医院中药制剂的管理与实践4课件

医院中药制剂的管理与实践高家荣安徽中医药大学第一附属医院药学部医院中药制剂的管理与实践4课件1汇报内容

医院制剂相关法规解读1

医院制剂注册管理与实践2我院制剂中心（室）及相关品种简介3

医院制剂发展思考4汇报内容医院制剂相关法规解读1医院制剂注册管理与2一、医院制剂相关法规解读一、医院制剂相关法规解读3医院制剂相关法规解读医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要、经批准而配制、自用的固定处方制剂。由于中药汤剂根据中医辨证施治需要，随证加减处方，故不属于制剂管理范畴。个体化膏方、中药加工，也不属于制剂管理范畴。固定处方制成的汤剂，在药房出售，是否合规？医院制剂相关法规解读医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需4相关法规《药品管理法》(修改后2015年4月24日通过实施)2015-04《药品管理法实施条例》2002-09《

医疗机构制剂许可证验收标准》

2000-01《医疗机构制剂配制质量管理规范》2001-03《医疗机构制剂配制监督管理办法》2005-06《医疗机构制剂注册管理办法》

2005-08《药品说明书和标签管理规定》2006-03《安徽省医疗机构制剂研究技术指导原则》2009-10《安徽省医疗机构制剂注册

管理办法实施细则（试行）》2010-07相关法规《药品管理法》(修改后2015年4月24日通过实施)5

《药品管理法》1.需取得《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。第二十三条

2.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。第二十四条

《药品管理法》6

《药品管理法》3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，须取得制剂注册批准文号方可配制。

特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

第二十五条

备注：修订中删除了“市场供应不足或科研需要”。《药品管理法》7《药品管理法实施条例》1.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到设立制剂室申请之日起３０个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

第二十条2.

《医疗机构制剂许可证》有效期为５年。医疗机构应当在许可证有效期届满前６个月申请换发。医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

第二十二条《药品管理法实施条例》1.省、自治区、直辖市人民政府卫生行8《药品管理法实施条例》3.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况，规定期限内，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

特殊情况是指发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。第二十四条《药品管理法实施条例》3.医疗机构配制的制剂不得在市场上销9《药品管理法实施条例》4.制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。第六十五条《药品管理法实施条例》4.制剂使用过程中发现的不良反应，应10《医疗机构制剂许可证验收标准》检查评定项目

人员与机构：

9条

厂房与设施：17条

设备：10条物料：10条卫生：11条配制管理：17条质量管理：10条其他：

9条共计：

93条《医疗机构制剂许可证验收标准》检查评定项目人员与11制剂室建设步骤厂址选择验收检测设备安装调试净化施工大型设备调研论证土建工艺布局专业资质公司施工制剂室建设步骤厂址选择验收检测设备安装调试净化施工大型设备调12《医疗机构制剂许可证验收标准》1.配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责（否定条款）。2.配制和药检负责人不得互相兼任，配制和药检负责人应当为本单位在职专业人员，并有2年以上工作经历。

人员要求《医疗机构制剂许可证验收标准》1.配制和药检负责人应具备大专13《医疗机构制剂许可证验收标准》3.

内服和外用制剂所用的设备、衡器、量具、容器、工具、洁具均要分开使用、清洗（消毒）和存放。4.中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。前处理、提取、浓缩不得与后续工序共用人、物流通道，不得相互影响。

设施与设备《医疗机构制剂许可证验收标准》3.内服和外用制剂所用的设备14《医疗机构制剂配制监督管理办法》1.经批准取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。第二十八条《医疗机构制剂配制监督管理办法》1.经批准取得制剂批准文号，15《医疗机构制剂配制监督管理办法》2.委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。第二十八条3.委托方向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料。

第二十九条《医疗机构制剂配制监督管理办法》2.委托配制的制剂剂型应当与16《医疗机构制剂配制监督管理办法》4.

《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。第三十一条《医疗机构制剂配制监督管理办法》4.《医疗机构中药制剂委托17二、医院制剂注册管理与实践二、医院制剂注册管理与实践18相关指导性法规《医疗机构制剂注册管理办法》

2005-08《药品说明书和标签管理规定》2006-03《安徽省医疗机构制剂研究技术指导原则》2009-10《安徽省医疗机构制剂注册

管理办法实施细则（试行）》2010-07相关指导性法规《医疗机构制剂注册管理办法》2005-0819案例芪归糖痛宁颗粒案例芪归糖痛宁颗粒20医疗机构制剂注册申报资料项目1．制剂名称及命名依据。2．立题目的以及该品种的市场供应情况。3．证明性文件。4．标签及说明书设计样稿。5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。6．配制工艺的研究资料及文献资料。7．质量研究的试验资料及文献资料。8．制剂的质量标准草案及起草说明。9．制剂的稳定性试验资料。医疗机构制剂注册申报资料项目1．制剂名称及命名依据。2110．样品的自检报告书。11．辅料的来源及质量标准。12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。13．主要药效学试验资料及文献资料。14．急性毒性试验资料及文献资料。15．长期毒性试验资料及文献资料。16．临床研究方案。17．临床研究总结。医疗机构制剂注册申报资料项目10．样品的自检报告书。医疗机构制剂注册申报资料项目22

根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：

（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；

（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。——《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即23资料1.制剂名称及命名依据国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则

资料1.制剂名称及命名依据国家食品药品监督管理局颁24资料2.立题目的以及该品种的市场供应情况

资料2.立题目的以及该品种的市场供应情况

25资料3.证明性文件资料3.证明性文件26医院中药制剂的管理与实践4课件27资料4．标签及说明书设计样稿资料4．标签及说明书设计样稿28医院中药制剂的管理与实践4课件29资料5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况资料5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况30医院中药制剂的管理与实践4课件31资料5注意事项

1

.提供处方组成；（即制剂组方）2.介绍来源；（处方来源和原料药来源）

3

.提供理论依据（从疾病和药物两方面入手）；

4

.介绍使用背景情况（结合临床，疗效和不良反应）；5.撰写临床用药总结（含5例典型病例分析）。*附100例病例（须提供病案号）*附相关支撑文献资料5注意事项1.提供处方组成；（即制剂组方）32资料6．配制工艺的研究资料及文献资料

资料6．配制工艺的研究资料及文献资料

33资料7．质量研究的试验资料及文献资料资料7．质量研究的试验资料及文献资料34资料8．制剂的质量标准草案及起草说明

资料8．制剂的质量标准草案及起草说明

35资料9．制剂的稳定性试验资料资料9．制剂的稳定性试验资料36资料10．样品的自检报告书

资料10．样品的自检报告书

37资料11.辅料的来源及质量标准

资料11.辅料的来源及质量标准

38资料12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准资料12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量39医院中药制剂的管理与实践4课件40补充资料通知补充资料通知41省所检验及标准复核省所检验及标准复核42医院中药制剂的管理与实践4课件43《医疗机构制剂注册申请表》+申报资料抽样（3批），开具样品注册检验和质量标准复核通知单出具检验报告书及标准复核意见《医疗机构制剂临床研究批件》及制剂批准文号报送市局有关资料审查并签署审查意见5日内报送至省局窗口受理移交省药审中心现场核查10日内省所检验及标准复核40日内送交省药审中心抄送申请人组织专家并提出技术审评意见30日内省局窗口下发补充资料通知申请人补充资料一次性报补充资料到省局窗口2个月内药审中心进行审评，提出审评意见12日内报省局不符合规定符合规定《审批意见通知件》12日内

安徽省医疗机构制剂注册申报流程《医疗机构制剂注册申请表》+申报资料抽样（3批），开具样品注44再注册申报资料项目（一）证明性文件注意：需附以下：1、制剂批准证明文件及批准变更文件的复印件，医疗机构制剂注册证原件，制剂质量标准复印件。2、《医疗机构执业许可证》及《医疗机构制剂许可证》复印件。3、直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。（二）3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结注意：1、每年的配制量、每年处方量、每年病例数及临床疗效小结等；2、临床使用中不良反应情况的总结。（三）制剂处方、工艺、标准注意：如工艺、质量标准有变更，应提供相应的研究资料及文献资料。（四）制剂所用原料药的来源注意：1、中药应包括：药材或饮片标准、近期所用药材或饮片的检验报告书，饮片生产企业《营业执照》、《药品生产许可证》及GMP证书复印件。并以表格的形式注明药材或饮片的产地。2、辅料应包括：生产企业及资质文件、质量标准、检验报告书。

再注册申报资料项目（一）证明性文件45（五）制剂再注册批准文件中要求继续完成的工作及相关研究资料注意：制剂批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。（六）说明书及包装、标签式样注意：符合国家局24号令规定的说明书及包装、标签式样（实样）。（七）关于含有兴奋剂目录所列物质药品的说明注意：对于医疗机构制剂中含有国家局《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办〔2008〕85号）中所列兴奋剂物质（如麻黄素等）成分的，申请人应当在制剂标签或者说明书上注明“运动员慎用”字样。以上1-7套资料资料及再注册申请表原件一式3份，A4纸打印，每项资料应单独装订，封面应注明资料项目编号、资料项目名称、制剂名称和申报单位，并加盖申报单位公章。资料袋封面应注明品种名称、医疗机构名称、所报资料项目、联系人、联系电话。同时填报电子版的处方、工艺、质量标准及电子版说明书以word文本格式。单个品种分别填报申请表和申报资料，同品种不同规格可以单独填报申请表，也可以合并填报。再注册申报资料项目（五）制剂再注册批准文件中要求继续完成的工作及相关研究资料再46注册过程中的交流体会专人负责:要求责任心强；专人做资料：要求细致认真；专人去联络：要求具有一定协调能力，能够顺畅地与市局、省局、省所、省药审中心及省政务中心窗口工作人员沟通。注册过程中的交流体会专人负责:要求责任心强；47三、我院制剂中心（室）及相关品种简介三、我院制剂中心（室）及相关品种简介48医院简介医院简介49康复科研安徽省中医院六位一体医疗教学保健预防秉承北华佗南新安传统坚持继承创新发挥特色优势我省规模最大综合性三级甲等中医医院创建于1959年医院基本情况医院简介康复科研安徽省中医院六位一体医疗教学保健预防秉承北华佗坚持继50基地综合楼2008年被批准为国家中医临床研究基地占地面积6.6万平方米建筑面积20万平方米开放床位1186张医院职工1370人临床科室49个医技科室13个院级专病106个硕士授权点8个博士授权点1个医院规模医院简介基地综合楼2008年被批准为国家中医临床研究基地占地面积6.51国家中医药管理局重点学科－临床中药学国家中医药管理局重点专科－临床药学国家中医药管理局中药制剂三级实验室安徽省现代中药重点实验室安徽省中药研究与开发重点实验室

药学部简介

药学部各级专业人员135人，其中主任药师7人、副主任药师21人、主管药师22人、药师及药士63人；硕士生导师7人、博士研究生3人、硕士研究生26人。国家中医药管理局重点学科－临床中药学药学部简52中成药房院长药品不良反应监测委员会药事管理和药物治疗学委员会分管院长药学部西药房急诊药房中药库煎药室制剂中心炮制室临床药学室中成药库西药库中药房药品检验室药学支部办公室静配中心药物研究室药学部简介中成院长药品不良反应监测委员会药事管理和药物治疗学委员会分53制剂中心（室）

我院制剂室始建于1978年，当时生产中药注射剂、大输液，丸剂、散剂等剂型。2000年，医院自筹1200万元新建符合GPP标准的制剂中心，建筑面积2200m2。中心现有工作人员15名，设备及仪器100余台，能够生产16种剂型，共计100多种中药制剂（常用69种）。制剂中心（室）我院制剂室始建于1978年，当54制剂中心（室）制剂中心（室）55制剂中心（室）制剂中心（室）56制剂中心（室）制剂中心（室）57制剂中心（室）制剂中心（室）581m3多功能提取罐1m3多功能提取罐59

双效浓缩罐双效浓缩罐60相关图片喷雾干燥制粒机相关图片喷61胶囊充填机胶囊充填机62压片机压片机63相关图片多功能提取罐膏剂灌封机相关图片多膏剂灌封机64合肥市食品药品监督管理局年度常规检查检查项目：上年度检查缺陷整改情况，机构与人员，房屋与设施、设备、物料、卫生、文件、配制管理、质量管理与自检、使用管理并提出缺陷项目要求整改。合肥市食品药品监督管理局年度常规检查检查项目：65医院制剂简介医院制剂简介66

医院制剂取得的科研成果

获得新药临床试验批件1项，并已成功转让获得省部级以上科研项目30余项：其中国家科技重大新药创制专项1项、国家科技支撑计划子课题1项、国家中医临床研究基地行业专项1项、国家自然科学基金15项。获得发明专利10余项。获得各级各类奖励、成果20余项。发表学术论文500余篇医院制剂取得的科研成果67

重点制剂品种品名复方芪薏胶囊（原名：新风胶囊）申报科室风湿科成果及奖励17项专利2项科研情况国家级课题6项，省级课题10项，发表文章180余篇代表性课题基于PI3K/AKT信号通路研究新风胶囊抑制AA大鼠血小板微粒释放的机制国家自然基金面上项目项目批准号：81473672

基于TGF-β1/Smads和ERK通路cross-talk的中药复方新风胶囊改善佐剂关节炎大鼠肺功能的机制研究国家自然基金面上项目项目批准号：81173211重点制剂品种品名复方芪薏胶囊申报科室风湿科68

重点制剂品种品名化痰降气胶囊申报科室呼吸内科成果及奖励3项专利3项科研情况国家级课题4项，省级课题3项，发表文章80余篇代表性课题Nrf2/ARE调控COPD肺支气管上皮MRP1表达及化痰降气方对其干预作用与机制研究国家自然基金面上项目项目批准号：81473536

化痰降气方治疗慢性阻塞性肺疾病分子机制与其MRP1转运体相关性研究国家自然基金青年项目项目批准号：81001592重点制剂品种品名化痰降气胶囊申报科室呼吸内69医院中药制剂的管理与实践4课件70

重点制剂品种品名丹蛭降糖胶囊申报科室内分泌科成果及奖励8项专利1项科研情况国家级课题4项，省级课题3项，发表文章80余篇代表性课题基于内皮祖细胞研究益气活血法治疗糖尿病血管病变的作用机制国家自然基金面上项目项目批准号：81072780

益气养阴活血方对糖尿病血糖漂移状态下胰岛β细胞命运的影响国家自然基金青年项目项目批准号：81102626重点制剂品种品名丹蛭降糖胶囊申报科室内分泌71

重点制剂品种品名肝豆灵片申报科室神经内科成果及奖励3项专利1项科研情况国家级课题9项，省级课题4项，发表文章30余篇代表性课题肝豆汤效应中药对TX小鼠铜代谢通路分子调控及内脏保护作用机制的研究国家自然基金面上项目项目批准号：81473535

ERK信号通路介导的海马神经再生在化痰祛瘀方肝豆灵改善Wilson病TX小鼠学习记忆中的作用研究国家自然基金面上项目项目批准号：81473534重点制剂品种品名肝豆灵片申报科室神经内科72医院制剂科研情况简介医院制剂科研情况简介73医院制剂科研情况简介医院制剂科研情况简介74医院制剂科研情况简介医院制剂科研情况简介75医院制剂科研情况简介医院制剂科研情况简介76序号作者姓名论文题目刊物名称期卷页1FangWang,MeMeng,LiChen,etal

DevelopmentandvalidationofaHigh-performanceThin-LayerChromatographicFingerprintMethodfortheEvaluationofQiYiCapsuleswiththeReferenceofMyotoninJournalofPlanarChromatography2014,27(3):199-2032李颖，高家荣，汪永忠，等黄芎抗栓胶囊含药血清指纹图谱研究中药材2014,31(1):115-118.3孟楣，王芳，王晓玉，等新风胶囊中水溶性蛋白的SDS分析方法研究中药材2014,37(1):141-143.4段贤春，方朝晖，汪永忠，等苁归益肾胶囊对糖尿病肾病模型大鼠的保护作用及其机制中药材2014,37(5):844-849.…………………………35姜辉，刘健，高家荣，等.五味温通除痹胶囊对佐剂性关节炎大鼠细胞因子的调控作用中药材2013,36(11):1834-836.36姜辉，高家荣，陈金锋，等疏肝健脾方对纤维化大鼠肝组织BCL-2,BAX表达的影中药材2013,36(5):776-78037孟楣，魏良兵，王芳，等UPLC-ELSD法测定芪白平肺胶囊中黄芪甲苷中成药2013,35(12):2634-263738胡爱兰，李娆娆，高家荣，等正交试验优选清肾颗粒醇提工艺中国中医药信息杂志2013,20(7):69-71…………………………59王丽，高家荣，韩燕全，等养肝益水颗粒成型工艺中国实验方剂学杂志2012,18(1):32-3560马燕，姜辉，汪永忠疏肝利胆颗粒对急性胰腺炎大鼠的保护作用中药药理与临床2012,28(3):103-10561汪永忠，姜蕾，韩燕全，等超高效液相色谱法同时测定丹蛭降糖胶囊中丹皮酚和芍药苷含量中国新药杂志2012,21(12):1337-4062高家荣，荣娟娟，魏良兵，等芪归糖痛宁颗粒的质量控制方法中国医院药学杂志2012,32(17):1339-1343医院制剂科研情况简介序号作者姓名论文题目刊物名称期卷页1FangWang,M77四、医院制剂发展思考四、医院制剂发展思考781.制剂许可证验收标准不断提高，制剂注册、再注册批准文号申报工作量大；建议简化注册及再注册流程，延长注册证有效期；2.品种多，剂型多，批量小；投入多，产出少；3.医院“重医轻药”固有思维限制医院制剂发展；4.大量与医院制剂功效雷同的药品进入医院冲击制剂的临床应用，医院又缺乏保护措施；5.制剂销售价格须经物价主管部门核准，备案，不能随原辅料价格波动及时调整。6.制剂室的车间、库房的客观局限性影响制剂生产的规范化管理。

1.制剂许可证验收标准不断提高，制剂注册、再注册批准文号申报79医院中药制剂的管理与实践4课件80医院中药制剂的管理与实践4课件81

实习管理无缝衔接，避免出现管理真空。建议精选部分中药药剂学课程在实践教学基地现场教学如湿法制粒、喷雾干燥制粒、压片、胶囊充填。如学生因学校事务请假，应由实习秘书及时与实践教学单位沟通。理论教学老师走进车间，实习带教老师走上课堂相互沟通、相互交流，将理论知识与实践操作技能相互结合，共同提高教学水平。敬请指导！

谢谢！

82医院中药制剂的管理与实践高家荣安徽中医药大学第一附属医院药学部医院中药制剂的管理与实践4课件83汇报内容

医院制剂相关法规解读1

医院制剂注册管理与实践2我院制剂中心（室）及相关品种简介3

医院制剂发展思考4汇报内容医院制剂相关法规解读1医院制剂注册管理与84一、医院制剂相关法规解读一、医院制剂相关法规解读85医院制剂相关法规解读医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要、经批准而配制、自用的固定处方制剂。由于中药汤剂根据中医辨证施治需要，随证加减处方，故不属于制剂管理范畴。个体化膏方、中药加工，也不属于制剂管理范畴。固定处方制成的汤剂，在药房出售，是否合规？医院制剂相关法规解读医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需86相关法规《药品管理法》(修改后2015年4月24日通过实施)2015-04《药品管理法实施条例》2002-09《

医疗机构制剂许可证验收标准》

2000-01《医疗机构制剂配制质量管理规范》2001-03《医疗机构制剂配制监督管理办法》2005-06《医疗机构制剂注册管理办法》

2005-08《药品说明书和标签管理规定》2006-03《安徽省医疗机构制剂研究技术指导原则》2009-10《安徽省医疗机构制剂注册

管理办法实施细则（试行）》2010-07相关法规《药品管理法》(修改后2015年4月24日通过实施)87

《药品管理法》1.需取得《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。第二十三条

2.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。第二十四条

《药品管理法》88

《药品管理法》3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，须取得制剂注册批准文号方可配制。

特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

第二十五条

备注：修订中删除了“市场供应不足或科研需要”。《药品管理法》89《药品管理法实施条例》1.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到设立制剂室申请之日起３０个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

第二十条2.

《医疗机构制剂许可证》有效期为５年。医疗机构应当在许可证有效期届满前６个月申请换发。医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

第二十二条《药品管理法实施条例》1.省、自治区、直辖市人民政府卫生行90《药品管理法实施条例》3.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况，规定期限内，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

特殊情况是指发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。第二十四条《药品管理法实施条例》3.医疗机构配制的制剂不得在市场上销91《药品管理法实施条例》4.制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。第六十五条《药品管理法实施条例》4.制剂使用过程中发现的不良反应，应92《医疗机构制剂许可证验收标准》检查评定项目

人员与机构：

9条

厂房与设施：17条

设备：10条物料：10条卫生：11条配制管理：17条质量管理：10条其他：

9条共计：

93条《医疗机构制剂许可证验收标准》检查评定项目人员与93制剂室建设步骤厂址选择验收检测设备安装调试净化施工大型设备调研论证土建工艺布局专业资质公司施工制剂室建设步骤厂址选择验收检测设备安装调试净化施工大型设备调94《医疗机构制剂许可证验收标准》1.配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责（否定条款）。2.配制和药检负责人不得互相兼任，配制和药检负责人应当为本单位在职专业人员，并有2年以上工作经历。

人员要求《医疗机构制剂许可证验收标准》1.配制和药检负责人应具备大专95《医疗机构制剂许可证验收标准》3.

内服和外用制剂所用的设备、衡器、量具、容器、工具、洁具均要分开使用、清洗（消毒）和存放。4.中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。前处理、提取、浓缩不得与后续工序共用人、物流通道，不得相互影响。

设施与设备《医疗机构制剂许可证验收标准》3.内服和外用制剂所用的设备96《医疗机构制剂配制监督管理办法》1.经批准取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。第二十八条《医疗机构制剂配制监督管理办法》1.经批准取得制剂批准文号，97《医疗机构制剂配制监督管理办法》2.委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。第二十八条3.委托方向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料。

第二十九条《医疗机构制剂配制监督管理办法》2.委托配制的制剂剂型应当与98《医疗机构制剂配制监督管理办法》4.

《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。第三十一条《医疗机构制剂配制监督管理办法》4.《医疗机构中药制剂委托99二、医院制剂注册管理与实践二、医院制剂注册管理与实践100相关指导性法规《医疗机构制剂注册管理办法》

2005-08《药品说明书和标签管理规定》2006-03《安徽省医疗机构制剂研究技术指导原则》2009-10《安徽省医疗机构制剂注册

管理办法实施细则（试行）》2010-07相关指导性法规《医疗机构制剂注册管理办法》2005-08101案例芪归糖痛宁颗粒案例芪归糖痛宁颗粒102医疗机构制剂注册申报资料项目1．制剂名称及命名依据。2．立题目的以及该品种的市场供应情况。3．证明性文件。4．标签及说明书设计样稿。5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。6．配制工艺的研究资料及文献资料。7．质量研究的试验资料及文献资料。8．制剂的质量标准草案及起草说明。9．制剂的稳定性试验资料。医疗机构制剂注册申报资料项目1．制剂名称及命名依据。10310．样品的自检报告书。11．辅料的来源及质量标准。12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。13．主要药效学试验资料及文献资料。14．急性毒性试验资料及文献资料。15．长期毒性试验资料及文献资料。16．临床研究方案。17．临床研究总结。医疗机构制剂注册申报资料项目10．样品的自检报告书。医疗机构制剂注册申报资料项目104

根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：

（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；

（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。——《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即105资料1.制剂名称及命名依据国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则

资料1.制剂名称及命名依据国家食品药品监督管理局颁106资料2.立题目的以及该品种的市场供应情况

资料2.立题目的以及该品种的市场供应情况

107资料3.证明性文件资料3.证明性文件108医院中药制剂的管理与实践4课件109资料4．标签及说明书设计样稿资料4．标签及说明书设计样稿110医院中药制剂的管理与实践4课件111资料5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况资料5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况112医院中药制剂的管理与实践4课件113资料5注意事项

1

.提供处方组成；（即制剂组方）2.介绍来源；（处方来源和原料药来源）

3

.提供理论依据（从疾病和药物两方面入手）；

4

.介绍使用背景情况（结合临床，疗效和不良反应）；5.撰写临床用药总结（含5例典型病例分析）。*附100例病例（须提供病案号）*附相关支撑文献资料5注意事项1.提供处方组成；（即制剂组方）114资料6．配制工艺的研究资料及文献资料

资料6．配制工艺的研究资料及文献资料

115资料7．质量研究的试验资料及文献资料资料7．质量研究的试验资料及文献资料116资料8．制剂的质量标准草案及起草说明

资料8．制剂的质量标准草案及起草说明

117资料9．制剂的稳定性试验资料资料9．制剂的稳定性试验资料118资料10．样品的自检报告书

资料10．样品的自检报告书

119资料11.辅料的来源及质量标准

资料11.辅料的来源及质量标准

120资料12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准资料12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量121医院中药制剂的管理与实践4课件122补充资料通知补充资料通知123省所检验及标准复核省所检验及标准复核124医院中药制剂的管理与实践4课件125《医疗机构制剂注册申请表》+申报资料抽样（3批），开具样品注册检验和质量标准复核通知单出具检验报告书及标准复核意见《医疗机构制剂临床研究批件》及制剂批准文号报送市局有关资料审查并签署审查意见5日内报送至省局窗口受理移交省药审中心现场核查10日内省所检验及标准复核40日内送交省药审中心抄送申请人组织专家并提出技术审评意见30日内省局窗口下发补充资料通知申请人补充资料一次性报补充资料到省局窗口2个月内药审中心进行审评，提出审评意见12日内报省局不符合规定符合规定《审批意见通知件》12日内

安徽省医疗机构制剂注册申报流程《医疗机构制剂注册申请表》+申报资料抽样（3批），开具样品注126再注册申报资料项目（一）证明性文件注意：需附以下：1、制剂批准证明文件及批准变更文件的复印件，医疗机构制剂注册证原件，制剂质量标准复印件。2、《医疗机构执业许可证》及《医疗机构制剂许可证》复印件。3、直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。（二）3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结注意：1、每年的配制量、每年处方量、每年病例数及临床疗效小结等；2、临床使用中不良反应情况的总结。（三）制剂处方、工艺、标准注意：如工艺、质量标准有变更，应提供相应的研究资料及文献资料。（四）制剂所用原料药的来源注意：1、中药应包括：药材或饮片标准、近期所用药材或饮片的检验报告书，饮片生产企业《营业执照》、《药品生产许可证》及GMP证书复印件。并以表格的形式注明药材或饮片的产地。2、辅料应包括：生产企业及资质文件、质量标准、检验报告书。

再注册申报资料项目（一）证明性文件127（五）制剂再注册批准文件中要求继续完成的工作及相关研究资料注意：制剂批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。（六）说明书及包装、标签式样注意：符合国家局24号令规定的说明书及包装、标签式样（实样）。（七）关于含有兴奋剂目录所列物质药品的说明注意：对于医疗机构制剂中含有国家局《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办〔2008〕85号）中所列兴奋剂物质（如麻黄素等）成分的，申请人应当在制剂标签或者说明书上注明“运动员慎用”字样。以上1-7套资料资料及再注册申请表原件一式3份，A4纸打印，每项资料应单独装订，封面应注明资料项目编号、资料项目名称、制剂名称和申报单位，并加盖申报单位公章。资料袋封面应注明品种名称、医疗机构名称、所报资料项目、联系人、联系电话。同时填报电子版的处方、工艺、质量标准及电子版说明书以word文本格式。单个品种分别填报申请表和申报资料，同品种不同规格可以单独填报申请表，也可以合并填报。再注册申报资料项目（五）制剂再注册批准文件中要求继续完成的工作及相关研究资料再128注册过程中的交流体会专人负责:要求责任心强；专人做资料：要求细致认真；专人去联络：要求具有一定协调能力，能够顺畅地与市局、省局、省所、省药审中心及省政务中心窗口工作人员沟通。注册过程中的交流体会专人负责:要求责任心强；129三、我院制剂中心（室）及相关品种简介三、我院制剂中心（室）及相关品种简介130医院简介医院简介131康复科研安徽省中医院六位一体医疗教学保健预防秉承北华佗南新安传统坚持继承创新发挥特色优势我省规模最大综合性三级甲等中医医院创建于1959年医院基本情况医院简介康复科研安徽省中医院六位一体医疗教学保健预防秉承北华佗坚持继132基地综合楼2008年被批准为国家中医临床研究基地占地面积6.6万平方米建筑面积20万平方米开放床位1186张医院职工1370人临床科室49个医技科室13个院级专病106个硕士授权点8个博士授权点1个医院规模医院简介基地综合楼2008年被批准为国家中医临床研究基地占地面积6.133国家中医药管理局重点学科－临床中药学国家中医药管理局重点专科－临床药学国家中医药管理局中药制剂三级实验室安徽省现代中药重点实验室安徽省中药研究与开发重点实验室

药学部简介

药学部各级专业人员135人，其中主任药师7人、副主任药师21人、主管药师22人、药师及药士63人；硕士生导师7人、博士研究生3人、硕士研究生26人。国家中医药管理局重点学科－临床中药学药学部简134中成药房院长药品不良反应监测委员会药事管理和药物治疗学委员会分管院长药学部西药房急诊药房中药库煎药室制剂中心炮制室临床药学室中成药库西药库中药房药品检验室药学支部办公室静配中心药物研究室药学部简介中成院长药品不良反应监测委员会药事管理和药物治疗学委员会分135制剂中心（室）

我院制剂室始建于1978年，当时生产中药注射剂、大输液，丸剂、散剂等剂型。2000年，医院自筹1200万元新建符合GPP标准的制剂中心，建筑面积2200m2。中心现有工作人员15名，设备及仪器100余台，能够生产16种剂型，共计100多种中药制剂（常用69种）。制剂中心（室）我院制剂室始建于1978年，当136制剂中心（室）制剂中心（室）137制剂中心（室）制剂中心（室）138制剂中心（室）制剂中心（室）139制剂中心（室）制剂中心（室）1401m3多功能提取罐1m3多功能提取罐141

双效浓缩罐双效浓缩罐142相关图片喷雾干燥制粒机相关图片喷143胶囊充填机胶囊充填机144压片机压片机145相关图片多功能提取罐膏剂灌封机相关图片多膏剂灌封机146合肥市食品药品监督管理局年度常规检查检查项目：上年度检查缺陷整改情况，机构与人员，房屋与设施、设备、物料、卫生、文件、配制管理、质量管理与自检、使用管理并提出缺陷项目要求整改。合肥市食品药品监督管理局年度常规检查检查项目：147医院制剂简介医院制剂简介148

医院制剂取得的科研成果

获得新药临床试验批件1项，并已成功转让获得省部级以上科研项目30余项：其中国家科技重大新药创制专项1项、国家科技支撑计划子课题1项、国家中医临床研究基地行业专项1项、国家自然科学基金15项。获得发明专利10余项。获得各级各类奖励、成果20余项。发表学术论文500余篇医院制剂取得的科研成果149

重点制剂品种品名复方芪薏胶囊（原名：新风胶囊）申报科室风湿科成果及奖励17项专利2项科研情况国家级课题6项，省级课题10项，发表文章180余篇代表性课题基于PI3K/AKT信号通路研究新风胶囊抑制AA大鼠血小板微粒释放的机制国家自然基金面上项目项目批准号：81473672

基于TGF-β1/Smads和ERK通路cross-talk的中药复方新风胶囊改善佐剂关节炎大鼠肺功能的机制研究国家自然基金面上项目项目批准号：81173211重点制剂品种品名复方芪薏胶囊申报科室风湿科150

重点制剂品种品名化痰降气胶囊申报科室呼吸内科成果及奖励3项专利3项科研情况国家级课题4项，省级课题3项，发表文章80余篇代表性课题Nrf2/ARE调控COPD肺支气管上皮MRP1表达及化痰降气方对其干预作用与机制研究国家自然基金面上项目项目批准号：81473536

化痰降气方治疗慢性阻塞性肺疾病分子机制与其MRP1转运体相关性研究国家自然基金青年项目项目批准号：81001592重点制剂品种品名化痰降气胶囊申报科室呼吸内151医院中药制剂的管理与实践4课件152

重点制剂品种品名丹蛭降糖胶囊申报科室内分泌科成果及奖励8项专利1项科研情况国家级课题4项，省级课题3项，发表文章80余篇代表性课题基于内皮祖细胞研究益气活血法治疗糖尿病血管病变的作用机制国家自然基金面上项目项目批准号：81072780

益气养阴活血方对糖尿病