湖北省临床医学研究中心管理办法-全文及附表

湖北省临床医学研究中心管理办法第一章总则第一条为进一步加强医学科技创新体系建设，规范湖北省临床医学研究中心（以下简称“中心”）建设和运行管理，参照《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》，结合我省实际，特制定本办法。第二条中心是以提高我省临床医学研究和诊疗水平为宗旨，以医疗机构为依托，以协同网络为支撑，开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的省级科技创新平台，是湖北省临床医学科技创新体系的核心组成部分。第三条按照湖北省疾病防控战略需求和整体规划，以临床研究和应用为导向，在主要疾病领域或临床专科布局建设中心，在重大疾病领域引导相关中心建设分中心，中心建设要兼顾领域和区域平衡，实现主要疾病领域全覆盖。第四条对中心实行分级分类管理、多渠道支持、定期评估和动态调整。第二章管理机构及其职责第五条省科技厅联合省卫健委开展中心建设管理工作，主要职责是：（一）研究制定中心的整体布局规划；（二）批准中心建立、调整和撤销；（三）组织开展对中心的考核评估和检查工作；（四）研究制定支持中心建设和运行的相关政策措施；（五）积极推进创建国家临床医学研究中心、省部共建临床医学研究中心、国家临床医学研究中心分中心。第六条市（州）科技管理部门和部属高校作为中心推荐和管理部门（以下简称“归口管理部门”），主要职责是：（一）组织推荐本地区或本单位中心的申报；（二）推进本地区或本单位中心的建设与发展，提供必要的政策支持；（三）协助管理本地区或本单位中心所承担的医学科研任务；（四）协助开展年度材料报送、考核评估等管理工作。第七条中心建设依托的医疗机构（以下简称“依托单位”）是中心建设、运行和日常管理的责任主体，主要职责是：（一）负责中心建设、运行和日常管理，为中心建设提供人、财、物等相应的条件保障；（二）建立健全中心组织机构，建立完善中心管理制度和运行机制；（三）协调解决中心建设和运行过程中的重大事项；（四）协助做好中心的考核评估工作，监督检查中心建设运行和规章制度落实情况；（五）总结中心建设成果，宣传推广经验做法。第八条中心的主要职责是：（一）聚焦本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题，提出本领域研究的发展规划和重点任务；（二）与其他医疗机构组建分中心和协同网络，形成省、市、县三级临床研究和诊疗协同创新体系，负责分中心和协同网络成员单位的绩效考核，开展人才培养和业务培训；（三）组织开展大规模、多中心的循证评价研究，开展新技术、新方法的临床医学研究和应用评价，开展诊疗规范和疗效评价研究，开展基础与临床紧密结合的转化研究；（四）搭建生物样本库、临床医疗大数据库等临床研究公共服务平台，建立药物和医疗器械临床评价平台；（五）加强学术交流和产学研合作，组织开展研究成果推广应用，提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力；（六）研究提出诊疗技术规范建议和相关政策建议。第九条分中心的主要职责是：（一）提出技术需求和研究建议，协助中心做好规划制定工作；（二）协同开展临床研究、学术交流、人才培养、成果转化和推广应用。第十条协同网络成员单位的主要职责是：配合中心及分中心做好资源整合、医学研究、人才培养、成果推广和基层医疗服务等工作。第三章申报与评审第十一条发布通知。省科技厅、省卫健委依据中心布局规划，结合实际需求，公开发布中心申报通知。第十二条申报条件。申报中心建设的医疗机构应满足以下基本条件：（一）原则上为省内注册、具有独立法人资格的三级甲等医院；（二）在申报领域临床医学研究能力突出，中心牵头负责人近5年在申报领域主持过至少1项国家科技计划项目／课题，或主持过至少2项省级科技计划项目；（三）具有药物临床试验机构资格或者经过医疗器械临床试验机构备案，具备开展大规模多中心临床试验的能力及平台；（四）在申报领域领军人才和创新团队优势明显，拥有学术水平高、临床经验丰富、在省内外具有较大影响力的专家带头人，拥有省级及以上高层次创新人才，拥有结构合理的高水平临床研究人才队伍；（五）有科学合理的组织架构和运行管理机制，能够对拟申报的中心建设提供相应的条件保障。第十三条申报推荐。符合条件的申报单位根据通知要求，组织填写《湖北省临床医学研究中心申报书》，经归口管理部门推荐，向省科技厅申报。第十四条组织评审。省科技厅收到申报材料后，联合省卫健委组织开展评审。评审包括以下程序：（一）形式审查。对申报材料进行形式审查，核定申报单位是否满足要求。（二）综合评审。对形式审查合格的申报单位进行评审，重点从临床研究的能力、水平和工作基础，协同网络建设的组织构架和运行机制，建设方案的科学性、合理性、可行性等方面进行综合评定。其中，生物样本库、临床医疗大数据库等临床研究公共服务平台建设内容的评定可结合现场考察进行。根据评审结果，省科技厅联合省卫健委择优选择拟建中心和依托单位。第十五条社会公示。对拟建中心和依托单位名单进行社会公示。第十六条发文认定。经公示无异议后，省科技厅、省卫健委发文认定并挂牌。第四章运行管理第十七条中心实行依托单位领导下的主任负责制。中心主任具体负责中心的建设、运行和日常管理等工作。第十八条中心设立学术委员会。学术委员会负责对本中心的战略规划、研究方向、重点任务及协同网络建设等提供咨询指导。第十九条中心要科学规范地开展临床研究，严格遵循科研诚信、伦理审查、人类遗传资源管理等相关法律法规和行业规定。第二十条中心如有需要更名、更换主任或其他重大调整的情形，由依托单位经归口管理部门同意后，书面报省科技厅通过后备案。第二十一条中心要严格按照国家和省有关规定使用各项财政资金，自觉接受相关部门的监督。第二十二条实行年度报告制度。每年1月底前，各中心对工作情况进行总结，编写《湖北省临床医学研究中心年度工作总结报告》，归口管理部门将审核后的年度工作总结报告报送省科技厅。第二十三条归口管理部门和依托单位要通过科研项目、平台建设、人才培养、国际合作等多种形式，支持中心建设和发展。中心要设立临床研究开放基金推动协同网络开展临床研究。第二十四条中心设立分中心应根据本领域疾病防治需求和中心发展规划，由依托单位书面报省科技厅、省卫健委通过后备案。第五章考核评估第二十五条省科技厅对中心实施年度绩效考核和动态评估管理。坚持以质量、绩效、贡献为核心的评价导向，重点从建设水平、科研产出、公共服务和协同程度等方面进行考核。第二十六条年度绩效考核由省科技厅提出考核要求，委托第三方机构开展具体工作。（一）考核方式主要包括材料评估、会议答辩、现场考核以及综合评估；（二）考核结果分为“优秀”“合格”“不合格”三个等级；（三）对考核结果“优秀”的中心予以后补助支持，在科研项目申报等方面给予支持，并优先推荐申报国家临床医学研究中心。对考核结果“不合格”的中心责令限期整改，一年整改期后考核仍“不合格”的，撤销中心资格；（四）对发生重大安全事故、违背科研伦理道德、不按要求填报中心信息数据、无正当理由不参加考核、中途退出，或考核中有弄虚作假等学术不端行为的中心，撤销中心资格。第六章附则第二十七条中心统一命名为“湖北省×××临床医学研究中心”，英文名称为“HubeiProvincialClinicalResearchCenterfor×××”。第二十八条本管理办法由省科技厅负责解释，自发布之日起实施，原《湖北省医学临床研究中心暂行管理办法》同时废止。附件：1．湖北省临床医学研究中心年度绩效考核实施办法2．湖北省临床医学研究中心申报书（格式）3．湖北省临床医学研究中心年度工作总结报告（格式）—PAGE26——PAGE27—附件1湖北省临床医学研究中心年度绩效考核实施办法第一章总则第一条为加强湖北省临床医学研究中心（以下简称“中心”）的运行绩效管理，规范中心考核工作，特制定本办法。第二条年度绩效考核是中心管理的重要环节，考核对象为经湖北省科学技术厅（以下简称“省科技厅”）认定的中心。第三条中心年度绩效考核的主要目的是：建立与中心功能、定位和特点相契合的绩效导向机制，全面了解和掌握中心建设和运行情况，总结经验、发现问题，促进中心优化提升，并为相关管理部门决策提供参考依据。第四条考核工作坚持“公开、公平、公正”的基本原则，以客观事实为依据，依靠专家，注重实效。第五条考核工作采取定量评价与定性评价相结合的方式，主要考核中心的建设水平、科研产出、公共服务和协同程度等情况，为差异化支持中心建设和发展提供依据。第二章考核程序第六条省科技厅每年根据工作需要和总体安排，适时启动中心年度绩效考核工作，确定参评中心名单，并发布考核通知。第七条省科技厅负责提出考核要求，委托第三方评估机构（以下简称“评估机构”）组织开展年度绩效考核工作。第八条评估机构根据省科技厅委托，设计考核方案，制订考核指标体系，报省科技厅审定。考核方案作为指导和规范整个考核活动的依据。第九条年度绩效考核分为材料评估、会议答辩、现场考核与综合评估四个阶段。第十条依托单位按要求组织中心通过网络填报中心年度运行数据，组织编写提交《湖北省临床医学研究中心年度工作总结报告》，同时向评估机构提交归口管理部门审核盖章的书面材料。第十一条材料评估。评估机构组织专家审阅中心网上提交的上年度运行数据和《湖北省临床医学研究中心年度工作总结报告》，并根据定量评估指标体系进行评分。第十二条会议答辩。依托单位按要求组织中心主任参加会议答辩，答辩内容包括基础建设、科研产出、公共服务和协同程度。评估机构组织专家根据评估指标体系对中心进行评分。第十三条现场考核。省科技厅根据会议答辩结果确定现场考核名单。评估机构组织专家对接受评估的中心进行现场考察。第十四条综合评估。评估机构根据材料评估、会议答辩和现场考核结果进行综合评估，形成中心年度绩效考核报告报省科技厅，并将相关年度绩效考核文件资料整理备案。第三章考核结果及运用第十五条中心考核结果分为“优秀”“合格”“不合格”三个等级。第十六条对考核结果“优秀”的中心予以后补助支持，并在科研项目申报等方面给予支持，优先推荐申报国家临床医学研究中心。对考核结果“不合格”的中心责令限期整改，一年整改期后考核仍“不合格”的，撤销中心资格，且中心依托单位三年内不得再次申报。第十七条对发生重大安全事故、违背科研伦理道德、不按要求填报中心信息数据、无正当理由不参加考核、中途退出，或考核中有弄虚作假等学术不端行为的中心，撤销中心资格，且中心依托单位三年内不得再次申报。第十八条年度绩效考核结果经省科技厅研究确定后，向社会公开。第十九条中心后补助经费统一下拨，定向使用，主要用于支持中心的开放运行、自主创新研究和仪器设备更新改造。第四章附则第二十条中心及其依托单位不得以任何方式影响考核的公正性，有违反考核工作纪律和诚信管理要求的，纳入不良信用记录。第二十一条评估机构、工作人员和考核专家应当严格遵守国家法律法规、保密规定以及评审纪律要求。第二十二条本办法自发布之日起实施，由省科技厅负责解释。

附件2湖北省临床医学研究中心申报书申报领域：单位名称：（盖章）归口管理部门：（盖章）填报日期：湖北省科学技术厅填写说明一、申报书由申报单位和归口管理部门提交意见并签章。二、申报书中的申报单位名称，请按规范全称填写，并与申报单位公章一致。如有特殊情况，需单独提供证明，说明理由。三、申报书中文字须用宋体小四号字填写，1.2倍行间距。四、凡不填写内容的栏目，请用“无”标示。五、申报书用A4纸打印、装订、签章。一式四份报省科技厅。六、组织机构代码指企事业单位国家标准代码。七、申报书中归口管理部门是指申报单位所属市（州）科技管理部门和部属高校。八、表格内各栏如填写不下，可自行顺延加页。

湖北省临床医学研究中心申报书申报单位名称XXXXXX单位组织机构代码XXXXXX-X申报疾病领域或临床专科XXXX中心名称XXXXX临床医学研究中心拟建中心负责人相关信息姓名XXX性别X出生年月XX年XX月XX日职称XXX联系电话XXXXXXX职务XXXXX电子邮箱XXXXXXX传真XXXXX一、申报书概述（限1000字）XXXXX疾病的相关信息及研究背景。开展XXXXX疾病研究的重要意义。成立XXXX疾病临床医学研究中心可为我省卫生医疗发展起到支撑作用。本单位建立湖北省临床医学研究中心的优势及基础（包括与申请领域相关的研究基础，取得的成效，平台建设和临床资源情况等，以附录形式提供课题、奖励、论文、多中心临床研究、样本资源库、核心团队等情况）本单位在XXXX疾病研究领域的研究基础，取得的成效，平台建设和临床资源情况等。推动本领域临床及转化研究的总体思路XXXX疾病研究目前存在的重难点；针对上述重难点，拟从哪几个方面展开相关的研究。中心建设方案和网络构架设想（中心的发展规划、组织构架、运行机制、核心人员、网络构架、开放基金管理办法、成员分工等）研究目标及重点任务（结合对本领域的战略分析，研究提出近期研究目标和远期设想，相关指标应明确可考核；突出临床实际需求，研究提出本中心的重点研究任务，针对各具体研究任务进行任务分解并提出任务分工方案）明确各个时间段的研究目标和重点任务，包括发表文章、申请专利、人才培育、平台建设等方面。附件目录（包括申报单位的承诺书：对中心及网络建设提供人员、硬件、资金保障等方面的说明及承诺；获得课题奖励、论文、多中心临床研究样本资源库、核心团队情况及其他需要提供的说明材料）。证明材料XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX承诺书XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申报单位意见签名/盖章：年月日归口管理部门意见签名/盖章：年月日附件3湖北省临床医学研究中心年度工作总结报告（20年）疾病领域临床专科：中心名称：依托单位：（盖章）归口管理部门：（盖章）填报日期：湖北省科学技术厅填写说明一、报告由中心依托单位和归口管理部门提交意见并签章。二、报告中的依托单位名称，请按规范全称填写，并与依托单位公章一致。如有特殊情况，需单独提供证明，说明理由。三、报告中文字须用宋体小四号字填写，1.2倍行间距。四、凡不填写内容的栏目，请用“无”标示。五、报告用A4纸打印、装订、签章。一式四份报科技部。六、组织机构代码指企事业单位国家标准代码。七、报告中归