TCRHA 063.1-2024 消毒供应质量管理及评价 第1部分：外包消毒供应业务

ICS11.020CCSC05团 体 标 准T/CRHA063.1—20241DisinfectionSupplyQualityManagementandEvaluationPart1:OutsourcingDisinfectionSupplyBusiness2024-07-15发布 2024-07-20实施中国研究型医院学会 发布T/CRHA063.1-2024目 次范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1管理要求 2建筑布局、设备设施及耗材管理 3技术要求 4质量管理 5附录A（资料性）业务外包消毒供应突发应急事件处置流程 6附录B（资料性）外包消毒供应业务质量管理评价表 7IT/CRHA063.1-2024前 言GB/T1.1—20201部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件为《消毒供应质量管理及评价》的第1部分，T/CRHA063—2024已经发布了以下部分：——第1部分：外包消毒供应业务；——第2部分：区域化医疗消毒供应业务。请注意本未见的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国研究型医院学会医疗质量管理与评价专业委员会提出。IIT/CRHA063.1-2024引 言现阶段针对消毒供应业务全部采用医疗消毒供应中心或其他医院消毒供应中心提供服务的医疗机——第1部分：外包消毒供应业务；——第2部分：区域化医疗消毒供应业务。本文件规定了外包消毒供应业务的管理要求、建筑布局、设备设施及耗材管理、技术要求及质量管理。IIIT/CRHA063.1-2024消毒供应质量管理及评价第1部分：外包消毒供应业务范围本文件规定了外包消毒供应业务的管理要求、建筑布局、设备设施及耗材管理、技术要求及质量管理。本文件适用于医疗机构对外包消毒供应业务的质量管理及评价。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB5749生活饮用水卫生标准GB/T5750.1生活饮用水标准检验方法第1部分：总则GB15982医院消毒卫生标准GB19082医用一次性防护服技术要求GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第一部分：材料、无菌屏障和包装系统的要求GB27950手消毒剂通用要求GB28234酸性电解水生成器卫生要求GB30689内镜自动清洗消毒机卫生要求GB/T30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求GB50033建筑采光设计标准GB50333医院洁净手术部建筑技术规范WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.22部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.33部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T311医院隔离技术标准WS/T313医务人员手卫生规范WS/T367医疗机构消毒技术规范WS506口腔器械消毒灭菌技术操作规范WS507软式内镜清洗消毒技术规范WS/T508医院医用织物洗涤消毒技术规范WS/T512医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范T/CHAS10-4-6中国医院质量安全管理第4-6部分：医疗管理医疗安全（不良）事件管理DB31/T1077医院消毒社会化供应服务卫生规范医疗废物管理条例（中华人民共和国国务院令第380号）术语和定义WS310.1—2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。区域化消毒供应中心regionsterilesupplycenter对所在区域内医疗机构提供可重复使用诊疗器械、器具、物品（和、或软器械及医用织物）集中回1T/CRHA063.1-2024medicalsterilesupplycenterMSSC外包消毒供应业务outsourceddisinfectionsupplybusiness软器械Surgicalfunctionaltextiles医用织物medicaltextiles医院内可重复使用的纺织品，包括患者使用的衣服、床单、被套、枕套；工作人员使用的工作服、帽；手术衣、手术铺巾；病床隔帘、窗帘以及环境清洁使用的布巾、地巾等。暂存间stagingroom发放间distributionroom用于无菌医疗器械、器具、物品和软器械及医用织物的存放、发放房间。转运箱transferbox转运货物的具有防腐蚀、便于清洁、密闭性好、可反复使用、能快速装卸及搬运的大型容器。管理要求相关部门管理职责与要求分管院领导组织相关人员对医疗消毒供应中心和提供区域化服务医院消毒供应中心进行现场考察、评估及资质核实等；评估对软器械、医用织物协作单位或自行处理能力。护理部、人事部门依据医院可复用诊疗器械、器具及物品的工作量合理配置工作人员。护理部、院感部门定期对签约的区域化消毒供应中心清洗、消毒、灭菌质量、物流配送等进行检查和监督，并将结果进行反馈记录。医院感染管理部门对发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，应组织本医疗机构相关部门、签约区域化消毒供应中心进行调查分析，提出改进措施。医院感染管理部门应对无菌物品存放间定期环境卫生学监测并记录。后勤保障部门负责对消毒供应相关需求条件予以保障。护理部定期收集临床科室满意度，并对服务流程和质量进行日常监督指导及评价。2T/CRHA063.1-2024人员要求消毒供应科配置具备消毒供应知识的专业人员。工作人员总人数与消毒供应业务管理实际工作量相适应。复用诊疗器械、器具及物品预处理、回收、交接、储存、发放、验收、质量检查等工作人员需通过岗前培训。工作人员应接受与岗位职责相应的岗位培训和继续教育，正确掌握包括规章制度、操作规范、质量标准、应急预案等知识与技能。消毒供应质量管理专业人员应有3年以上相关专业知识和工作经验，每年至少参加1次相关专业培训。规章制度岗位职责建立岗位职责及评价指标。流程规范制定可复用诊疗器械、器具及物品预处理、回收、交接、储存、发放等标准操作流程。制定可复用诊疗器械、器具和物品验收及质量检查流程。植入物与外来医疗器械管理植入物与外来医疗器械应由医院设备部门核查验收后，消毒供应科专人交接签约区域化消毒供应中心。医疗机构应与器械供应商签订委托协议，器械供应商应提供植入物与外来医疗器械的说明书（2（48小时）1应急预案与演练制定消毒供应相关突发事件的应急预案，定期进行各项安全演练并保存记录。应急预案流程参见A。建筑布局、设备设施及耗材管理建筑布局设污染器械收集暂存间及灭菌物品储存发放间，两个房间互不交叉，相对独立，各区域物品分开管理。暂存间和发放间的温度、相对湿度、换气次数、照度等应符合WS310.1的要求。复用诊疗器械、器具及物品的转运应有专用车辆，洁污分开，使用后及时清洁消毒。设置用于清洗、消毒、存放转运箱及容器的区域。消毒物品与灭菌物品需分类放置，有明显标识。3T/CRHA063.1-2024设备设施及耗材根据工作岗位的不同需要配备相应的个人防护用品，包括圆帽、外科（防护）口罩、隔离衣或防水围裙（医用防护服、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。（包括保湿处理等应配置无菌物品存放、转运、温湿度监测、记录等相关设备设施及耗材。技术要求预处理制定并执行复用诊疗器械、器具及物品预处理工作流程、质量要求。复用诊疗器械、器具及物品在使用后与一次性物品分开放置。用后的一次性物品（包括针头、刀片、缝针等锐器）不得回收。应及时去除诊疗器械、器具及物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。回收器械应使用具有保护性的专用密闭回收容器盛放，容器应耐穿刺、防漏。精密器械、锐器、易破损器械等应采用保护措施，用专用工具密闭运送。特殊污染的物品回收时应双层封闭包装，采用专用工具密闭运送，有感染疾病名称特殊标记，标识清楚，内容完整。回收人员应经专业化培训，严格遵守消毒隔离原则进行相应的职业防护，回收过程中，回收箱应保持密闭。严格记录器械的包名、数量、灭菌方式等；首次处理的器械应向与医院签约的区域化消毒供应中心提供厂家说明书。交接制定并执行可复用诊疗器械、器具及物品交接工作流程、质量要求。配送人员应及时将污染器械密闭转运至与医院签约的区域化消毒供应中心，做好器械种类、数量、质量等的交接，双方共同清点核查、确认、签名，并记录保存。无菌物品配送应使用清洁转运容器或工具，密闭转运。签约区域化消毒供应中心与本医疗机构无菌物品管理人员进行物品当面交接，共同清点、核查无菌物品数量、质量等。转运工具及容器清洗消毒后应定期监测记录。储存制定并执行无菌物品储存工作流程、质量要求。灭菌物品储存发放间如需储存无菌物品，区域温度、湿度、换气次数、照度等应符合WS310.1-2016一次性使用无菌物品应去除外包装后进入无菌物品存放区。无菌物品存放规范、效期等应符合WS310.2要求。发放制定并执行无菌物品发放工作流程、质量要求。4T/CRHA063.1-2024（外来医疗器械及植入物应有监测记录）无菌物品发放应遵循先进先出的原则。接触无菌物品前应做好手卫生。运送无菌物品的器具使用后，应及时清洁消毒处理，干燥存放，并记录保存。质量管理协议管理应与区域化消毒供应中心签订消毒灭菌协议，明确双方的职责，并有备选的应急方案。对签约区域化消毒供应中心的分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械运输、回收、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估。质量控制与可追溯医疗消毒供应中心和提供区域化服务的医院消毒供应中心应每月随机提供至少3-5个待灭菌包使用ATP生物荧光测定或蛋白残留测定等方法检查诊疗器械、器具和物品的清洗质量结果。医疗消毒供应中心和提供区域化服务的医院消毒供应中心应每月随机提供至少3-5批次无菌物品物理、化学、生物监测报告，并记录保存。每月对诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价，有记录。具体质量管理评价B。应及时