针剂生产车间日常课件

针剂生产车间日常管理要点一、空调净化系统的管理1、新风口过滤布每周至少清洗2次，初效过滤器15天清冼一次，中效过滤器1月清冼一次。但终压差是初压差的2倍时也要清洗，必要时更换。无纺布要漂洗，不得揉洗，用液体洗涤剂清洗，最终用纯化水漂洗干净。并填写空调设备清洗记录，并在记录备注栏中填写安装初、中效滤材检查情况。2、车间洁净室空气每天用臭氧发生器进行消毒1小时，维持1小时，置换1小时。每月用乳酸（1ml/m3）或丙二醇（2ml/m3）熏蒸一次（交替使用）,维持4小时，置换1小时。3、一周对洁净室内一切表面全面清洁，一周清洗一次回风百叶。4、高效过滤器每年检漏一次，风速小于0.35m/s时必须更换。.二、生产过程管理1、批号：小容量注射剂以同一配液罐所配制的药液所生产的均质产品为一批；批号编制：生产普通类注射剂产品按年月日加流水号编批号，烤字瓶年月加流水号编批号，产品返工时在原批号前加代号。2、包装管理：凭批包装指令限额领用标签、说明书，废标签应按规定退库进行销毁。零头包装只限两个批号合箱。合箱外标明两个批号。包装清场记录纳入批生产记录。3、批生产记录按批号归档，保存至有效期后一年，未有效期的药品，应保存三年，精神药品及易制毒药品批记录保存有效期后5年。7、灯检用澄明度测试仪的照度每班使用前检查一次照度是否符合规定。结果判定:溶液型静脉、非静脉用注射液抽40支，在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物。微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）也不得检出。8、药液过滤器每班过滤前和精滤结束后各做一次起泡点；过滤药液滤芯起泡点压力0.45um≥0.18Mpa,0.22um≥0.26Mpa,9、配制罐、贮罐呼吸器、惰性气体过滤器等疏水性通气过滤器每月清洗一次，并做一次起泡点。0.01um疏水性滤芯起泡点压力≥0.05Mpa10、岗位操作记录由岗位操作负责人填写，不得提前或迟后，字迹端正清晰，不得随意撕毁或涂改，确需修改时在错的位置划“—”，签名并注明日期。品名不得简写，日期不得简写。三、清洁卫生管理1、进入洁净区人员要严格控制，洁净区人员数量控制在每人占洁净区面积2～4平方米，外来人员进入洁净区必须经批准，并登记，一次最多不能超过6人。2、`二更换洁净服后，先洗手、再消毒，进入洁净区。出洁净区时，在二更脱洁净服放收衣筒收集。3、生产人员每年至少体检一次。进入洁净区时用75%乙醇、3%过氧化氢溶液消毒。4、一般区工作衣每周洗二次，C级洁净服每班清洗。C级洁净服每天灭菌消毒一次。灭菌后的工作服保存时间不超过48小时。5、消毒剂配制使用不得超过24小时。生产结束后1小时内进行清场。6、清洁消毒后到使用不得超过48小时。清场合格证有效期48小时。7、地面、地漏消毒用0.2%新洁尔灭、2%甲酚皂，设备表面消毒75%乙醇或3%H2O2，卫生工具消毒用0.2%新洁尔灭、2%甲酚皂。四、状态标志管理A、设备状态标志1、每台设备均要有设备完好证，若设备在维修中，则挂“待修”标志，多余设备不得停放在生产现场。2、设备上的仪表仪器均要有校验合格证，且在有效期内。3、计量器具有校验合格证，且在有效期内。4、正在使用的设备要挂有“运行”等“设备状态标志”，标明设备名称、生产产品情况。停用的挂“停用”或“维修”。5、使用前后设备应挂有“已清洁”、“待清洁”状态标志。6、固定管道标色要求：物料管道：黄色，蒸汽管道：红色，水管道：绿色，冷冻水：绿色，真空管道：白色，压缩空气管道：蓝色，液化气：灰色，氧气：天蓝色，废气管道：灰色。设备日常管理二级保养加大修结构，一级每季度一次润滑，二级一年主体检查。设一平：厂房周围平静，备二净：玻璃门窗净，地面通道净，管三见：轴见光，沟见底，设备见本色理四无：无油垢，无积