医疗药品-医药商品的经营课件

医药商品的经营医药商品的经营1了解医药商业企业了解医药商品经营的基本模式理解医药商品市场、价格变化的规律掌握药品经营管理规范药品经营企业GSP的实施了解医药商业企业2§1、药品经营企业药品经营：药品经营企业围绕药品经营活动，制定经营方针和目标，确定经营思想和战略，完善营销机制和策略，并用以指导经营的一系列活动。药品经营企业：是指专门从事药品经营活动的独立的经济部门,根据医药经济的内在要求和市场规律,将药厂生产的药品通过购进、销售、调拨、贮运等经营活动，供应给医疗单位、消费者，完成药品从生产领域向消费领域的转移，从而满足人民防治疾病、康复保健和防疫救灾的用药要求，实现药品的使用价值。§1、药品经营企业药品经营：药品经营企业围绕药品经营活动，制3药品经营方式目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁和零售三种。批发是药品流通的始点和中间环节，沟通生产与使用、城乡与地区之间药品的流通（价格相对较底，周期短、数量大、品种多，利润较高）零售是药品流通的终点，是完成流通的最后过程（将整件药品拆包、分装、分类销售，周期长、人力投入大）连锁是药品零售的发展趋势药品经营方式目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批4药品批发企业药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业在药品的流通过程中，承担物流的传递与分销职能。批发企业只能将购进的药品销售给具备合法资质的药品生产、经营企业和使用单位，不得将药品直接销售给患者或其它消费者规模划分大型企业，年药品销售额20000万元以上；中型企业，年药品销售额5000万元～20000万元；小型企业，年药品销售额5000万元以下。药品批发企业药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、5将购进的药品直接销售给患者或其它消费者我国目前共有22万家药品零售企业，药品零售企业数量众多、分布广泛，大多数店堂面积小，经营品种比较单一应逐步向规模化、集约化、规范化、连锁化的经营模式转化。

将购进的药品直接销售给患者或其它消费者6企业规模大型企业中型企业小型企业销售额（万元/年）≥1000500-1000≤500营业场所面积（m2）≥100≥50≥40仓库面积（m2）≥30≥20≥20企业规模大型企业中型企业小型企业销售额（万元/年）≥10007药品零售企业的发展趋势药品零售企业对人才的需求加强实现从营业员制向技术人员负责制的转变实现经营模式向规模化连锁店方向发展处方药经营的规范化药品零售企业的发展趋势药品零售企业对人才的需求加强8药品零售连锁企业指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干门店构成总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务，跨地域开办时可设立分部

药品零售连锁企业指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在9药品零售连锁企业特征具有三个主要特征：统一性可复制性可控制性最显著的特征是统一性，所有门店都要服从总部统一的标准和水平、统一的商号、统一的标识、统一进货、统一配送、统一价格、统一核算、统一服务标准和统一的管理。药品零售连锁企业特征具有三个主要特征：10药品零售连锁企业的类型直营连锁（RegularChain,RC）特许连锁（FranchiseChain,FC）加盟连锁（VoluntaryChain,VC）药品零售连锁企业的类型直营连锁（RegularChain,11药品经营的特点企业须持有《药品经营许可证》确保产销关系密切，供方稳定，供应及时经营技术性强，须有执业或从业药师指导药品经营的特点企业须持有《药品经营许可证》12药品经营企业的法定程序开办药品批发企业，须经企业所在地省级药部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上药监部门批准并发给《药品经营许可证》无《药品经营许可证》的，不得经营药品药品经营企业的法定程序开办药品批发企业，须经企业所在地省级药13有效期《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需继续经营可在有效期届满前6个月申请换发；终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销经营范围企业在申报许可证时需申报，并经药品监督管理部门审核批准。药品经营企业需按照批准的经营范围经营。有效期14许可事项的变更药品经营企业变更许可事项应在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

许可事项的变更药品经营企业变更许可事项应在许可事项发生变更315药品的采购采购原则：在遵照国家规定和符合市场需要的前提下，坚持品种、规格、质量、数量和价格并重的原则，按需进货、择优选购采购程序：市场调研、库存分析、制订计划、签定合同采购方式：产地采购、调剂采购、储备采购（季节性或短缺脱销品种）集中招标采购、政府采购药品的采购采购原则：在遵照国家规定和符合市场需要的前提下，坚16药品的销售渠道代理商药品零售企业医疗机构处方药OTCOTC药品的销售渠道代理商药品零售企业医疗机构处方药OTCOTC17药品经营理论起源起源：于20世纪五六十年代的欧美发达国家，至今已日趋成熟、完善。标志：研究成果与专著增多；分支、专业化的倾向已经明显，除有专业化的一般药品营销专著外，还有专门的国际药品市场营销专著。代表性的专著：《药物营销理论》（美国学者Mickey.C.Smith）该专著具有学术性、专业性强的特点，有广泛的国际影响。代表性的杂志：《MedicalMarketingandMedia》《DrugandCosmeticIndustry》《ThePharmaceuticalExecutive》药品经营理论起源起源：于20世纪五六十年代的欧美发达国家，至18研究药品经营的意义有效的药品经营是药厂生存的支柱科学的药品经营是节约经营成本、提高经济效益的直接和有效的途径药品经营的特点决定了必须对其进行专门的研究研究药品经营的意义有效的药品经营是药厂生存的支柱19药厂生存发展的二大支柱新药的研发：增加药厂的竞争力新药的成功率趋低、周期趋长、研究经费趋高20世纪50年代（400-500）：1;20世纪60年代5000：1;20世纪80年代（8000-10000）：1;现在要创制一个有独特疗效、副作用小的药物，周期在10-15年药品的经营：是药厂实现市场价值和经济、社会效益的唯一途径。返回药厂生存发展的二大支柱新药的研发：增加药厂的竞争力返回20典型的现代新药经营成本的构成中，经营成本占有较大比例；新开发的老品种和一般的普通药的经营成本也有上升的趋势。因此科学合理的药品经营可节约经营经费，达到节约成本增加收益的目的。返回典型的现代新药经营成本的构成中，经营成本占有较大比例；新开发21药品经营的特点医药行业的特殊性决定了药品经营特殊的规律与运行机制，必须对药品经营进行专门的研究。独特的消费者：患者、医生、医疗单位独特的药品流通渠道独特的技术：新药研发的投入多、风险大、周期长，上市后生命周期短独特的法律限制药品经营的特点医药行业的特殊性决定了药22药品经营的研究内容药品经营研究是在一般经营理论的指导下，结合医药行业的特点，对药品经营实践所作的规律性的分析和认识。经营与一般经营既有联系，又有区别，具有特定的研究内容：药品市场研究药品消费者行为研究药品生产与市场经营研究药品经营渠道研究药品经营策略研究药品法律与药品经营研究药品经营的研究内容药品经营研究是在一般经营理论的指导下，结合23药品市场研究包括药品的细分市场（处方药、OTC、医药保健品）、药品的生命周期和药品市场分析药品市场研究包括药品的细分市场（处方药、OTC、医药保健品）24药品消费者行为研究包括患者行为研究、医生处方行为研究、药房研究。通过消费者围绕产品带来的切身体验与感受，让人从中领略产品功能上的物质收获与情感享受。一般通过试用、试服、试饮等服务顾客的方式来展开，如一些治疗仪、降压仪等医疗器械在市场推广中就是采用此法。由于满足了个性化的需求，建立起了双方的沟通互动，使产品的功能被消费者迅速的接纳，省下了许多广告费。如气血循环机，通过免费试用体验，使消费者感受到了产品的利益所在。药品消费者行为研究包括患者行为研究、医生处方行为研究、药房研25药品生产与市场经营研究包括新药开发与市场经营，多元化与专业化，普药的市场经营；营销战略的对象包括市场和产品，营销战略的中心问题在于营销组合，即用最适当的产品、最适合的价格、最佳的渠道和销售方式卖给最适当的顾客（目标市场），使顾客获得最适当的满足感。现有产品新产品现有市场市场渗透产品开发新的市场市场开发具多元化的特点药品生产与市场经营研究包括新药开发与市场经营，多元化与专业化26药品经营渠道研究包括生产者研究、批发研究、零售研究、医疗单位研究。药品经营渠道研究包括生产者研究、批发研究、零售研究、医疗单位27药品经营策略研究包括药品的广告、人员促销、价格促销。如脑白金除了产品独特的复合包装外，大胆的把送礼作为主导宣传口号，从而与其它产品形成利益区隔，突出了产品，把它作为送礼的首选。养生堂复合成人维生素在杭州举办了“旧瓶换新品”活动，消费者只要凭复合维生素空瓶另加10元钱，就可换购一瓶价值39.3元的养生堂成人维生素，由于以往都是同一种品牌实行以旧换新，现在则不论你是什么牌子的，只要付10元，养生堂品牌就属于你。为了宣传造势，厂家在宣传中打出了“你手里的维生素可以更换了”的诉求。据悉，当天的一万多瓶换购产品被一抢而空，原先准备的根本不够用，只能再紧急调拨。药品经营策略研究包括药品的广告、人员促销、价格促销。28药品法律与药品经营研究研究药品流通监督管理的相关政策药品法律与药品经营研究研究药品流通监督管理的相关政策29§2、药品经营的管理一、药品流通监督管理药品流通概念及特点流通：商品经济条件下社会再生产过程的一个环节。商品流通指以货币为媒介的商品交换，商品所有者须把商品卖出换成货币，然后再用货币购买其他商品。日本药事法规中：药品流通译为drugsdistribution概念：在我国药品管理法中，药品经营译为handlingofdrugs，意指从生产者转移到患者的全过程，包括药品生产企业→药品批发企业→药品零售企业或医疗机构药房→患者的全过程。§2、药品经营的管理一、药品流通监督管理30药品流通监督的特点药品流通是很复杂的过程和体系，管理难度很大。流通过程中对药品质量要求高，最低要求是禁止假劣药品流通；流通过程中合格药品不得变为不合格药品。药品品种、规格很多，分类复杂。参与流通的机构和人员很多，是否具有依法注册的执业药师是保证药品质量的关键。药品的定价药品流通监督的特点药品流通是很复杂的过程和体系，管理难度很大31药品的价格分类１、出厂价格＝药品成本*（１＋税利率）２、批发价格产地批发价格＝出厂价格*（１＋进销差率）销地批发价格＝产地批发价格*（１＋地差率）３、调拨价格产地调拨价格＝调出地当日批发价格*（１－倒扣率）销地调拨价格＝调出地当日批发价格*（１－倒扣率）４、零售价格＝批发价格*（１＋批零差率）药品的价格分类１、出厂价格＝药品成本*（１＋税利率）32药品价格管理的基本原则

药品价格关系到人民群众的切身利益，同时亦为医药产业的健康发展提供帮助适应社会主义市场经济要求，促进公平、正当、合法的价格竞争维护国家利益，保护药品消费、经营者的合法权益统一领导、分级管理，直接管理与间接管理相结合药品价格管理的基本原则药品价格关系到人民群众的切身利33药品价格管理的定价方式市场调节价，指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格政府指导价，是指由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。药品价格管理的定价方式市场调节价，指由经营者自主制定，通过市34药品价格管理方式和定价的原则管理方式：实行政府定价的药品价格管理药品实行政府定价的原则：生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理利润反映市场供求体现药品质量和疗效的差异保持药品合理比价鼓励新药的研制、开发stop药品价格管理方式和定价的原则管理方式：实行政府定价的药品价格35药品价格管理现状我国的药品价格管理是从原来国家单一主体定价逐步向市场多元化主体定价的方向改革，药品价格管理在不断改进和完善政府定价，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高定价政府定价药品以外的其它药品实行市场调节价。政府定价原则上按社会成本确定价格，对供大于求的药品，要按社会先进成本定价。流通环节的进销差率和批零差率合并计算，实行差别率。药品价格管理现状我国的药品价格管理是从原来国家单一主体定价逐36药品价格管理存在的问题药品定价方法有待完善药品价格监督难度过大新药审批把关不严对药品广告规制失效药品价格管理存在的问题药品定价方法有待完善37完善药品价格管理的对策积极推进药品价格改革，科学核定定价政策改变定价方法加强药品价格的监督与管理利用药物经济学的研究成果，完善我国药品价格管理药物商品学已被英国、法国、意大利、瑞典、比利时、芬兰等众多国家运用于药品定价管理、药品补偿或共付水平确定、用药目录的制订及促进合理用药等多个领域。参考世界发达国家药物经济学的研究成果，使我国药品价格管理更加科学化。完善药品价格管理的对策积极推进药品价格改革，科学核定定价政策38改变定价方法规定零售价格药品零售价格直接面对社会人群，降低零售价格对减轻社会医药负担具有直接的作用。零售价控制后，药品价格虚高的水份就会被挤掉。改变新药价格管理方式对于一类新药以及中药方面的孤稀药品，应该允许生产厂家在一定的期限内根据市场的需求自行决定出厂价格，这类药品的研究需要大量的资金和时间，因此要给企业留有一定的利润空间以利于企业生存和发展。实施差别对待对原创药和仿制药、品牌药和非品牌药应实施差别对待的定价办法，特别对仿制药的价格应该借鉴法国政府的作法强制压低。完善进口药品价格管理对于临床急需的进口药品价格，可参照国际上其他国家的价格进行定价，同时根据引进药品的安全性、有效性和经济性原则加强监督管理。改变定价方法规定零售价格39药品经营质量管理规范GSP良好的供应规范goodsupplypractice药品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，所以必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是通过控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是药品经营质量管理的基本准则，适用于我国境内经营药品的专兼营企业。药品经营质量管理规范GSP40我国GSP的产生，是在充分分析研究日本GSP的基础上，于1982年起，由中国医药公司对我国建国30多年来医药商业质量管理工作经验进行归纲总结，其中许多行业性规章、企业制度、工作程序与日本GSP原则大同小异，将我国医药商业质量工作的精华与日本先进的GSP观念体系融合提炼，逐步形成具有中国特色的GSP管理系统此项重要举措适应了药品质量控制的国际潮流，推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化我国GSP的产生，是在充分分析研究日本GSP的基础上，于1941我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》。

1992年3月18日由国家医药管理局系统修改后再次发布《医药商品质量管理规范》，成为我国的第二部GSP。

2000年4月30日，国家药品监督管理局颁布《药品经营质量管理规范》(局令第20号)，并于同年7月1日开始施行。(第三部GSP，共四章、88条）2003年4月24日，国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》(共九章、52条）我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药42第一章为总则，共3条，阐明GSP制定的目的、依据基本要求以及适用范围第二章药品批发的质量管理，共54条，包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等第三章为药品零售的质量管理

，共27条，包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务第四章为附则，共3条，包括用语含义、制定实施细则、解释和施行时间第一章为总则，共3条，阐明GSP制定的目的、依据基本要求以及43企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者

首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程

企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人44GSP的认证实施步骤2002年年底前，完成对全国大中型药品批发企业和零售连锁企业和大型零售企业的GSP改造和认证工作。2003年年底前，完成对所有地市级药品批发企业和零售连锁企业和中型零售企业的GSP改造和认证工作。年底前，全面完成对全国药品经营企业的GSP改造和认证工作。截至2004年5月底，全国已通过GSP认证的药品批发企业6030家、药品零售企业9729家，未通过认证或放弃认证的药品批发企业923家、药品零售企业5542家。

GSP的认证实施步骤2002年年底前，完成对全国大中型药品批45企业申报审批现场检查省药监局初审发证监督检查企业申报审批现场检查省药监局初审发证监督检查46GSP是科学的管理规范，在实施GSP过程中，有组织、有计划的培训与教育工作具有十分重要的意义药品经营企业从事质量管理、质量验收、药品养护、仓储保管及销售工作的人员应定期和不定期接受不同级别的专业教育与培训

GSP是科学的管理规范，在实施GSP过程中，有组织、有计划的47外部培训和内部培训强制性培训和非强制性培训定期和不定期培训基本知识培训和专业技能培训岗前培训和在岗培训等外部培训和内部培训48GSP培训内容及要求岗前培训：企业对新录用和岗位调整等人员进行的有针对性的岗前任职培训，确保其能充分、有效、适宜地履行岗位职责。继续教育：按照GSP要求，建立对质量相关岗位工作人员继续培训教育制度，以达到不断提高全员的质量意识和业务素质，确保质量管理体系的持续改进。外部培训：及时借鉴、引进先进的管理理念和管理模式，选派高层管理或关键岗位人员参加各类专业研讨及培训，从而达到掌握最新的行业发展动态及质量管理信息，及时调整、改进企业质量管理文件，不断提升企业质量管理水平的目的。

GSP培训内容及要求岗前培训：企业对新录用和岗位调整等人员进49建立以主要负责人为首的质量领导组织，由董事长或董事长授权的总经理担任，成员由进货、销售、储运、直属经营机构等业务部门负责人和质量管理机构负责人组成，企业与质量管理工作相关的其它部门，如行政办公、人力资源、财务物价、信息管理等部门的负责人也应作为组织成员。建立以主要负责人为首的质量领导组织，由董事长或董事长授权的总50GSP质量领导组织结构图质量领导组织为企业非行政性常设组织，在企业主要负责人领导下，专门承担质量管理工作中重大事项的决策及质量管理体系的建立与维护。GSP质量领导组织结构图质量领导组织为企业非行政性常设组织，51§3、药品经营企业GSP的实施

药品购进管理药品验收入库药品储存与养护（第六章）出库运输管理（第五章）销售与售后服务文件管理§3、药品经营企业GSP的实施药品购进管理52药品购进的原则药品经营企业应当把确保药品经营质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进药品应当以满足人们预防、治疗、诊断疾病的需要为目标，以市场需要为导向，坚持“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则，最大限度地保证社会的需求和企业业务经营活动的健康发展，不断提高企业整体质量管理水平。药品购进的原则53首营企业的审核：要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；首营品种的审核：提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。首营企业的审核：要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印54合同的形式标准书面合同；质量保证协议；文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等。

对于建立长期购销关系的企业，购销双方应签订明确质量责任的质量保证协议，必须明确有效期，一般应按年度重新签订。合同的形式55合同项目：购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。合同正文内容药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、数量及总金额；交货时间、方式、地点；结算方式与付款期限；质量标准与质量条款及质量责任分配；违约处理方式。

合同项目：购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址56购进计划的编制坚持“质量第一”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划草案，报质量管理机构审核；质量管理部门应认真查阅药品质量档案，以质量为依据，有效行使质量否决权，作出审核结论；经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批，由业务经营部门实施。从质量审核的目的出发，药品购进计划的形式，还应有供货企业名单、购进品种目录等形式。购进计划的编制坚持“质量第一”的原则，立足市场需求，合理设计57质量管理部门针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，每年对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计，对进货情况进行综合质量评审，评审结果具体明确，为购进计划的审核提供依据。

质量管理部门针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营58药品购进记录质量记录:按照GSP的要求，各类原始记录应做到项目齐全、内容正确、真实有效、责任明确。其形式可以采用台帐、票据、凭证等书面资料，也可以为电子媒介的形式。购进记录:购进药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。药品购进记录保留到超过药品有效期一年，但不得少于三年。票、帐、货相符:购进药品的数量＝库存药品数量＋已销售药品数量

药品购进记录质量记录:按照GSP的要求，各类原始记录应做到项59药品购进的程序确定供货企业的法定资格及质量信誉审核所购入药品的合法性和质量可靠性对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准签订有明确质量条款的购货合同购货合同中质量条款的执行。

药品购进的程序确定供货企业的法定资格及质量信誉60供货企业合法性供货方的《药品经营许可证》和“营业执照”核准的经营方式、经营范围建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”，对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供货企业在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。供货企业合法性供货方的《药品经营许可证》和“营业执照”核准的61购进药品的合法性合法企业所生产或经营的药品；具有国家药品标准且药品符合国家药品标准除国家未规定的中药材和中药饮片外，应有法定的批准文号和生产批号进口药品应有进口药品《注册证》、《检验报告书》、《进口药品通关单》的复印件包装和标识符合有关规定和储运要求中药材应标明产地购进药品的合法性合法企业所生产或经营的药品；62概念：药品生产合法性的标志，系指国家批准的该药品的生产文号。格式：国药准字+1位字母+8位数字字母：“H”化学药品、“Z”中药、“B”保健药品、“S”生物制品、“T”体外化学诊断试剂、“F”药用辅料、“J”进口分包装药品数字：第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位为原各省级卫生行政部门批准的药品。；第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字；数字第5至8位为顺序号。

复方板兰根颗粒：国药准字Z32020030概念：药品生产合法性的标志，系指国家批准的该药品的生产文号。63【批准文号】国药准字H20000375【批准文号】64【批准文号】国药准字Z20025282字Z20025282字Z20025282【批准文号】字Z20025282字Z2002528265欣诺康

盐酸川芎嗪氯化钠注射液批准文号：国药准字H20020640欣诺康

盐酸川芎嗪氯化钠注射液批准文号：国药准字H2002066药品有效期系指该药品被批准的使用期限。有效期的表达方法，按年月顺序，一般表达可用“有效期至某年某月”，或只用数字表示，年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。有效期至年月、生产日期至年月日药品有效期系指该药品被批准的使用期限。有效期的表达方法，按年67药品验收内容药品质量检查项目包装质量检查包装标签和说明书检查产品合格证药品验收内容68药品质量检查项目对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，除了包装、标签、说明书及有关证明文件外，对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查对药品的外观质量进行检查验收时，一般应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查。

药品质量检查项目对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，69包装质量检查外包装检查包装箱是否牢固、干燥，有无渗液、污损及破损；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等内包装检查容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固

包装质量检查外包装检查70药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。71产品合格证药品的每个整件包装中，应有产品合格证合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章

产品合格证药品的每个整件包装中，应有产品合格证72验收记录验收记录：质量检查验收的核心资料，是对验收药品质量状况的作出记录并有明确的验收结论，应做到真实、完整、准确、有效。如采用电子信息手段记录时，应保留原始记录。质量验收记录的内容应有：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，销后退回药品验收记录还应包括退货原因、处理措施等内容。企业对验收记录的保存应超过药品有效期一年，但不得少于三年。

验收记录验收记录：质量检查验收的核心资料，是对验收药品质量状73

抽样按照科学、效益、可行的原则，制定切实可行的抽样方法，保证抽取的样品能准确反映被验收药品的总体质量状况。抽样74抽取件数不足×件时，应逐件检查验收50件以下抽取2件50件以上，每增加×件，增加抽取1件抽取最小包装数每件整包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收发现外观异常时，应加倍抽样抽取件数75抽样方法整件样品的抽取，按药品垛堆情况，以前上，中侧，后下的堆码层次相应位置随机抽取最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取开启最小包装验收时，应在验收专用场所（验收养护室）内进行。开启后，包装不能复原的，不能再作正常药品销售

抽样验收完毕后，应将被抽样验收的药品包装箱复原、封箱并标记抽样方法整件样品的抽取，按药品垛堆情况，以前上，中侧，后下的76入库管理药品验收完成后，验收员应在入库通知单上标明药品质量状况，并签字或盖章，将药品与入库通知单一并移交仓库保管员。仓库保管员凭验收员签字或盖章的药品验收入库通知单收货，经核对无误后，签字收讫并办理入库交接手续。仓库保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，应予以拒收并报告质量管理部门处理。

入库管理药品验收完成后，验收员应在入库通知单上标明药品质量状77储存与养护出库运输管理销售与售后服务验收入库购进储存与养护出库运输管理销售与售后服务验收入库购进78文件管理标准文件：业务经营的规定、首次经营品种的质量审核办法、药品入库检验、在库保养、出库复合程序、顾客投述处理程序、不合格药品处理程序、企业自检程序及人员培训操作程序、各级人员质量责任及有关经营质量管理的各项规章制度记录文件：药品经营审批表、质量验收记录、药品拒收报告单、药品入库验收登记表、有效期、使用期药品催销表、库房温湿度记录表、库存药品养护检查记录、药品出库复合登记，销货退回药品台账等。文件管理标准文件：业务经营的规定、首次经营品种的质量审核办法79药品质量档案从广义上讲，是指在质量活动中形成的所有原始记录、票据凭证、传递文件等信息资料；狭义上讲，是指按品种建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容应包括药品质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。文件管理：标准文件、记录文件药品质量档案从广义上讲，是指在质量活动中形成的所有原始记录、80首营品种主营品种除首营品种之外的其它新经营品种发生过质量问题的品种药品监督管理部门重点监控的品种药品质量不稳定的品种其它有必要建立质量档案的品种首营品种81销售与售后服务合法销售销售行为的合法性销售对象合法性销售与售后服务合法销售82依法规范经营，严禁销售假药、劣药按照核准的经营方式和经营范围经营不得参与非法药品市场或其它违法的药品推销或推介活动不得冒用其它企业名义销售药品正确介绍药品不得虚假夸大、误导用户不有意隐瞒存在的毒副作用或不良反应等相关警示用语

对销售药品应开具合法票据，并做到票、帐、货相符销售行为的合法性依法规范经营，严禁销售假药、劣药销售行为的合法性83应依法将药品销售给具有合法资质的单位，严格执行销售客户合法资质审核制度，不得向证照不全的单位或个人销售药品。应依法将药品销售给具有合法资质的单位，严格执行销售客户合法资84销售记录为了规范企业药品经营行为，加强对药品销售活动的监督管理，对售出药品进行有效的质量追踪，GSP要求企业销售部门应负责建立药品的销售记录。销售记录应保存期至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

销售记录为了规范企业药品经营行为，加强对药品销售活动的监督管85药品不良反应报告制度药品不良反应（ADR）主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行药品不良反应报告制度，所有的药品生产经营企业和医疗预防保健机构都应按规定报告所发现的药品不良反应。药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

药品不良反应报告制度药品不良反应（ADR）主要是指药品在正常86药品不良反应的种类副作用毒性作用后遗效应变态反应继发反应特异性遗传素质反应药物依赖性致癌作用致突变致畸作用药品不良反应的种类副作用87是指有下列情形之一者：因服用药品引起死亡因服用药品引发癌症或致畸因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失正常生活能力因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗因药品不良反应延长了住院治疗时间

是指有下列情形之一者：88药品售后质量管理质量查询质量投诉优质服务

药品售后质量管理质量查询89对销后退回药品应重点控制，杜绝假药劣药。销后退回药品应按照以下要求进行处理：对销后退回药品应重点控制，杜绝假药劣药。90考核重点医药商业企业及医药商品经营的基本模式药品经营管理规范药品的价格管理药品经营企业GSP实施中的验收入库考核重点医药商业企业及医药商品经营的基本模式91医药商品的经营医药商品的经营92了解医药商业企业了解医药商品经营的基本模式理解医药商品市场、价格变化的规律掌握药品经营管理规范药品经营企业GSP的实施了解医药商业企业93§1、药品经营企业药品经营：药品经营企业围绕药品经营活动，制定经营方针和目标，确定经营思想和战略，完善营销机制和策略，并用以指导经营的一系列活动。药品经营企业：是指专门从事药品经营活动的独立的经济部门,根据医药经济的内在要求和市场规律,将药厂生产的药品通过购进、销售、调拨、贮运等经营活动，供应给医疗单位、消费者，完成药品从生产领域向消费领域的转移，从而满足人民防治疾病、康复保健和防疫救灾的用药要求，实现药品的使用价值。§1、药品经营企业药品经营：药品经营企业围绕药品经营活动，制94药品经营方式目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁和零售三种。批发是药品流通的始点和中间环节，沟通生产与使用、城乡与地区之间药品的流通（价格相对较底，周期短、数量大、品种多，利润较高）零售是药品流通的终点，是完成流通的最后过程（将整件药品拆包、分装、分类销售，周期长、人力投入大）连锁是药品零售的发展趋势药品经营方式目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批95药品批发企业药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业在药品的流通过程中，承担物流的传递与分销职能。批发企业只能将购进的药品销售给具备合法资质的药品生产、经营企业和使用单位，不得将药品直接销售给患者或其它消费者规模划分大型企业，年药品销售额20000万元以上；中型企业，年药品销售额5000万元～20000万元；小型企业，年药品销售额5000万元以下。药品批发企业药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、96将购进的药品直接销售给患者或其它消费者我国目前共有22万家药品零售企业，药品零售企业数量众多、分布广泛，大多数店堂面积小，经营品种比较单一应逐步向规模化、集约化、规范化、连锁化的经营模式转化。

将购进的药品直接销售给患者或其它消费者97企业规模大型企业中型企业小型企业销售额（万元/年）≥1000500-1000≤500营业场所面积（m2）≥100≥50≥40仓库面积（m2）≥30≥20≥20企业规模大型企业中型企业小型企业销售额（万元/年）≥100098药品零售企业的发展趋势药品零售企业对人才的需求加强实现从营业员制向技术人员负责制的转变实现经营模式向规模化连锁店方向发展处方药经营的规范化药品零售企业的发展趋势药品零售企业对人才的需求加强99药品零售连锁企业指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干门店构成总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务，跨地域开办时可设立分部

药品零售连锁企业指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在100药品零售连锁企业特征具有三个主要特征：统一性可复制性可控制性最显著的特征是统一性，所有门店都要服从总部统一的标准和水平、统一的商号、统一的标识、统一进货、统一配送、统一价格、统一核算、统一服务标准和统一的管理。药品零售连锁企业特征具有三个主要特征：101药品零售连锁企业的类型直营连锁（RegularChain,RC）特许连锁（FranchiseChain,FC）加盟连锁（VoluntaryChain,VC）药品零售连锁企业的类型直营连锁（RegularChain,102药品经营的特点企业须持有《药品经营许可证》确保产销关系密切，供方稳定，供应及时经营技术性强，须有执业或从业药师指导药品经营的特点企业须持有《药品经营许可证》103药品经营企业的法定程序开办药品批发企业，须经企业所在地省级药部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上药监部门批准并发给《药品经营许可证》无《药品经营许可证》的，不得经营药品药品经营企业的法定程序开办药品批发企业，须经企业所在地省级药104有效期《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需继续经营可在有效期届满前6个月申请换发；终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销经营范围企业在申报许可证时需申报，并经药品监督管理部门审核批准。药品经营企业需按照批准的经营范围经营。有效期105许可事项的变更药品经营企业变更许可事项应在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

许可事项的变更药品经营企业变更许可事项应在许可事项发生变更3106药品的采购采购原则：在遵照国家规定和符合市场需要的前提下，坚持品种、规格、质量、数量和价格并重的原则，按需进货、择优选购采购程序：市场调研、库存分析、制订计划、签定合同采购方式：产地采购、调剂采购、储备采购（季节性或短缺脱销品种）集中招标采购、政府采购药品的采购采购原则：在遵照国家规定和符合市场需要的前提下，坚107药品的销售渠道代理商药品零售企业医疗机构处方药OTCOTC药品的销售渠道代理商药品零售企业医疗机构处方药OTCOTC108药品经营理论起源起源：于20世纪五六十年代的欧美发达国家，至今已日趋成熟、完善。标志：研究成果与专著增多；分支、专业化的倾向已经明显，除有专业化的一般药品营销专著外，还有专门的国际药品市场营销专著。代表性的专著：《药物营销理论》（美国学者Mickey.C.Smith）该专著具有学术性、专业性强的特点，有广泛的国际影响。代表性的杂志：《MedicalMarketingandMedia》《DrugandCosmeticIndustry》《ThePharmaceuticalExecutive》药品经营理论起源起源：于20世纪五六十年代的欧美发达国家，至109研究药品经营的意义有效的药品经营是药厂生存的支柱科学的药品经营是节约经营成本、提高经济效益的直接和有效的途径药品经营的特点决定了必须对其进行专门的研究研究药品经营的意义有效的药品经营是药厂生存的支柱110药厂生存发展的二大支柱新药的研发：增加药厂的竞争力新药的成功率趋低、周期趋长、研究经费趋高20世纪50年代（400-500）：1;20世纪60年代5000：1;20世纪80年代（8000-10000）：1;现在要创制一个有独特疗效、副作用小的药物，周期在10-15年药品的经营：是药厂实现市场价值和经济、社会效益的唯一途径。返回药厂生存发展的二大支柱新药的研发：增加药厂的竞争力返回111典型的现代新药经营成本的构成中，经营成本占有较大比例；新开发的老品种和一般的普通药的经营成本也有上升的趋势。因此科学合理的药品经营可节约经营经费，达到节约成本增加收益的目的。返回典型的现代新药经营成本的构成中，经营成本占有较大比例；新开发112药品经营的特点医药行业的特殊性决定了药品经营特殊的规律与运行机制，必须对药品经营进行专门的研究。独特的消费者：患者、医生、医疗单位独特的药品流通渠道独特的技术：新药研发的投入多、风险大、周期长，上市后生命周期短独特的法律限制药品经营的特点医药行业的特殊性决定了药113药品经营的研究内容药品经营研究是在一般经营理论的指导下，结合医药行业的特点，对药品经营实践所作的规律性的分析和认识。经营与一般经营既有联系，又有区别，具有特定的研究内容：药品市场研究药品消费者行为研究药品生产与市场经营研究药品经营渠道研究药品经营策略研究药品法律与药品经营研究药品经营的研究内容药品经营研究是在一般经营理论的指导下，结合114药品市场研究包括药品的细分市场（处方药、OTC、医药保健品）、药品的生命周期和药品市场分析药品市场研究包括药品的细分市场（处方药、OTC、医药保健品）115药品消费者行为研究包括患者行为研究、医生处方行为研究、药房研究。通过消费者围绕产品带来的切身体验与感受，让人从中领略产品功能上的物质收获与情感享受。一般通过试用、试服、试饮等服务顾客的方式来展开，如一些治疗仪、降压仪等医疗器械在市场推广中就是采用此法。由于满足了个性化的需求，建立起了双方的沟通互动，使产品的功能被消费者迅速的接纳，省下了许多广告费。如气血循环机，通过免费试用体验，使消费者感受到了产品的利益所在。药品消费者行为研究包括患者行为研究、医生处方行为研究、药房研116药品生产与市场经营研究包括新药开发与市场经营，多元化与专业化，普药的市场经营；营销战略的对象包括市场和产品，营销战略的中心问题在于营销组合，即用最适当的产品、最适合的价格、最佳的渠道和销售方式卖给最适当的顾客（目标市场），使顾客获得最适当的满足感。现有产品新产品现有市场市场渗透产品开发新的市场市场开发具多元化的特点药品生产与市场经营研究包括新药开发与市场经营，多元化与专业化117药品经营渠道研究包括生产者研究、批发研究、零售研究、医疗单位研究。药品经营渠道研究包括生产者研究、批发研究、零售研究、医疗单位118药品经营策略研究包括药品的广告、人员促销、价格促销。如脑白金除了产品独特的复合包装外，大胆的把送礼作为主导宣传口号，从而与其它产品形成利益区隔，突出了产品，把它作为送礼的首选。养生堂复合成人维生素在杭州举办了“旧瓶换新品”活动，消费者只要凭复合维生素空瓶另加10元钱，就可换购一瓶价值39.3元的养生堂成人维生素，由于以往都是同一种品牌实行以旧换新，现在则不论你是什么牌子的，只要付10元，养生堂品牌就属于你。为了宣传造势，厂家在宣传中打出了“你手里的维生素可以更换了”的诉求。据悉，当天的一万多瓶换购产品被一抢而空，原先准备的根本不够用，只能再紧急调拨。药品经营策略研究包括药品的广告、人员促销、价格促销。119药品法律与药品经营研究研究药品流通监督管理的相关政策药品法律与药品经营研究研究药品流通监督管理的相关政策120§2、药品经营的管理一、药品流通监督管理药品流通概念及特点流通：商品经济条件下社会再生产过程的一个环节。商品流通指以货币为媒介的商品交换，商品所有者须把商品卖出换成货币，然后再用货币购买其他商品。日本药事法规中：药品流通译为drugsdistribution概念：在我国药品管理法中，药品经营译为handlingofdrugs，意指从生产者转移到患者的全过程，包括药品生产企业→药品批发企业→药品零售企业或医疗机构药房→患者的全过程。§2、药品经营的管理一、药品流通监督管理121药品流通监督的特点药品流通是很复杂的过程和体系，管理难度很大。流通过程中对药品质量要求高，最低要求是禁止假劣药品流通；流通过程中合格药品不得变为不合格药品。药品品种、规格很多，分类复杂。参与流通的机构和人员很多，是否具有依法注册的执业药师是保证药品质量的关键。药品的定价药品流通监督的特点药品流通是很复杂的过程和体系，管理难度很大122药品的价格分类１、出厂价格＝药品成本*（１＋税利率）２、批发价格产地批发价格＝出厂价格*（１＋进销差率）销地批发价格＝产地批发价格*（１＋地差率）３、调拨价格产地调拨价格＝调出地当日批发价格*（１－倒扣率）销地调拨价格＝调出地当日批发价格*（１－倒扣率）４、零售价格＝批发价格*（１＋批零差率）药品的价格分类１、出厂价格＝药品成本*（１＋税利率）123药品价格管理的基本原则

药品价格关系到人民群众的切身利益，同时亦为医药产业的健康发展提供帮助适应社会主义市场经济要求，促进公平、正当、合法的价格竞争维护国家利益，保护药品消费、经营者的合法权益统一领导、分级管理，直接管理与间接管理相结合药品价格管理的基本原则药品价格关系到人民群众的切身利124药品价格管理的定价方式市场调节价，指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格政府指导价，是指由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。药品价格管理的定价方式市场调节价，指由经营者自主制定，通过市125药品价格管理方式和定价的原则管理方式：实行政府定价的药品价格管理药品实行政府定价的原则：生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理利润反映市场供求体现药品质量和疗效的差异保持药品合理比价鼓励新药的研制、开发stop药品价格管理方式和定价的原则管理方式：实行政府定价的药品价格126药品价格管理现状我国的药品价格管理是从原来国家单一主体定价逐步向市场多元化主体定价的方向改革，药品价格管理在不断改进和完善政府定价，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高定价政府定价药品以外的其它药品实行市场调节价。政府定价原则上按社会成本确定价格，对供大于求的药品，要按社会先进成本定价。流通环节的进销差率和批零差率合并计算，实行差别率。药品价格管理现状我国的药品价格管理是从原来国家单一主体定价逐127药品价格管理存在的问题药品定价方法有待完善药品价格监督难度过大新药审批把关不严对药品广告规制失效药品价格管理存在的问题药品定价方法有待完善128完善药品价格管理的对策积极推进药品价格改革，科学核定定价政策改变定价方法加强药品价格的监督与管理利用药物经济学的研究成果，完善我国药品价格管理药物商品学已被英国、法国、意大利、瑞典、比利时、芬兰等众多国家运用于药品定价管理、药品补偿或共付水平确定、用药目录的制订及促进合理用药等多个领域。参考世界发达国家药物经济学的研究成果，使我国药品价格管理更加科学化。完善药品价格管理的对策积极推进药品价格改革，科学核定定价政策129改变定价方法规定零售价格药品零售价格直接面对社会人群，降低零售价格对减轻社会医药负担具有直接的作用。零售价控制后，药品价格虚高的水份就会被挤掉。改变新药价格管理方式对于一类新药以及中药方面的孤稀药品，应该允许生产厂家在一定的期限内根据市场的需求自行决定出厂价格，这类药品的研究需要大量的资金和时间，因此要给企业留有一定的利润空间以利于企业生存和发展。实施差别对待对原创药和仿制药、品牌药和非品牌药应实施差别对待的定价办法，特别对仿制药的价格应该借鉴法国政府的作法强制压低。完善进口药品价格管理对于临床急需的进口药品价格，可参照国际上其他国家的价格进行定价，同时根据引进药品的安全性、有效性和经济性原则加强监督管理。改变定价方法规定零售价格130药品经营质量管理规范GSP良好的供应规范goodsupplypractice药品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，所以必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是通过控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是药品经营质量管理的基本准则，适用于我国境内经营药品的专兼营企业。药品经营质量管理规范GSP131我国GSP的产生，是在充分分析研究日本GSP的基础上，于1982年起，由中国医药公司对我国建国30多年来医药商业质量管理工作经验进行归纲总结，其中许多行业性规章、企业制度、工作程序与日本GSP原则大同小异，将我国医药商业质量工作的精华与日本先进的GSP观念体系融合提炼，逐步形成具有中国特色的GSP管理系统此项重要举措适应了药品质量控制的国际潮流，推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化我国GSP的产生，是在充分分析研究日本GSP的基础上，于19132我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》。

1992年3月18日由国家医药管理局系统修改后再次发布《医药商品质量管理规范》，成为我国的第二部GSP。

2000年4月30日，国家药品监督管理局颁布《药品经营质量管理规范》(局令第20号)，并于同年7月1日开始施行。(第三部GSP，共四章、88条）2003年4月24日，国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》(共九章、52条）我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药133第一章为总则，共3条，阐明GSP制定的目的、依据基本要求以及适用范围第二章药品批发的质量管理，共54条，包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等第三章为药品零售的质量管理

，共27条，包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务第四章为附则，共3条，包括用语含义、制定实施细则、解释和施行时间第一章为总则，共3条，阐明GSP制定的目的、依据基本要求以及134企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者

首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程

企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人135GSP的认证实施步骤2002年年底前，完成对全国大中型药品批发企业和零售连锁企业和大型零售企业的GSP改造和认证工作。2003年年底前，完成对所有地市级药品批发企业和零售连锁企业和中型零售企业的GSP改造和认证工作。年底前，全面完成对全国药品经营企业的GSP改造和认证工作。截至2004年5月底，全国已通过GSP认证的药品批发企业6030家、药品零售企业9729家，未通过认证或放弃认证的药品批发企业923家、药品零售企业5542家。

GSP的认证实施步骤2002年年底前，完成对全国大中型药品批136企业申报审批现场检查省药监局初审发证监督检查企业申报审批现场检查省药监局初审发证监督检查137GSP是科学的管理规范，在实施GSP过程中，有组织、有计划的培训与教育工作具有十分重要的意义药品经营企业从事质量管理、质量验收、药品养护、仓储保管及销售工作的人员应定期和不定期接受不同级别的专业教育与培训

GSP是科学的管理规范，在实施GSP过程中，有组织、有计划的138外部培训和内部培训强制性培训和非强制性培训定期和不定期培训基本知识培训和专业技能培训岗前培训和在岗培训等外部培训和内部培训139GSP培训内容及要求岗前培训：企业对新录用和岗位调整等人员进行的有针对性的岗前任职培训，确保其能充分、有效、适宜地履行岗位职责。继续教育：按照GSP要求，建立对质量相关岗位工作人员继续培训教育制度，以达到不断提高全员的质量意识和业务素质，确保质量管理体系的持续改进。外部培训：及时借鉴、引进先进的管理理念和管理模式，选派高层管理或关键岗位人员参加各类专业研讨及培训，从而达到掌握最新的行业发展动态及质量管理信息，及时调整、改进企业质量管理文件，不断提升企业质量管理水平的目的。

GSP培训内容及要求岗前培训：企业对新录用和岗位调整等人员进140建立以主要负责人为首的质量领导组织，由董事长或董事长授权的总经理担任，成员由进货、销售、储运、直属经营机构等业务部门负责人和质量管理机构负责人组成，企业与质量管理工作相关的其它部门，如行政办公、人力资源、财务物价、信息管理等部门的负责人也应作为组织成员。建立以主要负责人为首的质量领导组织，由董事长或董事长授权的总141GSP质量领导组织结构图质量领导组织为企业非行政性常设组织，在企业主要负责人领导下，专门承担质量管理工作中重大事项的决策及质量管理体系的建立与维护。GSP质量领导组织结构图质量领导组织为企业非行政性常设组织，142§3、药品经营企业GSP的实施

药品购进管理药品验收入库药品储存与养护（第六章）出库运输管理（第五章）销售与售后服务文件管理§3、药品经营企业GSP的实施药品购进管理143药品购进的原则药品经营企业应当把确保药品经营质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进药品应当以满足人们预防、治疗、诊断疾病的需要为目标，以市场需要为导向，坚持“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则，最大限度地保证社会的需求和企业业务经营活动的健康发展，不断提高企业整体质量管理水平。药品购进的原则144首营企业的审核：要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；首营品种的审核：提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。首营企业的审核：要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印145合同的形式标准书面合同；质量保证协议；文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等。

对于建立长期购销关系的企业，购销双方应签订明确质量责任的质量保证协议，必须明确有效期，一般应按年度重新签订。合同的形式146合同项目：购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。合同正文内容药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、数量及总金额；交货时间、方式、地点；结算方式与付款期限；质量标准与质量条款及质量责任分配；违约处理方式。

合同项目：购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址147购进计划的编制坚持“质量第一”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划草案，报质量管理机构审核；质量管理部门应认真查阅药品质量档案，以质量为依据，有效行使质量否决权，作出审核结论；经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批，由业务经营部门实施。从质量审核的目的出发，药品购进计划的形式，还应有供货企业名单、购进品种目录等形式。购进计划的编制坚持“质量第一”的原则，立足市场需求，合理设计148质量管理部门针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，每年对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计，对进货情况进行综合质量评审，评审结果具体明确，为购进计划的审核提供依据。

质量管理部门针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营149药品购进记录质量记录:按照GSP的要求，各类原始记录应做到项目齐全、内容正确、真实有效、责任明确。其形式可以采用台帐、票据、凭证等书面资料，也可以为电子媒介的形式。购进记录:购进药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。药品购进记录保留到超过药品有效期一年，但不得少于三年。票、帐、货相符:购进药品的数量＝库存药品数量＋已销售药品数量

药品购进记录质量记录:按照GSP的要求，各类原始记录应做到项150药品购进的程序确定供货企业的法定资格及质量信誉审核所购入药品的合法性和质量可靠性对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准签订有明确质量条款的购货合同购货合同中质量条款的执行。

药品购进的程序确定供货企业的法定资格及质量信誉151供货企业合法性供货方的《药品经营许可证》和“营业执照”核准的经营方式、经营范围建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”，对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供货企业在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。供货企业合法性供货方的《药品经营许可证》和“营业执照”核准的152购进药品的合法性合法企业所生产或经营的药品；具有国家药品标准且药品符合国家药品标准除国家未规定的中药材和中药饮片外，应有法定的批准文号和生产批号进口药品应有进口药品《注册证》、《检验报告书》、《进口药品通关单》的复印件包装和标识符合有关规定和储运要求中药材应标明产地购进药品的合法性合法企业所生产或经营的药品；153概念：药品生产合法性的标志，系指国家批准的该药品的生产文号。格式：国药准字+1位字母+8位数字字母：“H”化学药品、“Z”中药、“B”保健药品、“S”生物制品、“T”体外化学诊断试剂、“F”药用辅料、“J”进口分包装药品数字：第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位为原各省级卫生行政部门批准的药品。；第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字；数字第5至8位为顺序号。

复方板兰根颗粒：国药准字Z32020030概念：药品生产合法性的标志，系指国家批准的该药品的生产文号。154【批准文号】国药准字H20000375【批准文号】155【批准文号】国药准字Z20025282字Z20025282字Z20025282【批准文号】字Z20025282字Z20025282156欣诺康

盐酸川芎嗪氯化钠注射液批准文号：国药准字H20020640欣诺康

盐酸川芎嗪氯化钠注射液批准文号：国药准字H20020157药品有效期系指该药品被批准的使用期限。有效期的表达方法，按年月顺序，一般表达可用“有效期至某年某月”，或只用数字表示，年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。有效期至年月、生产日期至年月日药品有效期系指该药品被批准的使用期限。有效期的表达方法，按年158药品验收内容药品质量检查项目包装质量检查包装标签和说明书检查产品合格证药品验收内容159药品质量检查项目对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，除了包装、标签、说明书及有关证明文件外，对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查对药品的外观质量进行检查验收时，一般应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查。

药品质量检查项目对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，160包装质量检查外包装检查包装