f7药品现代物流设施设备(1.26)

PAGEPAGE37

药品现代物流设施设备第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）和范管理，实现药品经营、质量控制和物流管理安全、高效、准确。第二条范》的设施与设备及相关附录的要求，且符合以下条件：（一）药品库房的总面积不少于15000平方米；（二）药品冷库应当与其经营品种、规模相适应，独立药品冷库数量至少3个，冷库总容积不少于1500立方米。第三条（垛机具备对集装单元药品实现机械化自动存取和控制作业的药品自动化立体库。12（垛机）54000第四条企业货位存储设备应当与预期储存、配送能力相适应，并符合以下要求：（一5000（二）拆零拣选货架。拆零药品应当以中型货架集中存放，并设置拆零药品专用货位拆零拣选货位采用条码电子标签等信息识别技术及精确货位系统理，拆零药品专用货位不少于5000个。拆零药品专用货位之间必须有效隔离。第五条 企业拣选作业设备应当与预期业务规模业务结构特点配送能力相适应，并符合以下要求：（一）配置电子标签或移动终端等辅助拣货设备，应当与拆零拣选业务相适300备数量不少于20台。（二）配置自动分拣机等分拣设备，自动分拣机滑道数不少于10个。（三）配置的条码标签打印设备不少于20台。第六条 企业应当配备与预期储存配送能力相适应的自动输送设备并合以下要求：（一）自动输送设备应分布在收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等；（二）自动输送设备能满足药品入库、出库、补货和集货等操作要求，实现物流各作业环节的自动传送。第七条（一）配备不少于10辆封闭式的运输车辆；（二）220藏箱（保温箱）；（三）运输车辆、冷藏车、冷藏箱（保温箱）应当符合《规范》及相关附录要求；（四）冷藏车应当配置有卫星定位系统，实现对配送过程的有效监控。第八条企业计算机系统与设备应当与药品物流规模相适应，满足《规范》及相关附录要求，且符合以下要求：（一）配置仓储管理系统，应当与企业计算机系统的业务系统实现数据的实时、有效对接，具备对药品收货、验收、储存、养护、出库、销售退回等过程信息进行采集和管理，具有完整、及时、准确的收集、记录、查询、统计相关数据等功能，实现药品仓储全过程质量管理和控制；（二）确认和记录功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；（三）配置运输信息管理系统，具备对药品运输计划、工具、人员、品种、批号、数量、过程、发货时间和到货时间进行跟踪、记录等功能，符合《规范》及相关附录要求；（四）配置温湿度自动监测系统，符合《规范》及相关附录要求；（五）配置电子数据交换系统，实现药品物流数据能在委托方、被委托方、承运方之间进行交换，并支撑其药品物流作业活动的开展；（六）配置库房视频监控系统，具备对各库区药品进行视频监控，跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程；（七管理，开展预防性维修，记录每次故障发生的情况以进行故障分析；（八管理软件应使其与物流规模相适应，满足企业运营要求；（九）计算机系统应当具备接受监管部门监管的条件。第九条 企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件设备满《范》及相关附录规定，并符合以下要求：（一2（二）配置满足企业岗位设置、质量管理、物流操作、流程监控等工作需要的终端配置；（三）配备专用企业计算机机房；（四）配备网络核心三层交换机、防病毒软件等相应设备，维护其计算机硬件、软件及运行环境安全。第十条企业应当配备备