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文档简介

不合格药品处理及销毁管理制度为加强对不合格药品的管理，防止不合格药品的流通，影响人民身体健康和造成质量事故，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。（一）不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格的药品。根据《药品管理法》第四十八条、四十九条规定的假、劣药范围，均属不合格药品。（二）不合格药品的确认：1质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；2各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品；3企业质量管理员检验确认不合格的药品；4过期、失效、霉烂变质及有其他问题的药品；5各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。（三）不合格药品的处理：1验收过程中发现不合格药品，验收员不得验收入库，应将不合格药品存放于待处理区内，并立即与采购员联系，填写《药品拒收报告单》；2.在库检查出不合格药品应立即挂暂停发货牌，报质量管理员复检后处理；3由质量管理员及各级药品监督管理部门检验出的不合格药品或监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格药品区内，听候处理;4.过期失效、霉烂变质的药品，由仓库填写《不合格药品报损审批表》送质量管理员审核签署意见后交企业负责人批准后方可报损；5.在陈列药品检查中发现不合格药品应立即停止销售，由营业员填写《不合格药品台帐》报质量管理部或员确认，小合格药品移至不合格药品箱，上报负责人批准作相应处理：6售出药品发现质量问题，应追回所售出的药品，由营业员填写《不合格药品台帐》，存人不合格药品箱，报负责人批准，作相应处理。7及时做好不合格药品记录（四）不合格药品报损及销毁.因内在质量不合格药品的报损、销毁由质量管理部或员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品。质量管理部或员每年底通知保管员和营业员对不合格药品进行报损、销毁工作，质量管理员填写《不合格药品报损审批表》，企业负责人审批，进行销毁处理，销毁活动应在药品监督管理部门的监督下进行，并做好销毁记录；.出现外观质量及包装质量不符合法定质量标准的不合格药品应立即查根索源，属厂方或供货单位负责的应及时与厂方或供货单位联系解决办法；（五）对不合格药品的确认、报告、报损、销毁等记录应及时归档汇总，保存五年，并作为药品质量分析的依据。（六）发现不合药品应查明原因，分清质量责任，及时处理并制订预防措施。（七）如违反上述规定，擅自处理不合

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