102片剂生产过程风险评估模板

第第页共24页报告书，确保物料正确、合格并在有效期内。称量后物料扎口不严或PE袋破损42181.使用前对PE袋进行完好性检查，确保PE袋完好。2扎口后要由他人进行复核3.清场检查时，QA质量员进行确认。4114否采用了错误的生产文件4218.生产前的准备，确保无上品种的文件，生产时确保为该品种的生产用文件.QA质量员在生产前进行检查。4114否物料标签填写错误或脱落4218.内包装（PE袋）贴上物料标签后放入不锈钢桶中，在桶上加贴物料标示卡。.物料标签填写后，QA质量员进行复核。4114否人员未经培训，或培训不到位3214.加强员工的SOP培训，确保熟练操作。.洒落物料废弃，重新称量。3113否工作服穿戴不整齐3214.加强员工更衣培训。.班长、QA加强日常检查，随时纠正。3113否物料供应商营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证、GSP4218QA及采购人员在选择物料供应商时加强对证照资质的检4114否

证不符合要求，不是经质量评估的合格供应商查，按照公司物料供应商的评估调查体系进行选择，随时可纠正。环境未开启除尘捕尘装置32161.加强生产前检查3113否房间压差不符合规定41141.称量备料前检查房间压差表，压差符合要求后再开始生产。4114否生产完毕后清洁不彻底4218.生产后QA质量员加强清场管理，确保设备按照预定的清洁规程进行清洁。.加强员工清场管理制度培训和设备维护保养培训。4114否制软材混合、制粒在混合槽及三维混合机中各物料的投料混合不均匀4218生产过程中QA质量员加强检查，确保操作人员按SOP规程进行生产操作。4114否颗粒均匀性、流动性、水分42216生产过程中QA质量员加强检查，确保操作人员按SOP规程进行生产操作。4114否压片片子的质量压片机上、下冲头、冲模、填充轮、压力调节轮等出现异常32212生产过程中当班长及QA质量员加强检查，确保操作人员按SOP规程进行生产操作。3126否崩解时限崩解时限超标导致产品返工32212生产过程中当班长及QA质量员加强检查，确保操作人员按SOP规程进行生产操作。3126否

包衣、内包温度、流速、转速、压缩空气片子花片、粘结、片子不光结32212生产过程中当班长及QA质量员加强检查，确保操作人员按SOP规程进行生产操作。3126否压板、熔封、内包质量达不到要求32212生产过程中当班长及QA质量员加强检查，确保操作人员按SOP规程进行生产操作。3126否外包检选药板、说明书、装小盒、箱有压坏片子的、缺装说明书、缺装药板的、缺装小盒的、缺装中盒的3126生产过程中当班长及QA质量员加强检查，确保操作人员按SOP规程进行生产操作3113否入库堆码、计数堆错码、计错数2124生产过程中当班长及QA质量员加强检查，确保操作人员按SOP规程进行生产操作。2112否纯化水纯化水的质量检验结果超标2124.严格按照纯化水的日常监控规程进行检查.生产过程中发现异常立即报告并暂停生产。2112否空调净化系统突然停电洁净区的洁净环境遭到破坏4218.设置备用电源，一旦发生突然停电，立即开启备用电源。.发生突然停电时，立即将正在生产的产品密封保存。4114否温湿度超标不符合产品工艺的要求22141.空调系统设置温湿度报警装置，根据产品工艺的要求设置报警参数，一旦发生超标情况随时报警，及时调整。2112否

2.设置专职空调系统管理人员。压差超出初始压差的2倍或小于初始压差过滤器阻塞或破损4128.空调系统设置压差报警装置，根据产品工艺的要求设置报警参数，一旦发生超标情况随时报警，及时调整。.设置专职空调系统管理人员。.定期对过滤袋进行清洗更换。41