质量控制实验室管理剖析课件

CPR甘肃省药品医疗器械全监测与评价中心质量控制实验室管理甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心王兰霞CPR1甘食药监安[20191557号(2019年12月21日)甘肃省食品荺品监督晳理局关于加强蒟品GH认证检查工作的通知指导中药饮片生产企业加强质量控制实验建设,下大力消除企业检验能力不兄的隐患,进一步提高企业产品质量检验水平。三、中茹饮片、医用气体生产企业严格按新修订茑品GMP,建文健全生产质量管理体系,生产许可和荺品GM认证申报资料及程序按新修订药品GⅷP执行。现场检査验收应结合98版药品G《中药饮片GⅦ认证检查项目》和《医用气体GⅢ认证检查项目》执行。甘食药监安[20191557号(2019年12月21日)2甘食药监安[2019]52号关于印发《甘肃省药品生产质量风险控制年活动方案》的通知省局决定在全省开展以“提高药品生产质量风险管理水平有效排查荺品质量风险”为主题的药品生产质量风险控制年活动。探索开展荺品生产质量控制实验室规范化建设,确保药品源头质量控制有笈,切实加强中药饮片生产企业质量控制实殓室的建设,解决企业检验能力不足、委托检验不落实的冋题,下大力气消除中荺饮片生产管理质量裣验过程控制的风险。甘食药监安[2019]52号3中药饮片生产企业的现状全省有100家中药饮片生产企业,有80家拿到GMP证牛实验室现状不具备检验仪器(《甘肃省荺品生产企业委托检验暂行规定》甘食监安[2019126号第三条:“中药材及中药饮片检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(高效液相色谱仪、薄层色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、紫外分光光度计等)而无法完成的项曰”实施委托检验。目前签合同,检验朱落实;缺少实验室必备的设施、设备不能满足检验求,中药饮片生产企业的现状4中药材检验项目:■性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物■至少需配备的设施、设备显微镜、制片设备水浴钢、提取回流设施、超声波提取器■层析缸、层析板、点样营■烧杯、容量瓶、移液管、量等等■化学试剂、溶剂、对照品等中药材检验项目:5质量控制实验室管理剖析课件6质量控制实验室管理剖析课件7质量控制实验室管理剖析课件8质量控制实验室管理剖析课件9质量控制实验室管理剖析课件10质量控制实验室管理剖析课件11质量控制实验室管理剖析课件12质量控制实验室管理剖析课件13质量控制实验室管理剖析课件14质量控制实验室管理剖析课件15质量控制实验室管理剖析课件16质量控制实验室管理剖析课件17质量控制实验室管理剖析课件18质量控制实验室管理剖析课件19质量控制实验室管理剖析课件20质量控制实验室管理剖析课件21质量控制实验室管理剖析课件22质量控制实验室管理剖析课件23质量控制实验室管理剖析课件24质量控制实验室管理剖析课件25质量控制实验室管理剖析课件26质量控制实验室管理剖析课件27质量控制实验室管理剖析课件28质量控制实验室管理剖析课件29质量控制实验室管理剖析课件30质量控制实验室管理剖析课件31质量控制实验室管理剖析课件32质量控制实验室管理剖析课件33质量控制实验室管理剖析课件34质量控制实验室管理剖析课件35质量控制实验室管理剖析课件36质量控制实验室管理剖析课件37质量控制实验室管理剖析课件38质量控制实验室管理剖析课件39质量控制实验室管理剖析课件40质量控制实验室管理剖析课件41质量控制实验室管理剖析课件42质量控制实验室管理剖析课件43质量控制实验室管理剖析课件44质量控制实验室管理剖析课件45质量控制实验室管理剖析课件46质量控制实验室管理剖析课件47质量控制实验室管理剖析课件48质量控制实验室管理剖析课件49质量控制实验室管理剖析课件50质量控制实验室管理剖析课件51质量控制实验室管理剖析课件52质量控制实验室管理剖析课件53质量控制实验室管理剖析课件54质量控制实验室管理剖析课件55质量控制实验室管理剖析课件56质量控制实验室管理剖析课件57质量控制实验室管理剖析课件58质量控制实验室管理剖析课件59质量控制实验室管理剖析课件60质量控制实验室管理剖析课件61质量控制实验室管理剖析课件62质量控制实验室管理剖析课件63质量控制实验室管理剖析课件64质量控制实验室管理剖析课件65质量控制实验室管理剖析课件66质量控制实验室管理剖析课件67质量控制实验室管理剖析课件68质量控制实验室管理剖析课件69质量控制实验室管理剖析课件70质量控制实验室管理剖析课件71质量控制实验室管理剖析课件72质量控制实验室管理剖析课件73质量控制实验室管理剖析课件74质量控制实验室管理剖析课件75质量控制实验室管理剖析课件76质量控制实验室管理剖析课件77质量控制实验室管理剖析课件78质量控制实验室管理剖析课件79质量控制实验室管理剖析课件80质量控制实验室管理剖析课件81质量控制实验室管理剖析课件82质量控制实验室管理剖析课件83质量控制实验室管理剖析课件84质量控制实验室管理剖析课件85CPR甘肃省药品医疗器械全监测与评价中心质量控制实验室管理甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心王兰霞CPR86甘食药监安[20191557号(2019年12月21日)甘肃省食品荺品监督晳理局关于加强蒟品GH认证检查工作的通知指导中药饮片生产企业加强质量控制实验建设,下大力消除企业检验能力不兄的隐患,进一步提高企业产品质量检验水平。三、中茹饮片、医用气体生产企业严格按新修订茑品GMP,建文健全生产质量管理体系,生产许可和荺品GM认证申报资料及程序按新修订药品GⅷP执行。现场检査验收应结合98版药品G《中药饮片GⅦ认证检查项目》和《医用气体GⅢ认证检查项目》执行。甘食药监安[20191557号(2019年12月21日)87甘食药监安[2019]52号关于印发《甘肃省药品生产质量风险控制年活动方案》的通知省局决定在全省开展以“提高药品生产质量风险管理水平有效排查荺品质量风险”为主题的药品生产质量风险控制年活动。探索开展荺品生产质量控制实验室规范化建设,确保药品源头质量控制有笈,切实加强中药饮片生产企业质量控制实殓室的建设,解决企业检验能力不足、委托检验不落实的冋题,下大力气消除中荺饮片生产管理质量裣验过程控制的风险。甘食药监安[2019]52号88中药饮片生产企业的现状全省有100家中药饮片生产企业,有80家拿到GMP证牛实验室现状不具备检验仪器(《甘肃省荺品生产企业委托检验暂行规定》甘食监安[2019126号第三条:“中药材及中药饮片检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(高效液相色谱仪、薄层色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、紫外分光光度计等)而无法完成的项曰”实施委托检验。目前签合同,检验朱落实;缺少实验室必备的设施、设备不能满足检验求,中药饮片生产企业的现状89中药材检验项目:■性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物■至少需配备的设施、设备显微镜、制片设备水浴钢、提取回流设施、超声波提取器■层析缸、层析板、点样营■烧杯、容量瓶、移液管、量等等■化学试剂、溶剂、对照品等中药材检验项目:90质量控制实验室管理剖析课件91质量控制实验室管理剖析课件92质量控制实验室管理剖析课件93质量控制实验室管理剖析课件94质量控制实验室管理剖析课件95质量控制实验室管理剖析课件96质量控制实验室管理剖析课件97质量控制实验室管理剖析课件98质量控制实验室管理剖析课件99质量控制实验室管理剖析课件100质量控制实验室管理剖析课件101质量控制实验室管理剖析课件102质量控制实验室管理剖析课件103质量控制实验室管理剖析课件104质量控制实验室管理剖析课件105质量控制实验室管理剖析课件106质量控制实验室管理剖析课件107质量控制实验室管理剖析课件108质量控制实验室管理剖析课件109质量控制实验室管理剖析课件110质量控制实验室管理剖析课件111质量控制实验室管理剖析课件112质量控制实验室管理剖析课件113质量控制实验室管理剖析课件114质量控制实验室管理剖析课件115质量控制实验室管理剖析课件116质量控制实验室管理剖析课件117质量控制实验室管理剖析课件118质量控制实验室管理剖析课件119质量控制实验室管理剖析课件120质量控制实验室管理剖析课件121质量控制实验室管理剖析课件122质量控制实验室管理剖析课件123质量控制实验室管理剖析课件124质量控制实验室管理剖析课件125质量控制实验室管理剖析课件126质量控制实验室管理剖析课件127质量控制实验室管理剖析课件128质量控制实验室管理剖析课件129质量控制实验室管理剖析课件130质量控制实验室管理剖析课件131质量控制实验室管理剖析课件132质量控制实验室管理剖析课件133质量控制实验室管理剖析课件134质量控制实验室管理剖析课件135质量控制实验室管理剖析课件136质量控制实验室管理剖析课件137质量控制实验室管理剖析课件138质量控制实验室管理剖析课件139质量控制实验室管理剖析课件140质量控制实验室管理剖析课件141质量控制实验室管理剖析课件142质量控制实验室管理剖析课件143质量控制实验室管理剖析课件144质量控制实验室管理剖析课件145质量控制实验室管理剖析课件146质量控制实验室管理剖析课件147质量控制实验室管理剖析课件148质量控制实验室管理剖析课件149质量控制实验室管理剖析课件150质量控制实验室管理剖析课件151质量控制实验室管理剖析课件152质量控制实验室管理剖析课件153质量控制实验室管理剖析课件154质量控制实验室管理剖析课件155质量控制实验室管理剖析课件156质量控制实验室管理剖析课件157质量控制