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左西替利嗪说明书左西替利嗪说明书左西替利嗪说明书左西替利嗪说明书编制仅供参考审核批准生效日期地址：电话：传真:邮编:左西替利嗪说明书【药品名称】通用名称：盐酸左西替利嗪片英文名称：LevocetirizineHydrochorideTablets商品名称：迪皿【成份】本品主要成分为盐酸左西替利嗪。【适应症】荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。【用法用量】口服，成人及6岁以上儿童用量为每日一次，每次一片。2～6岁儿童，每日一次，每次半片。【不良反应】本品耐受性良好，不良反应轻微且多可自愈，常见不良反应有嗜睡、口干、头痛、乏力等。【禁忌】对本品及其它辅料过敏者禁用。【注意事项】有肝功能障碍或障碍史者慎用。高空作业、驾驶或操纵机器期间慎用。避免与镇静剂同服。酒后避免使用本品。肾功能减损患者使用本品适当减量。【药物相互作用】尚无使用本品进行药物相互作用的研究。消旋西替利嗪与伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用。【毒理研究】遗传毒性本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时，对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐剂量大日口服剂量的40倍)时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagie犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄。致癌性大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或儿童临床推荐最大日剂量)时，未见肝肿瘤发生率的增加。
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