消毒产品知识培训稽查科王志盛

消毒产品知识培训此次讲座共分两个部分一、相关法律、法规、政策二、消毒产品相关知识一、相关法律、法规、政策

卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知

卫监督发[2005]208号各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心、有关单位：

为进一步加强对消毒产品的监督管理，规范对消毒产品的卫生许可，严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理，决定对消毒产品的监管范围和卫生许可范围进行调整，现将有关问题通知如下：

一、根据《消毒管理办法》及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：

（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品（二）口罩

（三）避孕套

二、对于已经获得消毒产品卫生许可批件的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的皮肤消毒剂，可在卫生许可批件有效期内继续生产销售，批件到期后不予换发。

三、对于巳经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制剂、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。

四、对于未获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制剂、口罩和避孕套，自即日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。

五、皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗(抑)菌作用。

六、取消对下列消毒产品的卫生许可：

（一）紫外线杀菌灯

（二）食具消毒柜

（三）压力蒸汽灭菌器

（四）75％单方乙醇消毒液

上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。各地卫生行政部门要根据相关法规、标准和《消毒技术规范》，加强对上述产品的监督管理。以往发布规范性文件与本通知不一致的，以本通知为准。各地在执行中发现的有关问题，请及时函告我部监督司。

二〇〇五年五月三十日卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局、中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。附件：消毒产品生产企业卫生许可规定二○○九年十一月十六日消毒产品生产企业卫生许可规定第一条

为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。第二条

在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。第三条

省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第十二条卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。

生产类别分类目录一、

消毒剂(一)粉剂消毒剂。(二)片剂消毒剂。(三)颗粒剂消毒剂。(四)液体消毒剂。(五)喷雾剂消毒剂。(六)凝胶消毒剂。对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。二、

消毒器械(一)压力蒸汽灭菌器。(二)环氧乙烷灭菌器。(三)戊二醛灭菌柜。(四)等离子体灭菌器。(五)臭氧消毒柜。(六)电热消毒柜。(七)静电空气消毒机。(八)紫外线杀菌灯。(九)紫外线消毒器。(十)甲醛消毒器。(十一)

酸性氧化电位水生成器。(十二)

次氯酸钠发生器。(十三)

二氧化氯发生器。(十四)

臭氧发生器、臭氧水发生器。(十五)

其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。(十六)

用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。(十七)

用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。(十八)

用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。(十九)

用于测定干热灭菌效果的生物指示物。(二十)

用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。(二十一)

用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。(二十二)

用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。(二十三)

用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。二十四)

用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。(二十五)

用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。(二十六)

用于测定干热灭菌效果的化学指示物。(二十七)

用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。(二十八)

用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。(二十九)

用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。(三十)

用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。(三十一)

用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。(三十二)

用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。(三十三)

用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。三、

卫生用品(一)卫生巾、卫生护垫。(二)卫生栓（内置棉条）。(三)尿裤。(四)尿布（垫、纸）。(五)隔尿垫。(六)湿巾、卫生湿巾。(七)抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。(八)隐形眼镜护理液。(九)隐形眼镜保存液。(十)隐形眼镜清洁剂。(十一)

纸巾（纸）。(十二)

卫生棉（棒、签、球）。(十三)

化妆棉（纸、巾）。(十四)

手（指）套。(十五)

纸质餐饮具。对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。

二○○九年十一月十一日消毒产品卫生安全评价规定

第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。（二）食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。（三）压力蒸汽灭菌器。（四）75%单方乙醇消毒液。（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。（六）抗（抑）菌制剂。（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。第四条产产品卫生生安全评价价内容包括括产品标签签、说明书书、检验报报告、执行行标准，其其中，消毒毒剂和抗（（抑）菌制制剂还包括括产品配方方、原料，，消毒器械械还应包括括产品结构构图。第五条消消毒剂和和抗（抑））菌制剂的的产品配方方、原料的的卫生安全全评价结果果应符合下下列要求：：（一）75%单方乙乙醇消毒液液中的乙醇醇应符合《《药典》或或GB10343《食用酒酒精》的规规定，水应应符合《药药典》中纯纯化水的要要求。（二）次氯氯酸钠类消消毒剂和戊戊二醛类消消毒剂配方方、原料的的级别、含含量等质量量要求应符符合《次氯氯酸钠类消消毒剂卫生生质量技术术规范》和和《戊二醛醛类消毒剂剂卫生质量量技术规范范》的要求求，其中次次氯酸钠类类消毒剂含含量波动范范围应在±±15%内内。（三）抗（（抑）菌制制剂配方、、原料应符符合GB15979《一一次性使用用卫生用品品卫生标准准》等国家家或行业有有关质量要要求，禁、、限用物质质应符合《《消毒产品品生产企业业卫生规范范》、《卫卫生部关于于发布皮肤肤粘膜消毒毒剂中部分分成分限量量值规定的的通知》(卫法监发发〔2003〕214号)及及卫生部发发布的其他他相关规定定，不得添添加抗生素素、抗真菌菌药物和激激素。第六条消消毒产品品的标签、、说明书的的卫生安全全评价结果果应符合下下列要求：：（一）《消消毒产品标标签说明书书管理规范范》的要求求。（二）食具具消毒柜的的标签/铭铭牌、说明明书还应符符合GB17988《食具具消毒柜安安全和卫生生要求》的的要求,次次氯酸钠类类消毒剂和和戊二醛类类消毒剂的的标签、说说明书还应应符合《次次氯酸钠类类消毒剂卫卫生质量技技术规范》》和《戊二二醛类消毒毒剂卫生质质量技术规规范》的要求。第七条产产品责任任单位应在在产品首次次上市前进进行检验，，检验项目目应符合本本规定中附附件1的要要求。有下列情形形之一的，，应对产品品重新进行行检验（所所有检验项项目必须使使用相同批批次产品完完成）。（一）实际际生产地址址迁移、另另设分厂或或车间、转转委托生产产加工的，，消毒剂应应进行有效效成分含量量测定，原原液稳定性性试验，pH值测定定（戊二醛醛类消毒剂剂应测定加加入pH调调节剂前、、后的pH值）；消消毒器械应应进行主要要杀菌因子子强度和电电气安全性性能的测定定。（二）消毒毒剂变更产产品有效期期的，应进进行有效成成分含量和和稳定性指指标的检验验。（三）次氯氯酸钠类消消毒剂和戊戊二醛类消消毒剂增加加使用范围围的（限于于《次氯酸酸钠类消毒毒剂卫生质质量技术规规范》和《《戊二醛类类消毒剂卫卫生质量技技术规范》》中规定的的使用范围围），应进进行理化指指标和相应应微生物的的杀灭检验验。第八条卫卫生安全全评价检验验应在省级级以上卫生生行政部门门认定的消消毒产品检检验机构进进行。紫外线杀菌菌灯、压力力蒸汽灭菌菌器、食具具消毒柜等等消毒器械械产品首次次上市前的的电器安全全性能的测测定应在市市级以上具具有法定计计量认证资资质的检验验机构进行行。检验方法应应按照卫生生部《消毒毒技术规范范》或相关关国家标准准的方法进进行。第九条消消毒产品品检验报告告的卫生安安全评价结结果应符合合下列要求求：（一）确定定次氯酸钠钠类消毒剂剂和戊二醛醛类消毒剂剂产品的卫卫生质量符符合《次氯氯酸钠类消消毒剂卫生生质量技术术规范》和和《戊二醛醛类消毒剂剂卫生质量量技术规范范》的要求求。（二）确定定75%单单方乙醇消消毒液的卫卫生质量符符合《消毒毒技术规范范》和相关关国家标准准的要求。。（三）确定定紫外线杀杀菌灯、食食具消毒柜柜、压力蒸蒸汽灭菌器器的卫生质质量符合GB19258《《紫外线杀杀菌灯》、、GB17988《食具消消毒柜安全全和卫生要要求》、GB15981《《压力蒸汽汽灭菌器》》等国家标标准的相关关要求。确确定紫外线线杀菌灯、、食具消毒毒柜、压力力蒸汽灭菌菌器的卫生生质量符合合GB19258《紫外线线杀菌灯》》、GB17988《食具具消毒柜安安全和卫生生要求》、、GB15981《压力蒸蒸汽灭菌器器》等国家家标准的相相关要求。。（四）确定定抗（抑））菌制剂的的卫生质量量符合GB15979《《一次性使使用卫生用用品卫生标标准》、《《卫生部关关于进一步步规范消毒毒产品监督督管理有关关问题的通通知》（卫卫法监发〔〔2003〕41号号）等有关关法定要求求以及产品品企业标准准的规定。。（五）其他他消毒产品品的卫生质质量应符合合《消毒技技术规范》》和相应国国家或行业业有关质量量要求。第十条产产品执行行标准的卫卫生安全评评价结果应应当符合下下列要求：：（一）符合合国家相关关法规、标标准和技术术规范的规规定。（二）国产产产品的企企业标准应应依法备案案。（三）消毒毒剂和抗（（抑）菌制制剂执行标标准至少应应包括产品品配方中原原辅材料卫卫生质量要要求（包括括规格、级级别、纯度度）、感官官指标、理理化指标、、型式检验验项目、出出厂检验项项目等；消消毒器械执执行标准至至少应包括括外观指标标、主要元元器件技术术参数、型型式检验项项目、出厂厂检验项目目等。理化指标应应符合消毒毒相关技术术规范的要要求；型式式检验项目目应符合本本规定对检检验项目的的规定；出出厂检验项项目应符合合《消毒产产品生产企企业卫生规规范》规定定的要求。。第十一条产产品责责任单位的的卫生安全全评价应形形成完整的的《卫生安安全评价报报告》（具具体格式见见附件2）），并将原原件加盖单单位公章存存档备查。。第十二条已已完成成卫生安全全评价的产产品上市后后，产品如如有改变，，产品责任任单位应及及时更新《《卫生安全全性评价报报告》相关关内容，保保证所评价价产品与所所生产销售售产品相符符。第十三条产产品经经营、使用用单位在经经营、使用用上述产品品前应索取取生产企业业卫生许可可证和《卫卫生安全评评价报告》》（配方和和结构图除除外）的复复印件，并并由产品责责任单位加加盖公章。。产品经营、、使用单位位应对《卫卫生安全评评价报告》》中的产品品名称、规规格、剂型型、责任单单位、生产产单位、标标签说明书书等信息与与实际销售售使用的产产品进行核核对，《卫卫生安全评评价报告》》的有关内内容与产品品相符的方方可经营使使用。第十四条卫卫生行行政部门对对产品卫生生安全评价价情况进行行监督检查查。对于产产品首次上上市前未进进行卫生安安全评价、、伪造卫生生安全性评评价报告、、评价结果果显示产品品不符合要要求仍上市市的产品，，卫生行政政部门应按按照产品不不符合国家家卫生标准准和卫生规规范或产品品卫生质量量不符合要要求，依据据《中华人人民共和国国传染病防防治法》第第七十三条条或《消毒毒管理办法法》第四十十七条进行行处罚。第十五条本本规定由卫卫生部负责解解释。第十六条本本规定自2010年1月1日起施施行。以往发发布的规范性性文件与本规规定不一致的的，以本规定定为准。附件：1.检检验项目及要要求2.卫生安全全评价报告（（格式）卫生部关于消消毒产品法律律适用问题的的批复卫监督函〔2009〕21号江苏省卫生厅厅：你厅《关于对对抗抑菌制剂剂类卫生用品品中检出抗生生素处理适用用法律问题的的请示》（苏苏卫监督〔2008〕45号）收悉悉。经研究，，现批复如下下：消毒产品属于于“与人体健健康和生命安安全有关的产产品”。对违违法使用原料料、辅料等生生产消毒产品品的，适用《《国务院关于于加强食品等等产品安全监监督管理的特特别规定》（（2007年年国务院令第第503号）），符合其规规定。此复。二○○九年一一月十六日<<国务院关关于加强食品品等产品安全全监督管理的的特别规定>>(中华国务院院人民共和国国令第503号)第三条生生产经营者应应当对其生产产、销售的产产品安全负责责，不得生产产、销售不符符合法定要求求的产品。依照法律、行行政法规规定定生产、销售售产品需要取取得许可证照照或者需要经经过认证的，，应当按照法法定条件、要要求从事生产产经营活动。。不按照法定条条件、要求从从事生产经营营活动或者生生产、销售不不符合法定要要求产品的，，由农业、卫卫生、质检、、商务、工商商、药品等监监督管理部门门依据各自职职责，没收违违法所得、产产品和用于违违法生产的工工具、设备、、原材料等物物品，货值金金额不足5000元的，，并处5万元元罚款；货值值金额5000元以上不不足1万元的的，并处10万元罚款；；货值金额1万元以上的的，并处货值值金额10倍倍以上20倍倍以下的罚款款；造成严重重后果的，由由原发证部门门吊销许可证证照；构成非非法经营罪或或者生产、销销售伪劣商品品罪等犯罪的的，依法追究究刑事责任。。生产经营者不不再符合法定定条件、要求求，继续从事事生产经营活活动的，由原原发证部门吊吊销许可证照照，并在当地地主要媒体上上公告被吊销销许可证照的的生产经营者者名单；构成非法经营营罪或者生产产、销售伪劣劣商品罪等犯犯罪的，依法法追究刑事责责任。依法应当取得得许可证照而而未取得许可可证照从事生生产经营活动动的，由农业业、卫生、质质检、商务、、工商、药品品等监督管理理部门依据各各自职责，没没收违法所得得、产品和用用于违法生产产的工具、设设备、原材料料等物品，货货值金额不足足1万元的，，并处10万万元罚款；货货值金额1万万元以上的，，并处货值金金额10倍以以上20倍以以下的罚款；；构成非法经经营罪的，依依法追究刑事事责任。有关行业协会会应当加强行行业自律，监监督生产经营营者的生产经经营活动；加加强公众健康康知识的普及及、宣传，引引导消费者选选择合法生产产经营者生产产、销售的产产品以及有合合法标识的产产品。卫生部关于印印发《次氯酸酸钠类消毒剂剂卫生质量技技术规范》和和《戊二醛类类消毒剂卫生生质量技术规规范》的通知知卫监督发[2007]265号各省、自治区区、直辖市卫卫生厅局，新新疆生产建设设兵团卫生局局，中国疾病病预防控制中中心、卫生部部卫生监督中中心，各有关关单位：为深化消毒产产品卫生行政政许可改革，，加强消毒产产品的监督管管理，我部组组织制定了《《次氯酸钠类类消毒剂卫生生质量技术规规范》（附件件1）和《戊戊二醛类消毒毒剂卫生质量量技术规范》》（附件2，，以下简称《《规范》），，自2007年11月1日起实施。。现印发给你你们遵照执行行，并将有关关事宜通知如如下：一、2007年11月1日起起，我部取消消符合《规范范》适用范围围的消毒剂产产品的卫生行行政许可，并并不再受理这这些产品的许许可和延续申申请。之前已已经受理的，，我部将继续续履行完成许许可程序。取取得我部消毒毒产品卫生许许可批件的此此类产品，在在批件有效期期内继续有效效，到期后不不予延续，产产品应按照《《规范》要求求进行生产。。二、消毒剂生生产企业应当当在取得相应应工艺类别的的卫生许可证证后，方可按按照《规范》》等相关规定定规范组织生生产上述消毒毒剂，并符合合以下要求：：（一）新产品品首次上市前前，以及批件件到期后的产产品继续生产产前，上述消消毒剂生产企企业应当对产产品进行卫生生安全评价（（评价内容应应包括相关检检验和产品说说明书审核）），确定产品品符合《规范范》和《消毒毒产品标签说说明书管理规规范》等相关关法规规范的的要求。检验验应在省级以以上卫生行政政部门认定的的检验机构进进行，检验项项目如下：1．戊二醛类类消毒剂：戊戊二醛含量测测定；加pH调节剂前、、后的pH值值测定；根据据说明书使用用范围进行相相应的微生物物杀灭效果测测定。2．次氯酸钠钠类消毒剂：：原液有效氯氯含量测定；；产品稳定性性测定；根据据说明书使用用范围进行相相应的微生物物杀灭效果测测定。（二）在每批批产品投放市市场前（包括括已经取得批批件的产品）），生产企业业必须按照卫卫生部《消毒毒产品生产企企业卫生规范范》的要求对对每批次产品品进行原液有有效杀菌成分分含量和pH值等检验，，合格后方可可出厂。三、经营单位位在经营上述述消毒剂前，，必须索取产产品的卫生安安全评价报告告、相应批次次的检验报告告和有效的消消毒产品生产产企业卫生许许可证，并对对标签说明书书进行查验，，符合《规范范》和《消毒毒产品标签说说明书管理规规范》等要求求的方可经营营。在经营已已获批件的次次氯酸钠类和和戊二醛类消消毒剂前，除除按规定索取取相应许可证证明文件外，，也应索取相相应批次的检检验报告，并并对标签说明明书进行查验验。医疗卫生机构构在采购上述述消毒剂时，，除索取上述述材料外，必必要时可要求求对产品有效效杀菌成分含含量、pH值值以及微生物物杀灭效果等等指标进行再再次检验。四、各地卫生生行政部门应应当依法加强强对消毒剂的的生产、经营营和使用监督督管理工作，，并对企业在在产品上市前前进行的产品品卫生安全评评价工作进行行检查。对于于产品首次上上市前未进行行卫生安全评评价、伪造卫卫生安全性评评价报告、评评价结果显示示产品不符合合要求仍上市市的产品，以以及未按要求求进行每批次次卫生质量检检验的产品，，卫生行政部部门应按照产产品不符合国国家卫生标准准和卫生规范范或产品卫生生质量不符合合要求依法进进行处罚。五、不在《规范》》适用范围之之内的消毒剂剂仍需获得卫卫生部消毒产产品卫生许可可批件后方可可生产经营。。六、以往发布布的规范性文文件与本通知知不一致的，，以本通知为为准。各地在在执行中发现现的有关问题题，请及时函函告我部监督督局。附件：1.次次氯酸钠类消消毒液卫生质质量技术规范范2.戊二醛类类消毒剂卫生生质量技术规规范二○○七年九九月二十八日日次氯酸钠类消消毒液卫生质质量技术规范范3.1.外外观无色或浅黄色色清澈透明液液体、无可见见杂质、无分分层沉淀。3.2.有有效氯含量在标识的有效效期内，原液液有效氯含量量在4％－7％范围内。。3.3.稳稳定性包装后的消毒毒剂，在遵守守储运、贮存存规则的条件件下，自生产产之日起，有有效期不得低低于6个月。。在标识的有有效期内，原原液有效氯含含量不得低于于标识有效氯氯含量下限值值、且应≥4％。5.标签说明明书5.1.产产品标签说明明书应当符合合《消毒产品品标签说明书书管理规范》》的要求。5.2.在在注意事项中中至少要标明明下列内容：：5.2.1.对金属有有一定的腐蚀蚀性；对织物物有一定的漂漂白性。5.2.2.产品应贮贮存在阴暗干干燥处和通风风良好的清洁洁室内。5.2.3.运输时应应有防晒、防防雨淋等措施施；装卸应避避免倒置。5.3.在标标签、说明书书标识的有效效期内，产品品的有效氯含含量范围及稳稳定性、最终终使用浓度、、作用时间、、使用范围、、使用方法和和杀灭微生物物性能要求必必须符合3.2、3.3、3.4和和3.5的规规定。5.4.关关于稀释方法法的描述：一一种使用范围围只能对应一一种稀释比例例，稀释比例例不得随存放放时间变化。。戊二醛类消毒毒剂卫生质量量技术规范3.1.产品品感官性状透明液体、无无沉淀物，有有醛刺激性气气味。3.5.稳定定性要求3.5.1.有效期：在在室温避光、、密封保存条条件下，有效效期不低于2年。在标识识有效期内戊戊二醛有效成成分含量应≥≥2.0%。。3.5.2.连续使用期期限：室温状状态下，加入入防锈剂和pH调节剂后后，用于医疗疗器械浸泡消消毒或灭菌，，连续使用不不得超过14天，且使用用期间戊二醛醛含量应不得得低于1.8%。7.标签说明明书7.1.应符符合卫生部《《消毒产品标标签说明书管管理规范》的的要求和规定定。7.2.注意意事项中至少少标明如下内内容：7.2.1.外用消毒液液，禁止口服服。7.2.2.置于儿童不不易触及处。。7.2.3.操作人员对对醛过敏者禁禁用。7.2.4.戊二醛对皮皮肤和黏膜有有刺激性，对对人有毒性，，戊二醛使用用液对眼睛有有严重的伤害害，配制、使使用时应注意意个人防护，，戴防护口罩罩、防护手套套和防护眼镜镜。建议佩戴戴防喷溅防护护眼镜或全包包裹式全面防防护面罩。如如不慎接触，，应立即用清清水连续冲洗洗，如伤及眼眼睛应及早就就医。7.2.5.应在通风良良好处使用，，必要时，使使用场所应有有排风设备。。如使用处空空气中戊二醛醛浓度过高，，建议配备自自给式呼吸器器（正压式防防护面具）。。7.2.6.用于浸泡器器械的容器，，必须洁净、、密闭，使用用前需先经消消毒处理。7.2.7.在室温条件件下，加入亚亚硝酸钠和碳碳酸氢钠后的的戊二醛消毒毒液最多可连连续使用14天。7.2.8.经消毒或灭灭菌后的医疗疗器械，使用用前以无菌方方式取出，用用无菌蒸馏水水反复冲洗干干净，再用无无菌纱布等擦擦干后再使用用。7.2.9.用内镜清洗洗消毒机消毒毒处理时，所所用的内镜清清洗消毒机必必须获得卫生生部卫生许可可批件，所用用的消毒程序序也必须是其其批件中批准准的使用程序序。7.2.10.产品应密密封，避光，，置于阴凉、、干燥、通风风处保存。不不得露天存放放，不得与其其它有毒物品品混贮。7.2.11.运输中不不得倒置，防防压、防撞、、防挤、防止止暴晒、雨淋淋，车辆应经经常保持干燥燥。消毒产品主要要违法案件一、用于传染染病防治的消消毒产品不符符合国家卫生生标准和卫生生规范1、违反条款款：《中华人人民共和国传传染病防治法法》第二十九九条第（一））款：用于传染病防防治的消毒产产品、饮用水水供水单位供供应的饮用水和涉及及饮用水卫生生安全的产品品，应当符合合国家卫生标标准和卫生规范。2、处罚依据：《《中华人民民共和国传染染病防治法》》第七十三条条第（三）项：违违反本法规定定，有下列情情形之一，导导致或者可能能导致传染病传播、流流行的，由县县级以上人民民政府卫生行行政部门责令令限期改正，没收违法法所得，可以以并处五万元元以下的罚款款；已取得许许可证的，原发证部部门可以依法法暂扣或者吊吊销许可证；；构成犯罪的的，依法追究刑事责任任：(三)用于传传染病防治的的消毒产品不不符合国家卫卫生标准和卫卫生规范的；二、消毒产品品命名不符合合卫生部的规规定1、违反条款款《消毒管理办办法》第三十十三条第（一一）款消毒产品的命命名、标签（（含说明书））应当符合卫卫生部的有关关规定。2、处罚依据据《消毒管理办办法》第四十十七条消毒产品生产产经营单位违违反本办法第第三十三、三三十四条规定定的，由县级级以上地方卫卫生行政部门门责令其限期期改正，可以以处5000元以下罚款款；造成感染染性疾病暴发发的，可以处处5000元元以上20000元以下下的罚款。三、生产经营营的消毒产品品标签（含说说明书）不符符合卫生部的的有关规定1、违反条款款：《消毒管理办办法》第三十十三条第（一一）款消毒产品的命命名、标签（（含说明书））应当符合卫卫生部的有关关规定。2、处处罚依依据〈〈消消毒管管理办办法》》第四四十七七条消毒产产品生生产经经营单单位违违反本本办法法第三三十三三、三三十四四条规规定的的，由由县级级以上上地方方卫生生行政政部门门责令令其限限期改改正，，可以以处5000元元以下下罚款款；造造成感感染性性疾病病暴发发的，，可以以处5000元元以上上20000元元以下下的罚罚款。。四、生生产经经营的的消毒毒产品品标签签（含含说明明书））不真真实，，出现现或暗暗示对对疾病病的治治疗效效果。。违反条条款《消毒毒管理理办法法》第第三十十三条条第（（二））款消毒产产品的的标签签（含含说明明书））和宣宣传内内容必必须真真实，，不得得出现现或暗暗示对对疾病病的治治疗效效果。。2、处处罚依依据消毒管管理办办法》》第四四十七七条消毒产产品生生产经经营单单位违违反本本办法法第三三十三三、三三十四四条规规定的的，由由县级级以上上地方方卫生生行政政部门门责令令其限限期改改正，，可以以处5000元元以下下罚款款；造造成感感染性性疾病病暴发发的，，可以以处5000元元以上上20000元元以下下的罚罚款。。五、生生产经经营无无生产产企业业卫生生许可可证的的消毒毒产品品1、违违反条条款《消毒毒管理理办法法》第第三十十四条条第（（一））项（一））无生生产企企业卫卫生许许可证证、产产品备备案凭凭证或或卫生生许可可批件件的；；2、处处罚依依据《消毒毒管理理办法法》第第四十十七条条消毒产产品生生产经经营单单位违违反本本办法法第三三十三三、三三十四四条规规定的的，由由县级级以上上地方方卫生生行政政部门门责令令其限限期改改正，，可以以处5000元元以下下罚款款；造造成感感染性性疾病病暴发发的，，可以以处5000元元以上上20000元元以下下的罚罚款。。六、生生产经经营无无卫生生许可可批件件的消消毒产产品1、违违反条条款《消毒毒管理理办法法》第第三十十四条条第（（一））项（一））无生生产企企业卫卫生许许可证证、产产品备备案凭凭证或或卫生生许可可批件件的；；2、处处罚依依据《消毒毒管理理办法法》第第四十十七条条消毒产产品生生产经经营单单位违违反本本办法法第三三十三三、三三十四四条规规定的的，由由县级级以上上地方方卫生生行政政部门门责令令其限限期改改正，，可以以处5000元元以下下罚款款；造造成感感染性性疾病病暴发发的，，可以以处5000元元以上上20000元元以下下的罚罚款。。七、生生产经经营卫卫生质质量不不符合合要求求的消消毒产产品1、违违反条条款《消毒毒管理理办法法》第第三十十四条条第（（二））项（二））产品卫卫生质质量不不符合合要求求的。2、处处罚依依据《消毒毒管理理办法法》第第四十十七条条消毒产产品生生产经经营单单位违违反本本办法法第三三十三三、三三十四四条规规定的的，由由县级级以上上地方方卫生生行政政部门门责令令其限限期改改正，，可以以处5000元元以下下罚款款；造造成感感染性性疾病病暴发发的，，可以以处5000元元以上上20000元元以下下的罚罚款。。第二部部分消消毒毒产品品相关关知识识一、消消毒产产品在在日常常经营营活动动中注注意事事项(必须须做到到的)1.经经营的的消毒毒产品品生产产企业业卫生生许可可证持持证情情况1.1经营营的消消毒产产品生生产日日期应应该在在卫生生许可可证有有效期期内;1.2消毒毒产品品应卫卫生许许可证证标注注的生生产项项目和和类别别范围围内.2.经经营使使用的的消毒毒剂、、消毒毒器械械卫生生许可可批件件持证证情况况2.1经营营使用用的消消毒剂剂、消消毒器器械应应取得得卫生生许可可批件件(卫卫生部部发文文明确确不需需许可可的产产品除除外)2.2经营营作用用的消消毒剂剂、消消毒器器械生生产日日期应应该在在卫生生许可可批件件有效效期内内.3适合合<消消毒产产品卫卫生安安全评评价规规定>的消消毒产产品是是否持持有消消毒产产品卫卫生安安全评评价报报告4.经营营使用用的消消毒产产品标标识、、标签签（说说明书书）内内容（（查验验消毒毒产品品时应应注意意的））4.1经营营使用用的消消毒产产品标标注的的生产产企业业名称称、生生产企企业卫卫生许许可证证号应应与卫卫生许许可证证一致致。4.2经经营使使用的的消毒毒剂、、消毒毒器械械标注注的产产品名名称、、剂型型和型型号、、生产产企业业名称称应与与卫生生许可可批件件内容容一致致；4.3经经营使使用的的消毒毒剂、、消毒毒器械械标注注的使使用说说明、、使用用范围围、注注意事事项应应与卫卫生许许可批批件附附件上上注明明的内内容一一致；；4.4经营营使用用的消消毒产产品标标识标标签（（说明明书））不得得出现现或暗暗示对对疾病病的治治疗效效果；；4.5消毒毒剂禁禁止标标注高高效、、无毒毒、抗抗炎、、消炎炎、治治疗疾疾病、、减轻轻或缓缓解疾疾病症症状及及抗生生素、、激素素等禁禁用成成分等等内容容；4.6禁禁止标标注无无检验验依据据的使使用剂剂量及及对象象、无无检验验依据据的抑抑/杀杀微生生物类类别、、无检检验依依据的的保质质期；；4.7禁止止标注注用于于人体体足部部、眼眼睛、、指甲甲、腋腋部、、头皮皮、鼻鼻黏膜膜等特特定部部位；；4.8名称称中禁禁止标标注疾疾病名名称、、疾病病症状状及足足部、、眼睛睛、指指甲、、腋部部、头头皮、、鼻黏黏膜等等人体体待定定部位位名称称等内内容。。那么么如如何何算算正正确确的的消消毒毒产产品品名名称称，，下下面面举举例例说说明明：：符合合产产品品名名称称要要求求的的：：消毒毒剂剂产产品品名名称称应应标标为为：：ＸＸＸＸ牌牌戊戊二二醛醛消消毒毒液液或或ＸＸＸＸＴＭＭＸＸＸ消消毒毒片片消毒毒器器械械产产品品名名称称应应标标为为：：ＸＸＸＸ牌牌食食具具消消毒毒柜柜或或ＸＸＸＸＴＭＭＸＸＸ（（型型号号））消消毒毒机机卫生生用用品品产产品品的的名名称称应应标标为为：：ＸＸＸＸ牌牌隐隐形形眼眼镜镜护护理理液液或或ＸＸＸＸＴＭＭ妇女女用用抗抗菌菌洗洗液液不符符合合产产品品名名称称要要求求的的：：ＸＸＸ药药物物卫卫生生巾巾、、ＸＸＸＸ消消毒毒湿湿巾巾、、ＸＸＸＸ抗抗菌菌卫卫生生湿湿巾巾、、湿湿疣疣外外用用消消毒毒杀杀菌菌剂剂、、ＸＸＸＸ灰灰甲甲灵灵、、ＸＸＸＸ鼻鼻康康灵灵、、ＸＸＸＸ眼眼部部护护理理液液等等等等。。（必必须须掌掌握握））消毒毒产产品品标标签签（（说说明明书书））内内容容的的具具体体要要求求（（每每一一项项要要求求与与内内容容应应一一致致）（（一一））产产品品名名称称1、、消消毒毒产产品品的的名名称称必必须须符符合合《《卫卫生生部部健健康康相相关关产产品品命命名名规规定定》》。。2、、消消毒毒剂剂的的产产品品名名称称应应包包括括商商标标名名、、通通用用名名、、属属性性名名，，如如"##牌牌皮皮肤肤黏黏膜膜消消毒毒液液"。。3、、消消毒毒器器械械的的产产品品名名称称应应包包括括商商标标名名、、型型号号、、通通用用名名、、属属性性名名，，如如"##牌牌RTP-50食食具具消消毒毒柜柜"。。（（二二））批批准准文文号号指指产产品品卫卫生生许许可可批批准准文文号号，，例例如如：：卫卫消消字字（（））第第号号。。（（三三））主主要要有有效效成成分分及及含含量量1、、消消毒毒剂剂应应标标明明主主要要有有效效成成分分及及含含量量；；有有效效成成分分的的表表示示方方法法应应该该使使用用化化学学名名；；含含量量应应标标明明产产品品执执行行标标准准规规定定的的范范围围。。如如戊戊二二醛醛消消毒毒液液应应标标明明"戊戊二二醛醛““，，2.0%-2.2%"。。2、、对对于于植植物物类类、、矿矿物物类类或或其其他他无无法法标标明明主主要要有有效效成成分分的的产产品品应应标标明明主主要要原原料料名名称称（（植植物物类类应应标标明明拉拉丁丁文文））及及其其在在单单位位体体积积中中原原料料的的含含量量。。（四）杀杀灭微生生物类别别消消毒剂和和具有杀杀灭微生生物作用用的消毒毒器械应应标明杀杀灭微生生物类别别。（（五））使用范范围应根根据产品品的特性性列出该该产品的的具体使使用范围围，要与与使用方方法一致致。（（六））使用方方法1、使使用方法法是指导导产品安安全、有有效使用用的重要要信息，，本项目目的内容容既要尽尽量详细细，又要要有较高高的可读读性及可可操作性性，应正正确列出出产品使使用方法法。2、消消毒剂应应标明消消毒对象象，消毒毒浓度和和配制方方法、消消毒时间间、消毒毒作用方方式、消消毒或灭灭菌后的的处理方方法。3、、消毒器器械应标标明作用用对象，，杀菌因因子强度度、作用用时间、、作用方方式、消消毒或灭灭菌后的的处理方方法。（（七七）注意意事项本本项项内容包包括产品品保存条条件、使使用防护护和使用用禁忌。。对于使使用中可可能危及及人体健健康和人人身、财财产安全全的产品品，应当当有警示示标志或或者中文文警示说说明。（八）主主要元器器件使用用寿命本本项项内容应应标明消消毒器械械产生杀杀菌因子子的元器器件的使使用寿命命或更换换时间。。（（九）执执行标准准系系指产品品执行的的国家标标准、行行业标准准、地方方标准或或者经备备案的企企业标准准，以标标准的编编号表示示。如"GB15979-2002"、"Q/HJK001-2002"等等。（（十））生产企企业及其其卫生许许可证号号生生产企业业卫生许许可证号号是指生生产企业业获得省省级卫生生行政部部门颁发发的卫生生许可证证的编号号，该项项内容应应与颁发发消毒产产品生产产企业卫卫生许可可证中的的内容一一致，并并列出下下列内容容：企业业名称、、地址（（应标详详细地址址）、电电话、邮邮政编码码和传真真号码（（应标国国内区号号）。（（十十一）规规格、型型号系系指经经省级以以上卫生生行政部部门批准准或备案案的产品品规格、、型号。。如消毒毒剂规格格"500ml/瓶（（桶）"、"500g/袋（（瓶）"、"100片片/瓶（（袋）"；消毒毒器械的的型号如如"RTP-50"、、"YKX-2000"等。。（（十二））生产日日期/生生产批号号仅仅标注产产品批号号的，批批号应按按年月日日方式表表示。（（十十三）保保质期/有效期期系系指该产产品被批批准的使使用期限限。有效效期少于于一年的的，应标标明失效效日期。。谢谢大家家！祝大家：：事事顺利利心想事成成再见！9、静夜四四无邻，，荒居旧旧业贫。。。12月-2212月-22Sunday,December25,202210、雨中黄叶树树，灯下白头头人。。04:21:1804:21:1804:2112/25/20224:21:18AM11、以我独沈久久，愧君相见见频。。12月-2204:21:1804:21Dec-