农药产品登记概况

农药登记药效试验资料

规定与要求

张文君

农业部农药检定所生测室

jimzhang@.

农业部农药检定所

InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA1

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA

目录2

一、农药产品登记概况二、药效试验资料规定三、申请田间试验应注意的问题四、提交登记资料时应注意的问题

五、药效资料评审

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA一、农药产品登记概况

农药永远是一把双刃剑，既是一类重要生产投入品，又是一个有毒物质；

世界各国和相关国际组织都实施严格的管理制度；我国加强对农药生产、流通和使用的管理，实行农药登记制度和生产许可制度。

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1、登记产品数量（原药+制剂，农用+卫生，至06月15日）26002正式登记证23443个，临时登记证2801个

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2、登记企业数量（与核准数量存在差距）2357国内企业2254家国外企业103家

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3、登记品种数量（国内+国外）已登记的农药有效成分约650种

杀虫剂186，杀螨剂23

卫生杀虫剂63，杀菌剂253

杀线虫剂6，除草剂236

植物生长调节剂77，杀鼠剂15

4、2009-2011年产品登记数量前10名省份200920102011省份产品个数%省份产品个数%省份产品个数%山东222822山东60625山东24017江苏117812江苏26011江苏22616河南7327河南2219陕西13510河北6366安徽1828广东866陕西5576陕西1617浙江826安徽4424浙江1546河北755江西4204河北1205四川685广东4004江西984广西494浙江3544广东874辽宁473广西3103广西783河南463其他273028其他44418其他32625合计998724111380

5、2011年度药效试验申请前10位有效成分

6、2011年度药效试验申请前10名省份

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA二、农药登记药效资料规定

登记目的:

☆

评价农药有效性和安全性

☆

防治有害生物和保障粮食生产安全

☆

保护环境和国家安全

法律依据：

《中华人民共和国农药管理条例》资料要求：

《农药登记资料规定》及相关政策1、农药登登记药效效资料规规定主要内容容新农药登登记新制剂登登记特殊新农农药登记记相同农药药产品登登记扩大使用用范围、、改变使使用方法法和变更更使用剂量登记记

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA12农药登记记药效资资料规定定室内活性性测定报报告某有效成成分首次次用于某某防治对对象时，，需提交交室内活活性测定定报告。。新农药保保护期内内，若无无首家授授权，应应提交室室内活性性报告(保护期外外，只要要某防治治对象有有登记记记录，即即不再提提供室内内资料））。

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA2、特别需需要说明明的问题题配方筛选选报告混配制剂剂提交室室内配方方筛选报报告。（（除相对对于本企企业同比比例变更更含量不不需提交交外，其其他混配配制剂都都要提交交配方筛筛选）卫生杀虫虫剂需提提交室内内配方筛筛选或配配方研制制报告。。（卫生生杀虫剂剂不再新新增3元混配制制剂）混配目的的说明资资料和室室内配方方筛选报报告分别为独独立的资资料。

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA当茬试验验作物室室内安全全性试验验报告某有效成成分在某某作物上上首次使使用，应应提交作作物安全全性试验验报告新农药保保护期内内，若无无首家授授权，应应提交作作物安全全性试验验报告。。混配制剂剂中，其其中1个有效成成分在该该作物上上没有登登记，应应提交作作物安全全性试验验报告。。个别不能能在室内内完成的的安全性性试验可可在田间间进行。。

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA后茬作物物安全性性试验报报告长残效性性除草剂剂-当茬作物物安全性性报告+主要后茬茬作物的的安全性性试验报报告。对后茬作作物的安安全性试试验报告告应为独独立的试试验报告告，安全全性试验验不少于于3种作物，，获得安安全性试试验结果果的作物物种类，，可在农农药产品品标签中中列为后后茬可种种植的作作物。

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA卫生用农农药室内用制制剂提供供2个省级行行政区1年室内药药效测定定报告及2个行政区区1年模拟现现场试验验报告。针对本企企业已登登记仅申申请改变变含量产产品登记记时，有有效成分分含量增增加（对对混配制制剂为同同比例增增加）时时，在提提供原已已登记的的相同有有效成分分、剂型型产品的的药效摘摘要资料料时，可可以不提提供药效效试验资资料。防白蚁和和外环境境用制剂剂提供2个省级行行政区1年现场药药效试验验报告。。对于直接申请请正式登登记的土壤处处理和木木材处理理防白蚁蚁产品，，需完成24个月的试验后后才可申申请正式式登记。。

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA质量无明明显差异异相同产产品经确认为质量无无明显差差异相同同产品的的，且过过6年保护期期，可减减免1年药效资资料。保护期内内质量无无明显差差异相同同产品，，授权书书包含授授权使用用药效资资料的内内容。

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA示范试验验报告和和使用情情况综合合报告临时转正正式登记记产品，，且该有有效成分分首次在在我国申申请正式式登记，，需要提提交两个以上上不同自自然条件件地区的的示范试试验报告告，以及及获临时时登记后后产品的的使用情情况综合合报告。。直接申请请正式登登记的产产品，其其有效成分分为首次次在我国国登记，，需要提提交两个以上上不同自自然条件件地区的的示范试试验报告告；不用用提供使使用情况况综合报报告。其他情况况说明（（临时登登记后没没有销售售等）

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA试验及报报告有效效期试验批准准证书有有效期3年，即药药效试验验应在许许可之日日起3年内完成成。试验报告告有效期期5年，第一一年报告告完成之之日起计计。

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA1、原则则问题题---必须满满足法法律法法规和和政策策要求求农药管管理条条例农业部部等部部委有有关规规章、、文件件农业部部农药药检定定所相相关管管理政政策和和文件件其他三、申申请田田间试试验应应注意意的问问题

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA2、具体体问题题申请表表填写写农药名名称：：农药名名称为为有效效成分分通用用名称称的全全称，，不得得使用用简称称；混混配制制剂不不同有有效成成分之之间用用“·””隔开。。农药名名称中中不含含有效效成分分的含含量及及产品品的剂剂型名名称。。

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA有效成成分总总含量量由“数数字””和““单位位”两两个部部分组组成；；若总含含量单单位包包括两两种表表示方方法，，须分分别填填写并并用““·””隔开，，如““5％·200亿活芽芽孢/毫升””对于存存在形形式和和发挥挥作用用的有有效成成分存存在差差异的的农药药产品品，如如草甘甘膦等等，要要明确确有效效成分分的含含量，，如““5.3%甲氨基基阿维维菌素素苯甲甲酸盐盐乳油油”，，其有有效成成分总总含量量为““5%”

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA农药类类别农药种种类：：杀虫虫剂、、杀菌菌剂、、除草草剂、、植物物生长长调节节剂、、卫生生杀虫虫剂和和杀鼠鼠剂（（非家家鼠））6种；其他种种类：：如杀杀线虫虫剂、、杀虫虫剂/杀菌剂剂统一一归为为杀菌菌剂类类，杀杀家鼠鼠剂归归为卫卫生杀杀虫剂剂类等等；药肥混混剂：：根据据防治治对象象的不不同分分别归归为杀杀虫剂剂、杀杀菌剂剂、除除草剂剂等，，无另另行分分类。。

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA申请作作物及及防治治对象象对象要要明确确，如如甘蓝蓝、红红蜘蛛蛛、蝼蝼蛄等等，不不能笼笼统的的填写写为““叶菜菜类蔬蔬菜、、螨、、地下下害虫虫”等等；木本植植物须须注明明“××树”，，如““苹果果树””；若若为防防腐保保鲜剂剂，则则须注注明““××（果实实）””，如如“苹苹果（（果实实）等等”；；对于除除草剂剂，申申请作作物后后需注注明““××田、××园”，，如““马铃铃薯田田、柑柑橘园园等””；水稻除除草剂剂的填填写，，要根根据水水稻的的品种种，分分别填填写““水稻稻移栽栽田、、水稻稻抛秧秧田、、水稻稻直播播田””，若若填写写为““水稻稻田””统一一按““水稻稻移栽栽田””办理理。

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA各类报报告的的准备备室内生生物活活性测测定（（配方方筛选选）报报告对当茬茬作物物的室室内安安全性性报告告质检报报告农业部部第1133号公告告明确确指出出，矿矿物油油产品品在申申请登登记的的同时时要提提供由由省级级以上上质检检部门门提供供的检检测报报告

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA试验实实施试验批批准后后，不不要随随意改改变试试验地地点；；企业提提供统统一的的试验验方案案；提供封封样后后的样样品用用于试试验；；及时落落实试试验地地点及及单位位，签签订协协议，，送达样样品；；追踪试试验过过程，，收取取、检检查核核对报报告内内容

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA四、提提交登登记资资料时时应注注意的的问题题资料的的正确确性和和完整整性药效试试验报报告原原件其他必必要的的说明明材料料

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA1、申请请表内内容制剂中中有效效成分分及其其它成成分的的名称称和含含量混配制制剂中中各有有效成成分的的名称称及含含量剂型试验作作物（（不可可笼统统的填填成蔬蔬菜、、果树树，除除草剂剂要区区分水水稻移移栽田田、直直播田田、抛抛秧田田等））防治对对象（（不可可笼统统填成成病害害、地地下害害虫、、杂草草等））五、药药效资资料评评审

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA2、药效效试验验报告告管理理规定定要求求试验地地点应应与试试验批批准证证书相相符试验单单位应应为农农业部部认证证的资资质单单位试验单单位分分杀虫虫剂、、杀菌菌剂、、除草草剂、、植调调剂、、杀鼠鼠剂和和卫生生资质质范围围，应应注意意试验验单位位及其其负责责人在在其资资质范范围内内完成成的试试验报报告才才予认认可需要提交两两年药效报报告的必须须有年度重重复

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA试验名称、、试验批准准证书号试验样品封封样号、试试验协议备备案号承担单位名名称总负责人及及技术负责责人签字试验完成日日期、试验验单位盖章章3、药效试验验报告封面面内容要求求4、田效试验验报告初步步审查试验报告中中的药剂名名称、试验验作物与防防治对象、、生产厂家家、试验地地点是否与与临时（或或正式）登登记申请表表、田间药药效试验批批准证书一一致。按照《田间药效试试验报告编编写要求》与《田间药效试试验报告模模板》，审查试验验报告是否否完整，是是否按规定定的内容和和格式提供供了试验报报告摘要和和正文，是是否在报告告封页上有有试验批准准证书号、、样品封样样编号、负负责人签名名，是否在在封面加盖盖公章和骑骑缝章。

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA325、田效报告告的完整性性科学性合合理性审核核（一）试验药剂的的名称、含含量、剂型型、混配制制剂的配方方（或配比比）等是否否与登记申申请表等资资料中的一一致；试验药剂的的剂量设置置是否按高高、中、低低剂量进行行，除草剂剂还需设置置中量倍量量，是否选选择当地常常用的、已已在试验作作物和靶标标上登记的的、相同作作用机理的的药剂作为为对照药剂剂且按当地地常规剂量量使用；报告中药剂剂的施药次次数、施药药时期、使使用方法是是否合理，，是否能充充分发挥药药剂的特性性，是否符符合农业生生产实际；；

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA335、田效报告告的完整性性科学性合合理性审核核（二）报告中的试试验数据是是否完整、、准确、可可靠，是否否提交了原原始数据，，试验结果果是否按要要求作了统统计分析和和差异显著著性比较，，是否记录录了对作物物、天敌等等非靶标生生物的影响响；报告中结论论，对药剂剂的评价是是否是依据据试验结果果客观分析析得出的，，常规药剂剂的防治效效果是否达达到了防效效指标，对对于异常的的试验结果果是否作了了原因分析析；与已登记的的同类产品品进行比较较，判别药药剂的剂量量、使用技技术是否适适当，以减减少偶然性性因素对药药剂评价的的影响。

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA346、室内活性性测定报告告审核（一一）按照《农药登记室室内生物活活性测定试试验报告编编写要求》，审核试验验报告的格格式是否规规范，内容容是否完整整，是否在在报告封面面上有负责责人签字并并加盖公章章；试验靶标，，是否与登登记申请的的靶标一致致；药剂处理，，试验药剂剂的剂量设设置是否合合理，是否否配制为五五个以上系系列浓度递递度，混配配制剂是否否为五组以以上的配方方筛选，是是否设置了了对照药剂剂，以及对对照药剂的的选择和剂剂量设置是是否合理等等；

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA356、室内活性性测定报告告审核（二二）试验方法是是否合理，，试验过程程是否科学学、具有可可操作性，，试验表述述是否完整整；试验数据是是否完整、、真实，是是否进行了了统计分析析并列出数数据分析结结果，混配配制剂还需需要各药剂剂联合作用用结果的比比较等；结论是否是是依据试验验结果得出出结论，药药剂评价是是否客观，，混配制剂剂还应根据据试验结果果分析配方方的合理性性和最佳配配比，作物物安全性试试验应给出出安全指数数。

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA367、室内安全全性报告审审核（一））《杀菌、杀虫虫剂对作物物安全性室室内试验准准则》《室内内生生物物测测定定试试验验准准则则除除草草剂剂第第6部分分：：对对作作物物的的安安全全性性评评价价》(NY／T1155．8-2007)欧洲洲与与地地中中海海植植物物保保护护组组织织(EPPO)的有有关关安安全全性性评评价价准准则则。。-室内内2项、、田田间间16项-

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA378、使使用用情情况况综综述述报报告告审审核核按照照《农药药登登记记资资料料规规定定》，临临时时登登记记转转正正式式登登记记时时需需提提供供1年2地示示范范报报告告或或临临时时登登记记期期间间的的使使用用情情况况综综述述报报告告。。报报告告内内容容应应包包括括：：产产品品使使用用面面积积、、主主要要应应用用地地区区、、使使用用技技术术、、使使用用效效果果、、抗抗性性发发展展、、作作物物安安全全性性及及对对非非靶靶标标生生物物的的影影响响等等方方面面的的综综合合评评价价。。综述述报报告告重重点点审审查查申申请请产产品品与与大大面面积积推推广广使使用用地地区区是是否否符符合合实实际际需需要要，，临临时时登登记记剂剂量量是是否否满满足足示示范范推推广广需需要要；；如如在在推推广广使使用用中中存存在在较较高高使使用用风风险险，，应应提提出出风风险险控控制制或或降降低低措措施施。。

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA38

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA农业业部部农农药药检检定定所所关关于于印印发发《2012年年蔬蔬菜菜用用药药现现状状调调查查和和联联合合试试验验试试点点工工作作方方案案》》的的通通知知一、、目目的的保障障我我国国蔬蔬菜菜生生菜菜安安全全；；保障我我国国城城乡乡居居民民蔬蔬菜菜的的有有效效供供给给；；保障障蔬菜菜质质量量安安全全和和人人民民身身体体健健康康。。★蔬菜菜用用药药项项目目39

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA★蔬菜菜用用药药项项目目二、、内内容容开展展蔬蔬菜菜用用药药现现状状调调查查和和登登记记联联合合试试验验；5年年时时间间基基本本解解决决蔬蔬菜菜用用药药问问题题；2012年““突突出出重重点点，，急急用用优优先先，，逐逐步步推推进进””。。在在南南菜菜北北运运重重点点区区、、长长江江流流域域主主产产区区、、环环渤渤海海设设施施蔬蔬菜菜集集中中区区的的11个省省市市开开展展蔬蔬菜菜生生产产用用药药现现状状调调查查；；豇豆豆、、菠菠菜菜、、韭韭菜菜等等11种蔬蔬菜菜上上21种常常发发病病虫虫害害，，开开展展登登记记联联合合试试验验，，完完成成每每种种蔬蔬菜菜3-5个农农药药产产品品登登记记的的““菜菜药药组组合合””技技术术。。40

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InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA★蔬菜菜用用药药项项目目三、、方方案案1、《2012年蔬蔬菜菜用用药药现现状状调调查查和和联联合合试试验验试试点点工工作作方方案案》2、关于于组组织织开开展展2012年蔬蔬菜菜用用药药登登记记联联合合试试验验的的通通知知41

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