、根据项目方案实施需要的其它条件。十二、数据采集要求〈一〉冷藏车温度分布特性的测试与分析：本项目是对验证期间冷藏车内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集；本项目配置验证测点设备28个。本项目连续采集数据时间不得小于5小时，数据采集记录间隔为5分钟。测试期间车厢内部保持静态封闭管理状态与动太作业模式的正常实际作业状态。测试期间温控系统按照正常使用要求设定控制参数。〈二〉温控设施运行参数及使用状况测试：1、验证目的：通过对温空设备运行参数验证，确定在此运行的参数及使用情况下，冷藏车适合储存的区域。2、本项目采集数据为温控设备显示数据与专项对比验证设备温度数据。3、温控设备的每个测点至少配备1个验证设备。4、温控测点数据为手工记录；同步专项验证设备系统自动记录数据。数据采集记录间隔时间为5分钟，记录时长持续75分钟，至少采集15组数据。〈三〉温湿度自动监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认：1、本项目采集数据为温湿度自动监测系统数据与冷藏车验证设备温度数据。2、温湿度监测系统的每个监测终端至少配备1个验证设备。3、验证温度数据采集记录间隔时间为5分钟（按30分钟间隔选取）。4、温湿度自动监测系统数据记录间隔时间为30分钟。〈四〉开门作业对冷藏车温度分布及药品储存的影响：1、本项目是冷藏车持续开门作业对冷藏车内整体温度分布状况的影响状态分析，以确定冷藏车是否持续开门作业或最大可允许开门作业的时间。2、本项目应当在冷藏车内环境温度数值还到均匀稳定30分钟以上时进行，测试持续时间为车厢内部储存区域整体温度超标或车厢内部温度达到相对稳定。3、测试期间数据采集记录间隔时间为5分钟。4、本项目至少配置5个验证设备。〈五〉确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷藏车保温性能及变化趋势分析：1、本项目是对冷藏车制冷机组非正常停机或供电中断状况下，无开门作业静态数据采集。2、数据采集范围为冷藏车内药品有效储存区域。3、测试时间为冷藏车内有效储存药品区域内，任一验证设备数值超出冷藏车设定的温度控制上限或下限。4、数据采集记录间隔时间为5分钟。〈六〉冷藏车外常温库环境温度测点记录：1、验证期间同步采集记录常温库环境测点温度数据。2、验证设备配置1个。3、数据采集记录间隔时间为5分钟。十三、无线温湿度验证仪布点方案（一）布点原则：1、根据验证对象及项目，合理设置验证测点。2、为确保各测点采集数据的同步、有效，验证测点必须一次性同步布点，不得分阶段测试。3、均匀性布点：〈1〉有规则均匀布点验证测点分布，至少布置9个测点；〈2〉依据车厢内部结构参数，每两个测点的水平间距不得大于5米；〈3〉依据车厢内部结构参数，垂直间距不得超过2米。4、特殊项目布点：〈1〉作业出入口验证测点分布，至少布置5个测点；〈2〉风机出风口验证测点分布，至少布置5个测点；〈3〉温湿度监测点位置确认验证测点分布，至少布置1个测点。5、特殊位置专门分布点：〈1〉温湿度监测点对比验证测点分布，每个温湿度监测点至少布置1个测点；〈2〉进气口验证测点分布，至少布置1个测点；6、冷藏车外温度测点，至少布置1个测点。（二）无线温湿度验证仪布图及明细表：〈1〉无线温湿度验证仪布图：冷冷风机10192267131625图-7上层及出风口无线温湿度验证仪平面布局图冷冷风机11202381417262728图-8中层及车外无线温湿度验证仪布局图冷冷风机12212491518图-9下层无线温湿度验证仪布局图备注：A、Δ为温湿度自动监测系统配置的测点终端；B、○为温控设备测点，。112354图-10作业出入口无线温湿度验证仪布局图（距离出入口0.5m的平行平面）〈2〉验证测点布局明细表：项目专项布点数量布局图编号专用验证测点兼用验证测点均匀性布点13011、012、013、014、015、016、017、018、020、021、022、023、024特殊项布点作业出及口14001、002、003、004、005风机出风口14006、007、008、009、010特殊位置专门布点外部对比测点1028温控设备测点对比1019温湿度监测点对比测点2026、027进气口1025共用无线温湿度验证仪208备注专用验证测点：只做单一项目测试；兼用验证测点：用于两个或多个项目测试。（三）验证实施步骤：1、根据冷藏车验证方案绘制点布局图，安装验证专用设备；2、记录冷藏车设置的各项运行参数；3、现场实时观测验证数据，对验证超标数据进行分析，由验证负责人确定相应的偏差处理方法；4、验证项目相关工作人员对冷藏车运行参数及设施设备进行偏差处理，直至冷藏车运行状态达到可接受范围；5、在完成偏差处理并达到预期的运行目标基础上，依据方案确定的验证项目逐项进行验证测试；6、验证过程中逐项项目采集并记录相关数据；7、分别分析各项目数据，编制备项目数据分析图表；8、根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果；9、根据各验证项目分析结果，对验证标的物进行总体分析并确定验证结论，编制验证报告；10、根据验证备项目分析结果，对质量管理体系相关文件进行修订。十四、验证期间冷藏车验证环境条件根据实际测试，验证期间（2016年8月25日09时40分至2016年8月25日18时00分）冷藏车途经环境温度参数（曲线图见验证数据分析028）为：最高温度：42.6℃最低温度：28.6℃平均温度：35.2℃十五、验证数据分析〈一〉冷藏车温度分布特性的测试与分析1、本项目是对验证期间冷藏车内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集；2、本项目配置验证设备28个；3、本项目连续采集数据时间不得少于5小时，数据采集时间间隔为5分钟；4、测试期间库房保持静态封闭管理状态与动太作业模式的正常实际作业状态；5、测试期间温控系统按照正常使用要求设定控制参数；6、测试期间库房温湿度监测系统保持正常运行和记录；7、数据采集持续时间：空载时间：2016年8月25日09时50分至2016年8月25日12时35分；满载时间：2016年8月25日15时10分至2016年8月25日18时整。8、数据分析：图-11空载冷藏车整体温度分析曲线图备注：A、2016年8月25日09：50至2016年8月25日10：25为冷藏车降温时间；B、2016年8月25日10：25至2016年8月25日11：20为空载数据稳定采集；C、2016年8月25日11：20至2016年8月25日11：25为开门测试；D、2016年8月25日12：15至2016年8月25日12：35为保温测试。图-12满载冷藏车整体温度分析曲线图备注：A、2016年8月25日15：00至2016年8月25日15：35为冷藏车降温时间；B、2016年8月25日15：35至2016年8月25日16：35为满载数据稳定采集；C、2016年8月25日16：35至2016年8月25日16：40为开门测试；D、2016年8月25日17：20至2016年8月25日18：00为保温测试。由图-11、图-12分析，冷藏车无死角，冷藏车人温度变化趋势基本一致。9、验证测试结果分析〈1〉冷藏车设施设备能够满足《药品经营质量管理规范》温度设定运行要求（温度2-8℃），在验证期间，冷风机出风口温度低于2℃，其余测点数据无异常超标现象，冷藏车温度控制符合要求，车内大约45分钟达到恒温；〈2〉冷藏车各区域温度变化趋势一致，无异常温度突变或无规律变化现象，该冷藏车无设施结构的密闭问题；〈3〉药品储存区域体积为5.5m3，验证实施期间满载药品储存区域为3.5m3，占比例为63%；〈4〉车厢内无死角。10、依据冷藏车验证测试分析，为保证冷藏车的通风、冷气交换及有效储存符合性，建议：按照现有的布局码放药品，如下图（图-13、图-14）。冷冷风机台阶冷风机台阶图-13冷藏车内部示意图（俯视）冷风机冷风机台阶图-14冷藏车内部示意图（侧视）备注：A、图-14红色区域为验证测试期间无线温湿度验证仪温度数据显示有超标的区域，其为冷风机出风口，运输药品时不应高出冷风机出风口；B、图-13、图-14绿色区域为安全区域，运输药品时按要求存放（距车厢底10cm，车厢壁10cm，台阶处如需放药，应距台阶四周10cm）。11、偏差处理无12、再采集、再验证无13、风险控制措施〈1〉设备设施更新或检修后再做验证确定关键参数、条件及性能进行确认；〈2〉区域重新划分后需再做验证确定关键参数、条件及性能进行确认。〈二〉温控设施运行参数及使用状况测试1、验证目的：通过对温空设备运行参数验证，确定在此运行的参数及使用情况下，冷藏车适合储存的区域。2、本项目采集数据为温控设备显示数据与专项对比验证设备温度数据。3、温控设备的每个测点至少配备1个验证设备。4、温控测点数据为手工记录；同步专项验证设备系统自动记录数据。数据采集记录间隔时间为5分钟，记录时长持续75分钟，至少采集15组数据。5、数据分析：图-15冷藏车温控设备测点与无线温湿度验证仪温度对比分析曲线图分析：冷藏车温控设备测点与冷藏车无线温湿度验证仪温度对比温度最大差异为：0.6℃；冷藏车温控设备测点与冷藏车无线温湿度验证仪温度对比温度最小差异为：0.1℃；冷藏车温控设备测点与冷藏车无线温湿度验证仪温度对比温度平均差异为：0.4℃；冷藏车温控设备测点与冷藏车无线温湿度验证仪温度测量变化趋势基本一致。6、验证结果与分析：冷藏车温控设备测点与冷藏车无线温湿度验证仪温度测量变化趋势基本一致。偏差处理无再采集、再验证无风险控制措施无〈三〉温湿度监测系统配置测点终端参数及安装位置确认1、验证目的：通过自动温湿度监测系统终端机与对应无线温湿度验证仪测量参数比较，了解冷藏车自动温湿度监测系统终端机设备参数。2、本项目采集数据为温湿度自动监测系统数据与冷藏车验证设备温度数据。3、温湿度监测系统的每个监测终端至少配备1个验证设备。4、验证温度数据采集记录间隔时间为5分钟（按30分钟间隔选取）。5、温湿度自动监测系统数据记录间隔时间为30分钟。6、数据分析图-16无线温湿度验证仪026与自动温湿度监测系统终端45-01温度对比分析曲线图1〉分析：冷藏车无线温湿度验证仪026与温湿度自动监测系统终端45-01测试温度数据趋势基本一致，差异较小。图-17满库温湿度自动监测系统温度监测曲线图2〉分析：无线温湿度验证仪026与温湿度自动监测系统终端45-02测试温度数据趋势基本一致，差异较小。经上对比可得，在无线温度度验证仪位置安装温湿度自动监测点能代表冷藏车药品储存区域温度，而且变化趋势基本一致，差异较小。。7、验证结果分析冷藏车无线温湿度验证仪与自动温湿度监测系统终端对比结果显示温度监测数据趋势基本一致，能代表冷藏车药品储存区域温度。8、偏差处理无9再采集、再验证无10、风险控制措施改变现有设备及温控设备测点位置，此参数无效，需重新验证。〈四〉开门作业对库房温度分布及药品储存的影响1、本项目是冷藏车持续开门作业对冷藏车内整体温度分布状况的影响状态分析，以确定冷藏车是否持续开门作业或最大可允许开门作业的时间。2、本项目应当在冷藏车内环境温度数值还到均匀稳定30分钟以上时进行，测试持续时间为库房储存区域整体温度超标或库房温度达到相对稳定。3、测试期间数据采集记录间隔时间为5分钟。4、本项目至少配置5个验证设备。5、数据分析图-18空载开门测试温度数据分析曲线图1〉分析A、依据上图分析，开门操作测试无线验证仪（001）温度从5.1℃上升到8℃约2分钟；B、依据上图分析，在测试期间环境温度下，一次开门操作测试进行2分钟冷藏车储存区域温度达到8℃。图-19满载开门测试温度数据分析曲线图2〉分析A、依据上图分析，开门操作测试验证仪（002）温度从3.6℃上升到8℃约3分钟；B、依据上图分析，在测试期间环境温度下，一次开门操作测试进行3分钟冷藏车储存区域温度达到8℃。6、验证结果分析1〉在测试期间环境温度下空载开门测试，一次开门操作测试进行2分钟冷藏车储存区域温度达到8℃。2〉在测试期间环境温度下满载开门测试，一次开门操作测试进行3分钟冷藏车储存区域温度达到8℃。8、偏差处理无9、再采集、再验证无10、风险控制措施改变现有设备及温控设备测点位置，此参数无效，需重新验证。〈五〉确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析1、验证目的：通过关闭制冷机组的保温测试，以了解冷藏车保温性能及状态参数。2、本项目是对冷藏车制冷机组非正常停机或供电中断状况下，无开门作业静态数据采集。3、数据采集范围为冷藏车内药品有效储存区域。4、测试时间为冷藏车内有效储存药品区域内，任一验证设备数值超出冷藏车设定的温度控制上限或下限。5、数据采集记录间隔时间为5分钟。6、数据分析图-20空载保温测试温度数据分析曲线图1〉分析：依据上图分析，冷藏车停机保温试验测试验证仪（023）数据6.8℃升至8℃约8分钟。图-21满载保温测试温度数据分析曲线图2〉分析：依据上图分析，冷藏车停机保温试验数据中试验测试验证仪（020）从6.4℃升至8.0℃约16分钟。7、验证结果分析1〉按验证期间环境条件，空载停机保温测试无线温湿度验证仪（023）数据6.8℃升至8.0℃约8分钟。2〉按验证期间环境条件，满载停机保温测试无线温湿度验证仪（020）数据6.4℃升至8.0℃约16分钟。8、偏差处理无9、再采集、再验证无10、风险控制措施在验证环境温度下，依据验证结果分析，冷藏车满载时如果发生制冷设备故障、断电等风险时，应急处理时间不应超过16分钟。十六、偏差及遗漏项目偏差项目无偏差情