真空浓缩罐用户需求说明书(URS-16006)2016.06.24-zhang

真空浓缩罐用户需求说明书文件号：URS_16006版本号：01页码：1/17真空浓缩罐用户需求说明书制订：工程部任弘戬签名：日期：审核：生产部陈森签名：日期：审核：质量管理部周孝龙签名：日期：审核：质量管理部张小燕签名：日期：批准：副总经理陈宁签名：日期：文件号：URS_16006真空浓缩罐用户需求说明书版本号：01页码：2/17文件变更历史文件号：URS_16006真空浓缩罐用户需求说明书版本号：01页码：3/17目录TOC\o"1-5"\h\z1综述4目的4供货范围4说明4标准依据4技术要求5工艺要求5技术要求7电气及控制系统要求8EHS要求错误未定义书签。提供的环境8验证要求11文件要求8培训及售后服务要求11变更管理12包装运输要求13安装及调试要求13供货时间13约束条件144缩略语145附件14文件清单14文件号：URS_16006真空浓缩罐用户需求说明书版本号：01页码：4/176综述目的江苏利泰尔药业有限公司（以下称需方）在南京市江宁经济开发区新建制剂生产工厂项目，真空浓缩罐与污水站配套项目，使得真空浓缩罐蒸馏出的水符合排放要求。为达到该目标，需方对需购进的设备提出了相应要求，并形成本文件。本文件将作为详细设计和设备功能设计规范的基础，在文件中将对注射用水分配系统功能要求及其他要求进行详细的说明，同时本文件还将作为今后系统验证确认的基础资料。供方在收到此文件后，需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本文件要求，并将文件中所有的要求在其技术文件和报价中体现。需方将按照URSfDQfIQfOQfPQ的验证顺序对设备进行验收，供方需保证设备能够完全通过上述验收过程。需方同时还会对设备EHS的符合性进行验收。供货范围本次真空浓缩罐系统的供货范围均为真空浓缩罐、储罐、真空泵等。供方的供货范围还应包括根据需方提出的使用要求进行设计、施工完成系统的清洗钝化、系统的调试和验证工作。说明本文件中所描述的真空浓缩罐系统，要求符合中国《药品生产质量管理规范（2010版）》标准要求。本文件是对设备设施设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求，实际要求不限于此文件定义的内容，还应当符合机械行业、工业仪表、自动化、EHS等最新版法律法规要求，供方需要确认自己手里已经有这个文件的最新版和清楚地知道最新适用的法律、法规的要求。所有设备设施的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、用户现场最终检查等活动由供方负责并由需方人员参加及批准，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。遵照相关的标准和规范以及本采购要求既不能减轻供方也不能减轻制造商对货物交付（包括软硬件和文件资料）、对材质和零部件的正确的设计和制造安装、对所有功能描述和操作条件的完全满足、对设备设施性能保证应负的所有责任。需方对设备设施的建议、检查和确认并不能减轻供方对所供货物及所有工作所应负的责任。供方具备“特种设备安装改造维修许可证（压力管道）：GC3级”以上的资质证书。7标准依据参照标准：整个项目的供货将按照中国《药品生产质量管理规范》（2010版）要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证。应符合如下的标准和法规：aGB150-2011《压力容器》

文件号：URS_16006真空浓缩罐用户需求说明书版本号：01页码：5/17GB151-1999《管壳式换热器》TSGR0004-2009《固定式压力容器安全技术监察规程》GB24511-2009《承压设备用不锈钢钢板及钢带》NB/T47003.1-2009《钢制焊接常压容器》GB/T25198-2010《压力容器封头》GBJ-93-86《工业自动化仪表工程施工验收规范》8技术要求工艺要求需求编号要求必需/期望URS_006.001真空减压浓缩器1台，蒸发能力不小于350kg/h。必需URS_006.002设备主体：夹套加热式真空浓缩器；冷凝器；气液分离器；冷却器、冷凝液收集罐及连接管道与管件；必需URS_006.003夹套加热浓缩罐罐体为压力容器，夹套分上下两层。内罐体材质为S30408,壁厚826mm；夹套材质为S30408,壁厚826mm；浓缩罐罐体配置：手孔、清洗球、视镜、各工艺管口；表面处理：设备内表面镜面抛光，外表面亚光；搅拌形式：锚式搅拌，功率1.5kw,36r/min,机械密封；保温形式：硅酸铝纤维棉保温，厚度50mm；罐体结构：上下封头，带人孔，带夹层，带保温；加热形式：夹层内蒸汽加热。必需URS_006.004接口要求：蒸发系统：喷淋清洗口（无清洗死角）、进液口、温度计口、灯孔、视孔（不少于2个）、人孔（位置设置合理，方便清场）、真空表接口；冷凝器：冷却水进出口、清洗口、真空口、冷凝水排污口等相关接口配置齐全。必需

文件号：URS_16006真空浓缩罐用户需求说明书版本号：01页码：6/17需求编号要求必需/期望URS_006.005耐压要求：加热腔夹套设计压力20.3MPa,工作压力0.25MPa；冷凝器壳程设计压力20.3MPa,工作压力0.25MPa；蒸发器内罐体、冷凝器管程耐受负压；罐体封头采用符合国家标准《GBT25198-2010压力容器封头》的椭圆封头EHA。必需URS_006.006真空泵节能水环式，Q235材质，316L不锈钢叶轮，功率3kw，品牌推荐山东博中或等同品牌。必需URS_006.007设备焊缝平整，内外表面所有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁，不得出现锈蚀脱落等情况，内胆镜面抛光，无沙眼、卫生级无死角，外表面抛光处理成亚光面。必需URS_006.008设备视镜及人孔保证密闭性。配套仪表：温度计为0〜100℃，精度在±2℃。真空表必需URS_006.009加热腔与蒸发器需保温,罐体正常加热后，外表温度不得超过45℃，所有散热管道采用304不锈钢全焊透保温，保温外壳材质为S30408,壁厚822mm。必需URS_006.010设备的相关阀门设置必须充分考虑需方操作人员的便捷性、有效性、安全性及开关密闭可靠性。必需URS_006.011设备设计正常使用年限不彳低于15年，在使用年限内，不得出现外观变形；整机制作精良、外形美观、运行稳定安全，每台设备具备有标准设备铭牌，并提供材质证明。必需URS_006.012冷凝器：立式，冷凝器冷却面积必须得保证冷凝效果，使用循环冷却水；循环水压力不小于0.25MPa,流量4吨/h必需

文件号：URS_16006真空浓缩罐用户需求说明书版本号：01页码：7/17需求编号要求必需/期望冷却器：立式盘管式换热器；排污口位置、大小设计合理，能将凝液排尽，冷凝器排凝液过程中，保证设备真空度不出现明显波动。URS_006.013设备浓缩相对密度应能达到1.4以上（70℃测）；生产过程出料密度稳定、可控。必需URS_006.014设备的设计必须保证传热性好，蒸发效率高，不易结垢、堵塞、粘壁、起泡。必需URS_006.015设备便于清洁，设备内外表面不得出现难以清洁的卫生死角；在线清洁系统能有效的对设备进行清洁。必需URS_006.016配备罐体视镜（能清楚的观察到设备内部状态）。URS_006.0175T储罐采用立式结构61600X2250mm，上部椭圆封头，下部锥形封头（45°），罐底三个支脚，罐体壁厚不小于4mm，材质为S30408不锈钢，设备所有接触物料的内表面采用镜面抛光处理（RaW0.6口m），外表面抛亚光处理，焊接部位抛光美观。罐体配有不锈钢清洗球，储罐最底部设有排污口3"（DN63）并配球阀，出液口1.5"（DN38）在罐底锥形封头焊缝下450mm处水平接出（配球阀及管道视盅），罐内管口伸入40-60mm，罐顶接口设进料2"（DN51）,排空口、备用口各一个1.5"（DN38）视灯孔DN100（配LED视镜用灯16丫），人孔DN450，罐体正面上部封头焊缝下250mm处配视镜一个，再往下1000mm配视镜一个，出料口配管道及管件接通到真空浓缩罐进料口。8.2电气要求需求编号要求必需/期望URS_006.018所有线缆均有标号，走接线槽线管，并有连接线路图。必需

文件号：URS_16006真空浓缩罐用户需求说明书版本号：01页码：8/17需求编号要求必需/期望URS_006.019设备具有中性线和接地线。必需URS_006.020使用3相5线制或单项3线制电源，220/380V，50Hz。必需URS_006.021所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压W36V。必需URS_006.022控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可阻止灰尘、水进入其中。必需URS_006.024关键电气元件如PLC（西门子、欧姆龙）、变频器888、丹弗斯）、断路器要有合格证、说明书，提供所有的电器元件清单。必需8.3安全要求需求编号要求必需/期望URS_006.024设备的安全性能应满足国家相关要求。必需URS_006.025满足施工现场及工序安全要求。必需URS_006.026设备在工艺过程中不产生静电堆积。必需URS_006.027设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必需URS_006.028电源线路需尽量隐藏、防爆以规范管理。必需URS_006.029安全阀泄压口需在隐蔽处，避免蒸汽伤人。必需8.4提供的环境需求编号要求必需/期望URS_006.030电源AC380±10%丫；三相；50Hz必需URS_006.031饮用水6T/h必需URS_006.032安装在综合制剂楼一楼污水设备间必需URS_006.033工业蒸汽0.3〜0.4MPa必需URS_006.034必需9文件要求需求编号要求必需/期望URS_006.044供方需要在投标文件中专章阐述管道系统配套方案，配套方案至少包括以下内容：必需

文件号：URS_16006真空浓缩罐用户需求说明书版本号：01页码：9/17需求编号要求必需/期望1、蒸汽、工艺水及循环冷却水消耗及配套所需的压力；2、配套系统的设计：明确真空泵配套所需的配电要求；3、安装的场地要求及设备吊装要求。URS_006.045提供对需方URS的响应情况对照表，对照表中应说明如彳可实现URS的要求，偏离要说明偏离原因。必需URS_006.046应提供设备尺寸、重量、接口位置。必需URS_006.047文件和图纸必须根据要求提供给需方以取得需方认可和批准。文件和图纸将通过书面和电子版方式按照要求提供。必需URS_006.048中文的操作手册、维护手册、安装手册、服务手册另一份电子版本：该部分文件必须在设备到达前1个月提供；必需URS_006.049所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检测并形成文件，确保其具有可追溯性。必需URS_006.050所有管件、阀门等均需提供出厂检验报告并应与实物对应。必需URS_006.051压力、温度等计量器具的合格证。必需URS_006.052各设备主要配置清单及参数（含：规格、数量、型号、材质、供货厂家等）。必需URS_006.053主要仪器、仪表的功能说明书原件。必需URS_006.054设备制造记录，包括关键部件的清洗、钝化、焊接、内窥镜检测（全检）等。必需URS_006.055安装、运行确认文件（IQ/OQ）：必须在设备到达前1个月提供IQ/OQ文件样本或相关参考文件。必需URS_006.056设备安装图，包括公用设施连接和要求。必需URS_006.057详细的培训材料（包括书面和视频材料，视频材料可以是现场培训时所拍摄用于培训的视频），以便于需方日后对新员工的培训。必需URS_006.058质量保证文件：包括仪表、气动元件图及校正程序（含部件清单）和电器布置图、电气原理图（含部件清单）。必需URS_006.059控制系统相关文件：包括硬件设计描述、输入/输出表、功能图等软硬件系统文件。必需URS_006.060阀门及配件技术参数表必需URS_006.061仪表技术参数表必需URS_006.062管道规格表必需URS_006.063备件和消耗品清单必需

真空浓缩罐用户需求说明书文件号：URS_16006版本号：01页码：10/17需求编号要求必需/期望URS_006.064P&ID图纸、工艺流程图必需URS_006.065技术和功能规格必需URS_006.066设备附带文件资料：官方认证文献：设备安全证书等；所有外购件说明书；必需URS_006.067由第三方测试的材质报告，以确保材料的可追溯性。必需URS_006.068焊工证必需URS_006.069焊机和仪表在校验有效期内，并提供证书。必需URS_006.070水压试验方案和报告必需URS_006.071酸洗钝化方案和报告必需URS_006.072清洗、消毒、灭菌方案和报告必需URS_006.073提供的主材的材料和粗糙度证书必需URS_006.074分供方提供的仪表合格证书必需URS_006.075焊接程序SOP必需URS_006.076焊接记录文件必需URS_006.077自动轨迹焊机打印输出必需URS_006.078带焊接编号轴侧图必需URS_006.079仪表工艺流程图必需URS_006.080偏差、变更控制表必需URS_006.081运行成本分析文件必需URS_006.082原材料、零部件和控制系统的可追溯性所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检查并形成文件，确保其具有可追溯性。仪表要有校验证书。各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于识别。原材料需有材质证书、合格证等，证书中应包含制造商、产地、批号、炉号、成份等信息。必需URS_006.083应派遣有实践经验的技术人员与需方及设备供方一起进行系统的调试及试运行工作。因系统自身质量问题，应全权负责消除差错直到需方满意。必需

真空浓缩罐用户需求说明书文件号：URS_16006版本号：01页码：11/17需求编号要求必需/期望URS_006.084在调试期间，应在现场负责测试和调试，以检测其设计、制造、运行效果等。并提供所有测试和调试所需的工具、材料、仪器，一切费用由供方负责。所用仪器、仪表应经检定合格并在有效期内，并提供检定证书。必需URS_006.085为了确保符合需方的要求，供方应在设计、制造和测试的所有阶段执行质量项目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制。必需URS_006.086质量项目计划应包括非破坏性测试、原材料鉴定和检查、阶段检测和最终检测。必需URS_006.087对于每一项检查和测试，供方都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在技术资料内。必需URS_006.088合同生效后15天内，供方应将所有零部件和整套设备的质量项目计划交付需方以取得需方的认可和批准。必需URS_006.089供方应将所有关键部件、设备的供货商以及供货商资质列出表格提交需方，并取得需方同意。对于部分需方认为需要指定供货商的关键部件和设备，供方必须响应需方的要求。必需URS_006.090供方全面负责设备的设计和检查测试。合同签订后由于设计问题进行必要的改动所需的费用由供方负责，需方不承担此费用。必需URS_006.091如果相关认证的检察官提出整改要求：如果没有硬件上的改动供方要免费进行整改，如果有硬件上的改动则双方协商费用并可由需方承担些（即使出了质保期，也要这样）。供方的设计要全面和具有前瞻性、要考虑到尽量避免被检察官提出需要整改的问题的出现。必需10验证要求需求编号要求必需/期望URS_006.035验证服务要求供方必需能够提供详细的符合相关规范、标准的验证文件（风险分析（RA）、、DQ、IQ、OQ等），并在投标书中详细说明主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图纸等，协同需方进行相关的验证工作，并提供电子版供审查。必需URS_006.036DQ：供方提供DQ设计方案，DQ方案需经需方审核批准。DQ文件中应对所采用的设计标准进行明确，提供仪器组件及备品备件清单。DQ文件中还应对该设备所具备的功能、能力等进行详细描述。必需URS_006.037IQ、OQ：供方应提供IQ、OQ验证方案并与需方共同完成IQ、OQ验证，提供电子版供审查。必需URS_006.042设备安装完成后供方有技术人员协同需方进行系统试运行，能必需

真空浓缩罐用户需求说明书文件号：URS_16006版本号：01页码：12/17需求编号要求必需/期望够连续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格。URS_006.043试车期限为一个月，如一个月内该系统始终无法连续保证系统正常运行无故障，供方需无条件退回设备合同订立的全部款额。必需6服务要求1