02纯化水系统标准操作规程

纯化水系统标准操作规程文件名：纯化水系统标准操作规程文件编号：CS/S0P/SS/00203修订人：日期： 年月日文件类型：工作标准审核人：日期： 年月日版次：第4版批准人：日期： 年月日印数：共2份生效日期： 年月日颁发部门：综合办分发至：制水工段变更记裁修订号修订人批准日期生效日期原因及目的01申彦华2010.9.202010.10.1《中国药典》2010年版二部的实施02申彦华2013.7.102013.7.20根据2010年版GMP规范和新建乙酰螺旋霉素生产车间制定03根据2010年版GMP规范和新建奥硝晚生产车间制定目的:制订本标准目的是建立制水标准操作规程，使操作达到标准化、规范化，保证工艺用水质量与安全。适用范围：本标准适用于制水岗位的制水操作。责任：制水岗位操作人员对本标准的实施负责。程序：1、纯化水制备标准操作规程L1、制水前的准备检查电源、设备是否安全可靠，检查是否有跑冒滴漏现象及时排除；检查原水供应情况，各阀门是否处在工作状态。1.2纯化水制备：纯化水制备工艺流程如下：饮用水一石英砂滤器一炭滤器一精滤器一一级反渗透一二级反渗透一EDI装置I各用水岗位_终端过滤◄——紫外消毒器◄ 纯化水储罐TOC\o"1-5"\h\z; 11I II I纯化水设备由河南圣宇水处理工程技术有限公司生产2、纯化水日常监测岗位监测每2小时测定一次纯化水（制备系统和运行系统）的电导率、酸碱度并做好记录。电导率：采用离线电导率仪检测。可使用在线或离线电导率仪完成，记录测定温度。在温度和电导率限度表中，找到测定温度对应的电导率值即为限度值。如测定温度未在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值。如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则判为不符合规定。温度（℃）电导率（uS/cm）温度（℃）电导率(Us/cm)02.4608.1103.6709.1204.3809.7255.1909.7305.41009.7406.510.2507.1内测法的计算公式：k=:？x（kio）+k。Vi式中K二测定温度下的电导率限度值K尸表中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值K。二表中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值T二测定温度T：二表中高于测定温度的最接近温度T。二表中低于测定温度的最接近温度1.2酸碱度：取纯化水10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml,加麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。2化验室轮流监测以输送系统为单位，分为乙酰螺旋霉素车间纯化水输送系统，奥硝嘎车间输送系统，其中储罐、总送、总回每周监测一次，其他水点每月轮流监测一次。水点规定如

乙酰螺旋霉素车间纯化水用水点分布示意图及编号取样点编号及位置安装位置编号安装位置编号安装位置编号总送水口W201总回水口W202储罐W203男脱衣W204结晶室W207干燥室W210女脱衣W205器具洗W208混合室W211洗衣室W206洁具存W209粉碎室W212蒸醇酸溶W213奥硝嗖车间水点编号安装位置编号安装位置编号安装位置编号总送水口W101总回水口W102储罐W103男一更W104结晶室W107烘干室WHO女一更W105器具洗W108合成车间1Will洗衣室W106洁具室W109合成车间2（粗品洗涤）WU24纯化水系统制备部分操作程序4.1预处理部分：I、简要步骤：A、石英砂：反洗+正洗+运行B、活性炭过滤器：、正洗+反洗+运行+巴氏消毒II、具体步骤：石英砂过滤器、活性炭过滤器：①砂滤器根据实际情况每2-3天反正洗一次②反洗，先把控制头摆到反洗位置反洗10T5分钟，③正洗，再将控制头摆到正洗位置，正洗8T2分钟,④最后把控制头摆到运行位置，正常制水。⑤碳滤器每3-4天反正洗一次，每7天运行状态下巴士消毒一次，其他操作同②③④。4.2R0主机系统手动操作说明：（1）反渗透开机：如上所叙，石英砂、活性炭过滤器反正冲洗干净后，将预处理系统的自动头打到工作状态，观察原水箱水量是否充足（水箱水有半箱为宜），通过电控箱的控制面板，将“手动/停/自动”按钮（此时处于停位置）打到手动状态，原水泵随即启动，然后打开保安过滤器上部的排气阀门，见到有水流出时再关闭，低压冲洗30-60秒后，再通过电控箱的控制面板，开启一级高压泵，（为避免误操作给设备带来的危害，必须注意先将一二级浓水调节阀全部打开）等到1-2分钟后开启二级高压泵,然后通过浓水调节阀缓慢调节浓水压力，淡水流量控制在适当位置，R0主机设备进入正常运行工作状态。（2）反渗透关机：通过控制面板，依次关闭二级高压泵、待一级低压冲洗30秒后关闭一级高压泵、最后将〃手动/停/自动〃打到停位置，原水泵随即关闭（在关机时最好将浓水调节阀全部打开，以免下次开机时忘记，从而在误操作的情况下对设备造成危害）。将石英砂过滤器和活性炭过滤器利用前面所述的操作方法进行反洗和正洗干净，然后把预处理的自动头打到正常工作位置，切断控制柜总电源，系统正常停机。（3）设备参数运行参数（压力Mpa,流量T）原水压力膜前压力膜厚压力膜前膜厚压差一级纯水二级纯水0.05-0.31.2-1.551.2-1.550.05-0.23.5T1T4.3EDI操作说明4.3.1开机，浓水管冲水，淡水进水:（1）确保膜堆已正确地与直流电源连接。（电源正负极反接会烧毁EDI模块）（2）打开RO水箱出口阀门，将供水泵开关打开，供水泵启动。（3）打开浓水排放阀，缓慢地部分开启淡水进水阀，维持EDI模块进水压力低于40psi（2.7Bar）以保证浓水管路进水充满。一旦水流连续流过浓水排放阀并没有气泡,因为气体会影响产水量和电导。（4）调整阀门，让产水及浓水达到所需的流量和压力。浓水流量通常会设定在产水流量的8-10%调整阀门，以使在预期的流量下，产水出口的压力比浓水出口的压力高0.03-0.07MPa（严格指标）。（5）打开整流器开关，调整直流电源电流至2-4A。（6）测试所有流量开关及连锁装置，确保IP-LX的直流电源会在水流中断时关闭。（7）当产水达到预期的质量后，连接进行生产。重新调整压力，使产水出口的压力比浓水出口的压力高0.03-0.07MPao（8）当系统在稳定状态（质量合格和运行稳定）时，记录运行数据。4.3.2关机。（1）先关闭整流器电源（2）关闭EDI供水泵。（3）装置长时间停机：如果装置关停超过三天，为避免微生物的生长，必须按长时间停机和储存对待。①将EDI膜组件中的水溶液排放，使膜组件中不存在死水。②关闭所有的EDI装置的进出口阀门，以保证膜组件的潮湿度。③长时间关闭后重新投入运行，EDI膜组件可能需要再生，再生时间约为8-16小时。④准备装置长时间停机过程中，整流器输出电源必须关闭。并且整流器输入电源也应处于关闭状态。严重警告：当电流通过EDI膜块时会产生热量。在EDI运行过程中必须用水流将热量全部带出。因此，当EDI淡水、浓水水流不畅或停止时必须停止供电，否则将使EDI膜块彻底烧坏。3.3模块的再生当一个模块内部树脂被离子消耗尽的时候，需要再生。这种情况可能在清洗、停机或模块电流过低或被关闭时发生。再生过程是将树脂中多余的离子置换出模块，使模块在稳定状态下运行。再生过程中，短时间内大幅度地改变系统参数将树脂中多余的离子带出模块。启动EDI模块系统，使淡水流量浓水流量控制在日常流量不变，将电流设置为通常的150与-200机在运行1-2小时候，将电流恢复到日常值上（这点很重要）。为了提高再生速度可将EDI产水循环。4.4EDI产生纯化水合格后，在选择阀处选择注入奥硝陛车间（01）储罐或乙酰螺旋霉素车间（02）储罐；执行储存和分配系统操作规程。5分配和使用，纯化水采用24小时循环的形式保存，有效期为一周，突发状况停止循环超过2小时即不得使用（岗位监测合格后方可使用）。夜间循环期间，晚八点和早八点进行岗位监测一次，发现数据异常，及时处理。分配运行记录在监测记录中体现。分配系统每天记录一次回水流速，流速N1.0m/s（仪表示值：奥硝陛回水流量21.14m3/h,乙酰螺旋霉素1.77m3/h）o6维护及注意事项1严格按照操作规程开机关机，开机后半小时和停机前半小时，应特别监视设备运行状态。经常检查各系统有无泄漏，各安全附件、电器元件等可靠情况。经常检查出水量，