偏差处理专项培训试题及答案

偏差处理专项培训试题及答案偏差处理专项培训试题及答案偏差处理专项培训试题及答案资料仅供参考文件编号：2022年4月偏差处理专项培训试题及答案版本号：A修改号：1页次：1.0审核：批准:发布日期：偏差处理专项培训试题部门:姓名：成绩：判断题（每题4分，共80分）所有对已批准的文件、法规或标准的偏离都是偏差；（√）对法律法规符合性的偏离，不属于偏差；（×）生产设备脱离了验证状态，应立即申报偏差；（√）设备巡检时，发现可燃气体探测器损坏，应立即报偏差；（√）微小偏差也是偏差，也必须上报的，只有非偏差事件才不需要上报，但也应记录在过程记录的备注栏内；（×）对关键偏差和主要偏差隐瞒不报的，属严重违反GMP的行为；（√）非偏差事件不属于偏差，只属于异常，是与通常情况不一样的偶发事件；（√）偏差处理过程实际上就是一个发现问题和解决问题的过程。；（√）在偏差处理过程中，纠正措施的实施最为关键，一定要透过现象抓到问题的本质，才能制定出切实能够避免问题再次发生的纠正措施；（×）偏差处理关注的是从流程上、制度上、硬件上、工艺技术上去彻底解决问题；（√）通过切实实施偏差管理，能够不断推动企业的创新和技术进步；（√）处理好受影响的物料，是制定纠正与预防措施的依据，是整个偏差管理的起点，更是偏差管理是否能起到实际效果的关键所在；（×）分析偏差发生的根本原因，关键在于要理清思路，透过表象看到导致偏差发生的根源，切忌不要只根据表象进行头疼医头式的纠偏；（√）对于一些突发性事件，都应当有专用的应急预案，如紧急停电；（√）对质量没有影响的微小偏差，在风险评估这一栏里可直接注明无风险；（√）纠正措施就是对受影响的产品的处理措施，对硬件偏差来说，还包括硬件的维修方案；（√）纠正措施的实施在达成风险降低到可接受标准的同时，不能够产生新的风险；（×）制定预防措施的依据是偏差发生的根本原因。（√）预防措施的制定，着眼点要从硬件的改变或制度的改变方面想办法，尽量不要从对人的培训和考核方面着手。（√）至少每年要做一次偏差管理专项回顾。（√）二、单项选择题（每题4分，共20分）1、发生偏差后的现场应急处理措施，应由如下哪个部门来完成（C）。A、安环管理部门。B、QA。C、偏差发生部门。D、总经理指派。2、下列不属于制定纠正和预防措施的依据的是（A）。A、确认偏差发生的责任人；B、风险评估；C、探究偏差发生的根本原因；D、现场勘察；3、下列不属于在制定纠正措施时需考虑的因素的是（A）。A、如何避免类似问题的再次发生。B、受影响的产品。C、设备本身的因素。D、安全因素。4、下列对偏差处理流程的描述正确的是：（C）A、立即报告部门主管领导，由领导填写偏差处理单，对偏差进行描述。主管领导在对受影响物料采取紧急措施后，分析偏差发生的可能原因，将偏差调查报告报给QA；B、立即报告部门主管领导，由领导填写偏差处理单，对偏差进行描述。主管领导分析偏差发生的可能原因，将偏差调查报告报给QA；由QA决定受影响物料如何采取紧急措施。C、立即填写偏差处理单，对偏差进行描述，报送部门主管领导。主管领导在对受影响物料采取紧急措施后，分析偏差发生的可能原因，将偏差调查报告报给QA；D、立即填写偏差处理单，对偏差进行描述，报送部门主管领导。主管领导分析偏差发生的可能原因，将偏差调查报告报给QA；由QA决定受影响物料如何采取紧急措施。；5、下列对于偏差关闭的说法错误的是（D）。A、偏差未关闭的产品，严禁放行；B、只有纠正和预防措施追踪确认通过，剩余风险可以接受，偏