刘绍仁农药登记生产管理

1农药登记生产管理

政策新动向刘绍仁2017.03思维定位杀猪的故事2背景1：农药行业基础数据生产企业：2130家登记产品：约650个品种,3万个产品经营者：36.7万个，62%为个体经营经营人员:63.7万人,近90%为高中以下文化。使用者:2.5亿家农户,3亿个从事农业生产人员，61%的依靠经销商的推荐购买和使用农药，80%以上的农作物病虫害防治由农民自己完成。问题一谁是农药的消费者？4问题二

谁对农产品质量安全负责？5问题三：哪个环节好管？生产？经营？使用？农产品上市前质量安全管理？我国农药管理为系统工程，应上升至政府行为！背景2：国家管理政策变化减政放权清理中介服务发挥市场在资源配置中的决定性作用强调一件事由一个部门管背景3：农药行业的重大变化自给不足转变为农药生产量远大于需求公众需求由吃饱转变要吃得更放心、健康10主要变化

理顺管理体制强化政府责任取消临时登记允许资料转让下放生产许可开放委托生产设立经营许可建立药害鉴定实施召回制度明确禁业规定主要内容理顺管理体制制加强登记安全全管理合理设置生产产管理一、理顺管理理体制核心是减少重重复管理明确监管主体体：谁许可谁谁监管减政放权启示生二胎的启示示与农药企业相关的法规（安全类）法规名称发布时间实施时间中华人民共和国安全生产法2002062920021101安全生产许可证条例2004011320040113危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法2004051720040517生产安全事故报告和调查处理条例2007040920070601危险化学品经营许可证管理办法2002100820021115危险化学品安全管理条例2002012620020315危险化学品登记管理办法2002100820011115危险化学品名录（2002版）2003030320030303危险化学品建设项目安全评价细则（试行）2007121220080101危险化学品建设项目安全许可实施办法2006090220061001与农药企业相关的法规（环保）法规名称发布时间实施时间

中华人民共和国环境保护法2002082920021001

中华人民共和国大气污染防治法200004292000901

中华人民共和国水污染防治法2008022820080601

中华人民共和国固体废物污染环境防治法2004122920050401

中华人民共和国环境影响评价法2002102820030901

建设项目环境保护管理条例（国务院253号令）1998112919981129

排污费征收使用管理条例2002013020030701

危险废物经营许可证管理办法2004051920040701

危险废物填埋污染控制标准GB18598-20012001122820020701

危险废物集中焚烧处置设施运行监督管理技术规范HJ515-20092009122920100301

危险废物焚烧污染控制标准2001111220020101

新化学物质环境管理办法2009123020101015

新化学物质申报登记指南2010091620101015

新化学物质监督管理检查规范2010091620101015

与农药企业相关的法规（消防类）法规名称发布时间实施时间中华人民共和国消防法2008102820090501建设工程消防监督管理规定2009043020090501建筑防火设计规范GB50016-20062006071220061201中华人民共和国职业病防治法2001102720020501与农药企业相关的法规（职业健康类）法规名称发布时间实施时间中华人民共和国职业病防治法2001102720020501职业健康监护管理办法2002032820020501建设项目职业卫生审查规定2006091820060918建设项目职业病危害分类管理办法2006072720060727与农药企业相关的法规（质量与生产许可）法规名称发布时间实施时间中华人民共和国产品质量法2000070820000901中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例2005070920050901中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法2005091520051101中华人民共和国农产品质量安全法2006042920061101一、理顺管理理体制强化地方政府府责任---加强组织领导导---保障监管经费费---组织实施农药药减量计划一、理顺管理理体制农业部门负责责农药监督管管理---农业部负责登登记试验单位位认定、产品品登记---省级农业部门门负责生产许许可---县级以上地方方农业部门负负责经营许可可一、理顺管理理体制其他部门依法法负责相应的的监管---安全生产：安安监---环境保护---消防理清农药与危危险化学品的的关系谁负责农药生生产环节的安全监管？？23注重产品全生生命周期管理理：（一）试验管管理（二）产品登登记管理（三）已登记记产品的监测测与评价二、强化登记记安全管理24一是减少试验验审批---登记试验许可范范围缩小至新新农药。---新农药登记试试验审批的内内容为试验风风险。---批准试验范围围：与作物、、防治对象不不直接关联。。---开展登记试验验前，要先到到试验所在地地省级农业部部门备案。（一）登记试试验管理（二）登记试试验单位管理理二是实施农药药登记试验单单位考核认定定---严格登记试验验考核认定：：《农药登记试验验质量管理规规范》---一个试验单位位一证---明确试验范围围---鼓励试验规范范化、专业化化、综合化---清理中介服务务---现有登记试验验单位不能承承担的：由农农业部指定26三是加强试验验样品管理---应为研制成熟的产品；---实施样品封样样、留样管理理；---进行监督检查查：保障与登记产品一一致。（一）登记试试验管理登记试验样品品要求---应当是登记申申请人研制成成熟定型的产产品---已制定了产品品鉴别方法、、质量控制指指标及其检测测方法---满足开展相关关登记试验的的要求。---登记申请人对对试验样品的的真实性和一一致性负责。。28四是企业委托托试验---按公布的规则则选择试验区区域、单位---协商试验费用用---保存试验原始始记录。（一）登记试试验管理登记试验区域域的选择农业部公布农农药登记试验验作物区域选选取原则：药药效、残留企业按规定的的原则自主选选择区域企业自行委托托符合规定的的试验机构试试验30一是鼓励创新。二是取消农药药临时登记制制度。三是将省级初初审改为行政政许可。四是由农业部部组建农药登登记评审委员员会。（二）产品登登记鼓励创制放开新农药登登记申请人资质限制；---任何单位或个个人都可以申申请：农药管管理机构、药药检机构例外外---新农药：与我我国登记农药药对比实施新农药登记资料6年保护；32（二）产品登登记五是强化政务务公开。明确确应当公布农农药登记的下下列内容：---农药登记证核核发、续展；；---农药登记证的的变更情况；；---农药登记核准准的产品标签签---农药登记的产产品质量标准准号、残留限限量标准及其其检验方法等等信息。（二）产品登登记六是增加登记记资料转让规规定---新农药研制者者可以转让已已获得登记资资料；---农药生产企业业可以向具有有相应生产能能力的农药生生产企业转让让登记资料；；---受让人依照规规定程序申请请农药登记。。转让先要声明放弃弃拥有权权：：面临农药登登记证被注销销；转让的资料，，而不是农药药登记证：受受让人持登记记资料再申请请登记；关注配套政策策；一次性：与授授权有本质区区别授权登记证持有人人不变：登记记证不会被注注销；登记资料所有有权不变；可多次授权：：关注配套政策策；被授权人取得得登记证后，，授权关系不不得变更。36---登记延续---登记后产品的的有效性与安安全性监测---周期性评价---对有严严重危危害或或较大大风险险的，，采取取禁限限用管管理（三））已登登记产产品监监测与与评评价四、合合理设设置生生产管管理一是实实施生生产许许可管管理：：---将定点点核准准与生生产许许可合合并---生产许许可要要求：：符合合产业业政策策，技技术人人员、、厂房房等生生产设设施、、农药药质量量管理理制度度等---实行一一企一一证---生产范范围按按原药药品种种、制制剂剂剂型核核定38四、减减少生生产行行为管管理二是细化化农药药标签签管理理A不得擅擅自改改变经经核准准的标标签内内容，不得得标注注虚假假、误误导使使用者者的内内容；；B标签标标注的的农药药名称称、有有效成成分名名称及及其含含量和和毒性性标识识应当当清晰晰醒目目。C限制使使用农农药的的标签签应当当在显显著位位置标标注““限制制使用用”字字样。。D、将电电子信信息码码作为为标签签内容容之一一。四、合合理设设置生生产管管理三是明明确适适度放放开委委托加加工、、分装装管理理---委托人人应当当获得得农药药登记记证；；---受托人人有相相应的的农药药生产产许可可范围围；---委托人人应当当对委委托加加工、、分装装的农农药的的产品品负总总责；；---生产假假劣农农药的的，处处罚双双方。。40四、合合理设设置生生产管管理四是做好好登记记与生生产许许可的的衔接接：---申请的的生产产范围围不得得包括括新农